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재발성 고형 종양 및 림프종에 대한 TRC102 및 Temozolomide

2024년 4월 12일 업데이트: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

재발성 고형 종양 및 림프종 환자에서 Temozolomide와 병용한 TRC102(Methoxyamine HCl)의 I/II상 시험

배경:

- TRC102는 화학요법의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 암 치료제입니다. 손상된 DNA를 복구하려는 종양 세포의 시도를 차단하여 화학 요법이 세포를 더 쉽게 죽일 수 있습니다. 연구자들은 그것이 종양 세포 DNA를 손상시키도록 고안된 화학 요법 약물인 테모졸로마이드와 얼마나 잘 작용하는지 보고 싶어합니다. 이 약물은 초기 치료에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 사람들에게 투여됩니다.

목표:

- 진행성 고형암과 림프종에 대한 TRC102와 테모졸로마이드의 안전성과 유효성을 시험하기 위함.

적임:

- 초기 치료에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 종양 샘플도 수집할 수 있습니다. 종양의 크기와 위치는 이미징 연구를 통해 결정됩니다.
  • 참가자는 28일 주기의 치료를 위해 TRC102와 테모졸로마이드를 복용하게 됩니다. 그들은 1-5일에 하루에 한 번 경구로 테모졸로마이드와 TRC 102를 복용할 것입니다. 참가자는 복용량과 부작용을 기록하기 위해 일기를 작성합니다.
  • 빈번한 혈액 검사 및 영상 연구를 통해 치료를 모니터링합니다. 종양 샘플도 수집됩니다.
  • 참가자는 암이 자라지 않고 심각한 부작용이 없는 한 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • DNA 복구 경로의 염기 절제 복구(BER)는 알킬화 및 항대사 화학요법 모두에 대한 내성과 관련이 있습니다.
  • TRC102(메톡시아민 HCl)는 BER을 억제하는 새로운 메커니즘을 통해 작용하며 시험관 내 및 생체 내에서 알킬화제 테모졸로마이드(TMZ)의 활성을 강화하는 능력을 입증했습니다. 우리는 TRC102를 안전하게 병용 투여할 수 있다고 가정합니다.

TMZ와 결합하여 TMZ로 인한 DNA 손상을 강화하여 항종양 반응을 일으킵니다.

-시험의 1상 부분에서 측정된 반응을 기반으로 전이성 결장암, 비소세포폐암(NSCLC) 및 과립막 세포 난소암 환자에서 이 조합의 효능을 추가로 조사할 예정입니다.

주요 목표:

  • 난치성 고형암 환자에서 경구용 TMZ와 병용한 경구용 TRC102의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)을 확립하기 위해
  • TMZ와 병용 투여 시 경구용 TRC102의 약동학(PK) 프로필을 평가합니다.
  • 결장암, NSCLC 및 과립막 세포 난소암 환자에서 이 조합의 반응률을 조사하기 위해

보조 목표:

-결장암, NSCLC 및 과립막 세포 난소암 환자에서 이 조합의 무진행 생존율을 탐색하기 위해

탐구 목표:

  • TRC102 및 테모졸로마이드에 대한 민감성 및/또는 내성 발달과 잠재적으로 관련된 종양 게놈 및 전사체 변경을 조사합니다.
  • 순환 종양 세포(CTC) 및 종양에서 히스톤 감마-H2AX 수준에 대한 연구 치료의 효과를 결정하고 종양 및 CTC에서 감마-H2AX 반응을 연관시킵니다.
  • 종양 및 CTC에서 절단된 카스파제 3, 상피-중간엽 전이 및 APE 수준에 대한 연구 치료의 효과를 결정합니다.
  • 적혈구에 대한 연구 치료의 효과를 결정하고 특성화합니다.
  • 이전 연구 대상에서 관찰된 용혈의 임상 증상을 특성화하고 가능한 메커니즘을 탐색합니다.

적임:

  • 1상: 생존을 연장하는 것으로 알려진 표준 요법으로 진행되었거나 표준 치료 옵션이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 고형 종양
  • II기: 조직학적으로 확인된 결장 선암종, 최소 2회 요법 후, NSCLC 후 최소 2회 요법, 또는 과립막 세포 난소암이 최소 1회 요법 후
  • 연구에 참여하기 전 4주 이내에 큰 수술, 방사선 또는 화학 요법이 없었습니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 18세 이상의 건강한 성인 자원봉사자는 연구 혈액 기증에 동의합니다.

참고: 더 이상 용혈 분석을 수행하지 않으므로 건강한 성인 지원자는 이 연구를 위한 혈액 제공을 위해 더 이상 모집되지 않습니다.

연구 설계: 1상

  • 이것은 오픈 라벨 1상 시험입니다. 전통적인 3+3 디자인.
  • 경구 TRC102 및 경구 TMZ는 28일 주기로 1일에서 5일까지 매일 투여됩니다.
  • MTD가 설정되면 최대 15명의 추가 환자가 MTD에 등록되어 DNA 손상 및 세포 사멸의 증거에 대한 PK 및 PD 종점에 대한 해당 용량을 추가로 평가합니다.
  • 에스컬레이션 단계에서 종양 생검은 선택 사항입니다. 확장 단계 동안(MTD에 도달하면) PD 종점을 추가로 평가하기 위해 등록된 15명의 추가 환자에서 의무적으로 쌍을 이루는 종양 생검을 추구할 것입니다.

2단계

  • 이것은 결장암, NSCLC 및 과립막 세포 난소암 환자의 반응률을 독립적으로 평가하는 3군 Simon 2단계 설계 시험입니다.
  • 체표면적(BSA)이 1.6m(2) 이상인 환자는 28일마다 125mg의 TRC 102 및 150mg/m2의 TMZ PO qday x 5를 투여받습니다(DL6). BSA가 다음과 같은 환자
  • 2상 부분의 발생 한도는 75명의 환자입니다.
  • PD 종점을 추가로 평가하기 위해 필수 짝을 이룬 종양 생검을 추구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 적격 기준(환자)
  • 1상: 생존을 연장하는 것으로 알려진 표준 요법으로 진행되었거나 표준 치료 옵션이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 고형 종양.
  • II기: 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종은 최소 2회 요법 후, NSCLC는 최소 2회 요법 후, 또는 과립막 세포 난소암은 최소 1회 요법 후. 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 18세 이상의 연령. 18세 미만의 환자에게 TMZ와 병용하여 TRC102를 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는

이 연구에서 제외되었습니다.

  • 확장 코호트에 등록하는 환자는 생검이 가능한 질병이 있어야 하며 치료 전후 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행도 2 미만(1상), 1 이하(2상).
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 절대호중구수 1,500/mcL 초과
  • 등록 전 1주 이내에 수혈 없이 헤모글로빈이 10g/dL 이상

혈소판 100,000/mcL 이상

총 빌리루빈이 1.5 X 기관 ULN 이하

AST(SGOT)/ALT(SGPT) 3 X 기관 정상 상한 이하; 간 전이의 경우 5.0 x ULN

1.5 X 기관 ULN 이하의 크레아티닌

또는

크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 크레아티닌 수치가 1.5 mg/dL 이상인 환자의 경우 m2

-발달중인 인간 태아에 대한 연구 약물의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

연구 참여 기간 및 연구 약물 투약 중단 후 최소 3개월 동안. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 담당 의사에게 알려야 합니다.

즉시. 이 프로토콜에 따라 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 환자는 연구에 참여하기 전(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 4주 이상(또는 5 반감기 중 짧은 쪽) 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 완료해야 합니다. 환자는 0상 또는 그에 상응하는 연구에서 이전에 연구 약물을 투여한 지 2주 이상, 완화 방사선 요법을 받은 지 1주 이상이어야 합니다. 환자는 이전 독성 또는 부작용으로부터 적격 수준으로 회복되어야 합니다. 비스포스포네이트로 치료하는 것은 허용됩니다.
  • 환자는 전체 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다. 비위 또는 G-튜브 투여는 허용되지 않습니다.
  • 서면 동의서에 서명하고 확장 단계에서 종양 생검을 받을 수 있는 이해 능력 및 의지.

제외 기준(환자)

  • 다른 연구용 제제를 적극적으로 받고 있는 환자.
  • 활동성 뇌 전이 또는 암종성 수막염 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 스테로이드 및 발작 방지 약물을 필요로 하지 않고 뇌 전이성 질환이 4주 이상 동안 안정적으로 유지되는 치료된 뇌 전이 환자가 참여할 수 있습니다.

  • 2기에만 해당: 다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.

    • 적절하게 관리되는 0기(상피내암종), I 또는 II기 기저 세포 또는 편평 세포 암종으로 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있습니다.
    • 환자가 3년 동안 질병이 없는 기타 암.
    • 적절하게 관리되는 1기 또는 2기 잘 분화된 갑상선암 또는 전립선암도 적격이며, 여기서 환자는 완전한 관해 상태가 될 필요가 없습니다.
  • 2상에만 해당: 이전에 면역 요법으로 치료를 받은 적이 없거나 면역 요법 치료를 거부한 알려진 MSI 고 질환이 있는 결장직장암 환자.
  • TRC102 또는 TMZ와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 심각한 치료되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 태아 발달에 대한 연구 약물의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 모체를 연구 약물로 치료한 후 영아에게 이차적인 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 모유 수유를 중단해야 하며 여성은 치료 기간 내내 그리고 3년 동안 수유를 삼가야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 개월.
  • 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 TRC102와의 PK 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.

(건강한 자원봉사 헌혈자)

참고: 더 이상 용혈 분석을 수행하지 않으므로 건강한 성인 지원자는 이 연구를 위한 혈액 제공을 위해 더 이상 모집되지 않습니다.

  • 만 18세 이상 12g/dL 이상의 헤모글로빈; 출혈 문제의 병력 없음; 아스피린 또는 적혈구 생화학에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하지 않음
  • 건강한 지원자 동의서에 기꺼이 서명합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 메톡시아민염산염(TRC102)과 경구용 테모졸로마이드(TMZ)의 병용치료
28일 주기 중 1~5일 동안 경구용 메톡시아민 염산염(TRC102)과 경구용 테모졸로마이드(TMZ)를 병용 치료합니다.
의약품: TRC102
메톡시아민 염산염(TRC102)은 염기 절제 복구(BER)를 방지하고 TRC102에 결합된 디옥시리보핵산(DNA)의 절단을 허용하여 암세포에서 DNA 가닥 절단을 유발함으로써 테모졸로마이드의 활성을 강화시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 경구용 TRC102가 테모졸로마이드(TMZ)와 안전하게 병용 투여될 수 있고 TMZ로 인한 DNA 손상을 강화하여 항종양 반응을 일으킬 것이라고 가정합니다.
다른 이름들:
  • 메톡시아민 염산염
진단 검사: CT 스캔
CT 스캔은 기준선에서 수행되며, 반복 스캔은 2주기마다(1년 이상 연구 참여자의 경우 3주기마다) 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영
다른: 로모틸
설사가 발생하고 시험약 투여 이외의 확인 가능한 원인이 없는 경우, 첨부문서에 따라 로모틸(디페녹실산염염산염(HCl) 2.5mg + 황산아트로핀 0.025mg/정)과 같은 지사제를 경구 투여하거나 로페라미드 4mg을 경구 투여합니다( po) 첫 번째 미형성 변 이후에는 미형성 변이 계속되는 한 2시간마다 2 mg po를 투여합니다(수면 중 4시간마다 4 mg). 24시간 동안 로페라미드를 16mg 이상 섭취해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
  • 디페녹실산염 염산염
다른: 프로클로르페라진
참가자에게 메스꺼움/구토가 나타나면 프로클로르페라진과 같은 항구토제를 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 콤프로
다른: 메토클로프라미드
참가자에게 메스꺼움/구토가 나타나면 메토클로프라미드와 같은 항구토제를 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레글란
다른: 5-HT3 길항제
참가자에게 메스꺼움/구토가 나타나면 5-HT3 길항제와 같은 항구토제를 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 5-하이드록시트립타민
다른: 아프레피탄트
참가자에게 메스꺼움/구토가 나타나면 아프레피탄트(aprepitant)와 같은 항구토제를 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 수정
절차: 생검
종양 생검은 확대 단계에서 선택 사항입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 결장암, 비소세포폐암(NSCLC) 및 과립막 세포 난소암 참가자의 이 조합의 반응률
기간: 1년 응답률
본 연구에서는 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)이 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가할 것입니다. 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에 따라 측정되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 안정 질환(SD)은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. 진행성 질환(PD)은 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(연구 중 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
1년 응답률
경구 TMZ와 함께 경구 TRC102를 투여받은 참가자에서 관찰된 용량 제한 독성의 수
기간: 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 결정되었습니다. 약 28일
용량 제한 독성(DLT)은 연구 약물의 투여와 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있고 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 느껴지는 치료의 첫 번째 주기 내에 발생하는 독성으로 정의됩니다: 4등급 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 호중구 감소증 감염 : 3등급 이상의 감염이 있는 3등급 이상의 호중구감소증, 3등급 이상의 혈소판감소증, 1주일 동안 헤모글로빈(Hgb)이 3.0g/dL 이상 감소하고 다음을 제외한 모든 3등급 이상의 비혈액학적 독성: 비혈액 설사 3등급 24시간 이내에 2등급 이하로 교정됨, 메스꺼움 및 구토 24시간 이내에 3등급 이하로 교정됨, 크레아티닌 3등급이 48시간 이내에 1등급 이하로 교정됨, 3등급 전해질 이상. 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가되었습니다. 1등급은 온화하다. 2등급은 보통이다. 3등급은 심해요. 4학년은 생명을 위협합니다. 그리고 5등급은 이상반응과 관련된 사망이다.
첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 결정되었습니다. 약 28일
TRC102의 최대 혈장 농도(Cmax)로 측정된 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여된 경구 TRC102의 1상 약동학(PK) 프로필: 평균(표준 편차)
기간: 치료 첫 5일
혈액 샘플을 수집하고 연구의 제1상 부분에서 약동학을 평가할 것입니다. 샘플은 인간 혈장에서 검증된 LC-MS 또는 LC-MS/MS 방법을 사용하여 분석됩니다. 혈장에서 관찰된 최대 분석물 농도가 보고되었습니다.
치료 첫 5일
1단계 약동학(PK) 프로필: 테모졸로마이드(TMZ)와 함께 경구용 TRC102로 치료받은 참가자의 참가자 소변에서 회수된 TRC102 용량의 백분율
기간: 치료 첫날
소변 샘플을 수집하고 연구의 제1상 부분에서 약동학을 평가할 것입니다. 샘플은 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 또는 직렬 질량 분석법을 사용한 액체 크로마토그래피(LC-MS-MS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
치료 첫날
난치성 고형 종양이 있는 참가자의 경구 TRC102의 1단계 최대 허용 용량(MTD).
기간: 첫 번째 치료 주기; 약 28일
MTD 또는 권장되는 2상 용량은 치료의 첫 번째 주기 동안 참가자 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준이고, 최소 2명(6명 중)이 경험하는 용량 수준보다 낮은 용량입니다. 참가자는 약물의 결과로 DLT를 갖게 됩니다. DLT는 연구 약물의 투여와 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있고 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 느껴지는 첫 번째 치료 주기 내에 발생하는 독성으로 정의됩니다. 4등급 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 호중구 감소증 감염: 다음과 같은 등급 ≥ 3 호중구 감소증 ≥ 3등급 감염, 등급 ≥ 3 혈소판 감소증, 일주일 동안 헤모글로빈(Hgb) ≥3.0g/dL 감소 및 다음을 제외한 모든 등급 ≥ 3 비혈액학적 독성: 비혈성 설사 등급 ≤로 교정된 3등급 2등급은 24시간 이내, 오심 및 구토 24시간 이내에 3등급 이하로 교정되고, 크레아티닌 3등급은 48시간 이내에 1등급 이하로 교정되며, 3등급 전해질 이상.
첫 번째 치료 주기; 약 28일
난치성 고형 종양이 있는 참가자의 경구용 테모졸로마이드(TMZ)의 1단계 최대 허용 용량(MTD).
기간: 첫 번째 치료 주기; 약 28일
MTD 또는 권장되는 2상 용량은 치료의 첫 번째 주기 동안 참가자 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준이고, 최소 2명(6명 중)이 경험하는 용량 수준보다 낮은 용량입니다. 참가자는 약물의 결과로 DLT를 갖게 됩니다. DLT는 치료의 첫 번째 주기 내에 발생하는 독성으로 정의되며 연구 약물의 투여와 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 느껴지며 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 혈액학적 독성 - 4등급 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 호중구 감소증 감염 : 3등급 이상의 감염이 있는 3등급 이상의 호중구 감소증, 3등급 이상의 혈소판 감소증, 1주일 동안 헤모글로빈(Hgb)이 3.0g/dL 이상 감소한 경우, 모든 정도의 림프구 감소증 또는 4등급 호중구 감소증이 없는 백혈구 감소증은 고려되지 않습니다. 용량 제한 및 등급 ≥ 3 비혈액학적 독성. 3등급 이상의 전해질 이상은 용량 제한으로 간주되지 않습니다.
첫 번째 치료 주기; 약 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 결장암, 비소세포폐암(NSCLC) 및 과립막 세포 난소암 참가자에서 이 조합의 무진행 생존율
기간: 연구 기간, 평균 130일
결장암, NSCLC 및 과립막 세포 난소암 환자에서 이 조합의 무진행 생존율. 진행은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 지침(버전 1.1)에 의해 측정되었으며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다(여기에는 기준선 합계가 포함됩니다). 그것이 연구에서 가장 작은 경우). 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
연구 기간, 평균 130일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 및 2단계: 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 평균 115일.
다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 평균 115일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130118
  • 13-C-0118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

DSMB 모니터링을 받지 않는 NCI/DCTD와 제약/생명공학 회사 간의 구속력 있는 협력 계약에 따라 수행된 임상 시험에서 수집된 모든 IPD 데이터에 대한 요청은 구속력 있는 협력 계약의 조건을 준수해야 하며 다음의 승인을 받아야 합니다. NCI/DCTD 및 제약 협력자(즉, NCI/DCTD 규제 업무 부서와 함께 NCI ETCTN 이사).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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