Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (MK-3475-012/KEYNOTE-012)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase Ib multi-cohortstudie van MK-3475 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van pembrolizumab (MK-3475) te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (cohort A), gevorderde hoofd-halskanker (cohorten B en B2) , gevorderde urotheelkanker (cohort C) of gevorderde maagkanker (cohort D). Bovendien worden voor cohort D gegevens gepresenteerd voor deelnemers uit de Aziatische Stille Oceaan (AP). Alleen deelnemers met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) tot expressie brengende tumoren werden ingeschreven in Cohort A, B, C en D. Deelnemers in Cohort B2 werden ingeschreven ongeacht de PD-L1-status.

De primaire onderzoekshypothese is dat pembrolizumab veilig is en goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers die de eerste kuur van maximaal 35 toedieningen van pembrolizumab (ongeveer maximaal 2 jaar) hebben afgerond om andere redenen dan ziekteprogressie of onverdraagbaarheid, kunnen in aanmerking komen voor een tweede kuur pembrolizumab voor maximaal ongeveer 1 extra jaar naar goeddunken van de onderzoeker . Volgens het protocol tellen respons tijdens deze tweede kuur niet mee voor de uitkomstmaten voor werkzaamheid en tellen bijwerkingen tijdens deze tweede kuur niet mee voor de uitkomstmaten voor veiligheid.

Protocolamendement 01 (08 aug. 2013) omvatte een nieuwe onderzoeksarm (cohort D) voor ongeveer 32 deelnemers met vergevorderde maagkanker. Van deze 32 deelnemers zullen er 16 afkomstig zijn van locaties in de regio Azië-Pacific (AP) en de andere 16 zullen afkomstig zijn van locaties buiten de AP-regio.

Protocolamendement 02 (7 april 2014) voegde een nieuwe onderzoeksarm toe (cohort B2) voor ongeveer 110 deelnemers met gevorderde hoofd-halskanker die elke drie weken een lagere dosis pembrolizumab zullen krijgen (Q3W). Zowel geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1)-positieve als PD-L1-negatieve deelnemers zullen in dit cohort worden opgenomen.

Protocolamendement 03 (26 mei 2015) verwijderde de secundaire doelstelling van het onderzoeken van de relatie tussen geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)-remming en opwaartse regulatie van cytokine-biomarkers die de respons voorspellen (bijv. Interleukin-10 [IL-10]) uit het protocol.

Deelnemers die de studiebehandeling stopten zonder progressie (bijv. 2 jaar voltooid) kunnen in aanmerking komen voor maximaal 1 jaar herbehandeling nadat ze ziekteprogressie hebben ervaren.

Met amendement 05 (11 dec 2017) worden de deelnemers, zodra de studiedoelstelling is bereikt of de studie is beëindigd, uit deze studie gehaald en ingeschreven in een vervolgstudie (KEYNOTE-587; NCT03486873) om door te gaan met protocolgedefinieerde beoordelingen en behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van tumor die recidiverend, metastatisch of aanhoudend is:

    • Voor Cohort A - triple negatieve borstkanker (oestrogeen, progesteron en humane epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2] negatief)
    • Voor Cohort B - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (inclusief humaan papillomavirus (HPV)-positief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied).
    • Voor cohort C - kanker van het urotheelkanaal van het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra (overgangscel- of niet-overgangscelhistologie)
    • Voor cohort D - adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang
    • Voor cohort B2 - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (zowel HPV-positief als -negatief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied)
  • Elk aantal eerdere behandelingsregimes
  • Meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan/heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Diagnose van immunosuppressie of systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met monoklonaal antilichaam tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 3 maanden een systemische behandeling nodig was of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een klinisch ernstige auto-immuunziekte of syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn
  • Bewijs van interstitiële longziekte
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
  • Voorafgaande therapie met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 antilichaam of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam
  • Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekssite is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek, tenzij goedkeuring van de toekomstige Independent Review Board (IRB) (door voorzitter of aangewezen persoon) is gegeven om voor een specifieke deelnemer een uitzondering op dit criterium toe te staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: drievoudige negatieve borstkanker
Deelnemers krijgen pembrolizumab, 10 mg/kg, intraveneus (IV) eenmaal per 2 weken, en blijven het geneesmiddel krijgen tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker of einde van de studie (tot 2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Cohort B: Hoofd-halskanker
Deelnemers krijgen pembrolizumab, 10 mg/kg, IV eens per 2 weken, en blijven het geneesmiddel krijgen tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker of einde van de studie (tot 2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Cohort C: urotheelkanker
Deelnemers krijgen pembrolizumab, 10 mg/kg, IV eens per 2 weken, en blijven het geneesmiddel krijgen tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker of einde van de studie (tot 2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Cohort D: Maagkanker
Deelnemers krijgen pembrolizumab, 10 mg/kg, IV eens per 2 weken, en blijven het geneesmiddel krijgen tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker of einde van de studie (tot 2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Cohort B2: uitbreiding van hoofd-halskanker
Deelnemers krijgen pembrolizumab, 200 mg, IV eenmaal per 3 weken, en blijven het geneesmiddel krijgen tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, besluit van de onderzoeker of einde van de studie (tot 2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Ernstige bijwerkingen: tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling (tot 28 maanden); niet-ernstige bijwerkingen: tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling (tot 26 maanden) - tot en met definitieve analyse (FA) afsluitdatum 26 april 2016 (cohorten: A, B, B2, D) & 1 september 2015 (cohort C)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd was met het gebruik van studiebehandeling, was ook een AE. Het aantal deelnemers dat ten minste één AE doormaakte, werd per protocol weergegeven voor de eerste kuur met pembrolizumab.
Ernstige bijwerkingen: tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling (tot 28 maanden); niet-ernstige bijwerkingen: tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling (tot 26 maanden) - tot en met definitieve analyse (FA) afsluitdatum 26 april 2016 (cohorten: A, B, B2, D) & 1 september 2015 (cohort C)
Aantal deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 25 maanden) - tot en met FA-afsluitingsdatum 26 april 2016 (cohorten: A, B, B2, D) en 1 september 2015 (cohort C)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd was met het gebruik van studiebehandeling, was ook een AE. Sommige gevallen van klinische progressie die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling, werden geregistreerd als bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE werd per protocol gepresenteerd voor de eerste kuur met pembrolizumab.
Tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 25 maanden) - tot en met FA-afsluitingsdatum 26 april 2016 (cohorten: A, B, B2, D) en 1 september 2015 (cohort C)
Beoordelingscriteria voor algehele respons in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) Responspercentage op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale radiologie (BICR)-beoordeling (cohorten A, B, C en D)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot ziekteprogressie (cohorten A, B, D: tot ~ 35 maanden; cohort C: tot ~ 28 maanden) - tot en met FA-grensdatum 26 april 2016 (cohorten: A, B, D) en 1 september 2015 (Cohort C)
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR; verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR; een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies) ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van BICR-evaluatie. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer voor deelnemers in cohort A, B, C en D werd gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur met pembrolizumab per protocol. Cohorten A, B, C en D ingeschreven deelnemers met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) positieve tumoren.
Elke 8 weken tot ziekteprogressie (cohorten A, B, D: tot ~ 35 maanden; cohort C: tot ~ 28 maanden) - tot en met FA-grensdatum 26 april 2016 (cohorten: A, B, D) en 1 september 2015 (Cohort C)
Algehele RECIST 1.1-responspercentage op basis van BICR-beoordeling voor deelnemers in cohort B2
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR (verdwijnen van alle doellaesies) of een PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van BICR-evaluatie. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer in cohort B2 werd gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur met pembrolizumab per protocol.
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen RECIST 1.1-responspercentage op basis van BICR-beoordeling, cohorten B en B2 humaan papillomavirus (HPV)-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR (verdwijnen van alle doellaesies) of een PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van BICR-evaluatie. Het percentage deelnemers met tumoren die HPV-positief waren en die een CR of PR doormaakten in de gecombineerde cohorten B2 en B2 werd gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur met pembrolizumab per protocol.
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016
Algehele RECIST 1.1-responspercentage op basis van BICR-beoordeling, deelnemers van cohort D Azië-Pacific (AP)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR (verdwijnen van alle doellaesies) of een PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van BICR-evaluatie. Het percentage deelnemers dat afkomstig was uit de regio Azië-Pacific en een CR of PR doormaakte in cohort D werd per protocol gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur met pembrolizumab.
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016
Algemeen RECIST 1.1-responspercentage op basis van BICR-beoordeling, voor deelnemers die eerder zijn behandeld met cetuximab en platina in cohorten B en B2
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR (verdwijnen van alle doellaesies) of een PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van BICR-evaluatie. Het percentage deelnemers dat eerder werd behandeld met cetuximab en platina en een CR of PR doormaakte in Cohort B en B2 werd gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur met pembrolizumab per protocol.
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016
Algemeen RECIST 1.1-responspercentage op basis van de beoordeling door de onderzoeker voor cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot ziekteprogressie (cohorten A, B, D: tot ~ 35 maanden; cohort C: tot ~ 28 maanden) - tot en met FA-grensdatum 26 april 2016 (cohorten: A, B, D) en 1 september 2015 (Cohort C)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) ervoer en werd beoordeeld door de onderzoeker. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer in Cohort A, B, C en D op basis van beoordeling door de onderzoeker, werd gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur met pembrolizumab per protocol. ORR volgens RECIST 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker werd gepresenteerd voor cohort B2 in een aparte uitkomstmaat.
Elke 8 weken tot ziekteprogressie (cohorten A, B, D: tot ~ 35 maanden; cohort C: tot ~ 28 maanden) - tot en met FA-grensdatum 26 april 2016 (cohorten: A, B, D) en 1 september 2015 (Cohort C)
Algehele RECIST 1.1-responspercentage op basis van de beoordeling door de onderzoeker voor cohort B2
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) ervoer en werd beoordeeld door de onderzoeker. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer in cohort B2 op basis van de beoordeling door de onderzoeker, werd gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur met pembrolizumab per protocol. ORR per RECIST 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker werd gepresenteerd voor de andere cohorten in een aparte uitkomstmaat.
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte (tot ~ 35 maanden) - tot FA-afsluitingsdatum 26 april 2016

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met log-fold verandering ten opzichte van baseline in cytokines (Interleukine 10 [IL-10]) >1
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
IL-10 is een ontstekingsremmend cytokine. Het aantal deelnemers met een log-fold verandering ten opzichte van baseline in IL-10 >1 moest worden gepresenteerd. Protocolamendement 03 (26 mei 2015) verwijderde de secundaire doelstelling van het onderzoeken van de relatie tussen geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)-remming en opwaartse regulatie van cytokine-biomarkers die de respons voorspellen (bijv. IL-10) uit het protocol. Voor deze uitkomstmaat zijn geen gegevens verzameld.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-012
  • 2012-005771-14 (EudraCT-nummer)
  • 142453 (Register-ID: JAPIC_CTI)
  • MK-3475-012 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren