Исследование пембролизумаба (MK-3475) у участников с прогрессирующими солидными опухолями (MK-3475-012/KEYNOTE-012)
28 мая 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многогрупповое исследование фазы Ib MK-3475 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это исследование проводится для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности пембролизумаба (MK-3475) у участников с распространенным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) (группа A), распространенным раком головы и шеи (группы B и B2). , распространенный уротелиальный рак (когорта C) или распространенный рак желудка (когорта D). Кроме того, для когорты D представлены данные для участников из Азиатско-Тихоокеанского региона (AP). Только участники с опухолями, экспрессирующими лиганд запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), были включены в когорты A, B, C и D. Участники когорты B2 были включены независимо от статуса PD-L1.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что пембролизумаб безопасен и хорошо переносится.
Обзор исследования
Подробное описание
Приемлемые участники, прошедшие первый курс до 35 введений пембролизумаба (примерно до 2 лет) по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или непереносимости, могут иметь право на повторный курс пембролизумаба еще примерно на 1 год по усмотрению исследователя. . В соответствии с протоколом, ответ во время этого второго курса не будет учитываться при оценке результатов эффективности, а нежелательные явления во время этого второго курса не будут учитываться при оценке результатов безопасности.
Поправка к протоколу 01 (8 августа 2013 г.) включала новую группу исследования (когорта D) примерно для 32 участников с распространенным раком желудка. Из этих 32 участников 16 будут с сайтов в Азиатско-Тихоокеанском регионе (AP), а остальные 16 будут с сайтов за пределами региона AP.
Поправка к протоколу 02 (7 апреля 2014 г.) добавила новую группу исследования (когорта B2) примерно для 110 участников с распространенным раком головы и шеи, которые будут получать меньшую дозу пембролизумаба каждые три недели (Q3W). В эту когорту будут включены как участники с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), так и отрицательные по PD-L1.
Поправка к протоколу 03 (26 мая 2015 г.) удалила второстепенную цель исследования взаимосвязи между ингибированием запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) и активацией биомаркеров цитокинов, предсказывающих ответ (например, Интерлейкин-10 [ИЛ-10]) из протокола.
Участники, прекратившие исследуемое лечение без прогрессирования (например, прошедшие 2 года), могли иметь право на повторное лечение сроком до 1 года при последующем прогрессировании заболевания.
В соответствии с Поправкой 05 (11 декабря 2017 г.) после того, как участники исследования достигли цели исследования или исследование завершилось, участники будут исключены из этого исследования и включены в дополнительное исследование (KEYNOTE-587; NCT03486873) для продолжения определенных протоколом оценок и лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
297
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующей, метастатической или персистирующей опухоли:
- Для когорты А - тройной негативный рак молочной железы (эстроген, прогестерон и рецептор 2 эпидермального фактора роста человека [HER2] отрицательный)
- Для когорты B - плоскоклеточный рак головы и шеи (включая вирус папилломы человека (ВПЧ)-положительный плоскоклеточный рак головы и шеи).
- Для когорты C - рак уротелиального тракта почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры (переходно-клеточная или непереходно-клеточная гистология)
- Для когорты D - аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода
- Для когорты B2 - плоскоклеточный рак головы и шеи (как ВПЧ-положительный, так и -отрицательный плоскоклеточный рак головы и шеи)
- Любое количество предшествующих схем лечения
- Измеримое заболевание
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует/участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Диагноз иммуносупрессии или получение системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Лечение противоопухолевыми моноклональными антителами в течение 4 недель до начала исследования в 1-й день или отсутствие выздоровления от нежелательных явлений из-за препаратов, введенных более чем за 4 недели до этого.
- Химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение 2 недель до начала исследования День 1 или отсутствие выздоровления от нежелательных явлений из-за ранее введенного агента
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
- Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 3 месяцев, или документально подтвержденное клинически тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе, или синдром, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Признаки интерстициального заболевания легких
- Активная инфекция, требующая системной терапии
- Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами
- Беременные, кормящие грудью или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или посещения скрининга в течение 120 дней после последней дозы пробного лечения.
- Предшествующая терапия антителами против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), антителами против PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4) антитело
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известный активный гепатит B или гепатит C
- Получили живую вакцину в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Является или имеет ближайших родственников (например, супругу, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующими в этом испытании, за исключением случаев, когда предполагаемое одобрение Независимого контрольного совета (IRB) (председателем или назначенным лицом) с учетом исключения из этого критерия для конкретного участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: тройной негативный рак молочной железы
Участники получают пембролизумаб в дозе 10 мг/кг внутривенно (в/в) один раз каждые 2 недели и продолжают получать препарат до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения исследователя или окончания исследования (до 2 лет).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: Рак головы и шеи
Участники получают пембролизумаб, 10 мг/кг, внутривенно один раз каждые 2 недели и продолжают получать препарат до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения исследователя или окончания исследования (до 2 лет).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: уротелиальный рак
Участники получают пембролизумаб, 10 мг/кг, внутривенно один раз каждые 2 недели и продолжают получать препарат до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения исследователя или окончания исследования (до 2 лет).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D: Рак желудка
Участники получают пембролизумаб, 10 мг/кг, внутривенно один раз каждые 2 недели и продолжают получать препарат до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения исследователя или окончания исследования (до 2 лет).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B2: расширение рака головы и шеи
Участники получают пембролизумаб, 200 мг, внутривенно один раз в 3 недели и продолжают получать препарат до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения исследователя или окончания исследования (до 2 лет).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Серьезные НЯ: до 90 дней после последней дозы лечения (до 28 месяцев); несерьезные НЯ: до 30 дней после последней дозы лечения (до 26 месяцев) - по окончательному анализу (FA) дата окончания 26 апреля 2016 г. (группы: A, B, B2, D) и 1 сентября 2015 г. (группа C)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием исследуемого лечения, также считалось НЯ.
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ, было представлено для первого курса лечения пембролизумабом в соответствии с протоколом.
|
Серьезные НЯ: до 90 дней после последней дозы лечения (до 28 месяцев); несерьезные НЯ: до 30 дней после последней дозы лечения (до 26 месяцев) - по окончательному анализу (FA) дата окончания 26 апреля 2016 г. (группы: A, B, B2, D) и 1 сентября 2015 г. (группа C)
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Вплоть до последней дозы исследуемого препарата (примерно до 25 месяцев) — до даты окончания приема FA 26 апреля 2016 г. (группы: A, B, B2, D) и 1 сентября 2015 г. (группа C)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием исследуемого лечения, также считалось НЯ.
Некоторые случаи клинического прогрессирования, которые привели к прекращению исследуемого лечения, были зарегистрированы как НЯ, которые привели к прекращению исследуемого лечения.
Число участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ, было представлено для первого курса лечения пембролизумабом в соответствии с протоколом.
|
Вплоть до последней дозы исследуемого препарата (примерно до 25 месяцев) — до даты окончания приема FA 26 апреля 2016 г. (группы: A, B, B2, D) и 1 сентября 2015 г. (группа C)
|
|
Критерии оценки общего ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) Частота ответа, основанная на слепом обзоре независимой центральной радиологии (BICR) (группы A, B, C и D)
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (группы A, B, D: до ~ 35 месяцев; группа C: до ~ 28 месяцев) — до даты окончания FA 26 апреля 2016 г. (группы: A, B, D) и 01 сентября 2015 г. (Когорта С)
|
Общий показатель ответа (ЧОО) определяли как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (ПО; исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (ЧО; уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) и оценивали с использованием RECIST 1.1 на основе оценки BICR.
Процент участников, которые испытали CR или PR для участников когорт A, B, C и D, был представлен для первого курса лечения пембролизумабом в соответствии с протоколом.
Когорты A, B, C и D включали участников с опухолями, положительными по лиганду запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1).
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (группы A, B, D: до ~ 35 месяцев; группа C: до ~ 28 месяцев) — до даты окончания FA 26 апреля 2016 г. (группы: A, B, D) и 01 сентября 2015 г. (Когорта С)
|
|
Общая частота ответов RECIST 1.1 на основе обзора BICR для участников когорты B2
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдалось CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %), и оценивали с помощью RECIST 1.1 на основе оценка БИКР.
Процент участников, которые испытали CR или PR в когорте B2, был представлен для первого курса лечения пембролизумабом в соответствии с протоколом.
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов RECIST 1.1, основанная на обзоре BICR, когортах B и B2 участников с положительным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдалось CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %), и оценивали с помощью RECIST 1.1 на основе оценка БИКР.
Для первого курса лечения пембролизумабом в соответствии с протоколом был представлен процент участников, у которых были ВПЧ-положительные опухоли и у которых наблюдался полный или полный ответ в объединенных когортах B2 и B2.
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
|
Общая частота ответов RECIST 1.1 на основе обзора BICR, участники когорты D из Азиатско-Тихоокеанского региона (AP)
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдалось CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %), и оценивали с помощью RECIST 1.1 на основе оценка БИКР.
Процент участников, которые были из Азиатско-Тихоокеанского региона и испытали CR или PR в когорте D, был представлен для первого курса лечения пембролизумабом в соответствии с протоколом.
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
|
Общая частота ответов RECIST 1.1, основанная на обзоре BICR, для участников, ранее получавших цетуксимаб и платину в когортах B и B2
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдалось CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %), и оценивали с помощью RECIST 1.1 на основе оценка БИКР.
Процент участников, которые ранее получали цетуксимаб и платину и испытали CR или PR в когортах B и B2, был представлен для первого курса лечения пембролизумабом в соответствии с протоколом.
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
|
Общая частота ответов RECIST 1.1 на основе оценки исследователя для когорт A, B, C и D
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (группы A, B, D: до ~ 35 месяцев; группа C: до ~ 28 месяцев) — до даты окончания FA 26 апреля 2016 г. (группы: A, B, D) и 01 сентября 2015 г. (Когорта С)
|
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдалось CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %), и оценивали по оценке исследователя.
Процент участников, которые испытали CR или PR в когортах A, B, C и D на основе оценки исследователя, был представлен для первого курса лечения пембролизумабом в соответствии с протоколом.
ЧОО по RECIST 1.1, основанный на оценке исследователя, был представлен для когорты B2 в виде отдельного показателя исхода.
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (группы A, B, D: до ~ 35 месяцев; группа C: до ~ 28 месяцев) — до даты окончания FA 26 апреля 2016 г. (группы: A, B, D) и 01 сентября 2015 г. (Когорта С)
|
|
Общая частота ответов RECIST 1.1 на основе оценки исследователя для когорты B2
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдалось CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %), и оценивали по оценке исследователя.
Процент участников, которые испытали CR или PR в когорте B2 на основе оценки исследователя, был представлен для первого курса лечения пембролизумабом в соответствии с протоколом.
ЧОО по RECIST 1.1, основанный на оценке исследователя, был представлен для других когорт в виде отдельного показателя исхода.
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (до ~ 35 месяцев) - до даты прекращения приема FA 26 апреля 2016 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с логарифмическим изменением цитокинов по сравнению с исходным уровнем (интерлейкин 10 [IL-10])> 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
ИЛ-10 является противовоспалительным цитокином.
Должно быть представлено количество участников с логарифмическим изменением IL-10 > 1 по сравнению с исходным уровнем.
Поправка к протоколу 03 (26 мая 2015 г.) удалила второстепенную цель исследования взаимосвязи между ингибированием запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) и активацией биомаркеров цитокинов, предсказывающих ответ (например,
ИЛ-10) из протокола.
Данные по этому критерию исхода не собирались.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Muro K, Chung HC, Shankaran V, Geva R, Catenacci D, Gupta S, Eder JP, Golan T, Le DT, Burtness B, McRee AJ, Lin CC, Pathiraja K, Lunceford J, Emancipator K, Juco J, Koshiji M, Bang YJ. Pembrolizumab for patients with PD-L1-positive advanced gastric cancer (KEYNOTE-012): a multicentre, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):717-726. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00175-3. Epub 2016 May 3.
- Chow LQM, Haddad R, Gupta S, Mahipal A, Mehra R, Tahara M, Berger R, Eder JP, Burtness B, Lee SH, Keam B, Kang H, Muro K, Weiss J, Geva R, Lin CC, Chung HC, Meister A, Dolled-Filhart M, Pathiraja K, Cheng JD, Seiwert TY. Antitumor Activity of Pembrolizumab in Biomarker-Unselected Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Results From the Phase Ib KEYNOTE-012 Expansion Cohort. J Clin Oncol. 2016 Nov 10;34(32):3838-3845. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1478. Epub 2016 Sep 30.
- Nanda R, Chow LQ, Dees EC, Berger R, Gupta S, Geva R, Pusztai L, Pathiraja K, Aktan G, Cheng JD, Karantza V, Buisseret L. Pembrolizumab in Patients With Advanced Triple-Negative Breast Cancer: Phase Ib KEYNOTE-012 Study. J Clin Oncol. 2016 Jul 20;34(21):2460-7. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8931. Epub 2016 May 2.
- Plimack ER, Bellmunt J, Gupta S, Berger R, Chow LQ, Juco J, Lunceford J, Saraf S, Perini RF, O'Donnell PH. Safety and activity of pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (KEYNOTE-012): a non-randomised, open-label, phase 1b study. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):212-220. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30007-4. Epub 2017 Jan 10.
- Haddad RI, Seiwert TY, Chow LQM, Gupta S, Weiss J, Gluck I, Eder JP, Burtness B, Tahara M, Keam B, Kang H, Muro K, Albright A, Mogg R, Ayers M, Huang L, Lunceford J, Cristescu R, Cheng J, Mehra R. Influence of tumor mutational burden, inflammatory gene expression profile, and PD-L1 expression on response to pembrolizumab in head and neck squamous cell carcinoma. J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):e003026. doi: 10.1136/jitc-2021-003026.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Tahara M, Muro K, Hasegawa Y, Chung HC, Lin CC, Keam B, Takahashi K, Cheng JD, Bang YJ. Pembrolizumab in Asia-Pacific patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma: Analyses from KEYNOTE-012. Cancer Sci. 2018 Mar;109(3):771-776. doi: 10.1111/cas.13480. Epub 2018 Feb 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-012
- 2012-005771-14 (Номер EudraCT)
- 142453 (Идентификатор реестра: JAPIC_CTI)
- MK-3475-012 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .