Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRC102 og temozolomid for residiverende solide svulster og lymfomer

12. april 2024 oppdatert av: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie av TRC102 (Methoxyamine HCl) i kombinasjon med temozolomid hos pasienter med residiverende solide svulster og lymfomer

Bakgrunn:

– TRC102 er et nytt kreftbehandlingsmiddel som kan bidra til å forbedre resultatene av kjemoterapi. Det blokkerer svulstcellenes forsøk på å reparere skadet DNA, noe som kan tillate cellegift å drepe cellene lettere. Forskere vil se hvor godt det fungerer med temozolomid, et kjemoterapimedisin som er utviklet for å skade tumorcelle-DNA. Disse legemidlene vil bli gitt til personer som har avanserte solide svulster eller lymfomer som ikke har respondert på tidligere behandlinger.

Mål:

- For å teste sikkerheten og effektiviteten til TRC102 og temozolomid for avanserte solide svulster og lymfomer.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har avanserte solide svulster eller lymfomer som ikke har respondert på tidligere behandlinger.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Tumorprøver kan også tas. Størrelsen og plasseringen av svulstene vil bli bestemt med bildeundersøkelser.
  • Deltakerne vil ta TRC102 og temozolomid i 28-dagers behandlingssykluser. De vil ta temozolomid og TRC 102 gjennom munnen en gang daglig på dag 1-5. Deltakerne vil føre en dagbok for å registrere doser og eventuelle bivirkninger.
  • Behandlingen vil bli overvåket med hyppige blodprøver og bildeundersøkelser. Tumorprøver vil også bli samlet inn.
  • Deltakerne vil fortsette behandlingen så lenge kreften ikke vokser og det ikke er alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Base excision repair (BER) av DNA-reparasjonsveien har vært implisert i resistens mot både alkylerende og antimetabolittkjemoterapi.
  • TRC102 (methoxyamine HCl) virker gjennom en ny mekanisme for å hemme BER og har vist evnen til å potensere aktiviteten til alkyleringsmidlet temozolomid (TMZ), in vitro og in vivo. Vi antar at TRC102 trygt kan administreres samtidig

med TMZ og vil potensere DNA-skade forårsaket av TMZ, noe som resulterer i antitumorresponser.

- Basert på responser målt under fase I-delen av studien, vil vi videre utforske effekten av denne kombinasjonen hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og granulosacellet eggstokkreft

Hovedmål:

  • For å etablere sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) av oral TRC102 i kombinasjon med oral TMZ hos pasienter med refraktære solide svulster
  • Evaluer den farmakokinetiske (PK) profilen til oral TRC102 når det administreres i kombinasjon med TMZ.
  • For å utforske responsraten til denne kombinasjonen hos pasienter med tykktarmskreft, NSCLC og granulosacelle eggstokkreft

Sekundært mål:

-For å utforske den progresjonsfrie overlevelsesraten for denne kombinasjonen hos pasienter med tykktarmskreft, NSCLC og granulosacelle eggstokkreft

Utforskende mål:

  • Undersøk tumorgenomiske og transkriptomiske endringer potensielt assosiert med sensitivitet og/eller utvikling av resistens mot TRC102 og temozolomid.
  • Bestem effekten av studiebehandlingen på nivået av histon gamma-H2AX i sirkulerende tumorceller (CTCs) og tumor og korreler gamma-H2AX-responsen i tumor og CTCs
  • Bestem effekten av studiebehandlingen på nivåene av spaltet caspase 3, epitel-mesenkymal overgang og APE i tumor og CTCs
  • Bestem og karakteriser effekten av studiebehandling på erytrocytter
  • Karakteriser den kliniske presentasjonen av hemolyse observert i tidligere studieemner og utforsk mulige mekanismer

Kvalifisering:

  • Fase I: histologisk bekreftede solide svulster som har utviklet seg etter standardbehandling som er kjent for å forlenge overlevelsen eller som det ikke finnes standardbehandlingsalternativer for
  • Fase II: histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen etter minst to behandlingslinjer, NSCLC etter minst to behandlingslinjer, eller granulosacelle eggstokkreft etter minst én behandlingslinje
  • Ingen større operasjoner, stråling eller kjemoterapi innen 4 uker før du går inn i studien
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Friske voksne frivillige eldre enn eller lik 18 år vil få samtykke til å donere forskningsblod

Vær oppmerksom på: friske voksne frivillige vil ikke lenger bli rekruttert til å gi blod til denne studien, da vi ikke lenger vil utføre hemolyseanalysen.

Studiedesign: Fase I

  • Dette er en åpen fase I-studie; tradisjonell 3+3 design.
  • Oral TRC102 og oral TMZ vil bli administrert daglig, dag 1-5 i 28-dagers sykluser
  • Når MTD er etablert, vil opptil 15 ekstra pasienter bli registrert ved MTD for ytterligere å evaluere den dosen for PK- og PD-endepunkter for bevis på DNA-skade og apoptose.
  • Under eskaleringsfasen vil tumorbiopsier være valgfrie. I løpet av ekspansjonsfasen, (når MTD er nådd), vil obligatoriske parede tumorbiopsier bli utført hos de 15 ekstra pasientene som er registrert for å evaluere PD-endepunkter ytterligere.

Fase II

  • Dette er en 3-arms Simon 2-trinns designstudie som uavhengig evaluerer responsraten til pasienter med tykktarm, NSCLC og granulosacelle eggstokkreft.
  • Pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) større enn eller lik 1,6 m(2) vil motta 125 mg TRC 102 og 150 mg/m2 TMZ PO qdag x 5 hver 28. dag (DL6). Pasienter med en BSA på
  • Periodiseringstaket for fase II-delen er 75 pasienter.
  • Obligatoriske parede tumorbiopsier vil bli forfulgt for ytterligere å evaluere PD-endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Kvalifikasjonskriterier (pasienter)
  • Fase I: histologisk bekreftede solide svulster som har utviklet seg etter standardbehandling som er kjent for å forlenge overlevelsen eller som det ikke finnes standardbehandlingsalternativer for.
  • Fase II: histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom etter minst to behandlingslinjer, NSCLC etter minst to behandlingslinjer, eller granulosacelle eggstokkreft etter minst én behandlingslinje. Pasienter må ha målbar sykdom.
  • Alder over 18 år. Fordi det for tiden ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av TRC102 i kombinasjon med TMZ hos pasienter under 18 år, er barn

ekskludert fra denne studien.

  • Pasienter som melder seg inn i ekspansjonskohortene må ha sykdom som kan biopsi og være villige til å gjennomgå biopsier før og etter behandling.
  • ECOG ytelsesstatus mindre enn 2 (fase I), mindre enn eller lik 1 (fase II).
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mcL
  • Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL uten transfusjon innen 1 uke før påmelding

Blodplater større enn eller lik 100 000/mcL

Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X institusjonell ULN

AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 3 X institusjonell øvre normalgrense; 5,0 x ULN ved levermetastaser

kreatinin mindre enn eller lik 1,5 X institusjonell ULN

ELLER

kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer høyere enn 1,5 mg/dL

- Effekten av studiemedisin på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og for

varighet av studiedeltakelsen og i minst 3 måneder etter at dosering med studiemedikamenter opphører. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege

umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 3 måneder etter fullført administrering av studiemedikamentet.

  • Pasienter må ha fullført eventuell kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling på mer enn eller lik 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) før de går inn i studien (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C). Pasienter må være mer enn eller lik 2 uker siden tidligere administrering av et studielegemiddel i en fase 0 eller tilsvarende studie og mer enn eller lik 1 uke fra palliativ strålebehandling. Pasienter må ha kommet seg til kvalifikasjonsnivåer fra tidligere toksisitet eller uønskede hendelser. Behandling med bisfosfonater er tillatt.
  • Pasienter må kunne svelge hele tabletter eller kapsler; administrasjon av nasogastrisk eller G-rør er ikke tillatt.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og til å gjennomgå tumorbiopsier i ekspansjonsfasen.

Ekskluderingskriterier (pasienter)

  • Pasienter som aktivt mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med aktive hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt er ekskludert fra denne kliniske studien. Pasienter med behandlede hjernemetastaser, hvis hjernemetastatiske sykdom har holdt seg stabil i mer enn eller lik 4 uker uten behov for steroid- og anfallsmedisiner, er kvalifisert til å delta.

  • Bare fase II: Ingen andre tidligere maligniteter er tillatt bortsett fra følgende:

    • Adekvat håndtert stadium 0 (karsinom in situ), I eller II basalcelle- eller plateepitelkarsinom som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra.
    • Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i tre år.
    • Adekvat administrert stadium I eller II godt differensiert skjoldbruskkjertel- eller prostatakreft er også kvalifisert, der pasienten ikke er nødvendig å være i fullstendig remisjon.
  • Kun fase II: pasienter med tykktarmskreft med kjent MSI-høy sykdom som ikke tidligere har blitt behandlet med immunterapi eller som har nektet behandling med immunterapi.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som TRC102 eller TMZ.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig ubehandlet infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av studiemedikamentene på det utviklende fosteret er ukjent. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med studiemedikamentene, bør amming avbrytes før den første dosen av studiemedikamentet, og kvinner bør avstå fra amming gjennom hele behandlingsperioden og i 3. måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av mulige PK-interaksjoner med TRC102.

