Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med avancerede solide tumorer (MK-3475-012/KEYNOTE-012)
28. maj 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase Ib multikohortundersøgelse af MK-3475 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse udføres for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med fremskreden tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) (kohorte A), fremskreden hoved- og halscancer (kohorte B og B2) fremskreden urothelial cancer (kohorte C) eller fremskreden gastrisk cancer (kohorte D). Derudover præsenteres data for kohorte D for deltagere i Asian Pacific (AP). Kun deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-udtrykkende tumorer blev tilmeldt kohorte A, B, C og D. Deltagere i kohorte B2 blev tilmeldt uanset PD-L1-status.
Den primære undersøgelseshypotese er, at pembrolizumab er sikkert og veltolereret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere, der gennemførte det første forløb på op til 35 administrationer af pembrolizumab (ca. op til 2 år) af andre årsager end sygdomsprogression eller intolerabilitet, kan være berettiget til et andet forløb med pembrolizumab i op til ca. 1 ekstra år efter investigators skøn . I henhold til protokol vil respons under dette andet kursus ikke tælle med i effektmålene, og uønskede hændelser under dette andet kursus vil ikke tælle med i sikkerhedsresultatmålene.
Protokolændring 01 (08. august 2013) inkluderede en ny undersøgelsesarm (kohorte D) for ca. 32 deltagere med fremskreden mavekræft. Af disse 32 deltagere vil 16 være fra steder i Asia Pacific (AP)-regionen, og de øvrige 16 vil være fra steder uden for AP-regionen.
Protokolændring 02 (7. april 2014) tilføjede en ny undersøgelsesarm (kohorte B2) for ca. 110 deltagere med fremskreden hoved- og halskræft, som vil modtage en lavere dosis pembrolizumab hver tredje uge (Q3W). Både programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-positive og PD-L1-negative deltagere vil blive tilmeldt denne kohorte.
Protokolændring 03 (26. maj 2015) fjernede det sekundære mål om at undersøge forholdet mellem programmeret celledød 1 (PD-1) hæmning og opregulering af cytokiner biomarkører, der forudsiger respons (f.eks. Interleukin-10 [IL-10]) fra protokollen.
Deltagere, der stoppede undersøgelsesbehandlingen uden progression (f.eks. gennemførte 2 år), kan have været berettiget til op til 1 års genbehandling efter efterfølgende at opleve sygdomsprogression.
Med ændring 05 (11. december 2017), når forsøgsdeltagerne har opnået studiemålet eller undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive afbrudt fra denne undersøgelse og tilmeldt en forlængelsesundersøgelse (KEYNOTE-587; NCT03486873) for at fortsætte protokoldefinerede vurderinger og behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
297
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tumor, der er tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende:
- For kohorte A - tredobbelt negativ brystkræft (østrogen, progesteron og human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2] negativ)
- For kohorte B - planocellulært karcinom i hoved og hals (inklusive humant papillomavirus (HPV)-positivt hoved- og halspladecellekræft).
- Til kohorte C - urotelkræft i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret (overgangscelle- eller ikke-overgangscellehistologi)
- For kohorte D - adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse
- For kohorte B2 - planocellulært karcinom i hoved og hals (både HPV-positiv og -negativ hoved- og halspladecellekræft)
- Et hvilket som helst antal tidligere behandlingsregimer
- Målbar sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket deltager i/har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller ved brug af et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Diagnose af immunsuppression eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Anti-cancer monoklonalt antistofbehandling inden for 4 uger før undersøgelse Dag 1 eller ikke restitueret fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
- Kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller ikke restitueret fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, bortset fra basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling
- Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller dokumenteret historie med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- Bevis på interstitiel lungesygdom
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser
- Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
- Tidligere terapi med en anti-programmeret celledød 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 antistof eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
- Kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
- Modtog levende vaccine inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling
- Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i dette forsøg, medmindre en fremtidig godkendelse af det uafhængige revisionsudvalg (IRB) (af formand eller udpeget) er givet at tillade undtagelse fra dette kriterium for en specifik deltager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Tredobbelt negativ brystkræft
Deltagerne modtager pembrolizumab, 10 mg/kg, intravenøst (IV) en gang hver anden uge og fortsætter med at modtage lægemidlet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller afslutning af undersøgelsen (op til 2 år).
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Hoved- og nakkekræft
Deltagerne modtager pembrolizumab, 10 mg/kg, IV én gang hver anden uge og fortsætter med at modtage lægemidlet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller afslutning af undersøgelsen (op til 2 år).
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: Urothelial cancer
Deltagerne modtager pembrolizumab, 10 mg/kg, IV én gang hver anden uge og fortsætter med at modtage lægemidlet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller afslutning af undersøgelsen (op til 2 år).
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte D: Mavekræft
Deltagerne modtager pembrolizumab, 10 mg/kg, IV én gang hver anden uge og fortsætter med at modtage lægemidlet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller afslutning af undersøgelsen (op til 2 år).
