Een gerandomiseerde, non-inferioriteit klinische studie van CVA Telerevalidatiebehandelingen - TelePhysioTaiChi
27 september 2021 bijgewerkt door: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke
Een op Tai Chi gebaseerd oefenprogramma aangeboden via telerevalidatie in vergelijking met tijdens huisbezoeken bij personen na een beroerte die zonder intensieve revalidatie naar huis zijn teruggekeerd: een gerandomiseerde, non-inferioriteit klinische studie
Telerevalidatie is een veelbelovende alternatieve benadering die de toegang tot revalidatiediensten kan helpen verbeteren zodra patiënten na een beroerte naar huis worden ontslagen.
De onderzoekers postuleren daarom een non-inferioriteitshypothese van de telerevalidatiebenadering in vergelijking met huisbezoeken om evenwichtsproblemen gerelateerd aan een beroerte te verbeteren.
Het gebruikte platform zal gebaseerd zijn op een technologische infrastructuur die is ontwikkeld en getest in eerdere telerevalidatiestudies.
De studie is een gerandomiseerde controleproef (RCT). De onderzoekspopulatie van belang zal zich richten op personen die een beroerte hebben gehad die in een ziekenhuis verbleven of op een chronische beroertepopulatie.
Deelnemers zullen tijdens de ziekenhuisopname worden geworven op elk van de drie locaties of in de gemeenschap.
De onderzoekers verwachten 240 deelnemers te rekruteren, 120 per groep.
De eerste evaluatie vindt plaats bij de aanwerving om de nulmetingen vast te stellen.
De twee andere evaluaties zullen twee maanden (T2) en vier maanden (T3) na aanwerving worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Longueuil, Canada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Montréal, Canada
- Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
-
Sherbrooke, Canada
- Research Centre on Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een beroerte hebben gehad met een Rankin-score van 2 of 3;
- niet is doorverwezen naar een Intensive Functional Rehabilitation Unit (IFRU) en na ontslag uit het ziekenhuis naar huis is teruggekeerd;
- begrijpt instructies om deelname aan evaluaties en interventies mogelijk te maken;
- heeft een evenwichtsprobleem blijkend uit een score tussen 46 en 54 op de Berg Balansschaal96;
- heeft een verzorger die beschikbaar is tijdens de telerevalidatiesessies om de veiligheid tijdens oefeningen te waarborgen;
- woon in een gebied met snel internet.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hemineglect van het lichaam;
- significante hemianopsie visuele problemen vergezeld van hemineglect;
- ongecontroleerde medische problemen;
- matige tot ernstige afasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai chi programma via Telerevalidatie
Een geïndividualiseerd oefenprogramma, gebaseerd op Tai Chi, is ontwikkeld door ons team voor eerdere studies gericht op het verbeteren van het evenwicht bij ouderen, diabetici en bij kwetsbare, oudere personen met evenwichtsproblemen.
Het oefenprogramma bestaat uit bewegingen gebaseerd op een combinatie van uitlijningen en lichaamsspecifieke oriëntaties, gewichtsoverdrachten en richtingsveranderingen geïnspireerd door Tai Chi.
Deze groep krijgt dit programma via telerevalidatie.
|
Een op tai chi gebaseerd oefenprogramma dat gebruikmaakt van bewegingsherhaling die richtingsaanpassingen in de ruimte bevordert, onder supervisie van een fysiotherapeut, is effectief gebleken bij het verbeteren van het evenwicht bij personen met lichamelijke beperkingen, met inbegrip van degenen die zich presenteren met gevolgen na een beroerte.
|
|
Actieve vergelijker: Tai chi programma via huisbezoeken
Een geïndividualiseerd oefenprogramma, gebaseerd op Tai Chi, is ontwikkeld door ons team voor eerdere studies gericht op het verbeteren van het evenwicht bij ouderen, diabetici en bij kwetsbare, oudere personen met evenwichtsproblemen.
Het oefenprogramma bestaat uit bewegingen gebaseerd op een combinatie van uitlijningen en lichaamsspecifieke oriëntaties, gewichtsoverdrachten en richtingsveranderingen geïnspireerd door Tai Chi.
Deze groep krijgt dit programma via huisbezoeken.
|
Een op tai chi gebaseerd oefenprogramma dat gebruikmaakt van bewegingsherhaling die richtingsaanpassingen in de ruimte bevordert, onder supervisie van een fysiotherapeut, is effectief gebleken bij het verbeteren van het evenwicht bij personen met lichamelijke beperkingen, met inbegrip van degenen die zich presenteren met gevolgen na een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteit na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
Communautair evenwicht en mobiliteit Schaal.
|
voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Balans na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
Communautair evenwicht en mobiliteit Schaal.
|
voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline loopsnelheid na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
Snelheid: Timed up and go (TUG),
|
voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Psychologische attitudes met betrekking tot balans na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
Zelfeffectiviteit: algemeen waargenomen zelfeffectiviteit
|
voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
Kwaliteit van leven: Reïntegratie ti normal Living Index (RNLI)
|
voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Tevredenheid met de ontvangen zorg na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
Tevredenheid met de ontvangen zorg = Vragenlijst zorgtevredenheid
|
voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnkosten van diensten vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
Kosten van diensten vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem = "Kostenanalyse van telegeneeskunde" van de Minnesota University
|
voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline loopduur na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
afstand in meters liep twee minuten
|
voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
|
Verandering van basisgeschiktheid voor Balans na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
Vierkwadratentest
|
voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kracht van de onderste ledematen na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
Zit-sta-test
|
voor de ingreep, maand 2 en maand 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Psychologische attitudes met betrekking tot mobiliteit na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
angst om te vallen: Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
|
voor de ingreep, maand 2, maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-217-S1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .