Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (MK-3475-012/KEYNOTE-012)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielokohortowe badanie fazy Ib MK-3475 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego pembrolizumabu (MK-3475) u uczestniczek z zaawansowanym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) (kohorta A), zaawansowanym rakiem głowy i szyi (kohorty B i B2) , zaawansowany rak urotelialny (kohorta C) lub zaawansowany rak żołądka (kohorta D). Dodatkowo dla Kohorty D przedstawiono dane dla uczestników z regionu Azji i Pacyfiku (AP). Do kohort A, B, C i D włączono wyłącznie uczestników z nowotworami wykazującymi ekspresję zaprogramowanego liganda śmierci komórkowej 1 (PD-L1). Uczestnicy w kohorcie B2 zostali włączeni niezależnie od statusu PD-L1.

Podstawowa hipoteza badania zakłada, że ​​pembrolizumab jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli pierwszy cykl do 35 podań pembrolizumabu (w przybliżeniu do 2 lat) z przyczyn innych niż progresja choroby lub nietolerancja, mogą kwalifikować się do drugiego kursu pembrolizumabu przez okres do około 1 dodatkowego roku według uznania badacza . Zgodnie z protokołem, odpowiedź podczas tego drugiego kursu nie będzie wliczana do miar skuteczności, a zdarzenia niepożądane podczas tego drugiego kursu nie będą wliczane do miar bezpieczeństwa.

Poprawka do protokołu 01 (8 sierpnia 2013 r.) obejmowała nową grupę badawczą (kohorta D) obejmującą około 32 uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka. Spośród tych 32 uczestników 16 będzie pochodzić z lokalizacji w regionie Azji i Pacyfiku (AP), a pozostałych 16 z lokalizacji spoza regionu AP.

Poprawka do protokołu 02 (7 kwietnia 2014 r.) dodała nową grupę badania (kohorta B2) dla około 110 uczestników z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, którzy będą otrzymywać niższą dawkę pembrolizumabu co trzy tygodnie (Q3W). Do tej kohorty zostaną włączeni zarówno uczestnicy z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), jak i PD-L1-ujemni.

Poprawka do protokołu 03 (26 maja 2015 r.) usunęła drugorzędny cel, jakim było zbadanie związku między hamowaniem zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1) a zwiększeniem biomarkerów cytokin przewidujących odpowiedź (np. Interleukina-10 [IL-10]) z protokołu.

Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w ramach badania bez progresji (np. ukończyli 2 lata), mogli kwalifikować się do ponownego leczenia przez maksymalnie 1 rok po wystąpieniu progresji choroby.

Wraz z poprawką 05 (11 grudnia 2017 r.), gdy uczestnicy badania osiągną cel badania lub badanie się zakończy, uczestnicy zostaną przerwani w tym badaniu i włączeni do badania przedłużającego (KEYNOTE-587; NCT03486873), aby kontynuować oceny zdefiniowane w protokole i leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie guza nawrotowego, przerzutowego lub przetrwałego:

    • Dla kohorty A — potrójnie ujemny rak piersi (estrogen, progesteron i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2] ujemny)
    • Kohorta B – rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (w tym rak płaskonabłonkowy głowy i szyi zakażony wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)).
    • Dla kohorty C — rak dróg moczowych miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej (histologia komórek przejściowych lub komórek nieprzejściowych)
    • Dla Kohorty D – gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
    • Dla kohorty B2 – rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (zarówno HPV-dodatni, jak i ujemny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi)
  • Dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia
  • Mierzalna choroba
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji lub być bezpłodne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy/brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Rozpoznanie immunosupresji lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie przeciwnowotworowym przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1 lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed badaniem Dzień 1 lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana klinicznie ciężka choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub skriningowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-programowana śmierć komórki 1 (PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antygenem-4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) przeciwciało
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie, chyba że potencjalna zgoda Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRB) (przez przewodniczącego lub osobę wyznaczoną) jest dopuszczając wyjątek od tego kryterium dla konkretnego uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Potrójnie ujemny rak piersi
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 10 mg/kg dożylnie (IV) raz na 2 tygodnie i kontynuują przyjmowanie leku do progresji choroby, śmierci, wycofania zgody, decyzji badacza lub zakończenia badania (do 2 lat).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta B: Rak głowy i szyi
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab, 10 mg/kg, dożylnie raz na 2 tygodnie i kontynuują przyjmowanie leku do progresji choroby, śmierci, cofnięcia zgody, decyzji badacza lub zakończenia badania (do 2 lat).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta C: Rak urotelialny
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab, 10 mg/kg, dożylnie raz na 2 tygodnie i kontynuują przyjmowanie leku do progresji choroby, śmierci, cofnięcia zgody, decyzji badacza lub zakończenia badania (do 2 lat).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta D: Rak żołądka
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab, 10 mg/kg, dożylnie raz na 2 tygodnie i kontynuują przyjmowanie leku do progresji choroby, śmierci, cofnięcia zgody, decyzji badacza lub zakończenia badania (do 2 lat).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta B2: Ekspansja raka głowy i szyi
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab, 200 mg, dożylnie raz na 3 tygodnie i kontynuują przyjmowanie leku do progresji choroby, śmierci, wycofania zgody, decyzji badacza lub zakończenia badania (do 2 lat).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poważne AE: do 90 dni po ostatniej dawce leczenia (do 28 miesięcy); zdarzenia niepożądane inne niż poważne: do 30 dni po ostatniej dawce leczenia (do 26 miesięcy) — do daty odcięcia analizy końcowej (FA) 26 kwietnia 2016 r. (kohorty: A, B, B2, D) i 1 września 2015 r. (kohorta C)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE, przedstawiono dla pierwszego kursu leczenia pembrolizumabem zgodnie z protokołem.
Poważne AE: do 90 dni po ostatniej dawce leczenia (do 28 miesięcy); zdarzenia niepożądane inne niż poważne: do 30 dni po ostatniej dawce leczenia (do 26 miesięcy) — do daty odcięcia analizy końcowej (FA) 26 kwietnia 2016 r. (kohorty: A, B, B2, D) i 1 września 2015 r. (kohorta C)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (do około 25 miesięcy) – do daty odcięcia FA 26 kwietnia 2016 r. (kohorty: A, B, B2, D) i 1 września 2015 r. (kohorta C)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym. Niektóre przypadki progresji klinicznej, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia w ramach badania, zostały ujęte jako zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia w ramach badania. Liczbę uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, przedstawiono dla pierwszego kursu leczenia pembrolizumabem zgodnie z protokołem.
Do ostatniej dawki badanego leku (do około 25 miesięcy) – do daty odcięcia FA 26 kwietnia 2016 r. (kohorty: A, B, B2, D) i 1 września 2015 r. (kohorta C)
Kryteria oceny ogólnej odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) Odsetek odpowiedzi na podstawie ślepego przeglądu niezależnej centralnej radiologii (BICR) (kohorty A, B, C i D)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby (kohorty A, B, D: do ~35 miesięcy; kohorta C: do ~28 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r. (kohorty: A, B, D) i 1 września 2015 r. (Kohorta C)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR; zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowa odpowiedź (PR; co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) oraz została oceniona przy użyciu RECIST 1.1 na podstawie oceny BICR. Odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR dla uczestników z kohort A, B, C i D, przedstawiono dla pierwszego cyklu leczenia pembrolizumabem zgodnie z protokołem. Kohorty A, B, C i D obejmowały uczestników z nowotworami dodatnimi pod względem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1).
Co 8 tygodni do progresji choroby (kohorty A, B, D: do ~35 miesięcy; kohorta C: do ~28 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r. (kohorty: A, B, D) i 1 września 2015 r. (Kohorta C)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RECIST 1.1 na podstawie przeglądu BICR dla uczestników kohorty B2
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpił CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) i oceniono za pomocą RECIST 1.1 na podstawie ocena BICR. Odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR w kohorcie B2 przedstawiono dla pierwszego cyklu leczenia pembrolizumabem zgodnie z protokołem.
Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RECIST 1.1 na podstawie przeglądu BICR, kohorty B i B2 uczestników z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)-pozytywnych
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpił CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) i oceniono za pomocą RECIST 1.1 na podstawie ocena BICR. Odsetek uczestników, u których guzy były dodatnie pod względem HPV i którzy doświadczyli CR lub PR w połączonych kohortach B2 i B2 przedstawiono dla pierwszego kursu leczenia pembrolizumabem zgodnie z protokołem.
Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RECIST 1.1 na podstawie przeglądu BICR, kohorta D uczestników z regionu Azji i Pacyfiku (AP)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpił CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) i oceniono za pomocą RECIST 1.1 na podstawie ocena BICR. Odsetek uczestników, którzy pochodzili z regionu Azji i Pacyfiku i doświadczyli CR lub PR w kohorcie D, przedstawiono dla pierwszego cyklu leczenia pembrolizumabem zgodnie z protokołem.
Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RECIST 1.1 na podstawie przeglądu BICR dla uczestników leczonych wcześniej cetuksymabem i platyną w kohortach B i B2
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpił CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) i oceniono za pomocą RECIST 1.1 na podstawie ocena BICR. Odsetek uczestników, którzy byli wcześniej leczeni cetuksymabem i platyną i doświadczyli CR lub PR w kohortach B i B2 przedstawiono dla pierwszego cyklu leczenia pembrolizumabem zgodnie z protokołem.
Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza dla kohort A, B, C i D
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby (kohorty A, B, D: do ~35 miesięcy; kohorta C: do ~28 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r. (kohorty: A, B, D) i 1 września 2015 r. (Kohorta C)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) i został oceniony na podstawie oceny badacza. Odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR w kohortach A, B, C i D na podstawie oceny badacza przedstawiono dla pierwszego cyklu leczenia pembrolizumabem zgodnie z protokołem. ORR według kryteriów RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza przedstawiono dla kohorty B2 jako osobną miarę wyników.
Co 8 tygodni do progresji choroby (kohorty A, B, D: do ~35 miesięcy; kohorta C: do ~28 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r. (kohorty: A, B, D) i 1 września 2015 r. (Kohorta C)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza dla kohorty B2
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) i został oceniony na podstawie oceny badacza. Odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR w kohorcie B2 na podstawie oceny badacza, przedstawiono dla pierwszego cyklu leczenia pembrolizumabem zgodnie z protokołem. ORR zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza przedstawiono dla innych kohort w oddzielnym pomiarze wyników.
Co 8 tygodni aż do progresji choroby (do ~ 35 miesięcy) - do daty granicznej FA 26 kwietnia 2016 r.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z logarytmiczną zmianą fałdu cytokin (interleukina 10 [IL-10]) od wartości początkowej > 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
IL-10 jest cytokiną przeciwzapalną. Miała zostać przedstawiona liczba uczestników z logarytmiczną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w IL-10 >1. Poprawka do protokołu 03 (26 maja 2015 r.) usunęła drugorzędny cel, jakim było zbadanie związku między hamowaniem zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1) a zwiększeniem biomarkerów cytokin przewidujących odpowiedź (np. IL-10) z protokołu. Nie zebrano żadnych danych dla tego pomiaru wyników.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-012
  • 2012-005771-14 (Numer EudraCT)
  • 142453 (Identyfikator rejestru: JAPIC_CTI)
  • MK-3475-012 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj