再発固形腫瘍およびリンパ腫に対するTRC102およびテモゾロミド

• 適格基準（患者）
• フェーズ I: 組織学的に確認された固形腫瘍で、生存期間を延長することが知られている標準治療で進行したもの、または標準治療の選択肢が存在しないもの。
• フェーズ II: 組織学的に確認された結腸直腸腺癌が少なくとも 2 段階の治療を受けている、NSCLC が少なくとも 2 段階の治療を受けている、または顆粒膜細胞卵巣がんが少なくとも 1 段階の治療を受けている。 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 18歳以上。 18 歳未満の患者における TMZ と併用した TRC102 の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児は

この研究から除外されています。

• 拡大コホートに登録する患者は、生検に適した疾患を有し、治療前および治療後の生検を受ける意思がある必要があります。
• -ECOGパフォーマンスステータスが2未満（フェーズI）、1以下（フェーズII）。
• 3か月以上の平均余命
• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• -好中球の絶対数が1,500 / mcLを超える
• -ヘモグロビンが10 g / dL以上で、輸血なしで登録前1週間以内

100,000/mcL以上の血小板

-総ビリルビンが1.5 X機関ULN以下

AST(SGOT)/ALT(SGPT)が制度上の正常上限の3倍以下。肝転移の場合は 5.0 x ULN

-クレアチニンが1.5 X機関ULN以下

また

クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 クレアチニン値が 1.5 mg/dL を超える患者の場合は m2

-発育中のヒト胎児に対する治験薬の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

治験参加期間および治験薬の投与を中止してから少なくとも 3 か月間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、主治医に知らせる必要があります。

すぐに。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬物投与の完了後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

• -患者は、研究に参加する前に4週間以上（または5半減期のいずれか短い方）、化学療法、放射線療法、または生物学的療法を完了している必要があります（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。 -患者は、フェーズ0または同等の研究での治験薬の事前投与から2週間以上、緩和放射線療法から1週間以上でなければなりません。 患者は、以前の毒性または有害事象から適格レベルまで回復している必要があります。 ビスフォスフォネートによる治療が許可されています。
• 患者は錠剤またはカプセル全体を飲み込める必要があります。経鼻胃管または G チューブ投与は許可されていません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、拡張段階で腫瘍生検を受ける能力と意欲。

除外基準（患者）

• -他の治験薬を積極的に受け取っている患者。
• 活動性脳転移または癌性髄膜炎の患者は、この臨床試験から除外されます。 治療を受けた脳転移を有する患者で、その脳転移性疾患がステロイドや抗てんかん薬を必要とせずに4週間以上安定したままである患者は、参加する資格があります。

• フェーズ II のみ: 以下を除いて、その他の以前の悪性腫瘍は許可されません。

  • -適切に管理されたステージ0（上皮内がん）、I、またはIIの基底細胞がんまたは扁平上皮がんで、患者は現在完全寛解中です。
  • 患者が3年間無病であるその他のがん。
  • 適切に管理されたステージ I または II の高分化甲状腺がんまたは前立腺がんも適格であり、患者は完全寛解である必要はありません。
• フェーズ II のみ: 免疫療法による治療歴がない、または免疫療法による治療を拒否した、既知の MSI 高疾患を有する結腸直腸癌患者。
• -TRC102またはTMZと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -重篤な未治療の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性は、開発中の胎児に対する治験薬の影響が不明であるため、この治験から除外されています。 研究薬による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、研究薬の初回投与前に母乳育児を中止し、女性は治療期間中および 3 日間授乳を控える必要があります。治験薬の最後の投与から数か月。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、TRC102 との PK 相互作用の可能性があるため、不適格です。

（健康なボランティア献血者）

注意：溶血分析を行わないため、健康な成人ボランティアは、この研究のために血液を提供するために募集されなくなります.

• 18 歳以上。 12 g/dL 以上のヘモグロビン;出血の問題の病歴はありません。アスピリンや赤血球の生化学に影響を与える可能性のある薬を服用していない
• -健康なボランティアのインフォームドコンセントフォームに署名する意欲。