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TRC102 et témozolomide pour les tumeurs solides récidivantes et les lymphomes

12 avril 2024 mis à jour par: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I/II du TRC102 (chlorhydrate de méthoxyamine) en association avec le témozolomide chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes récidivants

Arrière plan:

- Le TRC102 est un nouveau médicament anticancéreux susceptible d'améliorer les résultats de la chimiothérapie. Il bloque les tentatives des cellules tumorales de réparer l'ADN endommagé, ce qui peut permettre à la chimiothérapie de tuer les cellules plus facilement. Les chercheurs veulent voir à quel point cela fonctionne avec le témozolomide, un médicament de chimiothérapie conçu pour endommager l'ADN des cellules tumorales. Ces médicaments seront administrés aux personnes atteintes de tumeurs solides avancées ou de lymphomes qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs.

Objectifs:

- Tester l'innocuité et l'efficacité du TRC102 et du témozolomide pour les tumeurs solides avancées et les lymphomes.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont des tumeurs solides avancées ou des lymphomes qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Des échantillons de tumeurs peuvent également être prélevés. La taille et l'emplacement des tumeurs seront déterminés par des études d'imagerie.
  • Les participants prendront du TRC102 et du témozolomide pendant des cycles de traitement de 28 jours. Ils prendront du témozolomide et du TRC 102 par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5. Les participants tiendront un journal pour enregistrer les doses et tout effet secondaire.
  • Le traitement sera surveillé par des tests sanguins fréquents et des études d'imagerie. Des échantillons de tumeurs seront également prélevés.
  • Les participants poursuivront leur traitement tant que le cancer ne se développera pas et qu'il n'y aura pas d'effets secondaires graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • La réparation par excision de base (BER) de la voie de réparation de l'ADN a été impliquée dans la résistance à la chimiothérapie alkylante et antimétabolite.
  • Le TRC102 (méthoxyamine HCl) agit par un nouveau mécanisme pour inhiber le BER et a démontré sa capacité à potentialiser l'activité de l'agent alkylant témozolomide (TMZ), in vitro et in vivo. Nous émettons l'hypothèse que le TRC102 peut être co-administré en toute sécurité

avec TMZ et potentialiserait les dommages à l'ADN causés par TMZ, entraînant des réponses antitumorales.

-Sur la base des réponses mesurées au cours de la phase I de l'essai, nous explorerons plus avant l'efficacité de cette combinaison chez les patients atteints d'un carcinome métastatique du côlon, d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d'un cancer de l'ovaire à cellules de la granulosa

Objectif principal:

  • Établir l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée (DMT) du TRC102 par voie orale en association avec le TMZ par voie orale chez les patients atteints de tumeurs solides réfractaires
  • Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du TRC102 oral lorsqu'il est administré en association avec le TMZ.
  • Explorer le taux de réponse de cette combinaison chez les patientes atteintes d'un cancer du côlon, d'un CPNPC et d'un cancer de l'ovaire à cellules de la granulosa

Objectif secondaire :

-Explorer le taux de survie sans progression de cette combinaison chez les patientes atteintes d'un cancer du côlon, d'un NSCLC et d'un cancer de l'ovaire à cellules de la granulosa

Objectifs exploratoires :

  • Étudier les altérations génomiques et transcriptomiques tumorales potentiellement associées à la sensibilité et/ou au développement d'une résistance au TRC102 et au témozolomide.
  • Déterminer les effets du traitement à l'étude sur le niveau d'histone gamma-H2AX dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la tumeur et corréler la réponse gamma-H2AX dans la tumeur et les CTC
  • Déterminer les effets du traitement à l'étude sur les niveaux de caspase 3 clivée, la transition épithéliale-mésenchymateuse et l'APE dans la tumeur et les CTC
  • Déterminer et caractériser les effets du traitement de l'étude sur les érythrocytes
  • Caractériser la présentation clinique de l'hémolyse observée chez les sujets de l'étude antérieure et explorer les mécanismes possibles

Admissibilité:

  • Phase I : tumeurs solides histologiquement confirmées qui ont progressé sous traitement standard connu pour prolonger la survie ou pour lesquelles il n'existe aucune option de traitement standard
  • Phase II : adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement après au moins deux lignes de traitement, CPNPC après au moins deux lignes de traitement ou cancer de l'ovaire à cellules de la granulosa après au moins une ligne de traitement
  • Aucune chirurgie majeure, radiothérapie ou chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Fonction organique adéquate
  • Des volontaires adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans seront autorisés à donner du sang de recherche

Remarque : des volontaires adultes en bonne santé ne seront plus recrutés pour fournir du sang pour cette étude car nous n'effectuerons plus l'analyse de l'hémolyse.

Conception de l'étude : Phase I

  • Il s'agit d'un essai ouvert de Phase I ; conception traditionnelle 3+3.
  • Le TRC102 oral et le TMZ oral seront administrés quotidiennement, les jours 1 à 5 en cycles de 28 jours
  • Une fois le MTD établi, jusqu'à 15 patients supplémentaires seront inscrits au MTD pour évaluer plus avant cette dose pour les critères d'évaluation PK et PD à la recherche de preuves de dommages à l'ADN et d'apoptose.
  • Pendant la phase d'escalade, les biopsies tumorales seront facultatives. Au cours de la phase d'expansion (une fois la MTD atteinte), des biopsies tumorales appariées obligatoires seront poursuivies chez les 15 patients supplémentaires recrutés pour évaluer plus en détail les critères d'évaluation de la MP.

Phase II

  • Il s'agit d'un essai de conception en 2 étapes de Simon à 3 bras évaluant indépendamment le taux de réponse des patientes atteintes d'un cancer du côlon, du NSCLC et de l'ovaire à cellules de la granulosa.
  • Les patients ayant une surface corporelle (SC) supérieure ou égale à 1,6 m(2) recevront 125 mg de TRC 102 et 150 mg/m2 de TMZ PO qday x 5 tous les 28 jours (DL6). Les patients avec une surface corporelle de
  • Le plafond d'accumulation pour la phase II est de 75 patients.
  • Des biopsies tumorales appariées obligatoires seront poursuivies pour évaluer davantage les critères d'évaluation de la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'éligibilité (Patients)
  • Phase I : tumeurs solides histologiquement confirmées qui ont progressé sous traitement standard connu pour prolonger la survie ou pour lesquelles il n'existe aucune option de traitement standard.
  • Phase II : adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement après au moins deux lignes de traitement, NSCLC après au moins deux lignes de traitement ou cancer de l'ovaire à cellules de la granulosa après au moins une ligne de traitement. Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
  • Âge supérieur à 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les effets indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du TRC102 en association avec le TMZ chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont

exclus de cette étude.

  • Les patients s'inscrivant dans les cohortes d'expansion doivent avoir une maladie se prêtant à une biopsie et être disposés à subir des biopsies avant et après le traitement.
  • Statut de performance ECOG inférieur à 2 (Phase I), inférieur ou égal à 1 (Phase II).
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mcL
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dL sans transfusion dans la semaine précédant l'inscription

Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcL

Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 X LSN institutionnelle

AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieur ou égal à 3 X la limite supérieure institutionnelle de la normale ; 5,0 x LSN en cas de métastases hépatiques

créatinine inférieure ou égale à 1,5 X LSN institutionnelle

OU

clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients avec des taux de créatinine supérieurs à 1,5 mg/dL

-Les effets du médicament à l'étude sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pour la

durée de participation à l'étude et pendant au moins 3 mois après l'arrêt de l'administration des médicaments à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer son médecin traitant.

immédiatement. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 3 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude.

  • Les patients doivent avoir terminé toute chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique supérieure ou égale à 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus courte) avant d'entrer dans l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C). Les patients doivent être supérieurs ou égaux à 2 semaines depuis toute administration antérieure d'un médicament à l'étude dans une étude de phase 0 ou équivalente et supérieurs ou égaux à 1 semaine depuis la radiothérapie palliative. Les patients doivent avoir récupéré aux niveaux d'éligibilité suite à une toxicité antérieure ou à des événements indésirables. Le traitement par bisphosphonates est autorisé.
  • Les patients doivent être capables d'avaler des comprimés entiers ou des gélules ; l'administration nasogastrique ou par tube G n'est pas autorisée.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et de subir des biopsies tumorales pendant la phase d'expansion.

Critères d'exclusion (patients)

  • Patients qui reçoivent activement d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales actives ou une méningite carcinomateuse sont exclus de cet essai clinique. Les patients atteints de métastases cérébrales traitées, dont la maladie métastatique cérébrale est restée stable pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines sans avoir besoin de stéroïdes et de médicaments anti-épileptiques sont éligibles pour participer.

  • Phase II uniquement : aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des suivantes :

    • Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de stade 0 (carcinome in situ), I ou II correctement géré, dont le patient est actuellement en rémission complète.
    • Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis trois ans.
    • Un cancer bien différencié de la thyroïde ou de la prostate de stade I ou II bien géré est également éligible, dans lequel le patient n'est pas tenu d'être en rémission complète.
  • Phase II uniquement : patients atteints d'un cancer colorectal avec une maladie MSI élevée connue qui n'ont pas été précédemment traités par immunothérapie ou qui ont refusé un traitement par immunothérapie.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à TRC102 ou TMZ.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection grave non traitée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets des médicaments à l'étude sur le fœtus en développement sont inconnus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère avec les médicaments à l'étude, l'allaitement doit être interrompu avant la première dose du médicament à l'étude et les femmes doivent s'abstenir d'allaiter pendant toute la période de traitement et pendant 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec le TRC102.

(Donneurs de sang bénévoles en bonne santé)

Remarque : des volontaires adultes en bonne santé ne seront plus recrutés pour fournir du sang pour cette étude car nous n'effectuerons plus l'analyse de l'hémolyse.

  • Âge supérieur à 18 ans ; hémoglobine supérieure ou égale à 12 g/dL ; aucun antécédent de problèmes de saignement ; ne pas prendre d'aspirine ou tout médicament pouvant affecter la biochimie des érythrocytes
  • Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé du volontaire sain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement combiné avec le chlorhydrate de méthoxyamine oral (TRC102) et le témozolomide oral (TMZ)
Traitement combiné avec du chlorhydrate de méthoxyamine oral (TRC102) et du témozolomide oral (TMZ) pendant les jours 1 à 5 des cycles de 28 jours.
Médicament: TRC102
Il a été démontré que le chlorhydrate de méthoxyamine (TRC102) potentialise l'activité du témozolomide en empêchant la réparation par excision de base (BER) et en permettant le clivage de l'acide désoxyribonucléique (ADN) lié à TRC102, ce qui provoquera des cassures de brins d'ADN dans les cellules cancéreuses. Nous émettons l'hypothèse que le TRC102 oral peut être co-administré en toute sécurité avec le témozolomide (TMZ) et potentialiserait les dommages à l'ADN causés par le TMZ, entraînant des réponses antitumorales.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de méthoxyamine
Test diagnostique: Tomodensitométrie
Des tomodensitogrammes seront effectués au départ et des analyses répétées seront effectuées tous les 2 cycles (tous les 3 cycles pour les participants à l'étude depuis plus d'un an).
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
Autre: Lomotil
Si une diarrhée se développe et n'a pas de cause identifiable autre que l'administration du médicament à l'étude, des antidiarrhéiques tels que Lomotil (chlorhydrate de diphénoxylate (HCl) 2,5 mg + sulfate d'atropine 0,025 mg/comprimé) dosés conformément à la notice ou du lopéramide 4 mg par voie orale ( po) après les premières selles non formées, à raison de 2 mg po toutes les 2 heures tant que les selles non formées persistent (4 mg toutes les 4 heures pendant le sommeil). Pas plus de 16 mg de lopéramide ne doivent être absorbés sur une période de 24 heures.
Autres noms:
  • Hydrochlorure de diphénoxylate
Autre: Prochlorpérazine
Si un participant développe des nausées/vomissements, un antiémétique tel que la prochlorpérazine peut être administré.
Autres noms:
  • Compro
Autre: Métoclopramide
Si un participant développe des nausées/vomissements, un antiémétique tel que le métoclopramide peut être administré.
Autres noms:
  • Reglan
Autre: Antagoniste 5-HT3
Si un participant développe des nausées/vomissements, un antiémétique tel qu'un antagoniste 5-HT3 peut être administré.
Autres noms:
  • 5-hydroxytryptamine
Autre: Aprépitant
Si un participant développe des nausées/vomissements, un antiémétique tel que l'aprépitant peut être administré.
Autres noms:
  • Corriger
Procédure: Biopsie
Les biopsies tumorales seront facultatives pendant la phase d'escalade.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : taux de réponse de cette combinaison chez les participants atteints d'un cancer du côlon, d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et d'un cancer de l'ovaire à cellules granuleuses
Délai: Taux de réponse à un an
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude à l'aide des nouveaux critères internationaux proposés par la directive révisée Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1). La réponse a été mesurée selon la ligne directrice RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). La réponse complète (CR) est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (RP) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La maladie stable (SD) ne représente ni un retrait suffisant pour être admissible au PR, ni une augmentation suffisante pour être admissible au PD. La maladie évolutive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Taux de réponse à un an
Le nombre de toxicités limitant la dose observées chez les participants recevant du TRC102 oral en association avec du TMZ oral
Délai: À toxicité dose-limitante (DLT) déterminée au premier cycle ; environ 28 jours
Les toxicités dose-limitantes (DLT) sont définies comme des toxicités survenant au cours du premier cycle de traitement, considérées comme étant éventuellement, probablement ou définitivement liées à l'administration des médicaments à l'étude et répondant à l'un des critères suivants : neutropénie de grade 4, neutropénie fébrile, infection neutropénique. : Neutropénie de grade ≥ 3 avec infection de grade ≥ 3, thrombocytopénie de grade ≥ 3, baisse de l'hémoglobine (Hgb) ≥ 3,0 g/dL sur une semaine et toutes toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 autres que : diarrhée non sanglante Grade 3 qui est corrigée à un grade ≤ 2 dans les 24 heures, des nausées et des vomissements de grade 3 qui sont corrigés à un grade ≤ 1 dans les 24 heures, une créatinine de grade 3 corrigée à un grade ≤ 1 dans les 48 heures et des anomalies électrolytiques de grade 3. Les événements indésirables ont été évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Le grade 1 est léger. La 2e année est modérée. Le grade 3 est sévère. Le grade 4 met la vie en danger. Et le grade 5 correspond au décès lié à un événement indésirable.
À toxicité dose-limitante (DLT) déterminée au premier cycle ; environ 28 jours
Profil pharmacocinétique (PK) de phase 1 du TRC102 oral lorsqu'il est administré en association avec le témozolomide (TMZ), tel que mesuré par la concentration plasmatique maximale (Cmax) du TRC102 : moyenne (écart type)
Délai: 5 premiers jours de traitement
Des échantillons de sang seront prélevés et la pharmacocinétique sera évaluée dans la partie phase I de l'étude. Les échantillons seront analysés à l'aide d'une méthode LC-MS ou LC-MS/MS validée dans le plasma humain. La concentration plasmatique maximale observée en analyte a été rapportée.
5 premiers jours de traitement
Profil pharmacocinétique (PK) de phase 1 : le pourcentage de dose de TRC102 récupéré dans l'urine des participants chez les participants traités par TRC102 oral en association avec le témozolomide (TMZ)
Délai: Premier jour de traitement
Des échantillons d'urine seront collectés et la pharmacocinétique sera évaluée dans la partie phase I de l'étude. Les échantillons seront analysés à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) ou de chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
Premier jour de traitement
Dose maximale tolérée (DMT) de phase 1 de TRC102 oral chez les participants atteints de tumeurs solides réfractaires.
Délai: Premier cycle de traitement ; environ 28 jours
La MTD ou dose recommandée de phase II est le niveau de dose auquel pas plus de 1 participant sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement, et la dose inférieure à celle à laquelle au moins 2 (sur ≤ 6) les participants souffrent de DLT à cause du médicament. Les DLT sont définis comme des toxicités survenant au cours du premier cycle de traitement, considérées comme étant possiblement, probablement ou définitivement liées à l'administration des médicaments à l'étude et répondant à l'un des critères suivants : Neutropénie de grade 4, neutropénie fébrile, infection neutropénique : neutropénie de grade ≥ 3 avec infection de grade ≥ 3, thrombocytopénie de grade ≥ 3, baisse du taux d'hémoglobine (Hgb) ≥ 3,0 g/dL sur une semaine et toutes les toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 autres que : diarrhée non sanglante de grade 3 corrigée au grade ≤ 2 dans les 24 heures, nausées et vomissements de grade 3 corrigés à un grade ≤ 1 dans les 24 heures, créatinine de grade 3 corrigée à un grade ≤ 1 dans les 48 heures et anomalies électrolytiques de grade 3.
Premier cycle de traitement ; environ 28 jours
Dose maximale tolérée (DMT) de phase 1 de témozolomide oral (TMZ) chez les participants atteints de tumeurs solides réfractaires.
Délai: Premier cycle de traitement ; environ 28 jours
La MTD ou dose recommandée de phase II est le niveau de dose auquel pas plus de 1 participant sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement, et la dose inférieure à celle à laquelle au moins 2 (sur ≤ 6) les participants souffrent de DLT à cause du médicament. Les DLT seront définis comme des toxicités survenant au cours du premier cycle de traitement et sont considérées comme étant éventuellement, probablement ou définitivement liées à l'administration des médicaments à l'étude et remplissant l'un des critères suivants : toxicités hématologiques - neutropénie de grade 4, neutropénie fébrile, infection neutropénique. : Neutropénie de grade ≥ 3 avec infection de grade ≥ 3, thrombocytopénie de grade ≥ 3, baisse de l'hémoglobine (Hgb) ≥ 3,0 g/dL sur une semaine, tout degré de lymphopénie ou de leucopénie en l'absence de neutropénie de grade 4 ne sera pas prise en compte. limitation de la dose et toxicité non hématologique de grade ≥ 3. Les anomalies électrolytiques de grade ≥ 3 ne seront pas considérées comme limitant la dose.
Premier cycle de traitement ; environ 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Taux de survie sans progression de cette combinaison chez les participants atteints d'un cancer du côlon, d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et d'un cancer de l'ovaire à cellules granuleuses
Délai: Durée des études, en moyenne 130 jours
Taux de survie sans progression de cette combinaison chez les participants atteints d'un cancer du côlon, d'un CPNPC et d'un cancer de l'ovaire à cellules de la granulosa. La progression a été mesurée par la ligne directrice RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) et correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est le plus petit à l'étude). L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Durée des études, en moyenne 130 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la fin de l'étude, en moyenne 115 jours.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne le décès, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats mentionnés précédemment.
Date de signature du consentement au traitement à la fin de l'étude, en moyenne 115 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimé)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130118
  • 13-C-0118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de toutes les données IPD collectées à partir d'essais cliniques, menées dans le cadre d'un accord de collaboration contraignant entre le NCI / DCTD et une société pharmaceutique / biotechnologique, qui ne sont pas sous surveillance DSMB doivent être conformes aux termes de l'accord de collaboration contraignant et doivent être approuvées par NCI/DCTD et le collaborateur pharmaceutique (c'est-à-dire le directeur ETCTN du NCI en collaboration avec la Direction des affaires réglementaires du NCI/DCTD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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