Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRC102 og temozolomid til recidiverende solide tumorer og lymfomer

12. april 2024 opdateret af: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II forsøg med TRC102 (Methoxyamin HCl) i kombination med temozolomid hos patienter med recidiverende solide tumorer og lymfomer

Baggrund:

- TRC102 er et nyt kræftbehandlingslægemiddel, der kan hjælpe med at forbedre resultaterne af kemoterapi. Det blokerer tumorcellers forsøg på at reparere beskadiget DNA, hvilket kan gøre det muligt for kemoterapi at dræbe cellerne lettere. Forskere ønsker at se, hvor godt det virker med temozolomid, et kemoterapilægemiddel, der er designet til at beskadige tumorcelle-DNA. Disse lægemidler vil blive givet til personer, der har fremskredne solide tumorer eller lymfomer, som ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Mål:

- At teste sikkerheden og effektiviteten af ​​TRC102 og temozolomid til fremskredne solide tumorer og lymfomer.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har fremskredne solide tumorer eller lymfomer, som ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. Tumorprøver kan også indsamles. Størrelsen og placeringen af ​​tumorerne vil blive bestemt med billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Deltagerne vil tage TRC102 og temozolomid i 28-dages behandlingscyklusser. De vil tage temozolomid og TRC 102 gennem munden en gang om dagen på dag 1-5. Deltagerne vil føre en dagbog for at registrere doser og eventuelle bivirkninger.
  • Behandlingen vil blive overvåget med hyppige blodprøver og billeddiagnostiske undersøgelser. Tumorprøver vil også blive indsamlet.
  • Deltagerne vil fortsætte deres behandling, så længe kræften ikke vokser, og der ikke er alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Base excision repair (BER) af DNA-reparationsvej er blevet impliceret i resistens over for både alkylerende og antimetabolit kemoterapi.
  • TRC102 (methoxyamin HCl) virker gennem en ny mekanisme til at hæmme BER og har demonstreret evnen til at forstærke aktiviteten af ​​alkyleringsmidlet temozolomid (TMZ), in vitro og in vivo. Vi antager, at TRC102 sikkert kan administreres samtidigt

med TMZ og ville forstærke DNA-skader forårsaget af TMZ, hvilket resulterer i antitumorresponser.

- Baseret på responser målt under fase I-delen af ​​forsøget, vil vi yderligere undersøge effektiviteten af ​​denne kombination hos patienter med metastatisk tyktarmskarcinom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og granulosacellet ovariecancer

Primært mål:

  • At etablere sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis (MTD) af oral TRC102 i kombination med oral TMZ hos patienter med refraktære solide tumorer
  • Evaluer den farmakokinetiske (PK) profil af oral TRC102, når det administreres i kombination med TMZ.
  • At udforske responsraten af ​​denne kombination hos patienter med tyktarmskræft, NSCLC og granulosacelle ovariecancer

Sekundært mål:

- At udforske den progressionsfrie overlevelsesrate for denne kombination hos patienter med tyktarmskræft, NSCLC og granulosacelle ovariecancer

Udforskende mål:

  • Undersøg tumorgenomiske og transkriptomiske ændringer, der potentielt er forbundet med følsomhed og/eller udvikling af resistens over for TRC102 og temozolomid.
  • Bestem virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på niveauet af histon gamma-H2AX i cirkulerende tumorceller (CTC'er) og tumor og korreler gamma-H2AX-responsen i tumor og CTC'er
  • Bestem virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på niveauerne af spaltet caspase 3, epitel-mesenchymal overgang og APE i tumor og CTC'er
  • Bestem og karakteriser virkningerne af undersøgelsesbehandling på erytrocytter
  • Karakteriser den kliniske præsentation af hæmolyse observeret i tidligere forsøgspersoner og udforsk de mulige mekanismer

Berettigelse:

  • Fase I: histologisk bekræftede solide tumorer, der har udviklet sig med standardterapi, der vides at forlænge overlevelsen, eller som der ikke findes standardbehandlingsmuligheder for
  • Fase II: histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen efter mindst to behandlingslinjer, NSCLC efter mindst to behandlingslinjer eller granulosacelle ovariecancer efter mindst én behandlingslinje
  • Ingen større operation, stråling eller kemoterapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Raske voksne frivillige på over eller lig med 18 år vil få samtykke til at donere forskningsblod

Bemærk venligst: raske voksne frivillige vil ikke længere blive rekrutteret til at levere blod til denne undersøgelse, da vi ikke længere vil udføre hæmolyseanalysen.

Studiedesign: Fase I

  • Dette er et åbent fase I forsøg; traditionelt 3+3 design.
  • Oral TRC102 og oral TMZ vil blive administreret dagligt, dag 1-5 i 28-dages cyklusser
  • Når MTD'en er etableret, vil op til 15 yderligere patienter blive tilmeldt MTD'en for yderligere at evaluere denne dosis for PK- og PD-endepunkter for tegn på DNA-skade og apoptose.
  • Under eskaleringsfasen vil tumorbiopsier være valgfrie. Under ekspansionsfasen, (når MTD er nået), vil obligatoriske parrede tumorbiopsier blive forfulgt af de 15 yderligere patienter, der er indskrevet for yderligere at evaluere PD-endepunkter.

Fase II

  • Dette er et 3-armet Simon 2-trins designforsøg, der uafhængigt evaluerer responsraten for patienter med colon, NSCLC og granulosacelle ovariecancer.
  • Patienter med et kropsoverfladeareal (BSA) på mere end eller lig med 1,6 m(2) vil modtage 125 mg TRC 102 og 150 mg/m2 TMZ PO qdag x 5 hver 28. dag (DL6). Patienter med en BSA på
  • Periodiseringsloftet for fase II-delen er 75 patienter.
  • Obligatoriske parrede tumorbiopsier vil blive forfulgt for yderligere at evaluere PD-endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Kvalifikationskriterier (patienter)
  • Fase I: histologisk bekræftede solide tumorer, der har udviklet sig med standardterapi, der vides at forlænge overlevelsen, eller som der ikke findes standardbehandlingsmuligheder for.
  • Fase II: histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom efter mindst to behandlingslinjer, NSCLC efter mindst to behandlingslinjer eller granulosacelle ovariecancer efter mindst én behandlingslinje. Patienter skal have målbar sygdom.
  • Alder over 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​TRC102 i kombination med TMZ til patienter under 18 år, er børn

udelukket fra denne undersøgelse.

  • Patienter, der tilmelder sig ekspansionskohorterne, skal have sygdom, der er modtagelig for biopsi og være villige til at gennemgå biopsier før og efter behandling.
  • ECOG ydeevnestatus mindre end 2 (fase I), mindre end eller lig med 1 (fase II).
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mcL
  • Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dL uden transfusion inden for 1 uge før tilmelding

Blodplader større end eller lig med 100.000/mcL

Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 X institutionel ULN

AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med 3 X institutionel øvre normalgrænse; 5,0 x ULN i tilfælde af levermetastaser

kreatinin mindre end eller lig med 1,5 X institutionel ULN

ELLER

kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer større end 1,5 mg/dL

- Virkningerne af undersøgelseslægemidlet på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode, afholdenhed) før studiestart og for

varigheden af ​​studiedeltagelsen og i mindst 3 måneder efter, at dosering med undersøgelseslægemidler ophører. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun informere sin behandlende læge.

straks. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlets administration.

  • Patienter skal have afsluttet enhver kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling på mere end eller lig med 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere), før de går ind i undersøgelsen (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C). Patienterne skal være mere end eller lig med 2 uger siden enhver tidligere administration af et forsøgslægemiddel i en fase 0 eller tilsvarende undersøgelse og mere end eller lig med 1 uge fra palliativ strålebehandling. Patienter skal være kommet sig til egnethedsniveauer fra tidligere toksicitet eller uønskede hændelser. Behandling med bisfosfonater er tilladt.
  • Patienter skal være i stand til at sluge hele tabletter eller kapsler; nasogastrisk eller G-tube er ikke tilladt.
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og til at gennemgå tumorbiopsier i ekspansionsfasen.

Eksklusionskriterier (patienter)

  • Patienter, der aktivt modtager andre forsøgsmidler.
  • Patienter med aktive hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis er udelukket fra dette kliniske forsøg. Patienter med behandlede hjernemetastaser, hvis hjernemetastatiske sygdom har forblevet stabil i mere end eller lig med 4 uger uden at have krævet steroid- og anti-anfaldsmedicin, er berettiget til at deltage.

  • Kun fase II: Ingen andre tidligere maligne sygdomme er tilladt bortset fra følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet stadium 0 (carcinom in situ), I eller II basalcelle- eller pladecellecarcinom, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission.
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i tre år.
    • Tilstrækkeligt styret trin I eller II veldifferentieret skjoldbruskkirtel- eller prostatacancer er også kvalificeret, hvor patienten ikke behøver at være i fuldstændig remission.
  • Kun fase II: patienter med kolorektal cancer med kendt MSI-høj sygdom, som ikke tidligere har været behandlet med immunterapi, eller som har afvist behandling med immunterapi.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som TRC102 eller TMZ.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig ubehandlet infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af undersøgelseslægemidlerne på det udviklende foster er ukendte. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med undersøgelseslægemidlerne, bør amning afbrydes før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og kvinder bør afstå fra amning i hele behandlingsperioden og i 3. måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af mulige PK-interaktioner med TRC102.

(Raske frivillige bloddonorer)

Bemærk venligst: raske voksne frivillige vil ikke længere blive rekrutteret til at levere blod til denne undersøgelse, da vi ikke længere vil udføre hæmolyseanalysen.

  • Alder over 18 år; hæmoglobin større end eller lig med 12 g/dL; ingen historie med blødningsproblemer; ikke tager aspirin eller anden medicin, der kan påvirke erytrocytbiokemien
  • Vilje til at underskrive den raske frivillige informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsbehandling med oral methoxyaminhydrochlorid (TRC102) og oral temozolomid (TMZ)
Kombinationsbehandling med oral methoxyaminhydrochlorid (TRC102) og oral Temozolomide (TMZ) i dag 1-5 af 28-dages cyklusser.
Medicin: TRC102
Methoxyaminhydrochlorid (TRC102) har vist sig at forstærke aktiviteten af ​​temozolomid ved at forhindre baseudskæringsreparation (BER) og tillade spaltning af TRC102-bundet deoxyribonukleinsyre (DNA), som vil forårsage DNA-strengbrud i cancerceller. Vi antager, at oral TRC102 sikkert kan administreres sammen med Temozolomide (TMZ) og ville forstærke DNA-skader forårsaget af TMZ, hvilket resulterer i antitumorresponser.
Andre navne:
  • Methoxyaminhydrochlorid
Diagnostisk test: CT-scanning
CT-scanninger vil blive udført ved baseline, og gentagne scanninger vil blive udført hver 2. cyklus (hver 3. cyklus for deltagere på undersøgelse mere end et år).
Andre navne:
  • Computertomografi
Andet: Lomotil
Hvis diarré udvikler sig og ikke har en anden identificerbar årsag end administration af undersøgelseslægemidler, anti-diarré såsom Lomotil (diphenoxylathydrochlorid (HCl) 2,5 mg + atropinsulfat 0,025 mg/tablet) doseret i henhold til indlægssedlen eller loperamid 4 mg gennem munden ( po) efter den første uformede afføring med 2 mg po hver 2. time, så længe uformet afføring fortsætter (4 mg hver 4. time, mens du sover). Der bør ikke indtages mere end 16 mg loperamid i løbet af en 24-timers periode.
Andre navne:
  • Diphenoxylathydrochlorid
Andet: Prochlorperazin
Hvis en deltager udvikler kvalme/opkastning, kan der gives et antiemetikum såsom prochlorperazin.
Andre navne:
  • Kompro
Andet: Metoclopramid
Hvis en deltager udvikler kvalme/opkastning, kan et antiemetikum såsom metoclopramid gives.
Andre navne:
  • Reglan
Andet: 5-HT3-antagonist
Hvis en deltager udvikler kvalme/opkastning, kan et antiemetikum såsom 5-HT3-antagonist gives.
Andre navne:
  • 5-hydroxytryptamin
Andet: Aprepitant
Hvis en deltager udvikler kvalme/opkastning, kan et anti-emetikum såsom aprepitant gives.
Andre navne:
  • Emend
Procedure: Biopsi
Tumorbiopsier vil være valgfri under eskaleringsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Responsrate af denne kombination hos deltagere med tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og granulosacellet ovariecancer
Tidsramme: Svarprocent på et år
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1). Respons blev målt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1). Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner. Stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner.
Svarprocent på et år
Antallet af dosisbegrænsende toksiciteter observeret hos deltagere, der modtager oral TRC102 i kombination med oral TMZ
Tidsramme: Ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT) bestemt i den første cyklus; cirka 28 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er defineret som toksiciteter, der forekommer inden for den første behandlingscyklus, menes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til administration af undersøgelseslægemidler og opfylder et af følgende kriterier: Grad 4 neutropeni, febril neutropeni, neutropenisk infektion : Grad ≥ 3 neutropeni med grad ≥ 3 infektion, grad ≥ 3 trombocytopeni, et fald i hæmoglobin (Hgb) ≥3,0 g/dL over en uge, og alle Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet bortset fra: ikke-blodig diarré. der er korrigeret til grad ≤ 2 inden for 24 timer, kvalme og opkastning grad 3, der er korrigeret til grad ≤ 1 inden for 24 timer, kreatinin grad 3 korrigeret til grad ≤ 1 inden for 48 timer og grad 3 elektrolytabnormiteter. Bivirkninger blev vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0). Grad 1 er mild. 2. klasse er moderat. Grad 3 er svær. Grad 4 er livstruende. Og grad 5 er død relateret til uønsket hændelse.
Ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT) bestemt i den første cyklus; cirka 28 dage
Fase 1 farmakokinetisk (PK) profil for oral TRC102, når det administreres i kombination med temozolomid (TMZ) målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TRC102: Gennemsnit (standardafvigelse)
Tidsramme: De første 5 dages behandling
