Studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med avanserte solide svulster (MK-3475-012/KEYNOTE-012)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tumor som er tilbakevendende, metastatisk eller vedvarende:

  • For kohort A - trippel negativ brystkreft (østrogen, progesteron og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 [HER2] negativ)
  • For kohort B - plateepitelkarsinom i hode og nakke (inkludert humant papillomavirus (HPV)-positivt plateepitelkreft i hode og nakke).
  • For Cohort C - kreft i urotel i nyrebekkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret (overgangscelle- eller ikke-overgangscellehistologi)
  • For kohort D - adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang
  • For kohort B2 - plateepitelkarsinom i hode og nakke (både HPV-positiv og -negativ plateepitelkreft i hode og nakke)
• Et hvilket som helst antall tidligere behandlingsregimer
• Målbar sykdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Deltar i/har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
• Diagnose av immunsuppresjon eller mottak av systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Anti-kreft monoklonalt antistoffbehandling innen 4 uker før studiedag 1 eller ikke restituert fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller ikke restituert etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling unntatt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
• Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen de siste 3 månedene eller dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler
• Bevis på interstitiell lungesykdom
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Kjente psykiatriske eller ruslidelser
• Gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, med start med forhåndsscreening eller screeningbesøk til 120 dager etter siste dose av prøvebehandling
• Tidligere behandling med anti-programmert celledød 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 antistoff eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
• Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
• Mottok levende vaksine innen 30 dager før start av studiebehandling
• Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er etterforskningsnettsted eller sponsorpersonell som er direkte involvert i denne rettssaken, med mindre potensiell godkjenning fra Independent Review Board (IRB) (av leder eller utpekt) er gitt unntak fra dette kriteriet for en spesifikk deltaker