(Friske frivillige blodgivere)

Vær oppmerksom på: friske voksne frivillige vil ikke lenger bli rekruttert til å gi blod til denne studien, da vi ikke lenger vil utføre hemolyseanalysen.

  • Alder over 18 år; hemoglobin større enn eller lik 12 g/dL; ingen historie med blødningsproblemer; ikke tar aspirin eller andre medisiner som kan påvirke erytrocyttbiokjemien
  • Vilje til å signere skjemaet for informert samtykke fra friske frivillige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling med oral metoksyaminhydroklorid (TRC102) og oral temozolomid (TMZ)
Kombinasjonsbehandling med oral metoksyaminhydroklorid (TRC102) og oral temozolomid (TMZ) i dag 1-5 av 28-dagers sykluser.
Legemiddel: TRC102
Metoksyaminhydroklorid (TRC102) har vist seg å potensere aktiviteten til temozolomid ved å forhindre baseeksisjonsreparasjon (BER) og tillate spaltning av TRC102-bundet deoksyribonukleinsyre (DNA), som vil forårsake DNA-trådbrudd i kreftceller. Vi antar at oral TRC102 trygt kan administreres sammen med Temozolomide (TMZ) og vil potensere DNA-skade forårsaket av TMZ som resulterer i antitumorresponser.
Andre navn:
  • Metoksyaminhydroklorid
Diagnostisk test: CT skann
CT-skanninger vil bli utført ved baseline, og gjentatte skanninger vil bli utført hver 2. syklus (hver 3. syklus for deltakere på studie mer enn ett år).
Andre navn:
  • Computertomografi
Annen: Lomotil
Hvis diaré utvikler seg og ikke har en annen identifiserbar årsak enn administrasjon av studiemedikamenter, kan antidiarémidler som Lomotil (difenoksylathydroklorid (HCl) 2,5 mg + atropinsulfat 0,025 mg/tablett) doseres i henhold til pakningsvedlegget eller loperamid 4 mg gjennom munnen ( po) etter den første uformede avføringen med 2 mg po hver 2. time så lenge uformet avføring fortsetter (4 mg hver 4. time mens du sover). Ikke mer enn 16 mg loperamid bør tas inn i løpet av en 24-timers periode.
Andre navn:
  • Difenoksylathydroklorid
Annen: Proklorperazin
Hvis en deltaker utvikler kvalme/oppkast, kan et antiemetikum som proklorperazin gis.
Andre navn:
  • Compro
Annen: Metoklopramid
Hvis en deltaker utvikler kvalme/oppkast, kan et antiemetikum som metoklopramid gis.
Andre navn:
  • Reglan
Annen: 5-HT3-antagonist
Hvis en deltaker utvikler kvalme/oppkast, kan et antiemetikum som 5-HT3-antagonist gis.
Andre navn:
  • 5-hydroksytryptamin
Annen: Aprepitant
Hvis en deltaker utvikler kvalme/oppkast, kan et antiemetikum som aprepitant gis.
Andre navn:
  • Emend
Fremgangsmåte: Biopsi
Tumorbiopsier vil være valgfrie under eskaleringsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Responsrate for denne kombinasjonen hos deltakere med tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og granulosacelle ovariekreft
Tidsramme: Svarprosent på ett år
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1). Responsen ble målt etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1). Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene. Stabil sykdom (SD) er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Svarprosent på ett år
Antall dosebegrensende toksisiteter observert hos deltakere som får oral TRC102 i kombinasjon med oral TMZ
Tidsramme: Ved dosebegrensende toksisitet (DLT) bestemt i første syklus; ca 28 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som toksisitet som oppstår innen den første behandlingssyklusen som anses å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til administrering av studiemedikamenter og oppfyller ett av følgende kriterier: Grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni, nøytropenisk infeksjon : Grad ≥ 3 nøytropeni med grad ≥ 3 infeksjon, grad ≥ 3 trombocytopeni, et fall i hemoglobin (Hgb) ≥3,0 g/dL over en uke, og all grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet annet enn: ikke-blodig diaré som er korrigert til grad ≤ 2 innen 24 timer, kvalme og oppkast grad 3 som er korrigert til grad ≤ 1 innen 24 timer, kreatinin grad 3 korrigert til grad ≤ 1 innen 48 timer, og grad 3 elektrolyttavvik. Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Grad 1 er mild. Karakter 2 er moderat. Grad 3 er alvorlig. Grad 4 er livstruende. Og grad 5 er død relatert til uønsket hendelse.
Ved dosebegrensende toksisitet (DLT) bestemt i første syklus; ca 28 dager
Fase 1 farmakokinetisk (PK) profil for oral TRC102 når det administreres i kombinasjon med temozolomid (TMZ) målt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av TRC102: Gjennomsnitt (standardavvik)
Tidsramme: Første 5 dager med behandling
Blodprøver vil bli samlet inn, og farmakokinetikken vil bli vurdert i fase I-delen av studien. Prøver vil bli analysert med en validert LC-MS- eller LC-MS/MS-metode i humant plasma. Den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen i plasma ble rapportert.
Første 5 dager med behandling
Fase 1 farmakokinetisk (PK) profil: prosentandelen av TRC102-dose gjenvunnet fra deltakerurin hos deltakere behandlet med oral TRC102 i kombinasjon med temozolomid (TMZ)
Tidsramme: Første behandlingsdag
Urinprøver vil bli samlet inn, og farmakokinetikken vil bli vurdert i fase I-delen av studien. Prøver vil bli analysert ved hjelp av en validert væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) eller væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS-MS) metode.
Første behandlingsdag
Fase 1 maksimal tolerert dose (MTD) av oral TRC102 hos deltakere med refraktære solide svulster.
Tidsramme: Første syklus av behandling; ca 28 dager
MTD eller anbefalt fase II-dose er dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første behandlingssyklusen, og dosen under den hvor minst 2 (av ≤ 6) deltakerne har DLT som følge av stoffet. DLT-er er definert som toksisiteter som oppstår innen den første behandlingssyklusen som antas å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til administrering av studiemedikamenter og oppfyller ett av følgende kriterier: Grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni, nøytropenisk infeksjon: Grad ≥ 3 nøytropeni med grad ≥ 3 infeksjon, grad ≥ 3 trombocytopeni, et fall i hemoglobin (Hgb) ≥3,0 g/dL over en uke, og alle grad ≥ 3 ikke-hematologiske toksisiteter bortsett fra: ikke-blodig diaré Grad 3 som er korrigert til grad ≤ 2 innen 24 timer, kvalme og oppkast grad 3 som er korrigert til grad ≤ 1 innen 24 timer, kreatinin grad 3 korrigert til grad ≤ 1 innen 48 timer, og grad 3 elektrolyttavvik.
Første syklus av behandling; ca 28 dager
Fase 1 maksimal tolerert dose (MTD) av oral temozolomid (TMZ) hos deltakere med refraktære solide svulster.
Tidsramme: Første syklus av behandling; ca 28 dager
MTD eller anbefalt fase II-dose er dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første behandlingssyklusen, og dosen under den hvor minst 2 (av ≤ 6) deltakerne har DLT som følge av stoffet. DLT-er vil bli definert som toksisiteter som oppstår innen den første behandlingssyklusen og anses å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til administrering av studiemedikamenter og oppfyller ett av følgende kriterier: hematologisk toksisitet - Grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni, nøytropenisk infeksjon : Grad ≥ 3 nøytropeni med grad ≥ 3 infeksjon, grad ≥ 3 trombocytopeni, et fall i hemoglobin (Hgb) ≥3,0 g/dL over en uke, enhver grad av lymfopeni eller leukopeni i fravær av grad 4 nøytropeni vil ikke bli vurdert dosebegrensende og grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet. Elektrolyttavvik av grad ≥ 3 vil ikke anses som dosebegrensende.
Første syklus av behandling; ca 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progresjonsfri overlevelsesrate for denne kombinasjonen hos deltakere med tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og granulosacelleovariekreft
Tidsramme: Varighet på studiet, gjennomsnittlig 130 dager
Progresjonsfri overlevelsesrate for denne kombinasjonen hos deltakere med tykktarmskreft, NSCLC og granulosacelle eggstokkreft. Progresjon ble målt av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) og er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen ved undersøkelsen (dette inkluderer basissummen hvis det er det minste på studiet). Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Varighet på studiet, gjennomsnittlig 130 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, i gjennomsnitt 115 dager.
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, i gjennomsnitt 115 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130118
  • 13-C-0118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om alle innsamlede IPD-data fra kliniske studier, utført under en bindende samarbeidsavtale mellom NCI/DCTD og et farmasøytisk/bioteknologiselskap, som ikke er under DSMB-overvåking, må være i samsvar med vilkårene i den bindende samarbeidsavtalen og må godkjennes av NCI/DCTD og Pharmaceutical Collaborator (dvs. NCI ETCTN-direktøren i forbindelse med NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere