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TRC102 e Temozolomida para Tumores Sólidos Recidivantes e Linfomas

12 de abril de 2024 atualizado por: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase I/II de TRC102 (Metoxiamina HCl) em combinação com temozolomida em pacientes com tumores sólidos recidivantes e linfomas

Fundo:

- TRC102 é um novo medicamento para o tratamento do câncer que pode ajudar a melhorar os resultados da quimioterapia. Ele bloqueia as tentativas das células tumorais de reparar o DNA danificado, o que pode permitir que a quimioterapia mate as células com mais facilidade. Os pesquisadores querem ver como funciona com a temozolomida, um medicamento quimioterápico projetado para danificar o DNA das células tumorais. Esses medicamentos serão administrados a pessoas com tumores sólidos avançados ou linfomas que não responderam a tratamentos anteriores.

Objetivos.

- Para testar a segurança e eficácia de TRC102 e temozolomida para tumores sólidos avançados e linfomas.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham tumores sólidos avançados ou linfomas que não responderam a tratamentos anteriores.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Amostras de tumor também podem ser coletadas. O tamanho e a localização dos tumores serão determinados com estudos de imagem.
  • Os participantes tomarão TRC102 e temozolomida para ciclos de tratamento de 28 dias. Eles tomarão temozolomida e TRC 102 por via oral uma vez ao dia nos dias 1-5. Os participantes manterão um diário para registrar as doses e quaisquer efeitos colaterais.
  • O tratamento será monitorado com exames de sangue frequentes e estudos de imagem. Amostras do tumor também serão coletadas.
  • Os participantes continuarão seu tratamento enquanto o câncer não crescer e não houver efeitos colaterais graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • O reparo por excisão de base (BER) da via de reparo do DNA tem sido implicado na resistência à quimioterapia alquilante e antimetabólica.
  • O TRC102 (metoxiamina HCl) atua por meio de um novo mecanismo para inibir o BER e demonstrou a capacidade de potencializar a atividade do agente alquilante temozolomida (TMZ), in vitro e in vivo. Nossa hipótese é que o TRC102 pode ser coadministrado com segurança

com TMZ e potencializaria o dano ao DNA causado por TMZ, resultando em respostas antitumorais.

-Com base nas respostas medidas durante a fase I do estudo, exploraremos ainda mais a eficácia dessa combinação em pacientes com carcinoma de cólon metastático, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de ovário de células granulosas

Objetivo primário:

  • Para estabelecer a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) de TRC102 oral em combinação com TMZ oral em pacientes com tumores sólidos refratários
  • Avalie o perfil farmacocinético (PK) do TRC102 oral quando administrado em combinação com TMZ.
  • Explorar a taxa de resposta dessa combinação em pacientes com câncer de cólon, NSCLC e câncer de ovário de células da granulosa

Objetivo Secundário:

-Explorar a taxa de sobrevida livre de progressão dessa combinação em pacientes com câncer de cólon, NSCLC e câncer de ovário de células da granulosa

Objetivos Exploratórios:

  • Investigar alterações genômicas e transcriptômicas tumorais potencialmente associadas à sensibilidade e/ou ao desenvolvimento de resistência a TRC102 e temozolomida.
  • Determinar os efeitos do tratamento do estudo no nível de histona gama-H2AX em células tumorais circulantes (CTCs) e tumor e correlacionar a resposta gama-H2AX em tumor e CTCs
  • Determinar os efeitos do tratamento do estudo nos níveis de caspase 3 clivada, transição epitelial-mesenquimal e APE em tumores e CTCs
  • Determinar e caracterizar os efeitos do tratamento do estudo nos eritrócitos
  • Caracterizar a apresentação clínica da hemólise observada em indivíduos do estudo anterior e explorar os possíveis mecanismos

Elegibilidade:

  • Fase I: tumores sólidos confirmados histologicamente que progrediram na terapia padrão conhecida por prolongar a sobrevida ou para os quais não existem opções de tratamento padrão
  • Fase II: adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente após pelo menos duas linhas de terapia, NSCLC após pelo menos duas linhas de terapia ou câncer de células da granulosa após pelo menos uma linha de terapia
  • Nenhuma cirurgia importante, radiação ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Função adequada do órgão
  • Voluntários adultos saudáveis ​​maiores ou iguais a 18 anos de idade serão consentidos em doar sangue para pesquisa

Observação: voluntários adultos saudáveis ​​não serão mais recrutados para fornecer sangue para este estudo, pois não realizaremos mais a análise de hemólise.

Desenho do estudo: Fase I

  • Este é um estudo aberto de Fase I; design tradicional 3+3.
  • TRC102 oral e TMZ oral serão administrados diariamente, dias 1-5 em ciclos de 28 dias
  • Assim que o MTD for estabelecido, até 15 pacientes adicionais serão inscritos no MTD para avaliar ainda mais essa dose para endpoints de PK e PD para evidências de danos ao DNA e apoptose.
  • Durante a fase de escalonamento, as biópsias do tumor serão opcionais. Durante a fase de expansão (assim que o MTD for alcançado), biópsias de tumor pareadas obrigatórias serão realizadas nos 15 pacientes adicionais inscritos para avaliar melhor os pontos finais de DP.

Fase II

  • Este é um estudo de design de Simon de 3 braços e 2 estágios avaliando independentemente a taxa de resposta de pacientes com câncer de cólon, NSCLC e ovário de células da granulosa.
  • Pacientes com área de superfície corporal (ASC) maior ou igual a 1,6 m(2) receberão 125 mg de TRC 102 e 150 mg/m2 de TMZ PO qday x 5 a cada 28 dias (DL6). Pacientes com BSA de
  • O teto de acúmulo para a parte da Fase II é de 75 pacientes.
  • Biópsias de tumor emparelhadas obrigatórias serão realizadas para avaliar ainda mais os pontos finais de PD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de Elegibilidade (Pacientes)
  • Fase I: tumores sólidos confirmados histologicamente que progrediram na terapia padrão conhecida por prolongar a sobrevida ou para os quais não existem opções de tratamento padrão.
  • Fase II: adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente após pelo menos duas linhas de terapia, NSCLC após pelo menos duas linhas de terapia ou câncer de ovário de células da granulosa após pelo menos uma linha de terapia. Os pacientes devem ter doença mensurável.
  • Idade superior a 18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis no uso de TRC102 em combinação com TMZ em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são

excluídos deste estudo.

  • Os pacientes inscritos nas coortes de expansão devem ter doença passível de biópsia e estar dispostos a se submeter a biópsias pré e pós-tratamento.
  • Status de desempenho ECOG menor que 2 (Fase I), menor ou igual a 1 (Fase II).
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mcL
  • Hemoglobina maior ou igual a 10 g/dL sem transfusão dentro de 1 semana antes da inscrição

Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcL

Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 X LSN institucional

AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual a 3 vezes o limite superior normal da instituição; 5,0 x LSN em casos de metástases hepáticas

creatinina menor ou igual a 1,5 X LSN institucional

OU

depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina superiores a 1,5 mg/dL

-Os efeitos da droga do estudo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e para o

duração da participação no estudo e por pelo menos 3 meses após o término da administração dos medicamentos do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente

imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 3 meses após a conclusão da administração do medicamento do estudo.

  • Os pacientes devem ter completado qualquer quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica maior ou igual a 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for menor) antes de entrar no estudo (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C). Os pacientes devem ter mais ou igual a 2 semanas desde qualquer administração anterior de um medicamento do estudo em um estudo de Fase 0 ou equivalente e maior ou igual a 1 semana de radioterapia paliativa. Os pacientes devem ter recuperado os níveis de elegibilidade de toxicidade anterior ou eventos adversos. O tratamento com bisfosfonatos é permitido.
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos inteiros ou cápsulas; A administração nasogástrica ou tubo G não é permitida.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido e de realizar biópsias tumorais na fase de expansão.

Critérios de Exclusão (Pacientes)

  • Pacientes que estão recebendo ativamente qualquer outro agente experimental.
  • Pacientes com metástases cerebrais ativas ou meningite carcinomatosa são excluídos deste ensaio clínico. Pacientes com metástases cerebrais tratadas, cuja doença metastática cerebral permaneceu estável por mais de 4 semanas sem a necessidade de esteróides e medicamentos anticonvulsivantes são elegíveis para participar.

  • Fase II apenas: Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto as seguintes:

    • Estágio 0 (carcinoma in situ) adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou espinocelular I ou II, do qual o paciente está atualmente em remissão completa.
    • Qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por três anos.
    • O câncer de tireoide ou próstata bem diferenciado em estágio I ou II adequadamente administrado também é elegível, em que o paciente não precisa estar em remissão completa.
  • Fase II apenas: pacientes com câncer colorretal com doença conhecida por MSI-alto que não foram previamente tratados com imunoterapia ou que recusaram o tratamento com imunoterapia.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao TRC102 ou TMZ.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção grave não tratada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos das drogas do estudo no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com os medicamentos do estudo, a amamentação deve ser descontinuada antes da primeira dose do medicamento do estudo e as mulheres devem abster-se de amamentar durante o período de tratamento e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido a possíveis interações farmacocinéticas com TRC102.

(Doadores de sangue voluntários saudáveis)

Observação: voluntários adultos saudáveis ​​não serão mais recrutados para fornecer sangue para este estudo, pois não realizaremos mais a análise de hemólise.

  • Idade superior a 18 anos; hemoglobina maior ou igual a 12 g/dL; sem história de problemas hemorrágicos; não tomar aspirina ou qualquer medicamento que possa afetar a bioquímica dos eritrócitos
  • Disposição para assinar o formulário de consentimento informado voluntário saudável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento combinado com cloridrato de metoxiamina oral (TRC102) e temozolomida oral (TMZ)
Tratamento combinado com cloridrato de metoxiamina oral (TRC102) e Temozolomida oral (TMZ) durante os dias 1-5 de ciclos de 28 dias.
Medicamento: TRC102
Foi demonstrado que o cloridrato de metoxiamina (TRC102) potencializa a atividade da temozolomida, prevenindo o reparo por excisão de base (BER) e permitindo a clivagem do ácido desoxirribonucléico (DNA) ligado ao TRC102, o que causará quebras na cadeia de DNA nas células cancerígenas. Nossa hipótese é que o TRC102 oral pode ser coadministrado com segurança com Temozolomida (TMZ) e potencializaria o dano ao DNA causado pelo TMZ, resultando em respostas antitumorais.
Outros nomes:
  • Cloridrato de metoxiamina
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
As tomografias computadorizadas serão realizadas no início do estudo e as varreduras repetidas serão realizadas a cada 2 ciclos (a cada 3 ciclos para participantes no estudo há mais de um ano).
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Outro: Lomotil
Se a diarreia se desenvolver e não tiver uma causa identificável além da administração do medicamento em estudo, antidiarreicos como Lomotil (cloridrato de difenoxilato (HCl) 2,5 mg + sulfato de atropina 0,025 mg/comprimido) dosados ​​de acordo com a bula ou loperamida 4 mg por via oral ( po) após as primeiras fezes não formadas com 2 mg VO a cada 2 horas enquanto as fezes não formadas continuarem (4 mg a cada 4 horas durante o sono). Não devem ser administrados mais de 16 mg de loperamida durante um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • Cloridrato de difenoxilato
Outro: Proclorperazina
Se um participante desenvolver náuseas/vômitos, um antiemético como a proclorperazina pode ser administrado.
Outros nomes:
  • Compro
Outro: Metoclopramida
Se um participante desenvolver náuseas/vômitos, um antiemético como a metoclopramida pode ser administrado.
Outros nomes:
  • Reglan
Outro: Antagonista 5-HT3
Se um participante desenvolver náuseas/vômitos, um antiemético, como o antagonista 5-HT3, pode ser administrado.
Outros nomes:
  • 5-hidroxitriptamina
Outro: Aprepitante
Se um participante desenvolver náuseas/vômitos, um antiemético como o aprepitanto pode ser administrado.
Outros nomes:
  • Emend
Procedimento: Biópsia
As biópsias tumorais serão opcionais durante a fase de escalonamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Taxa de resposta desta combinação em participantes com câncer de cólon, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de ovário de células da granulosa
Prazo: Taxa de resposta em um ano
A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os novos critérios internacionais propostos pela diretriz revisada de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). A resposta foi medida pela diretriz Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). A resposta completa (RC) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A resposta parcial (RP) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Doença Estável (SD) não é nem redução suficiente para se qualificar para RP, nem aumento suficiente para se qualificar para DP. A doença progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado uma progressão.
Taxa de resposta em um ano
O número de toxicidades limitantes de dose observadas em participantes que recebem TRC102 oral em combinação com TMZ oral
Prazo: Na toxicidade limitante da dose (DLT) determinada no primeiro ciclo; aproximadamente 28 dias
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) são definidas como toxicidades que ocorrem no primeiro ciclo de tratamento consideradas possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à administração dos medicamentos do estudo e que atendem a um dos seguintes critérios: neutropenia de grau 4, neutropenia febril, infecção neutropênica : Neutropenia de grau ≥ 3 com infecção de grau ≥ 3, trombocitopenia de grau ≥ 3, queda na hemoglobina (Hgb) ≥3,0 g/dL durante uma semana e todas as toxicidades não hematológicas de grau ≥ 3, exceto: diarreia não sanguinolenta Grau 3 que é corrigido para Grau ≤ 2 em 24 horas, náuseas e vômitos de Grau 3 que é corrigido para Grau ≤ 1 em 24 horas, creatinina de Grau 3 corrigida para Grau ≤ 1 em 48 horas e anormalidades eletrolíticas de Grau 3. Os eventos adversos foram avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). O grau 1 é leve. A nota 2 é moderada. O grau 3 é grave. O grau 4 é fatal. E o grau 5 é o óbito relacionado ao evento adverso.
Na toxicidade limitante da dose (DLT) determinada no primeiro ciclo; aproximadamente 28 dias
Perfil farmacocinético (PK) de fase 1 do TRC102 oral quando administrado em combinação com temozolomida (TMZ), conforme medido pela concentração plasmática máxima (Cmax) de TRC102: média (desvio padrão)
Prazo: Primeiros 5 dias de tratamento
Amostras de sangue serão coletadas e a farmacocinética será avaliada na fase I do estudo. As amostras serão analisadas usando um método LC-MS ou LC-MS/MS validado em plasma humano. A concentração máxima observada do analito no plasma foi relatada.
Primeiros 5 dias de tratamento
Perfil farmacocinético (PK) de fase 1: a porcentagem da dose de TRC102 recuperada da urina do participante em participantes tratados com TRC102 oral em combinação com temozolomida (TMZ)
Prazo: Primeiro dia de tratamento
Amostras de urina serão coletadas e a farmacocinética será avaliada na fase I do estudo. As amostras serão analisadas usando um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) ou cromatografia líquida com espectrometria de massa tandem (LC-MS-MS).
Primeiro dia de tratamento
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Fase 1 de TRC102 Oral em Participantes com Tumores Sólidos Refratários.
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento; aproximadamente 28 dias
A MTD ou dose recomendada de Fase II é o nível de dose em que não mais do que 1 em cada 6 participantes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento, e a dose abaixo daquela em que pelo menos 2 (de ≤ 6) os participantes têm DLT como resultado da droga. Os DLTs são definidos como toxicidades que ocorrem no primeiro ciclo de tratamento e que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à administração dos medicamentos do estudo e que atendem a um dos seguintes critérios: neutropenia de grau 4, neutropenia febril, infecção neutropênica: neutropenia de grau ≥ 3 com infecção de grau ≥ 3, trombocitopenia de grau ≥ 3, queda na hemoglobina (Hgb) ≥3,0 g/dL durante uma semana e todas as toxicidades não hematológicas de grau ≥ 3, exceto: diarreia não sanguinolenta Grau 3 que é corrigido para grau ≤ 2 em 24 horas, náuseas e vômitos Grau 3 corrigido para Grau ≤ 1 em 24 horas, creatinina Grau 3 corrigida para Grau ≤ 1 em 48 horas e anormalidades eletrolíticas de Grau 3.
Primeiro ciclo de tratamento; aproximadamente 28 dias
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Temozolomida Oral (TMZ) de Fase 1 em Participantes com Tumores Sólidos Refratários.
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento; aproximadamente 28 dias
A MTD ou dose recomendada de Fase II é o nível de dose em que não mais do que 1 em cada 6 participantes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento, e a dose abaixo daquela em que pelo menos 2 (de ≤ 6) os participantes têm DLT como resultado da droga. Os DLTs serão definidos como toxicidades que ocorrem no primeiro ciclo de tratamento e são considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à administração dos medicamentos do estudo e atendem a um dos seguintes critérios: toxicidades hematológicas - neutropenia de grau 4, neutropenia febril, infecção neutropênica : Neutropenia de grau ≥ 3 com infecção de grau ≥ 3, trombocitopenia de grau ≥ 3, queda na hemoglobina (Hgb) ≥3,0 g/dL durante uma semana, qualquer grau de linfopenia ou leucopenia na ausência de neutropenia de grau 4 não será considerada limitação de dose e toxicidade não hematológica de grau ≥ 3. Anormalidades eletrolíticas de grau ≥ 3 não serão consideradas limitantes da dose.
Primeiro ciclo de tratamento; aproximadamente 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Taxa de sobrevivência livre de progressão desta combinação em participantes com câncer de cólon, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de ovário de células da granulosa
Prazo: Duração do estudo, em média 130 dias
Taxa de sobrevivência livre de progressão desta combinação em participantes com câncer de cólon, NSCLC e câncer de ovário de células granulosas. A progressão foi medida pela diretriz Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) e é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado uma progressão.
Duração do estudo, em média 130 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Data do consentimento para tratamento assinado até a data do estudo, em média 115 dias.
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
Data do consentimento para tratamento assinado até a data do estudo, em média 115 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130118
  • 13-C-0118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de todos os dados IPD coletados de ensaios clínicos, conduzidos sob um acordo colaborativo vinculativo entre NCI/DCTD e uma empresa farmacêutica/de biotecnologia, que não estejam sob monitoramento DSMB, devem estar em conformidade com os termos do acordo colaborativo vinculativo e devem ser aprovados por NCI/DCTD e o Colaborador Farmacêutico (ou seja, o Diretor NCI ETCTN em conjunto com o NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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