Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) -tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MK-3475-012/KEYNOTE-012)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen Ib monikohorttitutkimus MK-3475:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus tehdään pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (kohortti A), edennyt pään ja kaulan syöpä (kohortit B ja B2). edennyt uroteelisyöpä (kohortti C) tai edennyt mahasyöpä (kohortti D). Lisäksi kohortin D tiedot esitetään Aasian ja Tyynenmeren alueen (AP) osallistujista. Vain osallistujat, joilla oli ohjelmoitua solukuolemaligandi 1:tä (PD-L1) ilmentäviä kasvaimia, otettiin mukaan kohortteihin A, B, C ja D. Kohorttien B2 osallistujat otettiin mukaan PD-L1-statuksesta riippumatta.

Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabi on turvallinen ja hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka suorittivat ensimmäisen enintään 35 pembrolitsumabin annoksen (noin 2 vuotta) muiden syiden kuin taudin etenemisen tai sietämättömyyden vuoksi, voivat olla oikeutettuja toiseen pembrolitsumabikurssiin noin 1 lisävuodeksi tutkijan harkinnan mukaan. . Protokollan mukaan tämän toisen hoitojakson aikana saatua vastetta ei oteta huomioon tehokkuusmittauksissa, eikä tämän toisen hoitojakson haittatapahtumia oteta huomioon turvallisuustulosmittauksissa.

Pöytäkirjan muutos 01 (8. elokuuta 2013) sisälsi uuden tutkimusryhmän (kohortti D) noin 32 osallistujalle, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä. Näistä 32 osallistujasta 16 tulee Aasian ja Tyynenmeren (AP) alueen toimipisteistä ja loput 16 AP-alueen ulkopuolelta.

Pöytäkirjamuutos 02 (07.4.2014) lisäsi uuden tutkimusryhmän (kohortti B2) noin 110:lle edenneen pään ja kaulan alueen syöpää sairastavalle osallistujalle, jotka saavat pienemmän annoksen pembrolitsumabia kolmen viikon välein (Q3W). Sekä ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -positiivinen että PD-L1-negatiiviset osallistujat otetaan mukaan tähän kohorttiin.

Pöytäkirjamuutos 03 (26. toukokuuta 2015) poisti toissijaisen tavoitteen tutkia ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) eston ja vastetta ennustavien sytokiinien biomarkkerien (esim. Interleukiini-10 [IL-10]) protokollasta.

Osallistujat, jotka lopettivat tutkimushoidon ilman etenemistä (esimerkiksi suorittaneet 2 vuotta), ovat saattaneet olla oikeutettuja enintään 1 vuoden uudelleenhoitoon, kun he ovat myöhemmin kokeneet taudin etenemisen.

Tarkistuksen 05 (11. joulukuuta 2017) mukaan, kun tutkimuksen osallistujat ovat saavuttaneet tutkimuksen tavoitteen tai tutkimus on päättynyt, osallistujat lopetetaan tästä tutkimuksesta ja heidät otetaan mukaan laajennustutkimukseen (KEYNOTE-587; NCT03486873) protokollan määrittämien arvioiden jatkamiseksi ja hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tuumori, joka on uusiutuva, metastaattinen tai pysyvä:

    • Kohortti A - kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (estrogeeni-, progesteroni- ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 [HER2] negatiivinen)
    • Kohortti B - pään ja kaulan okasolusyöpä (mukaan lukien ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä).
    • Kohortti C - munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken uroteelisyöpä (siirtymäsolujen tai ei-siirtymäsolujen histologia)
    • Kohortti D - mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen liitoskohta
    • Kohortti B2 - pään ja kaulan okasolusyöpä (sekä HPV-positiivinen että -negatiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä)
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoito-ohjelmia
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuminen/on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttämällä tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Immunosuppression diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Syövän vastainen monoklonaalinen vasta-ainehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei toipunut haittatapahtumista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  • Kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi arvioitu koeaika, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolemalla 1 (PD-1), anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2:lla, anti-CD137-vasta-aineella tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4:llä (CTLA-4) vasta-aine
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Onko tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/laillinen huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkintapaikan tai sponsorin henkilökunta, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa, ellei mahdollinen riippumattoman arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä (puheenjohtajan tai nimetyn henkilön toimesta) ole antaa poikkeuksen tästä kriteeristä tietylle osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Osallistujat saavat pembrolitsumabia, 10 mg/kg, suonensisäisesti (IV) kerran kahdessa viikossa ja jatkavat lääkkeen saamista taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti B: Pään ja kaulan syöpä
Osallistujat saavat pembrolitsumabia, 10 mg/kg, IV kerran kahdessa viikossa, ja jatkavat lääkkeen saamista taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti C: Urothelial Cancer
Osallistujat saavat pembrolitsumabia, 10 mg/kg, IV kerran kahdessa viikossa, ja jatkavat lääkkeen saamista taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti D: mahasyöpä
Osallistujat saavat pembrolitsumabia, 10 mg/kg, IV kerran kahdessa viikossa, ja jatkavat lääkkeen saamista taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti B2: Pään ja kaulan syövän laajeneminen
Osallistujat saavat pembrolitsumabia, 200 mg, IV kerran 3 viikossa, ja jatkavat lääkkeen saamista taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vakavat haittavaikutukset: Jopa 90 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään 28 kuukautta); ei-vakavat haittavaikutukset: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään 26 kuukautta) – lopullisen analyysin (FA) päättymispäivään 26. huhtikuuta 2016 (kohortit: A, B, B2, D) ja 1. syyskuuta 2015 (kohortti C)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, esitettiin ensimmäiselle pembrolitsumabihoidolle protokollaa kohden.
Vakavat haittavaikutukset: Jopa 90 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään 28 kuukautta); ei-vakavat haittavaikutukset: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään 26 kuukautta) – lopullisen analyysin (FA) päättymispäivään 26. huhtikuuta 2016 (kohortit: A, B, B2, D) ja 1. syyskuuta 2015 (kohortti C)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viimeiseen tutkimushoitoannokseen asti (jopa noin 25 kuukautta) - FA:n katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 (Kohortit: A, B, B2, D) ja 1. syyskuuta 2015 (kohortti C)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Jotkut kliinisen etenemisen tapaukset, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen, kirjattiin haittavaikutuksiksi, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, esitettiin ensimmäiselle pembrolitsumabihoidon kurssille protokollaa kohti.
Viimeiseen tutkimushoitoannokseen asti (jopa noin 25 kuukautta) - FA:n katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 (Kohortit: A, B, B2, D) ja 1. syyskuuta 2015 (kohortti C)
Kokonaisvasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Vasteprosentti perustuu sokkoutuneen riippumattoman keskusradiologian (BICR) katsaukseen (kohortit A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (Kohortit A, B, D: enintään ~ 35 kuukautta; kohortti C: enintään 28 kuukautta) - FA:n katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 (Kohortit: A, B, D) ja 1. syyskuuta 2015 (Kohortti C)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat täydellisen vasteen (CR; kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR; vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) ja arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä BICR-arvioinnin perusteella. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n kohorttien A, B, C ja D osallistujille, esitettiin ensimmäiselle pembrolitsumabihoitojaksolle protokollaa kohti. Kohortissa A, B, C ja D otettiin mukaan osallistujia, joilla oli ohjelmoituja solukuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivisia kasvaimia.
Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (Kohortit A, B, D: enintään ~ 35 kuukautta; kohortti C: enintään 28 kuukautta) - FA:n katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 (Kohortit: A, B, D) ja 1. syyskuuta 2015 (Kohortti C)
Yleinen RECIST 1.1 -vastausprosentti kohortin B2 osallistujien BICR-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, jotka kokivat CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), ja se arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä. BICR-arviointi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n kohortissa B2, esitettiin ensimmäiselle pembrolitsumabihoitojaksolle protokollaa kohti.
Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen RECIST 1.1 -vasteprosentti perustuu BICR-arviointiin, kohortit B ja B2 ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiiviset osallistujat
Aikaikkuna: Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, jotka kokivat CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), ja se arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä. BICR-arviointi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HPV-positiivisia kasvaimia ja jotka kokivat CR:n tai PR:n yhdistetyissä kohorteissa B2 ja B2, esitettiin ensimmäiselle pembrolitsumabihoitojaksolle protokollaa kohti.
Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti
Yleinen RECIST 1.1 -vastausprosentti perustuu BICR-arvioon, kohortin D Aasian ja Tyynenmeren (AP) osallistujat
Aikaikkuna: Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, jotka kokivat CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), ja se arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä. BICR-arviointi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kotoisin Aasian ja Tyynenmeren alueelta ja saivat CR:n tai PR:n kohortissa D, esitettiin ensimmäiselle pembrolitsumabihoitojaksolle protokollaa kohti.
Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti
Yleinen RECIST 1.1 -vastausprosentti, joka perustuu BICR-arviointiin, osallistujille, joita on aiemmin hoidettu setuksimabilla ja platinalla kohorteissa B ja B2
Aikaikkuna: Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, jotka kokivat CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), ja se arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä. BICR-arviointi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita oli aiemmin hoidettu setuksimabilla ja platinalla ja joilla oli CR tai PR kohorteissa B ja B2, esitettiin ensimmäiselle pembrolitsumabihoitojaksolle protokollaa kohti.
Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti
Yleinen RECIST 1.1 -vastausprosentti, joka perustuu tutkijan arvioon kohortteissa A, B, C ja D
Aikaikkuna: Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (Kohortit A, B, D: enintään ~ 35 kuukautta; kohortti C: enintään 28 kuukautta) - FA:n katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 (Kohortit: A, B, D) ja 1. syyskuuta 2015 (Kohortti C)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), ja se arvioitiin tutkijan arvioinnilla. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n kohortteissa A, B, C ja D tutkijan arvioinnin perusteella, esitettiin ensimmäiselle pembrolitsumabihoitojaksolle protokollaa kohti. ORR per RECIST 1.1, joka perustuu tutkijan arvioon, esitettiin kohortille B2 erillisessä tulosmittauksessa.
Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (Kohortit A, B, D: enintään ~ 35 kuukautta; kohortti C: enintään 28 kuukautta) - FA:n katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 (Kohortit: A, B, D) ja 1. syyskuuta 2015 (Kohortti C)
Yleinen RECIST 1.1 -vastausprosentti, joka perustuu tutkijan arvioon kohortissa B2
Aikaikkuna: Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), ja se arvioitiin tutkijan arvioinnilla. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n kohortissa B2 tutkijan arvioinnin perusteella, esitettiin ensimmäiselle pembrolitsumabihoitojaksolle protokollaa kohti. ORR per RECIST 1.1, joka perustuu tutkijan arvioon, esitettiin muille kohorteille erillisessä tulosmittauksessa.
Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (noin 35 kuukauteen asti) - FA-katkaisupäivään 26. huhtikuuta 2016 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden sytokiinien logtaittuminen muuttui lähtötasosta (interleukiini 10 [IL-10]) >1
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
IL-10 on anti-inflammatorinen sytokiini. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden log-kertainen muutos lähtötasosta IL-10:ssä >1, oli esitettävä. Pöytäkirjamuutos 03 (26. toukokuuta 2015) poisti toissijaisen tavoitteen tutkia ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) eston ja vastetta ennustavien sytokiinien biomarkkerien (esim. IL-10) protokollasta. Tätä tulosmittausta varten ei kerätty tietoja.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-012
  • 2012-005771-14 (EudraCT-numero)
  • 142453 (Rekisterin tunniste: JAPIC_CTI)
  • MK-3475-012 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa