Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRC102 och Temozolomide för återfallande solida tumörer och lymfom

12 april 2024 uppdaterad av: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En fas I/II-studie av TRC102 (metoxiamin HCl) i kombination med temozolomid hos patienter med återfallande solida tumörer och lymfom

Bakgrund:

– TRC102 är ett nytt läkemedel för cancerbehandling som kan bidra till att förbättra resultaten av kemoterapi. Det blockerar tumörcellers försök att reparera skadat DNA, vilket kan göra det möjligt för kemoterapi att döda cellerna lättare. Forskare vill se hur väl det fungerar med temozolomid, ett kemoterapiläkemedel som är utformat för att skada tumörcells-DNA. Dessa läkemedel kommer att ges till personer som har avancerade solida tumörer eller lymfom som inte har svarat på tidigare behandlingar.

Mål:

- Att testa säkerheten och effektiviteten av TRC102 och temozolomid för avancerade solida tumörer och lymfom.

Behörighet:

- Individer som är minst 18 år gamla som har avancerade solida tumörer eller lymfom som inte har svarat på tidigare behandlingar.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in. Tumörprover kan också tas. Storleken och placeringen av tumörerna kommer att bestämmas med avbildningsstudier.
  • Deltagarna kommer att ta TRC102 och temozolomid under 28-dagars behandlingscykler. De kommer att ta temozolomid och TRC 102 genom munnen en gång om dagen dag 1-5. Deltagarna kommer att föra en dagbok för att registrera doser och eventuella biverkningar.
  • Behandlingen kommer att övervakas med frekventa blodprover och avbildningsstudier. Tumörprover kommer också att samlas in.
  • Deltagarna kommer att fortsätta sin behandling så länge cancern inte växer och det inte finns några allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Basexcisionsreparation (BER) av DNA-reparationsvägen har varit inblandad i resistens mot både alkylerande och antimetabolitkemoterapi.
  • TRC102 (metoxiamin HCl) verkar genom en ny mekanism för att hämma BER och har visat förmågan att potentiera aktiviteten av alkyleringsmedlet temozolomide (TMZ), in vitro och in vivo. Vi antar att TRC102 säkert kan administreras samtidigt

med TMZ och skulle potentiera DNA-skada orsakad av TMZ, vilket resulterar i antitumörsvar.

-Baserat på svar som uppmätts under fas I-delen av studien, kommer vi att ytterligare utforska effekten av denna kombination hos patienter med metastaserande tjocktarmscancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och granulosacells äggstockscancer

Huvudmål:

  • Att fastställa säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos (MTD) av oral TRC102 i kombination med oral TMZ hos patienter med refraktära solida tumörer
  • Utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för oral TRC102 när den administreras i kombination med TMZ.
  • Att utforska svarsfrekvensen för denna kombination hos patienter med tjocktarmscancer, NSCLC och granulosacellsäggstockscancer

Sekundärt mål:

- Att utforska den progressionsfria överlevnaden för denna kombination hos patienter med tjocktarmscancer, NSCLC och granulosacells äggstockscancer

Undersökande mål:

  • Undersök tumörgenomiska och transkriptomiska förändringar som potentiellt är associerade med känslighet och/eller utveckling av resistens mot TRC102 och temozolomid.
  • Bestäm effekterna av studiebehandlingen på nivån av histon gamma-H2AX i cirkulerande tumörceller (CTC) och tumör och korrelera gamma-H2AX-svaret i tumörer och CTCs
  • Bestäm effekterna av studiebehandlingen på nivåerna av kluvet kaspas 3, epitelial-mesenkymal övergång och APE i tumörer och CTCs
  • Bestäm och karakterisera effekterna av studiebehandling på erytrocyter
  • Karakterisera den kliniska presentationen av hemolys som observerats i tidigare studieämnen och utforska möjliga mekanismer

Behörighet:

  • Fas I: histologiskt bekräftade solida tumörer som har utvecklats med standardterapi som är kända för att förlänga överlevnaden eller för vilka det inte finns några standardbehandlingsalternativ
  • Fas II: histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen efter minst två behandlingslinjer, NSCLC efter minst två behandlingslinjer eller granulosacellovariecancer efter minst en behandlingslinje
  • Ingen större operation, strålning eller kemoterapi inom 4 veckor innan studien påbörjas
  • Tillräcklig organfunktion
  • Friska vuxna frivilliga äldre än eller lika med 18 år kommer att ge sitt samtycke att donera forskningsblod

Observera: friska vuxna frivilliga kommer inte längre att rekryteras för att tillhandahålla blod för denna studie eftersom vi inte längre kommer att utföra hemolysanalysen.

Studiedesign: Fas I

  • Detta är en öppen fas I-studie; traditionell 3+3 design.
  • Oral TRC102 och oral TMZ kommer att administreras dagligen, dag 1-5 i 28-dagarscykler
  • När MTD har etablerats kommer upp till 15 ytterligare patienter att registreras vid MTD för att ytterligare utvärdera den dosen för PK och PD endpoints för bevis på DNA-skada och apoptos.
  • Under eskaleringsfasen kommer tumörbiopsier att vara valfria. Under expansionsfasen, (när MTD har uppnåtts), kommer obligatoriska parade tumörbiopsier att genomföras hos de ytterligare 15 patienterna som registrerats för att ytterligare utvärdera PD-endpoints.

Fas II

  • Detta är en 3-armad Simon 2-stegs designstudie som oberoende utvärderar svarsfrekvensen hos patienter med tjocktarmscancer, NSCLC och granulosacells äggstockscancer.
  • Patienter med en kroppsyta (BSA) större än eller lika med 1,6 m(2) kommer att få 125 mg TRC 102 och 150 mg/m2 TMZ PO qdag x 5 var 28:e dag (DL6). Patienter med en BSA på
  • Periodiseringstaket för fas II-delen är 75 patienter.
  • Obligatoriska parade tumörbiopsier kommer att genomföras för att ytterligare utvärdera PD-endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Behörighetskriterier (patienter)
  • Fas I: histologiskt bekräftade solida tumörer som har utvecklats med standardterapi som är kända för att förlänga överlevnaden eller för vilka det inte finns några standardbehandlingsalternativ.
  • Fas II: histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom efter minst två behandlingslinjer, NSCLC efter minst två behandlingslinjer eller granulosacellovariecancer efter minst en behandlingslinje. Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
  • Ålder över 18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av TRC102 i kombination med TMZ hos patienter under 18 år, är barn

utesluten från denna studie.

  • Patienter som registrerar sig i expansionskohorten måste ha sjukdomar som är mottagliga för biopsi och vara villiga att genomgå biopsier före och efter behandling.
  • ECOG-prestandastatus mindre än 2 (Fas I), mindre än eller lika med 1 (Fas II).
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mcL
  • Hemoglobin större än eller lika med 10 g/dL utan transfusion inom 1 vecka före inskrivning

Blodplättar större än eller lika med 100 000/mcL

Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 X institutionell ULN

AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre än eller lika med 3 X institutionell övre normalgräns; 5,0 x ULN vid levermetastaser

kreatinin mindre än eller lika med 1,5 X institutionell ULN

ELLER

kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer högre än 1,5 mg/dL

- Effekterna av studieläkemedlet på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och för

varaktigheten av studiedeltagandet och i minst 3 månader efter att dosering med studieläkemedel upphör. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon informera sin behandlande läkare

omedelbart. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 3 månader efter avslutad administrering av studieläkemedlet.

  • Patienter måste ha genomfört någon kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling som är längre än eller lika med 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast) innan de går in i studien (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C). Patienterna måste vara längre än eller lika med 2 veckor sedan någon tidigare administrering av ett studieläkemedel i en fas 0 eller motsvarande studie och mer än eller lika med 1 vecka från palliativ strålbehandling. Patienterna måste ha återhämtat sig till behörighetsnivåer från tidigare toxicitet eller biverkningar. Behandling med bisfosfonater är tillåten.
  • Patienter måste kunna svälja hela tabletter eller kapslar; administrering av nasogastrisk eller G-rör är inte tillåtet.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke samt att genomgå tumörbiopsier i expansionsfasen.

Uteslutningskriterier (patienter)

  • Patienter som aktivt får andra undersökningsmedel.
  • Patienter med aktiva hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit utesluts från denna kliniska prövning. Patienter med behandlade hjärnmetastaser, vars hjärnmetastaserande sjukdom har förblivit stabil i mer än eller lika med 4 veckor utan att behöva steroid- och anti-anfallsmediciner är berättigade att delta.

  • Endast fas II: Inga andra tidigare maligniteter är tillåtna förutom följande:

    • Tillräckligt hanterat stadium 0 (karcinom in situ), I eller II basalcells- eller skivepitelcancer från vilket patienten för närvarande är i fullständig remission.
    • All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i tre år.
    • Adekvat hanterad stadium I eller II väl differentierad sköldkörtel- eller prostatacancer är också berättigad, där patienten inte behöver vara i fullständig remission.
  • Endast fas II: patienter med kolorektal cancer med känd MSI-hög sjukdom som inte tidigare har behandlats med immunterapi eller som har vägrat behandling med immunterapi.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som TRC102 eller TMZ.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, allvarlig obehandlad infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av studieläkemedlen på det utvecklande fostret är okända. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med studieläkemedlen, bör amning avbrytas före den första dosen av studieläkemedlet och kvinnor bör avstå från amning under hela behandlingsperioden och under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med TRC102.

(Friska frivilliga blodgivare)

Observera: friska vuxna frivilliga kommer inte längre att rekryteras för att tillhandahålla blod för denna studie eftersom vi inte längre kommer att utföra hemolysanalysen.

  • Ålder över 18 år; hemoglobin större än eller lika med 12 g/dL; ingen historia av blödningsproblem; inte tar aspirin eller någon annan medicin som kan påverka erytrocytbiokemin
  • Villighet att underteckna den friska volontärens informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsbehandling med oral metoxiaminhydroklorid (TRC102) och oral temozolomid (TMZ)
Kombinationsbehandling med oral metoxiaminhydroklorid (TRC102) och oral Temozolomide (TMZ) under dag 1-5 av 28-dagarscykler.
Läkemedel: TRC102
Metoxiaminhydroklorid (TRC102) har visat sig potentiera aktiviteten av temozolomid genom att förhindra basexcisionsreparation (BER) och tillåta klyvning av TRC102-bunden deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket kommer att orsaka DNA-strängbrott i cancerceller. Vi antar att oral TRC102 säkert kan administreras tillsammans med Temozolomide (TMZ) och skulle potentiera DNA-skada orsakad av TMZ vilket resulterar i antitumörsvar.
Andra namn:
  • Metoxiaminhydroklorid
Diagnostiskt test: Datortomografi
CT-skanningar kommer att utföras vid baslinjen och upprepade skanningar kommer att utföras varannan cykel (var tredje cykel för deltagare i studien mer än ett år).
Andra namn:
  • Datortomografi
Övrig: Lomotil
Om diarré utvecklas och inte har en annan identifierbar orsak än administrering av studieläkemedel, antidiarré såsom Lomotil (difenoxylathydroklorid (HCl) 2,5 mg + atropinsulfat 0,025 mg/tablett) doserat enligt bipacksedeln eller loperamid 4 mg genom munnen ( po) efter den första oformade avföringen med 2 mg po varannan timme så länge oformad avföring fortsätter (4 mg var fjärde timme när du sover). Högst 16 mg loperamid ska tas in under en 24-timmarsperiod.
Andra namn:
  • Difenoxylathydroklorid
Övrig: Proklorperazin
Om en deltagare utvecklar illamående/kräkningar kan ett antiemetikum som proklorperazin ges.
Andra namn:
  • Compro
Övrig: Metoklopramid
Om en deltagare utvecklar illamående/kräkningar kan ett antiemetikum som metoklopramid ges.
Andra namn:
  • Reglan
Övrig: 5-HT3-antagonist
Om en deltagare utvecklar illamående/kräkningar kan ett antiemetikum som 5-HT3-antagonist ges.
Andra namn:
  • 5-hydroxitryptamin
Övrig: Aprepitant
Om en deltagare utvecklar illamående/kräkningar kan ett antiemetikum som aprepitant ges.
Andra namn:
  • Emend
Procedur: Biopsi
Tumörbiopsier kommer att vara valfria under eskaleringsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Svarsfrekvens för denna kombination hos deltagare med tjocktarmscancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och granulosacells äggstockscancer
Tidsram: Svarsfrekvens vid ett år
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslås av den reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjen (version 1.1). Responsen mättes enligt riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). Fullständig respons (CR) är att alla målskador försvinner. Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador. Stabil sjukdom (SD) är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progressioner.
Svarsfrekvens vid ett år
Antalet dosbegränsande toxiciteter som observerats hos deltagare som får oral TRC102 i kombination med oral TMZ
Tidsram: Vid dosbegränsande toxicitet (DLT) bestämd i den första cykeln; cirka 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som toxicitet som inträffar under den första behandlingscykeln som anses vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till administrering av studieläkemedel och som uppfyller ett av följande kriterier: Grad 4 neutropeni, febril neutropeni, neutropen infektion : Grad ≥ 3 neutropeni med grad ≥ 3 infektion, grad ≥ 3 trombocytopeni, en sänkning av hemoglobin (Hgb) ≥3,0 g/dL under en vecka, och all grad ≥ 3 icke-hematologisk toxicitet förutom: icke-blodig diarré som är korrigerad till grad ≤ 2 inom 24 timmar, illamående och kräkningar grad 3 som korrigeras till grad ≤ 1 inom 24 timmar, kreatinin grad 3 korrigerad till grad ≤ 1 inom 48 timmar, och grad 3 elektrolytavvikelser. Biverkningar bedömdes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Grad 1 är mild. Årskurs 2 är måttlig. Grad 3 är svår. Årskurs 4 är livshotande. Och grad 5 är dödsrelaterad till biverkningar.
Vid dosbegränsande toxicitet (DLT) bestämd i den första cykeln; cirka 28 dagar
Fas 1 farmakokinetisk (PK) profil för oral TRC102 när den administreras i kombination med temozolomid (TMZ) mätt som maximal plasmakoncentration (Cmax) för TRC102: medelvärde (standardavvikelse)
Tidsram: De första 5 dagarna av behandlingen
Blodprover kommer att samlas in och farmakokinetiken kommer att bedömas i fas I-delen av studien. Proverna kommer att analyseras med en validerad LC-MS- eller LC-MS/MS-metod i human plasma. Den maximala observerade analytkoncentrationen i plasma rapporterades.
De första 5 dagarna av behandlingen
Fas 1 farmakokinetisk (PK) profil: procentandelen av TRC102-dosen som återvinns från deltagares urin hos deltagare som behandlats med oralt TRC102 i kombination med temozolomid (TMZ)
Tidsram: Första behandlingsdag
Urinprover kommer att samlas in och farmakokinetiken kommer att bedömas i fas I-delen av studien. Proverna kommer att analyseras med en validerad vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) eller vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS-MS) metod.
Första behandlingsdag
Fas 1 maximal tolererad dos (MTD) av oral TRC102 hos deltagare med refraktära fasta tumörer.
Tidsram: Första behandlingscykeln; cirka 28 dagar
MTD eller rekommenderad fas II-dos är den dosnivå vid vilken högst 1 av 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingscykeln, och dosen under den vid vilken minst 2 (av ≤ 6) deltagarna har DLT som ett resultat av drogen. DLT definieras som toxicitet som inträffar under den första behandlingscykeln som anses vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till administrering av studieläkemedel och som uppfyller ett av följande kriterier: Grad 4 neutropeni, febril neutropeni, neutropenisk infektion: Grad ≥ 3 neutropeni med grad ≥ 3 infektion, grad ≥ 3 trombocytopeni, en minskning av hemoglobin (Hgb) ≥3,0 g/dL under en vecka, och alla grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter förutom: icke-blodig diarré Grad 3 som är korrigerad till grad ≤ 2 inom 24 timmar, illamående och kräkningar grad 3 som korrigeras till grad ≤ 1 inom 24 timmar, kreatinin grad 3 korrigerad till grad ≤ 1 inom 48 timmar, och grad 3 elektrolytavvikelser.
Första behandlingscykeln; cirka 28 dagar
Fas 1 maximal tolererad dos (MTD) av oral temozolomid (TMZ) hos deltagare med refraktära fasta tumörer.
Tidsram: Första behandlingscykeln; cirka 28 dagar
MTD eller rekommenderad fas II-dos är den dosnivå vid vilken högst 1 av 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingscykeln, och dosen under den vid vilken minst 2 (av ≤ 6) deltagarna har DLT som ett resultat av drogen. DLT kommer att definieras som toxicitet som inträffar under den första behandlingscykeln och anses vara möjligen, troligen eller definitivt relaterade till administrering av studieläkemedel och uppfyller ett av följande kriterier: hematologisk toxicitet - Grad 4 neutropeni, febril neutropeni, neutropenisk infektion : Grad ≥ 3 neutropeni med grad ≥ 3 infektion, grad ≥ 3 trombocytopeni, en minskning av hemoglobin (Hgb) ≥3,0 g/dL under en vecka, någon grad av lymfopeni eller leukopeni i frånvaro av grad 4 neutropeni kommer inte att övervägas dosbegränsande, och grad ≥ 3 icke-hematologisk toxicitet. Elektrolytavvikelser av grad ≥ 3 kommer inte att betraktas som dosbegränsande.
Första behandlingscykeln; cirka 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Progressionsfri överlevnadsgrad av denna kombination hos deltagare med tjocktarmscancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och granulosacells äggstockscancer
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 130 dagar
Progressionsfri överlevnadshastighet för denna kombination hos deltagare med tjocktarmscancer, NSCLC och granulosacellsäggstockscancer. Progressionen mättes enligt riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) och är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskadorna, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om det är det minsta vid studien). Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progressioner.
Studietid, i genomsnitt 130 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och fas 2: Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v5.0)
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, i genomsnitt 115 dagar.
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till död, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att bedriva normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, i genomsnitt 115 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Beräknad)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130118
  • 13-C-0118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.All IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om all insamlad IPD-data från kliniska prövningar, utförda under ett bindande samarbetsavtal mellan NCI/DCTD och ett läkemedels-/bioteknikföretag, som inte är under DSMB-övervakning måste vara i överensstämmelse med villkoren i det bindande samarbetsavtalet och måste godkännas av NCI/DCTD och Pharmaceutical Collaborator (dvs. NCI ETCTN Director i samarbete med NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera