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TRC102 e Temozolomide per tumori solidi recidivanti e linfomi

12 aprile 2024 aggiornato da: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II di TRC102 (metossiamina HCl) in combinazione con temozolomide in pazienti con tumori solidi recidivanti e linfomi

Sfondo:

- TRC102 è un nuovo farmaco per il trattamento del cancro che può aiutare a migliorare i risultati della chemioterapia. Blocca i tentativi delle cellule tumorali di riparare il DNA danneggiato, il che può consentire alla chemioterapia di uccidere le cellule più facilmente. I ricercatori vogliono vedere come funziona con la temozolomide, un farmaco chemioterapico progettato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali. Questi farmaci verranno somministrati a persone con tumori solidi avanzati o linfomi che non hanno risposto a trattamenti precedenti.

Obiettivi:

- Testare la sicurezza e l'efficacia di TRC102 e temozolomide per tumori solidi avanzati e linfomi.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età che hanno tumori solidi avanzati o linfomi che non hanno risposto a trattamenti precedenti.

Disegno:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina. Possono anche essere raccolti campioni di tumore. La dimensione e la posizione dei tumori saranno determinate con studi di imaging.
  • I partecipanti assumeranno TRC102 e temozolomide per cicli di trattamento di 28 giorni. Prenderanno temozolomide e TRC 102 per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5. I partecipanti terranno un diario per registrare le dosi e gli eventuali effetti collaterali.
  • Il trattamento sarà monitorato con frequenti esami del sangue e studi di imaging. Saranno raccolti anche campioni di tumore.
  • I partecipanti continueranno il loro trattamento fino a quando il cancro non cresce e non ci sono gravi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La riparazione dell'escissione della base (BER) della via di riparazione del DNA è stata implicata nella resistenza alla chemioterapia sia alchilante che antimetabolita.
  • TRC102 (metossiamina HCl) agisce attraverso un nuovo meccanismo per inibire il BER e ha dimostrato la capacità di potenziare l'attività dell'agente alchilante temozolomide (TMZ), in vitro e in vivo. Ipotizziamo che TRC102 possa essere tranquillamente co-somministrato

con TMZ e potenzierebbe il danno al DNA causato da TMZ, con conseguente risposta antitumorale.

-Sulla base delle risposte misurate durante la fase I dello studio, esploreremo ulteriormente l'efficacia di questa combinazione in pazienti con carcinoma del colon metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma ovarico a cellule della granulosa

Obiettivo primario:

  • Stabilire la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) di TRC102 orale in combinazione con TMZ orale in pazienti con tumori solidi refrattari
  • Valutare il profilo farmacocinetico (PK) del TRC102 orale quando somministrato in combinazione con TMZ.
  • Per esplorare il tasso di risposta di questa combinazione in pazienti con carcinoma del colon, NSCLC e carcinoma ovarico a cellule della granulosa

Obiettivo secondario:

-Esplorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione di questa combinazione in pazienti con carcinoma del colon, NSCLC e carcinoma ovarico a cellule della granulosa

Obiettivi esplorativi:

  • Indagare sulle alterazioni genomiche e trascrittomiche del tumore potenzialmente associate a sensibilità e/o allo sviluppo di resistenza a TRC102 e temozolomide.
  • Determinare gli effetti del trattamento in studio sul livello dell'istone gamma-H2AX nelle cellule tumorali circolanti (CTC) e nel tumore e correlare la risposta gamma-H2AX nel tumore e nelle CTC
  • Determinare gli effetti del trattamento in studio sui livelli di caspasi 3 scissa, transizione epiteliale-mesenchimale e APE nel tumore e nelle CTC
  • Determinare e caratterizzare gli effetti del trattamento in studio sugli eritrociti
  • Caratterizzare la presentazione clinica dell'emolisi osservata nei precedenti soggetti di studio ed esplorare i possibili meccanismi

Eleggibilità:

  • Fase I: tumori solidi istologicamente confermati che sono progrediti con la terapia standard nota per prolungare la sopravvivenza o per i quali non esistono opzioni terapeutiche standard
  • Fase II: adenocarcinoma del colon confermato istologicamente dopo almeno due linee di terapia, NSCLC dopo almeno due linee di terapia o carcinoma ovarico a cellule della granulosa dopo almeno una linea di terapia
  • Nessun intervento chirurgico importante, radioterapia o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • I volontari adulti sani di età superiore o uguale a 18 anni saranno autorizzati a donare sangue per la ricerca

Nota: non verranno più reclutati volontari adulti sani per fornire sangue per questo studio poiché non eseguiremo più l'analisi dell'emolisi.

Disegno dello studio: fase I

  • Questo è uno studio di Fase I in aperto; design tradizionale 3+3.
  • TRC102 orale e TMZ orale saranno somministrati giornalmente, giorni 1-5 in cicli di 28 giorni
  • Una volta stabilito l'MTD, fino a 15 ulteriori pazienti saranno arruolati presso l'MTD per valutare ulteriormente tale dose per gli endpoint PK e PD per l'evidenza di danno al DNA e apoptosi.
  • Durante la fase di escalation, le biopsie tumorali saranno facoltative. Durante la fase di espansione, (una volta raggiunta la MTD), verranno perseguite biopsie tumorali accoppiate obbligatorie nei 15 pazienti aggiuntivi arruolati per valutare ulteriormente gli endpoint PD.

Fase II

  • Si tratta di uno studio di progettazione Simon a 2 fasi a 3 bracci che valuta in modo indipendente il tasso di risposta di pazienti con carcinoma ovarico a cellule del colon, NSCLC e della granulosa.
  • I pazienti con una superficie corporea (BSA) maggiore o uguale a 1,6 m(2) riceveranno 125 mg di TRC 102 e 150 mg/m2 di TMZ PO qday x 5 ogni 28 giorni (DL6). Pazienti con una BSA di
  • Il limite di competenza per la porzione di Fase II è di 75 pazienti.
  • Saranno perseguite biopsie tumorali accoppiate obbligatorie per valutare ulteriormente gli endpoint PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di ammissibilità (pazienti)
  • Fase I: tumori solidi istologicamente confermati che sono progrediti con la terapia standard nota per prolungare la sopravvivenza o per i quali non esistono opzioni terapeutiche standard.
  • Fase II: adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente dopo almeno due linee di terapia, NSCLC dopo almeno due linee di terapia o carcinoma ovarico a cellule della granulosa dopo almeno una linea di terapia. I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Età maggiore di 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di TRC102 in combinazione con TMZ in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono

esclusi da questo studio.

  • I pazienti che si arruolano nelle coorti di espansione devono avere una malattia suscettibile di biopsia ed essere disposti a sottoporsi a biopsie pre e post trattamento.
  • Performance status ECOG inferiore a 2 (Fase I), inferiore o uguale a 1 (Fase II).
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mcL
  • Emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL senza trasfusioni entro 1 settimana prima dell'arruolamento

Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcL

Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN istituzionale

AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 3 volte il limite superiore istituzionale del normale; 5,0 x ULN in caso di metastasi epatiche

creatinina inferiore o uguale a 1,5 X ULN istituzionale

O

clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori a 1,5 mg/dL

-Gli effetti del farmaco in studio sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per il

durata della partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi dopo la cessazione della somministrazione dei farmaci oggetto dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare il suo medico curante

subito. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 3 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio.

  • I pazienti devono aver completato qualsiasi chemioterapia, radioterapia o terapia biologica maggiore o uguale a 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve) prima di entrare nello studio (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C). I pazienti devono essere superiori o uguali a 2 settimane da qualsiasi precedente somministrazione di un farmaco in studio in uno studio di fase 0 o equivalente e superiore o uguale a 1 settimana dalla radioterapia palliativa. I pazienti devono essersi ripresi ai livelli di ammissibilità da precedenti tossicità o eventi avversi. È consentito il trattamento con bifosfonati.
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire compresse intere o capsule; la somministrazione nasogastrica o con tubo G non è consentita.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto ea sottoporsi a biopsie tumorali in fase di espansione.

Criteri di esclusione (pazienti)

  • Pazienti che stanno ricevendo attivamente altri agenti sperimentali.
  • I pazienti con metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa sono esclusi da questo studio clinico. Possono partecipare i pazienti con metastasi cerebrali trattate, la cui malattia metastatica cerebrale è rimasta stabile per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane senza richiedere steroidi e farmaci antiepilettici.

  • Solo fase II: non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma in stadio 0 (carcinoma in situ), I o II a cellule basali o squamose adeguatamente gestito da cui il paziente è attualmente in completa remissione.
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da tre anni.
    • È ammissibile anche un carcinoma della tiroide o della prostata ben differenziato in stadio I o II adeguatamente gestito, in cui non è necessario che il paziente sia in remissione completa.
  • Solo fase II: pazienti con carcinoma colorettale con malattia nota ad alto grado di MSI che non sono stati precedentemente trattati con immunoterapia o che hanno rifiutato il trattamento con immunoterapia.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TRC102 o TMZ.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione grave non trattata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli effetti dei farmaci in studio sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con i farmaci in studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima della prima dose del farmaco in studio e le donne devono astenersi dall'allattamento per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con TRC102.