Blodprøver vil blive indsamlet, og farmakokinetik vil blive vurderet i fase I-delen af ​​undersøgelsen. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS- eller LC-MS/MS-metode i humant plasma. Den maksimale observerede analytkoncentration i plasma blev rapporteret.
De første 5 dages behandling
Fase 1 farmakokinetisk (PK) profil: procentdelen af ​​TRC102-dosis genvundet fra deltagerurin hos deltagere behandlet med oral TRC102 i kombination med temozolomid (TMZ)
Tidsramme: Første behandlingsdag
Urinprøver vil blive indsamlet, og farmakokinetik vil blive vurderet i fase I del af undersøgelsen. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) eller væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS-MS) metode.
Første behandlingsdag
Fase 1 maksimal tolereret dosis (MTD) af oral TRC102 hos deltagere med refraktære faste tumorer.
Tidsramme: Første behandlingscyklus; cirka 28 dage
MTD eller anbefalet fase II-dosis er det dosisniveau, hvor højst 1 ud af 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første behandlingscyklus, og dosen under den, hvor mindst 2 (af ≤ 6) deltagere har DLT som følge af stoffet. DLT'er er defineret som toksiciteter, der forekommer inden for den første behandlingscyklus, der menes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til administration af undersøgelseslægemidler og opfylder et af følgende kriterier: Grad 4 neutropeni, febril neutropeni, neutropenisk infektion: Grad ≥ 3 neutropeni med grad ≥ 3 infektion, grad ≥ 3 trombocytopeni, et fald i hæmoglobin (Hgb) ≥3,0 g/dL over en uge, og alle grad ≥ 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter bortset fra: ikke-blodig diarré Grad 3, der er korrigeret til grad ≤ 2 inden for 24 timer, kvalme og opkastning grad 3, der er korrigeret til grad ≤ 1 inden for 24 timer, kreatinin grad 3 korrigeret til grad ≤ 1 inden for 48 timer, og grad 3 elektrolytabnormiteter.
Første behandlingscyklus; cirka 28 dage
Fase 1 maksimal tolereret dosis (MTD) af oral temozolomid (TMZ) hos deltagere med refraktære faste tumorer.
Tidsramme: Første behandlingscyklus; cirka 28 dage
MTD eller anbefalet fase II-dosis er det dosisniveau, hvor højst 1 ud af 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første behandlingscyklus, og dosen under den, hvor mindst 2 (af ≤ 6) deltagere har DLT som følge af stoffet. DLT'er vil blive defineret som toksiciteter, der opstår inden for den første behandlingscyklus og menes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til administration af undersøgelseslægemidler og opfylder et af følgende kriterier: hæmatologisk toksicitet - Grad 4 neutropeni, febril neutropeni, neutropenisk infektion : Grad ≥ 3 neutropeni med grad ≥ 3 infektion, grad ≥ 3 trombocytopeni, et fald i hæmoglobin (Hgb) ≥3,0 g/dL over en uge, enhver grad af lymfopeni eller leukopeni i fravær af grad 4 neutropeni vil ikke blive overvejet dosisbegrænsende og grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet. Grad ≥ 3 elektrolytabnormiteter vil ikke blive betragtet som dosisbegrænsende.
Første behandlingscyklus; cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progressionsfri overlevelsesrate for denne kombination hos deltagere med tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og granulosacellet ovariecancer
Tidsramme: Varighed på studiet, i gennemsnit 130 dage
Progressionsfri overlevelsesrate for denne kombination hos deltagere med tyktarmskræft, NSCLC og granulosacelle ovariecancer. Progression blev målt ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) og er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum ved undersøgelse (dette inkluderer basissummen hvis det er det mindste i undersøgelsen). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner.
Varighed på studiet, i gennemsnit 130 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, i gennemsnit 115 dage.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare. eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, i gennemsnit 115 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Anslået)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130118
  • 13-C-0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om alle indsamlede IPD-data fra kliniske forsøg, udført under en bindende samarbejdsaftale mellem NCI/DCTD og en medicinal-/bioteknologivirksomhed, som ikke er under DSMB-overvågning, skal være i overensstemmelse med vilkårene i den bindende samarbejdsaftale og skal godkendes af NCI/DCTD og Pharmaceutical Collaborator (dvs. NCI ETCTN-direktøren i samarbejde med NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med TRC102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner