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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con tumori solidi avanzati (MK-3475-012/KEYNOTE-012)

28 maggio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multi-coorte di fase Ib su MK-3475 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio è stato condotto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di pembrolizumab (MK-3475) nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC) (Coorte A), carcinoma avanzato della testa e del collo (Coorti B e B2) , carcinoma uroteliale avanzato (coorte C) o carcinoma gastrico avanzato (coorte D). Inoltre, per la coorte D, i dati vengono presentati per i partecipanti dell'Asia del Pacifico (AP). Solo i partecipanti con tumori che esprimevano il ligando di morte cellulare programmato 1 (PD-L1) sono stati arruolati nelle coorti A, B, C e D. I partecipanti alla coorte B2 sono stati arruolati indipendentemente dallo stato PD-L1.

L'ipotesi principale dello studio è che pembrolizumab sia sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei che hanno completato il primo ciclo di un massimo di 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa fino a 2 anni) per motivi diversi dalla progressione della malattia o dall'intollerabilità, possono essere idonei per un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di circa 1 anno aggiuntivo a discrezione dello sperimentatore . Per protocollo, la risposta durante questo secondo ciclo non conterà ai fini delle misure di esito di efficacia e gli eventi avversi durante questo secondo ciclo non conteranno ai fini delle misure di esito di sicurezza.

L'emendamento al protocollo 01 (8 agosto 2013) includeva un nuovo braccio di studio (coorte D) per circa 32 partecipanti con carcinoma gastrico avanzato. Di questi 32 partecipanti, 16 proverranno da siti nella regione Asia Pacifico (AP) e gli altri 16 proverranno da siti al di fuori della regione AP.

L'emendamento al protocollo 02 (07 aprile 2014) ha aggiunto un nuovo braccio di studio (coorte B2) per circa 110 partecipanti con tumore avanzato della testa e del collo che riceveranno una dose inferiore di pembrolizumab ogni tre settimane (Q3W). In questa coorte verranno arruolati sia i partecipanti positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) che quelli negativi al PD-L1.

L'emendamento al protocollo 03 (26 maggio 2015) ha rimosso l'obiettivo secondario di studiare la relazione tra l'inibizione della morte cellulare programmata 1 (PD-1) e l'up-regulation dei biomarcatori delle citochine che predicono la risposta (ad es. Interleuchina-10 [IL-10]) dal protocollo.

I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio senza progressione (ad esempio, hanno completato 2 anni) potrebbero essere idonei per un massimo di 1 anno di ritrattamento in seguito alla successiva progressione della malattia.

Con l'emendamento 05 (11 dicembre 2017), una volta che i partecipanti allo studio avranno raggiunto l'obiettivo dello studio o lo studio sarà terminato, i partecipanti saranno interrotti da questo studio e arruolati in uno studio di estensione (KEYNOTE-587; NCT03486873) per continuare le valutazioni definite dal protocollo e trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore ricorrente, metastatico o persistente:

    • Per la coorte A - carcinoma mammario triplo negativo (estrogeno, progesterone e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano [HER2] negativo)
    • Per la coorte B - carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (incluso carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo al papilloma virus umano (HPV)).
    • Per la coorte C - carcinoma del tratto uroteliale della pelvi renale, dell'uretere, della vescica o dell'uretra (istologia a cellule transizionali o non transizionali)
    • Per la coorte D - adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
    • Per la coorte B2 - carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV positivo e negativo)
  • Qualsiasi numero di regimi di trattamento precedenti
  • Malattia misurabile
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa/ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Diagnosi di immunosoppressione o ricezione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali antitumorali nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1 dello studio o mancato recupero da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o mancato recupero da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti
  • Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
  • Terapia precedente con un anticorpo anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o antigene-4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4) anticorpo
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva nota B o epatite C
  • - Ricevuto vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • È o ha un parente stretto (ad es., coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che fa parte del personale del Centro sperimentale o dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio, a meno che non sia prevista l'approvazione dell'Independent Review Board (IRB) (da parte del Presidente o del Designato) dato che consente un'eccezione a questo criterio per un partecipante specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: carcinoma mammario triplo negativo
I partecipanti ricevono pembrolizumab, 10 mg/kg, per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane e continuano a ricevere il farmaco fino alla progressione della malattia, alla morte, alla revoca del consenso, alla decisione dello sperimentatore o alla fine dello studio (fino a 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte B: cancro della testa e del collo
I partecipanti ricevono pembrolizumab, 10 mg/kg, IV una volta ogni 2 settimane e continuano a ricevere il farmaco fino alla progressione della malattia, alla morte, alla revoca del consenso, alla decisione dello sperimentatore o alla fine dello studio (fino a 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte C: cancro uroteliale
I partecipanti ricevono pembrolizumab, 10 mg/kg, IV una volta ogni 2 settimane e continuano a ricevere il farmaco fino alla progressione della malattia, alla morte, alla revoca del consenso, alla decisione dello sperimentatore o alla fine dello studio (fino a 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte D: cancro gastrico
I partecipanti ricevono pembrolizumab, 10 mg/kg, IV una volta ogni 2 settimane e continuano a ricevere il farmaco fino alla progressione della malattia, alla morte, alla revoca del consenso, alla decisione dello sperimentatore o alla fine dello studio (fino a 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte B2: espansione del cancro alla testa e al collo
I partecipanti ricevono pembrolizumab, 200 mg, IV una volta ogni 3 settimane e continuano a ricevere il farmaco fino alla progressione della malattia, alla morte, alla revoca del consenso, alla decisione dello sperimentatore o alla fine dello studio (fino a 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Eventi avversi gravi: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 28 mesi); eventi avversi non gravi: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 26 mesi) - fino alla data limite dell'analisi finale (FA) 26 aprile 2016 (coorti: A, B, B2, D) e 1° settembre 2015 (coorte C)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, era anch'esso un AE. Il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso è stato presentato per il primo ciclo di trattamento con pembrolizumab per protocollo.
Eventi avversi gravi: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 28 mesi); eventi avversi non gravi: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 26 mesi) - fino alla data limite dell'analisi finale (FA) 26 aprile 2016 (coorti: A, B, B2, D) e 1° settembre 2015 (coorte C)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 25 mesi) - fino alla data limite FA 26 aprile 2016 (coorti: A, B, B2, D) e 1° settembre 2015 (coorte C)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, era anch'esso un AE. Alcuni casi di progressione clinica che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio sono stati registrati come eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso è stato presentato per il primo ciclo di trattamento con pembrolizumab per protocollo.
Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 25 mesi) - fino alla data limite FA 26 aprile 2016 (coorti: A, B, B2, D) e 1° settembre 2015 (coorte C)
Criteri di valutazione della risposta complessiva nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) Tasso di risposta basato sulla revisione in cieco della radiologia centrale indipendente (BICR) (coorti A, B, C e D)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (Coorti A, B, D: fino a ~ 35 mesi; Coorte C: fino a ~ 28 mesi) - fino alla data limite FA 26 aprile 2016 (Coorti: A, B, D) e 01 settembre 2015 (Coorte C)
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR; almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) e è stato valutato utilizzando RECIST 1.1 sulla base della valutazione BICR. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR per i partecipanti delle coorti A, B, C e D è stata presentata per il primo ciclo di trattamento con pembrolizumab per protocollo. Le coorti A, B, C e D hanno arruolato partecipanti con tumori positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (Coorti A, B, D: fino a ~ 35 mesi; Coorte C: fino a ~ 28 mesi) - fino alla data limite FA 26 aprile 2016 (Coorti: A, B, D) e 01 settembre 2015 (Coorte C)
Tasso di risposta complessivo RECIST 1.1 basato sulla revisione BICR per i partecipanti della coorte B2
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha sperimentato una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) ed è stata valutata utilizzando RECIST 1.1 sulla base di Valutazione BICR. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR nella coorte B2 è stata presentata per il primo ciclo di trattamento con pembrolizumab per protocollo.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo RECIST 1.1 basato sulla revisione BICR, coorti B e B2 Partecipanti positivi al virus del papilloma umano (HPV)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha sperimentato una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) ed è stata valutata utilizzando RECIST 1.1 sulla base di Valutazione BICR. Per il primo ciclo di trattamento con pembrolizumab per protocollo è stata presentata la percentuale di partecipanti con tumori positivi all'HPV e che hanno manifestato una CR o una PR nelle coorti combinate B2 e B2.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016
Tasso di risposta globale RECIST 1.1 basato sulla revisione BICR, partecipanti della coorte D Asia-Pacifico (AP)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha sperimentato una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) ed è stata valutata utilizzando RECIST 1.1 sulla base di Valutazione BICR. La percentuale di partecipanti che provenivano dalla regione Asia-Pacifico e che hanno sperimentato una CR o PR nella coorte D è stata presentata per il primo ciclo di trattamento con pembrolizumab per protocollo.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016
Tasso di risposta complessivo RECIST 1.1 basato sulla revisione BICR, per i partecipanti precedentemente trattati con cetuximab e platino nelle coorti B e B2
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha sperimentato una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) ed è stata valutata utilizzando RECIST 1.1 sulla base di Valutazione BICR. Per il primo ciclo di trattamento con pembrolizumab per protocollo è stata presentata la percentuale di partecipanti che erano stati precedentemente trattati con cetuximab e platino e che avevano avuto una CR o PR nelle coorti B e B2.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016
Tasso di risposta globale RECIST 1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore per le coorti A, B, C e D
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (Coorti A, B, D: fino a ~ 35 mesi; Coorte C: fino a ~ 28 mesi) - fino alla data limite FA 26 aprile 2016 (Coorti: A, B, D) e 01 settembre 2015 (Coorte C)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha sperimentato una CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) ed è stata valutata dalla valutazione dello sperimentatore. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR nelle coorti A, B, C e D in base alla valutazione dello sperimentatore è stata presentata per il primo ciclo di trattamento con pembrolizumab per protocollo. L'ORR secondo RECIST 1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore è stato presentato per la coorte B2 in una misura di esito separata.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (Coorti A, B, D: fino a ~ 35 mesi; Coorte C: fino a ~ 28 mesi) - fino alla data limite FA 26 aprile 2016 (Coorti: A, B, D) e 01 settembre 2015 (Coorte C)
Tasso di risposta globale RECIST 1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore per la coorte B2
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha sperimentato una CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) ed è stata valutata dalla valutazione dello sperimentatore. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR nella Coorte B2 in base alla valutazione dello sperimentatore è stata presentata per il primo ciclo di trattamento con pembrolizumab per protocollo. L'ORR secondo RECIST 1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore è stato presentato per le altre coorti in una misura di esito separata.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a ~ 35 mesi) - fino alla data limite di FA 26 aprile 2016

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione della piega logaritmica rispetto al basale nelle citochine (interleuchina 10 [IL-10]) >1
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
IL-10 è una citochina antinfiammatoria. Doveva essere presentato il numero di partecipanti con una variazione della piega logaritmica rispetto al basale in IL-10 > 1. L'emendamento al protocollo 03 (26 maggio 2015) ha rimosso l'obiettivo secondario di studiare la relazione tra l'inibizione della morte cellulare programmata 1 (PD-1) e l'up-regulation dei biomarcatori delle citochine che predicono la risposta (ad es. IL-10) dal protocollo. Non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-012
  • 2012-005771-14 (Numero EudraCT)
  • 142453 (Identificatore di registro: JAPIC_CTI)
  • MK-3475-012 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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