Studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagare med avancerade solida tumörer (MK-3475-012/KEYNOTE-012)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av tumör som är återkommande, metastaserande eller ihållande:

  • För kohort A - trippelnegativ bröstcancer (östrogen, progesteron och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [HER2] negativ)
  • För kohort B - skivepitelcancer i huvud och hals (inklusive humant papillomvirus (HPV)-positiv huvud- och nackeskivepitelcancer).
  • För Cohort C - uroteliala cancer i njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret (övergångscells- eller icke-övergångscellshistologi)
  • För kohort D - adenokarcinom i magen eller gastroesofageal korsning
  • För kohort B2 - skivepitelcancer i huvud och hals (både HPV-positiv och -negativ skivepitelcancer i huvud och hals)
• Valfritt antal tidigare behandlingsregimer
• Mätbar sjukdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 eller 1
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

• För närvarande deltar i/har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller använder en undersökningsanordning inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
• Diagnos av immunsuppression eller mottagande av systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
• Anti-cancer monoklonal antikroppsbehandling inom 4 veckor före studiedag 1 eller inte återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller inte återhämtat sig från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel
• Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande behandling
• Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
• Bevis på interstitiell lungsjukdom
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
• Kända psykiatriska eller missbrukssjukdomar
• Gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
• Tidigare behandling med en anti-programmerad celldöd 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 antikropp eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
• Känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C
• Fick levande vaccin inom 30 dagar före start av studiebehandling
• Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningswebbplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna rättegång, såvida inte ett eventuellt godkännande från den oberoende granskningsnämnden (IRB) (av ordförande eller utsedd) som tillåter undantag från detta kriterium för en specifik deltagare