(Donatori di sangue volontari sani)

Nota: non verranno più reclutati volontari adulti sani per fornire sangue per questo studio poiché non eseguiremo più l'analisi dell'emolisi.

  • Età maggiore di 18 anni; emoglobina maggiore o uguale a 12 g/dL; nessuna storia di problemi di sanguinamento; non assumere aspirina o altri farmaci che possono influenzare la biochimica degli eritrociti
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato del volontario sano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento combinato con metossiamina cloridrato orale (TRC102) e temozolomide orale (TMZ)
Trattamento di combinazione con metossiamina cloridrato orale (TRC102) e temozolomide orale (TMZ) per i giorni 1-5 di cicli di 28 giorni.
Droga: TRC102
È stato dimostrato che la metossiamina cloridrato (TRC102) potenzia l'attività della temozolomide prevenendo la riparazione per escissione delle basi (BER) e consentendo la scissione dell'acido desossiribonucleico (DNA) legato a TRC102, che causerà rotture del filamento di DNA nelle cellule tumorali. Ipotizziamo che il TRC102 orale possa essere co-somministrato in sicurezza con Temozolomide (TMZ) e potenzierebbe il danno al DNA causato da TMZ con conseguenti risposte antitumorali.
Altri nomi:
  • Metossiammina cloridrato
Test diagnostico: TAC
Le scansioni TC verranno eseguite al basale e le scansioni ripetute verranno eseguite ogni 2 cicli (ogni 3 cicli per i partecipanti allo studio per più di un anno).
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata
Altro: Lomotil
Se si sviluppa diarrea e non ha una causa identificabile diversa dalla somministrazione del farmaco in studio, antidiarroici come Lomotil (difenossilato cloridrato (HCl) 2,5 mg + atropina solfato 0,025 mg/compressa) dosati secondo il foglietto illustrativo o loperamide 4 mg per via orale ( po) dopo le prime feci non formate con 2 mg PO ogni 2 ore finché continuano le feci non formate (4 mg ogni 4 ore durante il sonno). Non devono essere assunti più di 16 mg di loperamide durante un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • Difenossilato cloridrato
Altro: Proclorperazina
Se un partecipante sviluppa nausea/vomito, può essere somministrato un antiemetico come la proclorperazina.
Altri nomi:
  • Compr
Altro: Metoclopramide
Se un partecipante sviluppa nausea/vomito, può essere somministrato un antiemetico come la metoclopramide.
Altri nomi:
  • Reglan
Altro: Antagonista 5-HT3
Se un partecipante sviluppa nausea/vomito, può essere somministrato un antiemetico come un antagonista 5-HT3.
Altri nomi:
  • 5-idrossitriptamina
Altro: Aprepitant
Se un partecipante sviluppa nausea/vomito, può essere somministrato un antiemetico come l'aprepitant.
Altri nomi:
  • Emendare
Procedura: Biopsia
Le biopsie tumorali saranno facoltative durante la fase di escalation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta di questa combinazione in partecipanti con cancro del colon, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e cancro dell'ovaio a cellule della granulosa
Lasso di tempo: Tasso di risposta a un anno
La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1). La risposta è stata misurata mediante la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1). La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. La malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Tasso di risposta a un anno
Il numero di tossicità dose-limitanti osservate nei partecipanti che hanno ricevuto TRC102 orale in combinazione con TMZ orale
Lasso di tempo: Alla tossicità dose-limitante (DLT) determinata nel primo ciclo; circa 28 giorni
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono definite come tossicità che si verificano durante il primo ciclo di trattamento e che si ritiene siano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla somministrazione dei farmaci in studio e che soddisfino uno dei seguenti criteri: neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile, infezione neutropenica : Neutropenia di grado ≥ 3 con infezione di grado ≥ 3, trombocitopenia di grado ≥ 3, calo dell'emoglobina (Hgb) ≥ 3,0 g/dl in una settimana e tutte le tossicità non ematologiche di grado ≥ 3 diverse da: diarrea non sanguinolenta Grado 3 che viene corretta a Grado ≤ 2 entro 24 ore, nausea e vomito di Grado 3 che viene corretta a Grado ≤ 1 entro 24 ore, creatinina di Grado 3 corretta a Grado ≤ 1 entro 48 ore e anomalie elettrolitiche di Grado 3. Gli eventi avversi sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Il grado 1 è lieve. Il grado 2 è moderato. Il grado 3 è grave. Il grado 4 è pericoloso per la vita. E il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso.
Alla tossicità dose-limitante (DLT) determinata nel primo ciclo; circa 28 giorni
Profilo farmacocinetico (PK) di fase 1 del TRC102 orale quando somministrato in combinazione con temozolomide (TMZ) misurato dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TRC102: media (deviazione standard)
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di trattamento
Verranno raccolti campioni di sangue e la farmacocinetica verrà valutata nella parte di fase I dello studio. I campioni verranno analizzati utilizzando un metodo LC-MS o LC-MS/MS validato nel plasma umano. È stata riportata la concentrazione massima osservata dell'analita nel plasma.
Primi 5 giorni di trattamento
Profilo farmacocinetico (PK) di fase 1: percentuale della dose di TRC102 recuperata dall'urina dei partecipanti nei partecipanti trattati con TRC102 orale in combinazione con temozolomide (TMZ)
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento
Verranno raccolti campioni di urina e la farmacocinetica sarà valutata nella parte di fase I dello studio. I campioni verranno analizzati utilizzando un metodo validato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) o cromatografia liquida con metodo di spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Primo giorno di trattamento
Dose massima tollerata (MTD) di fase 1 di TRC102 orale in partecipanti con tumori solidi refrattari.
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento; circa 28 giorni
La MTD o dose raccomandata di Fase II è il livello di dose al quale non più di 1 partecipante su 6 sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento e la dose inferiore a quella alla quale almeno 2 (di ≤ 6) i partecipanti hanno la DLT a causa del farmaco. Le DLT sono definite come tossicità che si verificano durante il primo ciclo di trattamento e che si ritiene siano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla somministrazione dei farmaci in studio e che soddisfano uno dei seguenti criteri: neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile, infezione neutropenica: neutropenia di grado ≥ 3 con infezione di grado ≥ 3, trombocitopenia di grado ≥ 3, calo dell'emoglobina (Hgb) ≥ 3,0 g/dl in una settimana e tutte le tossicità non ematologiche di grado ≥ 3 diverse da: diarrea non sanguinolenta Grado 3 corretto a Grado ≤ 2 entro 24 ore, nausea e vomito di Grado 3 corretti a Grado ≤ 1 entro 24 ore, creatinina di Grado 3 corretta a Grado ≤ 1 entro 48 ore e anomalie elettrolitiche di Grado 3.
Primo ciclo di trattamento; circa 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD) di fase 1 di temozolomide orale (TMZ) in partecipanti con tumori solidi refrattari.
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento; circa 28 giorni
La MTD o dose raccomandata di Fase II è il livello di dose al quale non più di 1 partecipante su 6 sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento e la dose inferiore a quella alla quale almeno 2 (di ≤ 6) i partecipanti hanno la DLT a causa del farmaco. Le DLT saranno definite come tossicità che si verificano durante il primo ciclo di trattamento e si ritiene che siano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla somministrazione dei farmaci in studio e soddisfano uno dei seguenti criteri: tossicità ematologiche - Neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile, infezione neutropenica : Non verranno presi in considerazione neutropenia di grado ≥ 3 con infezione di grado ≥ 3, trombocitopenia di grado ≥ 3, un calo dell'emoglobina (Hgb) ≥ 3,0 g/dl in una settimana, qualsiasi grado di linfopenia o leucopenia in assenza di neutropenia di grado 4. dose limitante e tossicità non ematologica di Grado ≥ 3. Anomalie elettrolitiche di grado ≥ 3 non saranno considerate limitanti la dose.
Primo ciclo di trattamento; circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di sopravvivenza libera da progressione di questa combinazione in partecipanti con cancro del colon, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e cancro dell'ovaio a cellule della granulosa
Lasso di tempo: Durata dello studio, in media 130 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di questa combinazione nei partecipanti con cancro del colon, NSCLC e cancro dell'ovaio a cellule della granulosa. La progressione è stata misurata mediante la linea guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1) ed è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è il più piccolo in studio). Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Durata dello studio, in media 130 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, in media 115 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, in media 115 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130118
  • 13-C-0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste per tutti i dati IPD raccolti da sperimentazioni cliniche, condotte in base a un accordo di collaborazione vincolante tra NCI/DCTD e un'azienda farmaceutica/biotecnologica, che non sono sotto il monitoraggio del DSMB, devono essere conformi ai termini dell'accordo di collaborazione vincolante e devono essere approvate da NCI/DCTD e il collaboratore farmaceutico (ovvero il direttore dell'ETCTN dell'NCI in collaborazione con il ramo degli affari normativi dell'NCI/DCTD).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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