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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-3475-012/KEYNOTE-012)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-Ib-Multikohortenstudie zu MK-3475 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (Kohorte A), fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (Kohorte B und B2) zu untersuchen. , fortgeschrittenem Urothelkrebs (Kohorte C) oder fortgeschrittenem Magenkrebs (Kohorte D). Zusätzlich werden für Kohorte D Daten für Teilnehmer aus dem asiatisch-pazifischen Raum (AP) präsentiert. Nur Teilnehmer mit Tumoren, die den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) exprimierten, wurden in die Kohorten A, B, C und D aufgenommen. Die Teilnehmer in Kohorte B2 wurden unabhängig vom PD-L1-Status aufgenommen.

Die primäre Studienhypothese lautet, dass Pembrolizumab sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer, die den ersten Zyklus mit bis zu 35 Verabreichungen von Pembrolizumab (ungefähr bis zu 2 Jahre) aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit abgeschlossen haben, können nach Ermessen des Prüfarztes für einen zweiten Zyklus mit Pembrolizumab für bis zu ungefähr 1 zusätzliches Jahr in Frage kommen . Laut Protokoll wird das Ansprechen während dieses zweiten Behandlungszyklus nicht auf die Wirksamkeitsergebnismessungen angerechnet, und unerwünschte Ereignisse während dieses zweiten Behandlungszyklus werden nicht auf die Sicherheitsergebnismessungen angerechnet.

Protokolländerung 01 (8. August 2013) umfasste einen neuen Studienarm (Kohorte D) für etwa 32 Teilnehmer mit fortgeschrittenem Magenkrebs. Von diesen 32 Teilnehmern kommen 16 von Standorten in der Region Asien-Pazifik (AP) und die anderen 16 von Standorten außerhalb der AP-Region.

Protokolländerung 02 (7. April 2014) fügte einen neuen Studienarm (Kohorte B2) für etwa 110 Teilnehmer mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs hinzu, die alle drei Wochen (Q3W) eine niedrigere Dosis Pembrolizumab erhalten. Sowohl PD-L1-positive als auch PD-L1-negative Teilnehmer mit programmiertem Zelltodliganden 1 werden in diese Kohorte aufgenommen.

Protokolländerung 03 (26. Mai 2015) entfernte das sekundäre Ziel der Untersuchung der Beziehung zwischen der Hemmung des programmierten Zelltods 1 (PD-1) und der Hochregulierung von Zytokin-Biomarkern, die das Ansprechen vorhersagen (z. B. Interleukin-10 [IL-10]) aus dem Protokoll.

Teilnehmer, die die Studienbehandlung ohne Progression (z. B. abgeschlossene 2 Jahre) abgebrochen haben, hatten möglicherweise Anspruch auf eine erneute Behandlung von bis zu 1 Jahr, wenn sie später eine Krankheitsprogression erlebten.

Mit Änderung 05 (11. Dezember 2017) werden die Teilnehmer, sobald die Studienteilnehmer das Studienziel erreicht haben oder die Studie beendet ist, aus dieser Studie ausgeschlossen und in eine Verlängerungsstudie (KEYNOTE-587; NCT03486873) aufgenommen, um die protokolldefinierten Bewertungen fortzusetzen und Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Tumors, der rezidivierend, metastasierend oder persistierend ist:

    • Für Kohorte A – dreifach negativer Brustkrebs (Östrogen, Progesteron und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 [HER2] negativ)
    • Für Kohorte B – Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (einschließlich humanes Papillomavirus (HPV)-positives Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom).
    • Für Kohorte C – Krebs des Urotheltrakts des Nierenbeckens, des Harnleiters, der Blase oder der Harnröhre (Übergangszell- oder Nicht-Übergangszell-Histologie)
    • Für Kohorte D – Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
    • Für Kohorte B2 – Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (sowohl HPV-positives als auch -negatives Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom)
  • Eine beliebige Anzahl von vorherigen Behandlungsschemata
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten
  • Männliche Teilnehmer müssen damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnehmer/Teilnehmer an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Diagnose einer Immunsuppression oder einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit monoklonalen Anti-Krebs-Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder nicht erholt von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erforderte, oder dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert
  • Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen
  • Schwangere, stillende oder schwangere oder schwangere Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1 (PD-1), Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-Antikörper oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4) Antikörper
  • Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, es sei denn, es liegt eine prospektive Genehmigung des Independent Review Board (IRB) (durch den Vorsitzenden oder Beauftragten) vor eine Ausnahme von diesem Kriterium für einen bestimmten Teilnehmer zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Dreifach negativer Brustkrebs
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, 10 mg/kg, intravenös (i.v.) einmal alle 2 Wochen und erhalten das Medikament weiterhin bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung, zur Entscheidung des Prüfarztes oder zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte B: Kopf- und Halskrebs
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, 10 mg/kg, i.v. einmal alle 2 Wochen, und erhalten das Medikament weiterhin bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung, zur Entscheidung des Prüfarztes oder zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte C: Urothelkrebs
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, 10 mg/kg, i.v. einmal alle 2 Wochen, und erhalten das Medikament weiterhin bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung, zur Entscheidung des Prüfarztes oder zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte D: Magenkrebs
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, 10 mg/kg, i.v. einmal alle 2 Wochen, und erhalten das Medikament weiterhin bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung, zur Entscheidung des Prüfarztes oder zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte B2: Kopf-Hals-Krebs-Erweiterung
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, 200 mg, i.v. einmal alle 3 Wochen, und erhalten das Medikament weiterhin bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung, zur Entscheidung des Prüfarztes oder zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Schwerwiegende UE: Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 28 Monate); Nicht schwerwiegende UE: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 26 Monate) – bis zum Stichtag der endgültigen Analyse (FA) 26. April 2016 (Kohorten: A, B, B2, D) und 01. September 2015 (Kohorte C)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der eine Studienbehandlung erhielt, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde für den ersten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab pro Protokoll angegeben.
Schwerwiegende UE: Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 28 Monate); Nicht schwerwiegende UE: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 26 Monate) – bis zum Stichtag der endgültigen Analyse (FA) 26. April 2016 (Kohorten: A, B, B2, D) und 01. September 2015 (Kohorte C)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (Bis zu ungefähr 25 Monaten) – bis FA-Stichtag 26. April 2016 (Kohorten: A, B, B2, D) und 01. September 2015 (Kohorte C)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der eine Studienbehandlung erhielt, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, war ebenfalls ein UE. Einige Fälle von klinischem Fortschreiten, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, wurden als UE erfasst, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen, wurde für den ersten Kurs der Pembrolizumab-Behandlung pro Protokoll dargestellt.
Bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (Bis zu ungefähr 25 Monaten) – bis FA-Stichtag 26. April 2016 (Kohorten: A, B, B2, D) und 01. September 2015 (Kohorte C)
Bewertungskriterien für das Gesamtansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) Ansprechrate basierend auf Blinded Independent Central Radiology (BICR) Review (Kohorten A, B, C und D)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (Kohorte A, B, D: Bis zu ~ 35 Monate; Kohorte C: Bis zu ~ 28 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016 (Kohorten: A, B, D) und 01. September 2015 (Kohorte C)
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR; mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erlebten wurde unter Verwendung von RECIST 1.1 basierend auf einer BICR-Bewertung bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR für die Teilnehmer der Kohorten A, B, C und D auftrat, wurde für den ersten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab pro Protokoll angegeben. In die Kohorten A, B, C und D wurden Teilnehmer mit PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1)-positiven Tumoren aufgenommen.
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (Kohorte A, B, D: Bis zu ~ 35 Monate; Kohorte C: Bis zu ~ 28 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016 (Kohorten: A, B, D) und 01. September 2015 (Kohorte C)
Gesamt-RECIST 1.1-Ansprechrate Basierend auf BICR-Überprüfung für Teilnehmer in Kohorte B2
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, bei denen eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) auftrat, und wurde anhand von RECIST 1.1 bewertet BICR-Auswertung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR in Kohorte B2 auftrat, wurde für den ersten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab pro Protokoll angegeben.
Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST 1.1-Gesamtansprechrate Basierend auf BICR-Überprüfung, Kohorten B und B2 Humanes Papillomavirus (HPV)-positive Teilnehmer
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, bei denen eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) auftrat, und wurde anhand von RECIST 1.1 bewertet BICR-Auswertung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HPV-positiven Tumoren und CR oder PR in den kombinierten Kohorten B2 und B2 wurde für den ersten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab pro Protokoll angegeben.
Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016
RECIST 1.1-Gesamtansprechrate Basierend auf BICR-Überprüfung, Teilnehmer der Kohorte D im asiatisch-pazifischen Raum (AP).
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, bei denen eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) auftrat, und wurde anhand von RECIST 1.1 bewertet BICR-Auswertung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus dem asiatisch-pazifischen Raum stammten und in Kohorte D eine CR oder PR erlebten, wurde für den ersten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab pro Protokoll angegeben.
Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016
RECIST 1.1-Gesamtansprechrate basierend auf BICR-Überprüfung für Teilnehmer, die zuvor mit Cetuximab und Platin in den Kohorten B und B2 behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, bei denen eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) auftrat, und wurde anhand von RECIST 1.1 bewertet BICR-Auswertung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zuvor mit Cetuximab und Platin behandelt wurden und bei denen eine CR oder PR in den Kohorten B und B2 auftrat, wurde für den ersten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab gemäß Protokoll angegeben.
Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016
RECIST 1.1-Gesamtansprechrate basierend auf der Prüfarztbewertung für die Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (Kohorte A, B, D: Bis zu ~ 35 Monate; Kohorte C: Bis zu ~ 28 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016 (Kohorten: A, B, D) und 01. September 2015 (Kohorte C)
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, bei denen eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) auftrat, und wurde durch die Bewertung durch den Prüfarzt bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR in den Kohorten A, B, C und D auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt auftrat, wurde für den ersten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab pro Protokoll angegeben. ORR gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt wurde für Kohorte B2 in einer separaten Ergebnismessung vorgelegt.
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (Kohorte A, B, D: Bis zu ~ 35 Monate; Kohorte C: Bis zu ~ 28 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016 (Kohorten: A, B, D) und 01. September 2015 (Kohorte C)
RECIST 1.1-Gesamtansprechrate basierend auf der Prüfarztbewertung für Kohorte B2
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, bei denen eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) auftrat, und wurde durch die Bewertung durch den Prüfarzt bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Kohorte B2 eine CR oder PR auftrat, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde für den ersten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab pro Protokoll angegeben. ORR gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt wurde für die anderen Kohorten in einer separaten Ergebnismessung dargestellt.
Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (bis zu ~ 35 Monate) – bis FA-Stichtag 26. April 2016

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Log-Fold-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zytokinen (Interleukin 10 [IL-10]) >1
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
IL-10 ist ein entzündungshemmendes Zytokin. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Log-Fold-Änderung von Baseline in IL-10 > 1 sollte dargestellt werden. Protokolländerung 03 (26. Mai 2015) entfernte das sekundäre Ziel der Untersuchung der Beziehung zwischen der Hemmung des programmierten Zelltods 1 (PD-1) und der Hochregulierung von Zytokin-Biomarkern, die das Ansprechen vorhersagen (z. B. IL-10) aus dem Protokoll. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten erhoben.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-012
  • 2012-005771-14 (EudraCT-Nummer)
  • 142453 (Registrierungskennung: JAPIC_CTI)
  • MK-3475-012 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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