Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRC102 и темозоломид при рецидивах солидных опухолей и лимфом

12 апреля 2024 г. обновлено: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I/II TRC102 (метоксиамина HCl) в комбинации с темозоломидом у пациентов с рецидивом солидных опухолей и лимфом

Фон:

- TRC102 — новый препарат для лечения рака, который может помочь улучшить результаты химиотерапии. Он блокирует попытки опухолевых клеток восстановить поврежденную ДНК, что позволяет химиотерапии легче убивать клетки. Исследователи хотят увидеть, насколько хорошо он работает с темозоломидом, химиотерапевтическим препаратом, который предназначен для повреждения ДНК опухолевых клеток. Эти препараты будут даваться людям с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами, которые не ответили на предыдущее лечение.

Цели:

- Проверить безопасность и эффективность TRC102 и темозоломида при запущенных солидных опухолях и лимфомах.

Право на участие:

- Лица в возрасте не менее 18 лет с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами, которые не ответили на предыдущее лечение.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи. Образцы опухоли также могут быть собраны. Размер и расположение опухолей будут определены с помощью визуализирующих исследований.
  • Участники будут принимать TRC102 и темозоломид в течение 28-дневных циклов лечения. Они будут принимать темозоломид и TRC 102 перорально один раз в день в дни 1-5. Участники будут вести дневник для записи доз и любых побочных эффектов.
  • Лечение будет контролироваться частыми анализами крови и визуализирующими исследованиями. Образцы опухоли также будут собраны.
  • Участники будут продолжать лечение до тех пор, пока рак не будет расти и не возникнут серьезные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Базовая эксцизионная репарация (BER) пути репарации ДНК связана с устойчивостью как к алкилирующей, так и к антиметаболитной химиотерапии.
  • TRC102 (метоксиамин HCl) действует через новый механизм ингибирования BER и продемонстрировал способность усиливать активность алкилирующего агента темозоломида (TMZ) in vitro и in vivo. Мы предполагаем, что TRC102 можно безопасно вводить одновременно.

с TMZ и потенцирует повреждение ДНК, вызванное TMZ, что приводит к противоопухолевым реакциям.

- Основываясь на ответах, измеренных во время фазы I испытания, мы дополнительно изучим эффективность этой комбинации у пациентов с метастатической карциномой толстой кишки, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и гранулезоклеточным раком яичников.

Основная цель:

  • Установить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу (MTD) перорального TRC102 в сочетании с пероральным TMZ у пациентов с рефрактерными солидными опухолями.
  • Оцените фармакокинетический (ФК) профиль перорального TRC102 при введении в комбинации с TMZ.
  • Изучить скорость ответа на эту комбинацию у пациентов с раком толстой кишки, НМРЛ и гранулезоклеточным раком яичников.

Второстепенная цель:

-Изучить выживаемость без прогрессирования этой комбинации у пациентов с раком толстой кишки, НМРЛ и гранулезоклеточным раком яичников.

Исследовательские цели:

  • Изучите геномные и транскриптомные изменения опухоли, потенциально связанные с чувствительностью и/или развитием устойчивости к TRC102 и темозоломиду.
  • Определить влияние исследуемого препарата на уровень гистона гамма-Н2АХ в циркулирующих опухолевых клетках (ЦОК) и опухоли и сопоставить ответ гамма-Н2АХ в опухоли и ЦОК.
  • Определить влияние исследуемого препарата на уровни расщепленной каспазы 3, эпителиально-мезенхимальный переход и АРЕ в опухоли и ЦОК.
  • Определить и охарактеризовать влияние исследуемого препарата на эритроциты.
  • Охарактеризовать клинические проявления гемолиза, наблюдаемые у субъектов, ранее проводивших исследование, и изучить возможные механизмы

Право на участие:

  • Фаза I: гистологически подтвержденные солидные опухоли, прогрессировавшие на стандартной терапии, которые, как известно, продлевают выживаемость или для которых не существует стандартных вариантов лечения.
  • Фаза II: гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки после как минимум двух линий терапии, НМРЛ после как минимум двух линий терапии или гранулезоклеточный рак яичников после как минимум одной линии терапии
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств, лучевой терапии или химиотерапии в течение 4 недель до начала исследования.
  • Адекватная функция органов
  • Здоровые взрослые добровольцы старше 18 лет будут иметь согласие на сдачу крови для исследований.

Обратите внимание: здоровые взрослые добровольцы больше не будут привлекаться для сдачи крови для этого исследования, поскольку мы больше не будем проводить анализ гемолиза.

