Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében (MK-3475-012/KEYNOTE-012)

2021. május 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az MK-3475 Ib fázisú többkohorszos vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

Ezt a vizsgálatot a pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes hatásának vizsgálatára végzik előrehaladott hármas negatív emlőrákban (TNBC) (A kohorsz), előrehaladott fej-nyakrákban (B és B2 kohorsz) szenvedő résztvevőknél. , előrehaladott uroteliális rák (C kohorsz) vagy előrehaladott gyomorrák (D kohorsz). Ezenkívül a D kohorsz esetében az ázsiai csendes-óceáni térség (AP) résztvevőire vonatkozó adatok jelennek meg. Az A, B, C és D kohorszba csak programozott sejthalál-ligand 1-et (PD-L1) expresszáló tumorral rendelkező résztvevőket vettek fel. A B2 kohorsz résztvevőit a PD-L1 státusztól függetlenül vették fel.

A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a pembrolizumab biztonságos és jól tolerálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a jogosult résztvevők, akik a legfeljebb 35 pembrolizumab adagolásból álló első kúrát (körülbelül legfeljebb 2 évig) a betegség progressziójától vagy intoleranciájától eltérő okok miatt fejezték be, a vizsgáló döntése alapján jogosultak lehetnek egy második pembrolizumab-kúrára, legfeljebb további 1 évig. . A protokoll szerint a második kúra során kapott válasz nem számít bele a hatásossági eredményekbe, és a második kúra során fellépő nemkívánatos események nem számítanak bele a biztonságossági eredményekbe.

A 01. jegyzőkönyv-módosítás (2013. augusztus 8.) egy új vizsgálati ágat (D kohorsz) tartalmazott körülbelül 32 előrehaladott gyomorrákban szenvedő résztvevő számára. A 32 résztvevő közül 16 az ázsiai csendes-óceáni (AP) régióban, a másik 16 pedig az AP régión kívüli helyszínekről érkezik.

A 02. jegyzőkönyv-módosítás (2014. április 7.) hozzáadott egy új vizsgálati ágat (B2 kohorsz) körülbelül 110 előrehaladott fej-nyakrákos résztvevő számára, akik háromhetente alacsonyabb adag pembrolizumabot kapnak (Q3W). A programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1)-pozitív és PD-L1-negatív résztvevők egyaránt ebbe a kohorszba kerülnek.

A 03. jegyzőkönyv-módosítás (2015. május 26.) eltávolította a másodlagos célt, vagyis a programozott sejthalál 1 (PD-1) gátlása és a választ előrejelző citokinek biomarkerek (pl. Interleukin-10 [IL-10]) a protokollból.

Azok a résztvevők, akik progresszió nélkül hagyták abba a vizsgálati kezelést (pl. 2 évet töltöttek le), akár 1 éves újrakezelésre is jogosultak lehettek, ha később a betegség progresszióját tapasztalták.

A 05. módosítás (2017. december 11.) értelmében amint a vizsgálat résztvevői elérték a vizsgálati célt, vagy a vizsgálat befejeződött, a résztvevőket kivonják ebből a vizsgálatból, és beiratkoznak egy kiterjesztett vizsgálatba (KEYNOTE-587; NCT03486873), hogy folytassák a protokollban meghatározott értékeléseket és kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Recidiváló, áttétes vagy perzisztáló daganat szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa:

    • Az A kohorsz – hármas negatív emlőrák esetén (ösztrogén, progeszteron és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 [HER2] negatív)
    • B kohorsz esetén – a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (beleértve a humán papillomavírus (HPV)-pozitív fej-nyaki laphámsejtes rákot).
    • C kohorsz esetén – a vesemedence, húgycső, húgyhólyag vagy húgycső urotheliális rákja (átmeneti sejt- vagy nem átmeneti sejtszövettan)
    • D kohorsz esetén - a gyomor vagy a gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinóma
    • B2 kohorsz esetén – fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (mind HPV-pozitív, mind negatív fej-nyaki laphámsejtes rák)
  • Bármilyen számú előzetes kezelési rend
  • Mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt, vagy vizsgálati eszközt használ a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
  • Immunszuppresszió diagnosztizálása vagy szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia 7 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Rákellenes monoklonális antitest-kezelés a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy nem gyógyult meg a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Kemoterápia, célzott kis molekulájú terápia vagy sugárterápia a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy nem gyógyult meg a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, vagy dokumentált klinikailag súlyos autoimmun betegség, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel
  • Az intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavarok
  • Terhes, szoptató, teherbe esést váró vagy gyermeket váró gyermek a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrést megelőzően vagy a szűrővizsgálattal kezdődően a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig
  • Korábbi kezelés anti-programozott sejthalál 1-el (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 antitest vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 (CTLA-4) ellenanyag
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története
  • Ismert aktív hepatitis B vagy Hepatitis C
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • Közvetlen családtagja (például házastársa, szülője/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) a vizsgálati helyszín vagy a szponzor személyzete közvetlenül érintett ebben a vizsgálatban, kivéve, ha a Független Ellenőrző Testület (IRB) jóváhagyása (elnök vagy kijelölt személy részéről) kivételt tesz lehetővé e kritérium alól egy adott résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: hármas negatív mellrák
A résztvevők 10 mg/ttkg pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) kéthetente egyszer, és továbbra is kapnak gyógyszert a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntéséig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 évig).
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: B kohorsz: fej-nyaki rák
A résztvevők 10 mg/ttkg pembrolizumabot kapnak iv. 2 hetente egyszer, és továbbra is kapnak gyógyszert a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntéséig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 évig).
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: C kohorsz: Urotheliális rák
A résztvevők 10 mg/ttkg pembrolizumabot kapnak iv. 2 hetente egyszer, és továbbra is kapnak gyógyszert a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntéséig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 évig).
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: D kohorsz: gyomorrák
A résztvevők 10 mg/ttkg pembrolizumabot kapnak iv. 2 hetente egyszer, és továbbra is kapnak gyógyszert a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntéséig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 évig).
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: B2 kohorsz: Fej-nyaki rák expanziója
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénásan 3 hetente egyszer, és továbbra is kapják a gyógyszert a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntéséig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 évig).
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Súlyos mellékhatások: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag kezelés után (legfeljebb 28 hónapig); nem súlyos mellékhatások: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag kezelés után (legfeljebb 26 hónapig) – a végső elemzés (FA) határidejéig, 2016. április 26-ig (Kohorsz: A, B, B2, D) és 2015. szeptember 1. (C kohorsz)
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati kezelésben részesült résztvevőnél nem volt szükségszerűen okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, szintén mellékhatás volt. Azon résztvevők számát, akik legalább egy mellékhatást tapasztaltak, az első pembrolizumab-kezelés során protokollonként mutatták be.
Súlyos mellékhatások: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag kezelés után (legfeljebb 28 hónapig); nem súlyos mellékhatások: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag kezelés után (legfeljebb 26 hónapig) – a végső elemzés (FA) határidejéig, 2016. április 26-ig (Kohorsz: A, B, B2, D) és 2015. szeptember 1. (C kohorsz)
A tanulmányi kezelést egy mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagjáig (legfeljebb 25 hónapig) – a FA 2016. április 26-ig (Kohorsz: A, B, B2, D) és 2015. szeptember 1-ig (C kohorsz)
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati kezelésben részesült résztvevőnél nem volt szükségszerűen okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, szintén mellékhatás volt. A klinikai progresszió egyes eseteit, amelyek a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezettek, olyan mellékhatásként rögzítették, amely a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetett. Azon résztvevők számát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, az első pembrolizumab-kezelés során protokollonként mutatták be.
A vizsgálati kezelés utolsó adagjáig (legfeljebb 25 hónapig) – a FA 2016. április 26-ig (Kohorsz: A, B, B2, D) és 2015. szeptember 1-ig (C kohorsz)
Átfogó válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1) Válaszadási arány a vak független központi radiológiai (BICR) áttekintésen (A, B, C és D kohorsz)
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig (A, B, D kohorsz: kb. 35 hónapig; C kohorsz: kb. 28 hónapig) – 2016. április 26-ig (Kohorsz: A, B, D) és 2015. szeptember 1. (C kohorsz)
Az általános válaszarányt (ORR) úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik teljes választ (CR; az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR; a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) tapasztaltak, és RECIST 1.1 segítségével értékelték ki a BICR kiértékelés alapján. Az A, B, C és D kohorsz résztvevőinél CR-t vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát az első pembrolizumab-kezelés során mutatták be protokollonként. Az A, B, C és D csoportba programozott sejthalál-ligand 1 (PD-L1) pozitív tumorokkal rendelkező résztvevőket vontak be.
8 hetente a betegség progressziójáig (A, B, D kohorsz: kb. 35 hónapig; C kohorsz: kb. 28 hónapig) – 2016. április 26-ig (Kohorsz: A, B, D) és 2015. szeptember 1. (C kohorsz)
Általános RECIST 1.1 válaszarány a BICR áttekintés alapján a B2 kohorsz résztvevőinél
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akik CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést tapasztaltak a célléziók átmérőinek összegében), és a RECIST 1.1 segítségével értékelték ki BICR értékelés. A B2 kohorszban CR-t vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát az első pembrolizumab-kezelés során mutatták be protokollonként.
8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános RECIST 1.1 válaszarány a BICR áttekintése alapján, B és B2 kohorsz humán papillomavírus (HPV) pozitív résztvevők
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akik CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést tapasztaltak a célléziók átmérőinek összegében), és a RECIST 1.1 segítségével értékelték ki BICR értékelés. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HPV-pozitív daganatai voltak, és akiknél CR-t vagy PR-t tapasztaltak a kombinált B2 és B2 kohorszban, az első pembrolizumab-kezelés során protokollonként mutatták be.
8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig
Általános RECIST 1.1 válaszarány a BICR áttekintése alapján, a D kohorsz ázsiai-csendes-óceáni (AP) résztvevői
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akik CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést tapasztaltak a célléziók átmérőinek összegében), és a RECIST 1.1 segítségével értékelték ki BICR értékelés. Az ázsiai-csendes-óceáni régióból származó és a D kohorszban CR-t vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát mutatták be az első pembrolizumab-kezelés során protokollonként.
8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig
Általános RECIST 1.1 válaszarány a BICR áttekintés alapján, a korábban cetuximabbal és platinával kezelt résztvevők esetében a B és B2 csoportban
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akik CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést tapasztaltak a célléziók átmérőinek összegében), és a RECIST 1.1 segítségével értékelték ki BICR értékelés. Azon résztvevők százalékos arányát, akiket korábban cetuximabbal és platinával kezeltek, és CR-t vagy PR-t tapasztaltak a B és B2 csoportban, az első pembrolizumab-kezelés során protokollonként mutatták be.
8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig
Általános RECIST 1.1 válaszarány a vizsgálói értékelés alapján az A, B, C és D kohorszban
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig (A, B, D kohorsz: kb. 35 hónapig; C kohorsz: kb. 28 hónapig) – 2016. április 26-ig (Kohorsz: A, B, D) és 2015. szeptember 1. (C kohorsz)
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akik CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében) tapasztaltak, és a vizsgálói értékelés alapján értékelték. Az A, B, C és D kohorszban CR-t vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése alapján az első pembrolizumab-kezelés során protokollonként. Az ORR per RECIST 1.1, amely a vizsgálói értékelésen alapul, a B2 kohorsz esetében külön eredménymérőben került bemutatásra.
8 hetente a betegség progressziójáig (A, B, D kohorsz: kb. 35 hónapig; C kohorsz: kb. 28 hónapig) – 2016. április 26-ig (Kohorsz: A, B, D) és 2015. szeptember 1. (C kohorsz)
Általános RECIST 1.1 válaszarány a vizsgálói értékelés alapján a B2 kohorszban
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akik CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében) tapasztaltak, és a vizsgálói értékelés alapján értékelték. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a B2 kohorszban CR-t vagy PR-t tapasztaltak a vizsgáló értékelése alapján, az első pembrolizumab-kezelés során protokollonként szerepelt. Az ORR per RECIST 1.1, amely a vizsgálói értékelésen alapul, a többi kohorsz esetében külön eredménymérőben került bemutatásra.
8 hetente a betegség progressziójáig (akár kb. 35 hónapig) – a FA 2016. április 26-i határnapjáig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a citokinek (Interleukin 10 [IL-10]) naplózása a kiindulási értékhez képest megváltozott, >1
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az IL-10 egy gyulladásgátló citokin. Be kellett mutatni azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az IL-10 >1-nél a kiindulási értékhez viszonyított logaritmus változása volt. A 03. jegyzőkönyv-módosítás (2015. május 26.) eltávolította a másodlagos célt, vagyis a programozott sejthalál 1 (PD-1) gátlása és a választ előrejelző citokinek biomarkerek (pl. IL-10) a protokollból. Ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttünk adatokat.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-012
  • 2012-005771-14 (EudraCT szám)
  • 142453 (Registry Identifier: JAPIC_CTI)
  • MK-3475-012 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel