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Étude du pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (MK-3475-012/KEYNOTE-012)

28 mai 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multi-cohorte de phase Ib du MK-3475 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est en cours pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'activité anti-tumorale du pembrolizumab (MK-3475) chez les participants atteints d'un cancer du sein avancé triple négatif (TNBC) (cohorte A), d'un cancer avancé de la tête et du cou (cohortes B et B2) , cancer urothélial avancé (cohorte C) ou cancer gastrique avancé (cohorte D). De plus, pour la cohorte D, les données sont présentées pour les participants de l'Asie-Pacifique (AP). Seuls les participants atteints de tumeurs exprimant la mort cellulaire programmée du ligand 1 (PD-L1) ont été recrutés dans les cohortes A, B, C et D. Les participants de la cohorte B2 ont été recrutés quel que soit leur statut PD-L1.

L'hypothèse principale de l'étude est que le pembrolizumab est sûr et bien toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles qui ont terminé le premier cycle de jusqu'à 35 administrations de pembrolizumab (environ jusqu'à 2 ans) pour des raisons autres que la progression de la maladie ou l'intolérance, peuvent être éligibles pour un deuxième cycle de pembrolizumab jusqu'à environ 1 année supplémentaire à la discrétion de l'investigateur. . Selon le protocole, la réponse au cours de ce deuxième cours ne comptera pas dans les mesures de résultat d'efficacité et les événements indésirables au cours de ce deuxième cours ne compteront pas dans les mesures de résultat de sécurité.

L'amendement 01 au protocole (8 août 2013) comprenait un nouveau bras d'étude (cohorte D) pour environ 32 participants atteints d'un cancer gastrique avancé. Sur ces 32 participants, 16 proviendront de sites de la région Asie-Pacifique (AP) et les 16 autres proviendront de sites extérieurs à la région AP.

L'amendement 02 au protocole (7 avril 2014) a ajouté un nouveau bras d'étude (cohorte B2) pour environ 110 participants atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou qui recevront une dose plus faible de pembrolizumab toutes les trois semaines (Q3W). Les participants positifs pour le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) et PD-L1 négatifs seront inscrits dans cette cohorte.

L'amendement 03 au protocole (26 mai 2015) a supprimé l'objectif secondaire d'enquêter sur la relation entre l'inhibition de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) et la régulation à la hausse des biomarqueurs de cytokines prédisant la réponse (par ex. Interleukine-10 [IL-10]) du protocole.

Les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude sans progression (par exemple, 2 ans terminés) peuvent avoir été éligibles jusqu'à 1 an de retraitement après avoir connu par la suite une progression de la maladie.

Avec l'amendement 05 (11 décembre 2017), une fois que les participants à l'étude ont atteint l'objectif de l'étude ou que l'étude est terminée, les participants seront interrompus de cette étude et inscrits dans une étude d'extension (KEYNOTE-587 ; NCT03486873) pour continuer les évaluations définies par le protocole et traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur récurrente, métastatique ou persistante :

    • Pour la cohorte A - cancer du sein triple négatif (œstrogène, progestérone et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2] négatif)
    • Pour la cohorte B - carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris le cancer épidermoïde de la tête et du cou positif pour le virus du papillome humain (HPV)).
    • Pour la cohorte C - cancer du tractus urothélial du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre (histologie à cellules transitionnelles ou non transitionnelles)
    • Pour la Cohorte D - adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
    • Pour la cohorte B2 - carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cancer épidermoïde de la tête et du cou HPV positif et négatif)
  • N'importe quel nombre de régimes de traitement antérieurs
  • Maladie mesurable
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à / a participé à une étude d'un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Diagnostic d'immunosuppression ou traitement systémique par stéroïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement par anticorps monoclonaux anticancéreux dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou non récupéré des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Chimiothérapie, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou non récupéré des événements indésirables dus à un agent précédemment administré
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou antécédent documenté de maladie auto-immune cliniquement grave, ou syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) anticorps
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou hépatite C active connue
  • A reçu le vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le personnel du site d'investigation ou du sponsor directement impliqué dans cet essai, à moins que l'approbation potentielle du comité d'examen indépendant (IRB) (par le président ou la personne désignée) ne soit donné permettant une exception à ce critère pour un participant spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : cancer du sein triple négatif
Les participants reçoivent du pembrolizumab, 10 mg/kg, par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines, et continuent de recevoir le médicament jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur ou la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte B : Cancer de la tête et du cou
Les participants reçoivent du pembrolizumab, 10 mg/kg, IV une fois toutes les 2 semaines, et continuent de recevoir le médicament jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur ou la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte C : cancer urothélial
Les participants reçoivent du pembrolizumab, 10 mg/kg, IV une fois toutes les 2 semaines, et continuent de recevoir le médicament jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur ou la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte D : cancer gastrique
Les participants reçoivent du pembrolizumab, 10 mg/kg, IV une fois toutes les 2 semaines, et continuent de recevoir le médicament jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur ou la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte B2 : expansion du cancer de la tête et du cou
Les participants reçoivent du pembrolizumab, 200 mg, IV une fois toutes les 3 semaines, et continuent de recevoir le médicament jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur ou la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: EI graves : jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 28 mois) ; EI non graves : jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 26 mois) - jusqu'à la date limite de l'analyse finale (AF) : 26 avril 2016 (cohortes : A, B, B2, D) et 1er septembre 2015 (cohorte C)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement à l'étude qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude était également un EI. Le nombre de participants ayant subi au moins un EI a été présenté pour le premier traitement par pembrolizumab selon le protocole.
EI graves : jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 28 mois) ; EI non graves : jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 26 mois) - jusqu'à la date limite de l'analyse finale (AF) : 26 avril 2016 (cohortes : A, B, B2, D) et 1er septembre 2015 (cohorte C)
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois) - jusqu'à la date limite de l'AF le 26 avril 2016 (cohortes : A, B, B2, D) et le 1er septembre 2015 (cohorte C)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement à l'étude qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude était également un EI. Certains cas de progression clinique ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude ont été saisis comme EI ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été présenté pour le premier traitement par pembrolizumab selon le protocole.
Jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois) - jusqu'à la date limite de l'AF le 26 avril 2016 (cohortes : A, B, B2, D) et le 1er septembre 2015 (cohorte C)
Critères d'évaluation de la réponse globale dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) Taux de réponse basé sur l'examen en aveugle de la radiologie centrale indépendante (BICR) (cohortes A, B, C et D)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie (Cohortes A, B, D : jusqu'à ~ 35 mois ; Cohorte C : jusqu'à ~ 28 mois) - jusqu'à la date limite de l'AF le 26 avril 2016 (Cohortes : A, B, D) et le 1er septembre 2015 (Cohorte C)
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC ; disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP ; diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 basé sur l'évaluation BICR. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP pour les participants des cohortes A, B, C et D a été présenté pour le premier traitement par pembrolizumab selon le protocole. Les cohortes A, B, C et D ont recruté des participants atteints de tumeurs positives pour le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1).
Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie (Cohortes A, B, D : jusqu'à ~ 35 mois ; Cohorte C : jusqu'à ~ 28 mois) - jusqu'à la date limite de l'AF le 26 avril 2016 (Cohortes : A, B, D) et le 1er septembre 2015 (Cohorte C)
Taux de réponse RECIST 1.1 global basé sur l'examen du BICR pour les participants de la cohorte B2
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont subi une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 basé sur Évaluation BICR. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP dans la cohorte B2 a été présenté pour le premier cycle de traitement par pembrolizumab selon le protocole.
Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse RECIST 1.1 global basé sur l'examen du BICR, participants positifs pour le virus du papillome humain (VPH) des cohortes B et B2
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont subi une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 basé sur Évaluation BICR. Le pourcentage de participants qui avaient des tumeurs positives pour le VPH et qui ont subi une RC ou une RP dans les cohortes B2 et B2 combinées a été présenté pour le premier cycle de traitement par pembrolizumab selon le protocole.
Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016
Taux de réponse global RECIST 1.1 basé sur l'examen BICR, participants de la cohorte D Asie-Pacifique (AP)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont subi une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 basé sur Évaluation BICR. Le pourcentage de participants originaires de la région Asie-Pacifique et ayant subi une RC ou une RP dans la cohorte D a été présenté pour le premier traitement par pembrolizumab selon le protocole.
Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016
Taux de réponse RECIST 1.1 global basé sur l'examen du BICR, pour les participants précédemment traités par le cétuximab et le platine dans les cohortes B et B2
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont subi une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 basé sur Évaluation BICR. Le pourcentage de participants précédemment traités par cetuximab et platine et ayant subi une RC ou une RP dans les cohortes B et B2 a été présenté pour le premier cycle de traitement par pembrolizumab selon le protocole.
Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016
Taux de réponse RECIST 1.1 global basé sur l'évaluation de l'investigateur pour les cohortes A, B, C et D
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie (Cohortes A, B, D : jusqu'à ~ 35 mois ; Cohorte C : jusqu'à ~ 28 mois) - jusqu'à la date limite de l'AF le 26 avril 2016 (Cohortes : A, B, D) et le 1er septembre 2015 (Cohorte C)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont subi une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et a été évalué par l'investigateur. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP dans les cohortes A, B, C et D sur la base de l'évaluation de l'investigateur a été présenté pour le premier cycle de traitement par pembrolizumab selon le protocole. L'ORR selon RECIST 1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur a été présenté pour la cohorte B2 dans une mesure de résultat distincte.
Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie (Cohortes A, B, D : jusqu'à ~ 35 mois ; Cohorte C : jusqu'à ~ 28 mois) - jusqu'à la date limite de l'AF le 26 avril 2016 (Cohortes : A, B, D) et le 1er septembre 2015 (Cohorte C)
Taux de réponse RECIST 1.1 global basé sur l'évaluation de l'investigateur pour la cohorte B2
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont subi une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) et a été évalué par l'investigateur. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP dans la cohorte B2 sur la base de l'évaluation de l'investigateur a été présenté pour le premier cycle de traitement par pembrolizumab selon le protocole. L'ORR selon RECIST 1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur a été présenté pour les autres cohortes dans une mesure de résultat distincte.
Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à ~ 35 mois) - jusqu'à la date limite de FA 26 avril 2016

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec changement de pli journalier par rapport à la ligne de base dans les cytokines (interleukine 10 [IL-10])> 1
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'IL-10 est une cytokine anti-inflammatoire. Le nombre de participants avec un changement de pli logarithmique par rapport à la ligne de base dans IL-10> 1 devait être présenté. L'amendement 03 au protocole (26 mai 2015) a supprimé l'objectif secondaire d'enquêter sur la relation entre l'inhibition de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) et la régulation à la hausse des biomarqueurs de cytokines prédisant la réponse (par ex. IL-10) du protocole. Aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-012
  • 2012-005771-14 (Numéro EudraCT)
  • 142453 (Identificateur de registre: JAPIC_CTI)
  • MK-3475-012 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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