Дизайн исследования: Фаза I

  • Это открытое исследование фазы I; традиционная схема 3+3.
  • Пероральный TRC102 и пероральный TMZ будут вводиться ежедневно, дни 1-5 в 28-дневных циклах.
  • После того, как MTD будет установлен, до 15 дополнительных пациентов будут зарегистрированы в MTD для дальнейшей оценки этой дозы для конечных точек PK и PD на наличие признаков повреждения ДНК и апоптоза.
  • Во время фазы эскалации биопсия опухоли будет необязательна. Во время фазы расширения (после достижения MTD) у 15 дополнительных пациентов, включенных в исследование, будут проводиться обязательные парные биопсии опухолей для дальнейшей оценки конечных точек PD.

Фаза II

  • Это двухэтапное исследование Саймона с 3 группами, в котором независимо оценивается частота ответов у пациентов с толстой кишкой, НМРЛ и гранулезоклеточным раком яичников.
  • Пациенты с площадью поверхности тела (ППТ) больше или равной 1,6 м (2) будут получать 125 мг TRC 102 и 150 мг/м2 TMZ перорально qday x 5 каждые 28 дней (DL6). Пациенты с BSA от
  • Потолок начисления для части фазы II составляет 75 пациентов.
  • Обязательные парные биопсии опухолей будут проводиться для дальнейшей оценки конечных точек ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии приемлемости (пациенты)
  • Фаза I: гистологически подтвержденные солидные опухоли, прогрессировавшие на стандартной терапии, которые, как известно, продлевают выживаемость или для которых не существует стандартных вариантов лечения.
  • Фаза II: гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома после как минимум двух линий терапии, НМРЛ после как минимум двух линий терапии или гранулезоклеточный рак яичников после как минимум одной линии терапии. У пациентов должно быть измеримое заболевание.
  • Возраст старше 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании TRC102 в комбинации с TMZ у пациентов младше 18 лет, детям

исключены из этого исследования.

  • Пациенты, включенные в дополнительные когорты, должны иметь заболевание, поддающееся биопсии, и быть готовы пройти биопсию до и после лечения.
  • Состояние работоспособности по ECOG меньше 2 (фаза I), меньше или равно 1 (фаза II).
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мкл
  • Гемоглобин больше или равен 10 г/дл без переливания в течение 1 недели до регистрации

Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл

Общий билирубин меньше или равен 1,5 X установленной ВГН

AST(SGOT)/ALT(SGPT) меньше или равно 3-кратному верхнему установленному пределу нормы; 5,0 x ULN при метастазах в печень

креатинин меньше или равен 1,5 X институциональной ВГН

ИЛИ ЖЕ

клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина более 1,5 мг/дл

-Влияние исследуемого препарата на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода исследования.

продолжительность участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приема исследуемых препаратов. Если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

немедленно. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 3 месяца после завершения приема исследуемого препарата.

  • Пациенты должны пройти любую химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию, превышающую или равную 4 неделям (или 5 периодам полувыведения, в зависимости от того, что короче) до включения в исследование (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С). Пациенты должны быть больше или равны 2 неделям с момента любого предшествующего введения исследуемого препарата в Фазе 0 или эквивалентном исследовании и больше или равны 1 неделе после паллиативной лучевой терапии. Пациенты должны восстановиться до приемлемого уровня после предшествующей токсичности или нежелательных явлений. Разрешено лечение бисфосфонатами.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать целые таблетки или капсулы; назогастральное введение или введение через желудочно-кишечный тракт не допускается.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии и пройти биопсию опухоли в фазе расширения.

Критерии исключения (пациенты)

  • Пациенты, которые активно получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с активными метастазами в головной мозг или карциноматозным менингитом исключаются из этого клинического исследования. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг, чье метастатическое заболевание в головной мозг остается стабильным в течение более или равного 4 неделям, не требуя стероидных и противосудорожных препаратов, имеют право участвовать.

  • Только фаза II: никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих:

    • Адекватно управляемая стадия 0 (карцинома in situ), I или II базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома, от которой пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.
    • Любые другие виды рака, от которых пациент не болел в течение трех лет.
    • Адекватно управляемый высокодифференцированный рак щитовидной железы или предстательной железы I или II стадии также подходит, при этом пациент не должен находиться в полной ремиссии.
  • Только фаза II: пациенты с колоректальным раком с известным MSI-высоким заболеванием, которые ранее не получали иммунотерапию или отказались от иммунотерапии.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу TRC102 или TMZ.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, серьезную невылеченную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что влияние исследуемых препаратов на развивающийся плод неизвестно. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери исследуемыми препаратами, грудное вскармливание следует прекратить до введения первой дозы исследуемого препарата, а женщины должны воздерживаться от кормления грудью в течение всего периода лечения и в течение 3 дней. месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • ВИЧ-позитивные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с TRC102.

(здоровые добровольные доноры крови)

Обратите внимание: здоровые взрослые добровольцы больше не будут привлекаться для сдачи крови для этого исследования, поскольку мы больше не будем проводить анализ гемолиза.

  • Возраст старше 18 лет; гемоглобин больше или равен 12 г/дл; отсутствие проблем с кровотечением в анамнезе; не принимать аспирин или какие-либо лекарства, которые могут повлиять на биохимию эритроцитов
  • Готовность подписать форму информированного согласия здорового добровольца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированное лечение пероральным метоксиамином гидрохлоридом (TRC102) и пероральным темозоломидом (TMZ)
Комбинированное лечение пероральным метоксиамином гидрохлоридом (TRC102) и пероральным темозоломидом (TMZ) в течение 1-5 дней 28-дневных циклов.
Лекарство: ТРК102
Было показано, что метоксиамина гидрохлорид (TRC102) усиливает активность темозоломида, предотвращая репарацию вырезания оснований (BER) и позволяя расщеплять связанную с TRC102 дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), что вызывает разрывы цепей ДНК в раковых клетках. Мы предполагаем, что TRC102 можно безопасно применять перорально одновременно с темозоломидом (TMZ) и это будет усиливать повреждение ДНК, вызванное TMZ, что приведет к противоопухолевым реакциям.
Другие имена:
  • Метоксиамина гидрохлорид
Диагностический тест: Компьютерная томография
КТ будет выполняться исходно, а повторные сканирования будут выполняться каждые 2 цикла (каждые 3 цикла для участников, находящихся в исследовании более одного года).
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Другой: Ломотил
Если диарея развивается и не имеет определенной причины, кроме приема исследуемого препарата, назначают противодиарейные средства, такие как ломотил (дифеноксилат гидрохлорид (HCl) 2,5 мг + атропина сульфат 0,025 мг/таблетка) в дозе согласно вкладышу в упаковке или лоперамид 4 мг внутрь ( перорально) после первого неоформленного стула по 2 мг перорально каждые 2 часа до тех пор, пока продолжается неоформленный стул (4 мг каждые 4 часа во время сна). В течение 24 часов следует принимать не более 16 мг лоперамида.
Другие имена:
  • Дифеноксилат гидрохлорид
Другой: Прохлорперазин
Если у участника развивается тошнота/рвота, ему можно назначить противорвотное средство, такое как прохлорперазин.
Другие имена:
  • Компро
Другой: Метоклопрамид
Если у участника развивается тошнота/рвота, ему можно назначить противорвотное средство, такое как метоклопрамид.
Другие имена:
  • Реглан
Другой: Антагонист 5-HT3
Если у участника развивается тошнота/рвота, ему можно назначить противорвотное средство, такое как антагонист 5-HT3.
Другие имена:
  • 5-гидрокситриптамин
Другой: Апрепитант
Если у участника развивается тошнота/рвота, ему может быть назначено противорвотное средство, например апрепитант.
Другие имена:
  • Исправить
Процедура: Биопсия
Биопсия опухоли будет необязательной на этапе эскалации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Скорость ответа на эту комбинацию у участников с раком толстой кишки, немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и гранулезоклеточным раком яичников
Временное ограничение: Частота ответов за один год
Ответ и прогрессирование заболевания будут оцениваться в этом исследовании с использованием новых международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1). Ответ оценивался в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1). Полный ответ (CR) – это исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР) представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%. Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным сокращением, чтобы претендовать на PR, ни достаточным увеличением, чтобы претендовать на PD. Прогрессирующее заболевание (ПД) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
Частота ответов за один год
Количество дозолимитирующих токсичностей, наблюдавшихся у участников, получавших перорально TRC102 в сочетании с пероральным TMZ
Временное ограничение: При дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), определяемой в первом цикле; примерно 28 дней
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как токсичность, возникающая в течение первого цикла лечения, которая, как считается, возможно, вероятно или определенно связана с приемом исследуемых препаратов и соответствует одному из следующих критериев: нейтропения 4 степени, фебрильная нейтропения, нейтропеническая инфекция. : нейтропения степени ≥ 3 с инфекцией степени ≥ 3, тромбоцитопения степени ≥ 3, снижение уровня гемоглобина (Hgb) ≥ 3,0 г/дл в течение одной недели и все проявления негематологической токсичности степени ≥ 3, кроме: диарея без примеси крови, степень 3. с коррекцией до степени ≤ 2 в течение 24 часов, тошнота и рвота 3-й степени с коррекцией до степени ≤ 1 в течение 24 часов, креатинин 3-й степени скорректирован до степени ≤ 1 в течение 48 часов и электролитные нарушения 3-й степени. Неблагоприятные события оценивались по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v5.0). 1 степень – легкая. 2 степень – умеренная. 3 степень – тяжелая. 4 степень опасна для жизни. А степень 5 — это смерть, связанная с нежелательным явлением.
При дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), определяемой в первом цикле; примерно 28 дней
Фармакокинетический (ФК) профиль фазы 1 перорального TRC102 при применении в сочетании с темозоломидом (TMZ), измеренный по максимальной концентрации TRC102 в плазме (Cmax): среднее значение (стандартное отклонение)
Временное ограничение: Первые 5 дней лечения
На этапе I исследования будут взяты образцы крови и оценена фармакокинетика. Образцы будут анализироваться с использованием проверенного метода ЖХ-МС или ЖХ-МС/МС в плазме человека. Сообщалось о максимальной наблюдаемой концентрации аналита в плазме.
Первые 5 дней лечения
Фармакокинетический (ФК) профиль фазы 1: процент дозы TRC102, полученной из мочи участника у участников, получавших пероральный TRC102 в сочетании с темозоломидом (TMZ)
Временное ограничение: Первый день лечения
На этапе I исследования будут собраны образцы мочи и оценена фармакокинетика. Образцы будут проанализированы с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) или жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС-МС).
Первый день лечения
Максимально переносимая доза (MTD) фазы 1 перорального TRC102 у участников с рефрактерными солидными опухолями.
Временное ограничение: Первый цикл лечения; примерно 28 дней
MTD или рекомендуемая доза фазы II — это уровень дозы, при котором не более 1 из 6 участников испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) во время первого цикла лечения, и доза ниже той, при которой по крайней мере 2 (из ≤ 6) у участников развивается ДЛТ в результате приема препарата. ДЛТ определяются как токсичность, возникающая в течение первого цикла лечения, которая, как считается, возможно, вероятно или определенно связана с приемом исследуемых препаратов и соответствует одному из следующих критериев: нейтропения 4 степени, фебрильная нейтропения, нейтропеническая инфекция: нейтропения ≥ 3 степени с инфекция ≥ 3 степени, тромбоцитопения ≥ 3 степени, падение уровня гемоглобина (Hgb) ≥3,0 г/дл в течение одной недели и все негематологические проявления токсичности ≥ 3 степени, за исключением: некровавой диареи 3 степени, которую корректируют до степени ≤ 2 в течение 24 часов, тошнота и рвота 3-й степени, которая корректируется до степени ≤ 1 в течение 24 часов, креатинин 3-й степени корригируется до степени ≤ 1 в течение 48 часов и электролитные нарушения 3-й степени.
Первый цикл лечения; примерно 28 дней
Максимально переносимая доза (MTD) фазы 1 перорального темозоломида (TMZ) у участников с рефрактерными солидными опухолями.
Временное ограничение: Первый цикл лечения; примерно 28 дней
MTD или рекомендуемая доза фазы II — это уровень дозы, при котором не более 1 из 6 участников испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) во время первого цикла лечения, и доза ниже той, при которой по крайней мере 2 (из ≤ 6) у участников развивается ДЛТ в результате приема препарата. ДЛТ будут определяться как токсичность, возникающая в течение первого цикла лечения, которая, как предполагается, возможно, вероятно или определенно связана с приемом исследуемых препаратов и соответствует одному из следующих критериев: гематологическая токсичность - нейтропения 4 степени, фебрильная нейтропения, нейтропеническая инфекция. : Нейтропения ≥ 3 степени с инфекцией ≥ 3 степени, тромбоцитопения ≥ 3 степени, падение уровня гемоглобина (Hgb) ≥3,0 г/дл в течение одной недели, лимфопения любой степени или лейкопения при отсутствии нейтропении 4 степени не будут рассматриваться. дозозависимая и негематологическая токсичность степени ≥ 3. Нарушения электролитного баланса ≥ 3 степени не будут считаться лимитирующими дозу.
Первый цикл лечения; примерно 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования этой комбинации у участников с раком толстой кишки, немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и гранулезоклеточным раком яичников
Временное ограничение: Продолжительность обучения в среднем 130 дней
Выживаемость без прогрессирования при использовании этой комбинации у участников с раком толстой кишки, НМРЛ и гранулезоклеточным раком яичников. Прогрессирование измерялось в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1) и представляет собой увеличение по меньшей мере на 20 % суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит исходная сумма). если это самый маленький показатель на учебе). Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
Продолжительность обучения в среднем 130 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и фаза 2: Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение соответствует дате окончания исследования, в среднем 115 дней.
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5.0). Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное нежелательное явление – это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение соответствует дате окончания исследования, в среднем 115 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130118
  • 13-C-0118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на все собранные данные IPD из клинических испытаний, проводимых в рамках обязывающего соглашения о сотрудничестве между NCI/DCTD и фармацевтической/биотехнологической компанией, которые не находятся под контролем DSMB, должны соответствовать условиям обязывающего соглашения о сотрудничестве и должны быть одобрены NCI/DCTD и Фармацевтический сотрудник (т. е. директор NCI ETCTN совместно с Отделом регулирования NCI/DCTD).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться