En randomiserad, icke-underlägsenhet klinisk prövning av CVA-telerehabiliteringsbehandlingar - TelePhysioTaiChi
27 september 2021 uppdaterad av: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke
Ett Tai Chi-baserat träningsprogram som tillhandahålls via telerehabilitering jämfört med under hembesök hos personer efter stroke som har återvänt hem utan intensiv rehabilitering: en randomiserad, icke-underlägsenhet klinisk prövning
Telerehabilitering är ett lovande alternativt tillvägagångssätt som kan bidra till att förbättra tillgången till rehabiliteringstjänster när patienterna skrivs ut hem efter stroke.
Utredarna postulerar därför en non-inferioritetshypotes för telerehabiliteringsmetoden jämfört med hembesök för att förbättra balansproblem relaterat till stroke.
Plattformen som används kommer att baseras på en teknisk infrastruktur som utvecklats och testats i tidigare telerehabiliteringsstudier.
Studien är en randomiserad kontrollstudie (RCT). Studiepopulationen av intresse kommer att inriktas på individer som har haft en stroke som vistats på sjukhus eller patienter med kronisk stroke.
Deltagare kommer att rekryteras under sjukhusvistelsen på var och en av de tre platserna eller i samhället.
Utredarna räknar med att rekrytera 240 deltagare, 120 per grupp.
Den första utvärderingen kommer att göras vid rekryteringen för att fastställa baslinjeåtgärderna.
De två andra utvärderingarna kommer att genomföras 2 månader (T2) och fyra månader (T3) efter rekryteringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Longueuil, Kanada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Montréal, Kanada
- Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Centre on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har haft en stroke med en Rankin-poäng på 2 eller 3;
- remitterades inte till en intensiv funktionell rehabiliteringsenhet (IFRU) och återvände hem efter utskrivning från sjukhus;
- förstår instruktioner för att tillåta deltagande i utvärderingar och insatser;
- har ett balansproblem, vilket framgår av en poäng mellan 46 och 54 på Berg Balance Scale96;
- har en vårdgivare som skulle vara tillgänglig under telerehabiliteringssessionerna för att garantera säkerheten under övningarna;
- bor i ett område med höghastighetsinternet.
Exklusions kriterier:
- allvarlig hemineglekt i kroppen;
- betydande hemianopsi synproblem åtföljd av hemineglekt;
- okontrollerade medicinska problem;
- måttlig till svår afasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai chi-program via Telerehabilitering
Ett individualiserat träningsprogram, baserat på Tai Chi, har utvecklats av vårt team för tidigare studier som syftar till att förbättra balansen hos äldre, diabetiker och hos sköra, äldre individer med balansproblem.
Träningsprogrammet består av rörelser baserade på en kombination av uppriktningar och kroppsspecifika orienteringar, viktöverföringar och riktningsändringar inspirerade av Tai Chi.
Denna grupp kommer att få detta program via telerehabilitering.
|
Ett Tai Chi-baserat träningsprogram som använder rörelseupprepning som gynnar riktningsjusteringar i rummet, övervakat av en sjukgymnast, har visat sig vara effektivt för att förbättra balansen hos individer med fysiska funktionsnedsättningar, inklusive de som uppvisar följdsjukdomar efter en stroke.
|
|
Aktiv komparator: Tai chi-program via hembesök
Ett individualiserat träningsprogram, baserat på Tai Chi, har utvecklats av vårt team för tidigare studier som syftar till att förbättra balansen hos äldre, diabetiker och hos sköra, äldre individer med balansproblem.
Träningsprogrammet består av rörelser baserade på en kombination av uppriktningar och kroppsspecifika orienteringar, viktöverföringar och riktningsändringar inspirerade av Tai Chi.
Denna grupp kommer att få detta program via hembesök.
|
Ett Tai Chi-baserat träningsprogram som använder rörelseupprepning som gynnar riktningsjusteringar i rummet, övervakat av en sjukgymnast, har visat sig vara effektivt för att förbättra balansen hos individer med fysiska funktionsnedsättningar, inklusive de som uppvisar följdsjukdomar efter en stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i rörlighet vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2 och månad 4
|
Samhällsbalans och rörlighet Skala.
|
före interventionen, månad 2 och månad 4
|
|
Ändring från baslinjen i Balans vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2 och månad 4
|
Samhällsbalans och rörlighet Skala.
|
före interventionen, månad 2 och månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2, månad 4
|
Hastighet: Tid upp och gå (TUG),
|
före interventionen, månad 2, månad 4
|
|
Förändring från baslinjen Psykologiska attityder relaterade till balans vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2, månad 4
|
Self efficacy: Allmänt upplevd själveffektivitet
|
före interventionen, månad 2, månad 4
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2, månad 4
|
Livskvalitet: Reintegration ti normal Living Index (RNLI)
|
före interventionen, månad 2, månad 4
|
|
Förändring från Baseline Tillfredsställelse med vården efter 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2, månad 4
|
Nöjd med den vård som erhållits = Enkät om nöjd sjukvård
|
före interventionen, månad 2, månad 4
|
|
Förändring från Baseline Kostnad för tjänster ur hälsosystemets perspektiv vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2, månad 4
|
Kostnad för tjänster ur hälsosystemets perspektiv = "Cost-analysis of telemedicine" från Minnesota University
|
före interventionen, månad 2, månad 4
|
|
Förändring från baslinjens gånguthållighet vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2 och månad 4
|
avstånd i meter gick två minuter
|
före interventionen, månad 2 och månad 4
|
|
Ändring från baslinjebenägenhet för Balans vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2 och månad 4
|
Fyra kvadraters test
|
före interventionen, månad 2 och månad 4
|
|
Förändring från baslinjen Styrka i nedre extremiteter vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2 och månad 4
|
Sitt för att stå test
|
före interventionen, månad 2 och månad 4
|
|
Förändring från baslinjen Psykologiska attityder relaterade till rörlighet vid 2 och 4 månader
Tidsram: före interventionen, månad 2, månad 4
|
rädsla för att falla: Aktivitetsspecifik Balansförtroendeskala
|
före interventionen, månad 2, månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-217-S1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .