Estudio de pembrolizumab (MK-3475) en participantes con tumores sólidos avanzados (MK-3475-012/KEYNOTE-012)
28 de mayo de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de cohorte múltiple de fase Ib de MK-3475 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este estudio se realiza para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de mama triple negativo avanzado (TNBC) (Cohorte A), cáncer avanzado de cabeza y cuello (Cohortes B y B2) , cáncer urotelial avanzado (cohorte C) o cáncer gástrico avanzado (cohorte D). Además, para la Cohorte D, los datos se presentan para los participantes de Asia Pacífico (AP). Solo los participantes con tumores que expresan el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) se inscribieron en las cohortes A, B, C y D. Los participantes en la cohorte B2 se inscribieron independientemente del estado de PD-L1.
La hipótesis principal del estudio es que pembrolizumab es seguro y bien tolerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles que completaron el primer ciclo de hasta 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente hasta 2 años) por razones distintas a la progresión de la enfermedad o la intolerancia, pueden ser elegibles para un segundo ciclo de pembrolizumab por hasta aproximadamente 1 año adicional a discreción del investigador. . Según el protocolo, la respuesta durante este segundo curso no contará para las medidas de resultado de eficacia y los eventos adversos durante este segundo curso no contarán para las medidas de resultado de seguridad.
La enmienda al protocolo 01 (08 de agosto de 2013) incluyó un nuevo grupo de estudio (Cohorte D) para aproximadamente 32 participantes con cáncer gástrico avanzado. De estos 32 participantes, 16 serán de sitios en la región de Asia Pacífico (AP) y los otros 16 serán de sitios fuera de la región AP.
La enmienda al protocolo 02 (7 de abril de 2014) agregó un nuevo grupo de estudio (Cohorte B2) para aproximadamente 110 participantes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que recibirán una dosis más baja de pembrolizumab cada tres semanas (Q3W). Tanto los participantes con ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) positivos como los PD-L1 negativos se inscribirán en esta cohorte.
La Enmienda 03 del Protocolo (26 de mayo de 2015) eliminó el objetivo secundario de investigar la relación entre la inhibición de la muerte celular programada 1 (PD-1) y la regulación positiva de los biomarcadores de citocinas que predicen la respuesta (p. Interleukin-10 [IL-10]) del protocolo.
Los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio sin progresión (p. ej., completaron 2 años) pueden haber sido elegibles para hasta 1 año de retratamiento al experimentar posteriormente una progresión de la enfermedad.
Con la Enmienda 05 (11 de diciembre de 2017), una vez que los participantes del estudio hayan logrado el objetivo del estudio o el estudio haya finalizado, los participantes serán descontinuados de este estudio y se inscribirán en un estudio de extensión (KEYNOTE-587; NCT03486873) para continuar con las evaluaciones definidas por el protocolo y tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor recurrente, metastásico o persistente:
- Para la cohorte A: cáncer de mama triple negativo (estrógeno, progesterona y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2] negativo)
- Para la cohorte B: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (incluido el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello con virus del papiloma humano (VPH) positivo).
- Para la cohorte C: cáncer del tracto urotelial de la pelvis renal, el uréter, la vejiga o la uretra (histología de células transicionales o no transicionales)
- Para la cohorte D: adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica
- Para la cohorte B2: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (tanto cáncer de células escamosas de cabeza y cuello VPH positivo como negativo)
- Cualquier número de regímenes de tratamiento previos
- enfermedad medible
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en/ha participado en un estudio de un agente en investigación o usar un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Diagnóstico de inmunosupresión o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o no se recuperó de los eventos adversos debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o no se recuperó de los eventos adversos debido a un agente administrado previamente
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa
- Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave o síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos
- Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo
- Terapia previa con un anticuerpo anti-muerte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) anticuerpo
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B o hepatitis C activa conocida
- Recibió la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del sitio de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este ensayo, a menos que la posible aprobación de la Junta de revisión independiente (IRB) (por el presidente o la persona designada) sea dado que permite la excepción a este criterio para un participante específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Cáncer de mama triple negativo
Los participantes reciben pembrolizumab, 10 mg/kg, por vía intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas y continúan recibiendo el fármaco hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del investigador o el final del estudio (hasta 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: Cáncer de cabeza y cuello
Los participantes reciben pembrolizumab, 10 mg/kg, IV una vez cada 2 semanas y continúan recibiendo el fármaco hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del investigador o el final del estudio (hasta 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: cáncer urotelial
Los participantes reciben pembrolizumab, 10 mg/kg, IV una vez cada 2 semanas y continúan recibiendo el fármaco hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del investigador o el final del estudio (hasta 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte D: cáncer gástrico
Los participantes reciben pembrolizumab, 10 mg/kg, IV una vez cada 2 semanas y continúan recibiendo el fármaco hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del investigador o el final del estudio (hasta 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B2: Expansión del cáncer de cabeza y cuello
Los participantes reciben pembrolizumab, 200 mg, IV una vez cada 3 semanas y continúan recibiendo el fármaco hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del investigador o el final del estudio (hasta 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: AA graves: hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento (hasta 28 meses); AA no graves: hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (hasta 26 meses), hasta la fecha de corte del análisis final (FA), 26 de abril de 2016 (cohortes: A, B, B2, D) y 01 de septiembre de 2015 (cohorte C)
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento de estudio que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un AA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también fue un EA.
Se presentó el número de participantes que experimentaron al menos un EA para el primer ciclo de tratamiento con pembrolizumab por protocolo.
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AA graves: hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento (hasta 28 meses); AA no graves: hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (hasta 26 meses), hasta la fecha de corte del análisis final (FA), 26 de abril de 2016 (cohortes: A, B, B2, D) y 01 de septiembre de 2015 (cohorte C)
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Número de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la última dosis del tratamiento del estudio (Hasta aproximadamente 25 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016 (Cohortes: A, B, B2, D) y 01 de septiembre de 2015 (Cohorte C)
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento de estudio que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también fue un EA.
Algunos casos de progresión clínica que condujeron a la interrupción del tratamiento del estudio se capturaron como EA que condujeron a la interrupción del tratamiento del estudio.
Se presentó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA para el primer ciclo de tratamiento con pembrolizumab por protocolo.
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Hasta la última dosis del tratamiento del estudio (Hasta aproximadamente 25 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016 (Cohortes: A, B, B2, D) y 01 de septiembre de 2015 (Cohorte C)
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Criterios de evaluación de respuesta general en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) Tasa de respuesta basada en la revisión de radiología central independiente cegada (BICR) (cohortes A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Cohortes A, B, D: Hasta ~ 35 meses; Cohorte C: Hasta ~ 28 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016 (Cohortes: A, B, D) y 01 de septiembre de 2015 (Cohorte C)
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta completa (RC; desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP; al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) y se evaluó utilizando RECIST 1.1 basado en la evaluación BICR.
Se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron una RC o PR para los participantes de las cohortes A, B, C y D para el primer ciclo de tratamiento con pembrolizumab por protocolo.
Las cohortes A, B, C y D inscribieron a participantes con tumores positivos para el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
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Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Cohortes A, B, D: Hasta ~ 35 meses; Cohorte C: Hasta ~ 28 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016 (Cohortes: A, B, D) y 01 de septiembre de 2015 (Cohorte C)
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Tasa de respuesta general de RECIST 1.1 basada en la revisión de BICR para los participantes en la cohorte B2
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que experimentó una RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) y se evaluó mediante RECIST 1.1 basado en Evaluación BICR.
Se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR en la Cohorte B2 para el primer ciclo de tratamiento con pembrolizumab por protocolo.
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Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general de RECIST 1.1 basada en la revisión de BICR, participantes positivos para el virus del papiloma humano (VPH) de las cohortes B y B2
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que experimentó una RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) y se evaluó mediante RECIST 1.1 basado en Evaluación BICR.
Se presentó el porcentaje de participantes que tenían tumores VPH positivos y que experimentaron una RC o PR en las Cohortes B2 y B2 combinadas para el primer ciclo de tratamiento con pembrolizumab por protocolo.
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Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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Tasa de respuesta general de RECIST 1.1 basada en la revisión de BICR, participantes de la cohorte D de Asia-Pacífico (AP)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que experimentó una RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) y se evaluó mediante RECIST 1.1 basado en Evaluación BICR.
Se presentó el porcentaje de participantes que procedían de la región de Asia Pacífico y experimentaron una RC o una RP en la cohorte D para el primer ciclo de tratamiento con pembrolizumab por protocolo.
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Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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Tasa de respuesta general de RECIST 1.1 basada en la revisión de BICR, para participantes tratados previamente con cetuximab y platino en las cohortes B y B2
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que experimentó una RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) y se evaluó mediante RECIST 1.1 basado en Evaluación BICR.
Se presentó el porcentaje de participantes que fueron tratados previamente con cetuximab y platino y experimentaron una RC o PR en las Cohortes B y B2 para el primer ciclo de tratamiento con pembrolizumab por protocolo.
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Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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Tasa de respuesta general de RECIST 1.1 basada en la evaluación del investigador para las cohortes A, B, C y D
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Cohortes A, B, D: Hasta ~ 35 meses; Cohorte C: Hasta ~ 28 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016 (Cohortes: A, B, D) y 01 de septiembre de 2015 (Cohorte C)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que experimentaron una CR (desaparición de todas las lesiones objetivo) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) y se evaluó mediante la evaluación del investigador.
Se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron una RC o PR en las cohortes A, B, C y D según la evaluación del investigador para el primer ciclo de tratamiento con pembrolizumab por protocolo.
La ORR según RECIST 1.1 basada en la evaluación del investigador se presentó para la Cohorte B2 en una medida de resultado separada.
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Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Cohortes A, B, D: Hasta ~ 35 meses; Cohorte C: Hasta ~ 28 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016 (Cohortes: A, B, D) y 01 de septiembre de 2015 (Cohorte C)
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Tasa de respuesta general de RECIST 1.1 basada en la evaluación del investigador para la cohorte B2
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que experimentaron una CR (desaparición de todas las lesiones objetivo) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) y se evaluó mediante la evaluación del investigador.
Se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR en la Cohorte B2 según la evaluación del investigador para el primer ciclo de tratamiento con pembrolizumab por protocolo.
La ORR según RECIST 1.1 basada en la evaluación del investigador se presentó para las otras cohortes en una medida de resultado separada.
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Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (Hasta ~ 35 meses) - hasta la fecha de corte de FA 26 de abril de 2016
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambio logarítmico desde el inicio en citocinas (interleucina 10 [IL-10]) >1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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IL-10 es una citocina antiinflamatoria.
Se presentaría el número de participantes con un cambio logarítmico en IL-10 >1 desde el valor inicial.
La Enmienda 03 del Protocolo (26 de mayo de 2015) eliminó el objetivo secundario de investigar la relación entre la inhibición de la muerte celular programada 1 (PD-1) y la regulación positiva de los biomarcadores de citocinas que predicen la respuesta (p.
IL-10) del protocolo.
No se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Muro K, Chung HC, Shankaran V, Geva R, Catenacci D, Gupta S, Eder JP, Golan T, Le DT, Burtness B, McRee AJ, Lin CC, Pathiraja K, Lunceford J, Emancipator K, Juco J, Koshiji M, Bang YJ. Pembrolizumab for patients with PD-L1-positive advanced gastric cancer (KEYNOTE-012): a multicentre, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):717-726. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00175-3. Epub 2016 May 3.
- Chow LQM, Haddad R, Gupta S, Mahipal A, Mehra R, Tahara M, Berger R, Eder JP, Burtness B, Lee SH, Keam B, Kang H, Muro K, Weiss J, Geva R, Lin CC, Chung HC, Meister A, Dolled-Filhart M, Pathiraja K, Cheng JD, Seiwert TY. Antitumor Activity of Pembrolizumab in Biomarker-Unselected Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Results From the Phase Ib KEYNOTE-012 Expansion Cohort. J Clin Oncol. 2016 Nov 10;34(32):3838-3845. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1478. Epub 2016 Sep 30.
- Nanda R, Chow LQ, Dees EC, Berger R, Gupta S, Geva R, Pusztai L, Pathiraja K, Aktan G, Cheng JD, Karantza V, Buisseret L. Pembrolizumab in Patients With Advanced Triple-Negative Breast Cancer: Phase Ib KEYNOTE-012 Study. J Clin Oncol. 2016 Jul 20;34(21):2460-7. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8931. Epub 2016 May 2.
- Plimack ER, Bellmunt J, Gupta S, Berger R, Chow LQ, Juco J, Lunceford J, Saraf S, Perini RF, O'Donnell PH. Safety and activity of pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (KEYNOTE-012): a non-randomised, open-label, phase 1b study. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):212-220. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30007-4. Epub 2017 Jan 10.
- Haddad RI, Seiwert TY, Chow LQM, Gupta S, Weiss J, Gluck I, Eder JP, Burtness B, Tahara M, Keam B, Kang H, Muro K, Albright A, Mogg R, Ayers M, Huang L, Lunceford J, Cristescu R, Cheng J, Mehra R. Influence of tumor mutational burden, inflammatory gene expression profile, and PD-L1 expression on response to pembrolizumab in head and neck squamous cell carcinoma. J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):e003026. doi: 10.1136/jitc-2021-003026.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Tahara M, Muro K, Hasegawa Y, Chung HC, Lin CC, Keam B, Takahashi K, Cheng JD, Bang YJ. Pembrolizumab in Asia-Pacific patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma: Analyses from KEYNOTE-012. Cancer Sci. 2018 Mar;109(3):771-776. doi: 10.1111/cas.13480. Epub 2018 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3475-012
- 2012-005771-14 (Número EudraCT)
- 142453 (Identificador de registro: JAPIC_CTI)
- MK-3475-012 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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