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B2: Udvidelse af hoved- og nakkekræft
Deltagerne modtager pembrolizumab, 200 mg, IV én gang hver 3. uge og fortsætter med at modtage lægemidlet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller afslutning af undersøgelsen (op til 2 år).
|
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Alvorlige bivirkninger: Op til 90 dage efter sidste dosis af behandlingen (op til 28 måneder); ikke-alvorlige bivirkninger: Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis (Op til 26 måneder) - gennem endelig analyse (FA) skæringsdato 26. april 2016 (kohorter: A, B, B2, D) & 1. september 2015 (kohorte C)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, var også en AE.
Antallet af deltagere, der oplevede mindst én AE, blev præsenteret for den første behandling med pembrolizumab pr. protokol.
|
Alvorlige bivirkninger: Op til 90 dage efter sidste dosis af behandlingen (op til 28 måneder); ikke-alvorlige bivirkninger: Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis (Op til 26 måneder) - gennem endelig analyse (FA) skæringsdato 26. april 2016 (kohorter: A, B, B2, D) & 1. september 2015 (kohorte C)
|
|
Antal deltagere, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til sidste dosis af undersøgelsesbehandling (Op til ca. 25 måneder) - til og med FA-skæringsdatoen 26. april 2016 (Kohorter: A, B, B2, D) & 1. september 2015 (Kohorte C)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, var også en AE.
Nogle tilfælde af klinisk progression, der førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandling, blev registreret som bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, blev præsenteret for den første behandling med pembrolizumab pr. protokol.
|
Op til sidste dosis af undersøgelsesbehandling (Op til ca. 25 måneder) - til og med FA-skæringsdatoen 26. april 2016 (Kohorter: A, B, B2, D) & 1. september 2015 (Kohorte C)
|
|
Overordnede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) Responsrate baseret på blindet uafhængig central radiologi (BICR) gennemgang (kohorter A, B, C og D)
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (kohorter A, B, D: op til ~ 35 måneder; kohorte C: op til ~ 28 måneder) - til og med FA cutoffdato 26. april 2016 (kohorter: A, B, D) og 1. september 2015 (Kohorte C)
|
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af deltagere, der oplevede en komplet respons (CR; forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR; mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på BICR-evaluering.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR for deltagere i kohorte A, B, C og D, blev præsenteret for det første forløb med pembrolizumab-behandling pr. protokol.
Kohorter A, B, C og D indskrev deltagere med programmerede celledødsligand 1 (PD-L1) positive tumorer.
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (kohorter A, B, D: op til ~ 35 måneder; kohorte C: op til ~ 28 måneder) - til og med FA cutoffdato 26. april 2016 (kohorter: A, B, D) og 1. september 2015 (Kohorte C)
|
|
Samlet RECIST 1.1 svarprocent baseret på BICR-gennemgang for deltagere i kohorte B2
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der oplevede en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på BICR evaluering.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR i kohorte B2, blev præsenteret for det første forløb med pembrolizumab-behandling pr. protokol.
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet RECIST 1.1 responsrate baseret på BICR-gennemgang, kohorter B og B2 Human Papilloma Virus (HPV)-positive deltagere
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der oplevede en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på BICR evaluering.
Procentdelen af deltagere, der havde tumorer, som var HPV-positive, og som oplevede en CR eller PR i de kombinerede kohorter B2 og B2, blev præsenteret for det første forløb med pembrolizumab-behandling i henhold til protokol.
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
|
Samlet RECIST 1.1-svarprocent baseret på BICR-gennemgang, Cohort D Asia-Pacific (AP) deltagere
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der oplevede en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på BICR evaluering.
Procentdelen af deltagere, der var fra Asien og Stillehavsområdet og oplevede en CR eller PR i kohorte D, blev præsenteret for det første forløb med pembrolizumab-behandling i henhold til protokol.
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
|
Samlet RECIST 1.1 svarrate baseret på BICR-gennemgang, for deltagere tidligere behandlet med Cetuximab og platin i kohorter B og B2
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der oplevede en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på BICR evaluering.
Procentdelen af deltagere, der tidligere blev behandlet med cetuximab og platin og oplevede en CR eller PR i kohorterne B og B2, blev præsenteret for det første forløb med pembrolizumab-behandling pr. protokol.
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
|
Samlet RECIST 1.1 svarprocent baseret på efterforskers vurdering for kohorter A, B, C og D
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (kohorter A, B, D: op til ~ 35 måneder; kohorte C: op til ~ 28 måneder) - til og med FA cutoffdato 26. april 2016 (kohorter: A, B, D) og 1. september 2015 (Kohorte C)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der oplevede en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) og blev vurderet ved efterforsker-evaluering.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR i kohorte A, B, C og D baseret på investigatorvurdering, blev præsenteret for det første forløb med pembrolizumab-behandling pr. protokol.
ORR pr. RECIST 1.1 baseret på investigatorvurdering blev præsenteret for kohorte B2 i et separat resultatmål.
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (kohorter A, B, D: op til ~ 35 måneder; kohorte C: op til ~ 28 måneder) - til og med FA cutoffdato 26. april 2016 (kohorter: A, B, D) og 1. september 2015 (Kohorte C)
|
|
Samlet RECIST 1.1 svarfrekvens baseret på efterforskers vurdering for kohorte B2
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der oplevede en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) og blev vurderet ved efterforsker-evaluering.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR i kohorte B2 baseret på investigatorvurdering, blev præsenteret for det første forløb med pembrolizumab-behandling pr. protokol.
ORR pr. RECIST 1.1 baseret på investigatorvurdering blev præsenteret for de andre kohorter i et separat resultatmål.
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til ~ 35 måneder) - til FA cut-off dato 26. april 2016
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med logfoldningsændring fra baseline i cytokiner (Interleukin 10 [IL-10]) >1
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
IL-10 er et antiinflammatorisk cytokin.
Antallet af deltagere med en log fold ændring fra baseline i IL-10 >1 skulle præsenteres.
Protokolændring 03 (26. maj 2015) fjernede det sekundære mål om at undersøge forholdet mellem programmeret celledød 1 (PD-1) hæmning og opregulering af cytokiner biomarkører, der forudsiger respons (f.eks.
IL-10) fra protokollen.
Der blev ikke indsamlet data for dette resultatmål.
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Muro K, Chung HC, Shankaran V, Geva R, Catenacci D, Gupta S, Eder JP, Golan T, Le DT, Burtness B, McRee AJ, Lin CC, Pathiraja K, Lunceford J, Emancipator K, Juco J, Koshiji M, Bang YJ. Pembrolizumab for patients with PD-L1-positive advanced gastric cancer (KEYNOTE-012): a multicentre, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):717-726. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00175-3. Epub 2016 May 3.
- Chow LQM, Haddad R, Gupta S, Mahipal A, Mehra R, Tahara M, Berger R, Eder JP, Burtness B, Lee SH, Keam B, Kang H, Muro K, Weiss J, Geva R, Lin CC, Chung HC, Meister A, Dolled-Filhart M, Pathiraja K, Cheng JD, Seiwert TY. Antitumor Activity of Pembrolizumab in Biomarker-Unselected Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Results From the Phase Ib KEYNOTE-012 Expansion Cohort. J Clin Oncol. 2016 Nov 10;34(32):3838-3845. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1478. Epub 2016 Sep 30.
- Nanda R, Chow LQ, Dees EC, Berger R, Gupta S, Geva R, Pusztai L, Pathiraja K, Aktan G, Cheng JD, Karantza V, Buisseret L. Pembrolizumab in Patients With Advanced Triple-Negative Breast Cancer: Phase Ib KEYNOTE-012 Study. J Clin Oncol. 2016 Jul 20;34(21):2460-7. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8931. Epub 2016 May 2.
- Plimack ER, Bellmunt J, Gupta S, Berger R, Chow LQ, Juco J, Lunceford J, Saraf S, Perini RF, O'Donnell PH. Safety and activity of pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (KEYNOTE-012): a non-randomised, open-label, phase 1b study. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):212-220. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30007-4. Epub 2017 Jan 10.
- Haddad RI, Seiwert TY, Chow LQM, Gupta S, Weiss J, Gluck I, Eder JP, Burtness B, Tahara M, Keam B, Kang H, Muro K, Albright A, Mogg R, Ayers M, Huang L, Lunceford J, Cristescu R, Cheng J, Mehra R. Influence of tumor mutational burden, inflammatory gene expression profile, and PD-L1 expression on response to pembrolizumab in head and neck squamous cell carcinoma. J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):e003026. doi: 10.1136/jitc-2021-003026.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Tahara M, Muro K, Hasegawa Y, Chung HC, Lin CC, Keam B, Takahashi K, Cheng JD, Bang YJ. Pembrolizumab in Asia-Pacific patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma: Analyses from KEYNOTE-012. Cancer Sci. 2018 Mar;109(3):771-776. doi: 10.1111/cas.13480. Epub 2018 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2013
Først opslået (Skøn)
8. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-012
- 2012-005771-14 (EudraCT nummer)
- 142453 (Registry Identifier: JAPIC_CTI)
- MK-3475-012 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
iLeukon Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom | Karcinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasmaJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerSydkorea
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinomForenede Stater
-
Seda S. ToluIncyte CorporationRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldendeForenede Stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAktiv, ikke rekrutterendeStadie IV melanom | Kutant melanom | Tilbagevendende melanom | Melanom MetastatiskBrasilien
-
Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Pembrolizumab | DMMR tyktarmskræft | Tyktarmskræft fase I | Tyktarmskræft Stadium II/IIIDanmark