Évaluation clinique de l'aiguille pour stylo BD NEXT
8 février 2017 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Évaluation clinique de la BD NEXT (aiguilles pour stylo à paroi extra fine) par rapport aux aiguilles pour stylo actuellement commercialisées
Cette étude prospective, multicentrique et croisée sur 2 périodes est conçue pour déterminer si les personnes qui utilisent des stylos injecteurs pour l'administration sous-cutanée de médicaments préfèrent l'aiguille pour stylo BD NEXT (PN) par rapport aux aiguilles pour stylo actuellement commercialisées de calibre identique ou similaire et longueur.
Les sujets utiliseront le PN expérimental (BD NEXT) et leur PN conventionnel habituel chacun pendant une semaine dans une séquence assignée au hasard, et seront invités à évaluer et à comparer les caractéristiques de l'aiguille pour stylo BD NEXT par rapport à leur aiguille pour stylo habituelle lorsqu'ils sont utilisés pour tous leurs injections au stylo réalisées à domicile.
Étant donné que l'expérience d'injection peut varier selon le type de stylo utilisé, un nombre égal de sujets seront recrutés qui sont des utilisateurs de trois des stylos injecteurs d'insuline les plus couramment utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En utilisant leurs doses d'insuline habituelles, leur stylo et leur routine d'injection, les sujets seront invités à comparer deux aiguilles à stylo (PN) différentes de calibre (GA) et de longueur correspondants, l'une étant l'aiguille à stylo expérimentale (paroi extra fine) et l'autre étant leur plus souvent, aiguille de stylo actuellement utilisée. En fonction de leur calibre et de leur longueur d'aiguille de stylo actuels, les sujets seront affectés à l'aiguille de stylo BD NEXT avec le calibre (G) et la longueur les plus comparables, en millimètres (mm). Les trois tailles possibles sont l'aiguille pour stylo BD NEXT 32G x 4 mm, l'aiguille pour stylo BD NEXT 31G x 5 mm ou l'aiguille pour stylo BD NEXT 31G x 8 mm.
Les deux aiguilles du stylo de l'étude seront utilisées par le sujet sur le même stylo/la même marque d'insuline. Si les sujets utilisent deux stylos différents, les données de comparaison seront collectées pour les deux stylos.
Chaque sujet participera à trois visites d'étude au cours d'environ 3 semaines. La conduite de l'étude comprendra deux périodes d'étude d'utilisation à domicile d'une durée d'environ (1) une semaine chacune.
Au cours de la visite 1, une fois les sujets inscrits et affectés à un groupe de stylos, les sujets seront affectés au hasard pour utiliser le BD NEXT ou leur PN habituel pour une utilisation pendant une période d'utilisation à domicile d'une semaine (période 1). Après environ 1 semaine, lors de la visite 2, les sujets seront transférés à l'autre PN de l'étude selon le calendrier de randomisation.
Après environ 1 semaine d'utilisation à domicile avec le deuxième PN de l'étude (période 2), lors de la visite 3, les sujets seront invités à remplir des échelles visuelles analogiques (EVA) et à répondre à des questions comparant leurs expériences d'injection avec les deux PN différents.
Les objectifs primaires et secondaires seront évalués pour tous les utilisateurs d'enclos combinés. De plus, la préférence, la force du pouce et la confiance dans l'administration de la dose complète seront comparées parmi les sous-ensembles de sujets utilisant chacun des stylos suivants : sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. Afin d'atteindre un minimum de 60 sujets évaluables dans chacun de ces groupes d'utilisateurs de stylos, environ 210 sujets seront inscrits (70 sujets par groupe de stylos).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
217
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
- LMC Endocrinology Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Physicians Research Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2.
- S'auto-injecte actuellement de l'insuline avec un stylo au moins une fois par jour, et ce pendant au moins deux mois avant l'inscription.
- Une ou plusieurs doses quotidiennes d'insuline injectées avec le stylo doivent être > 10 unités
- Le stylo à insuline utilisé par le sujet pour la dose quotidienne > 10 unités doit être l'un des trois stylos actuellement commercialisés : sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen ou Novo Nordisk FlexPen
- Utiliser une aiguille pour stylo de 4, 5, 6 ou 8 mm de long et de calibre 31 ou 32.
- Disposé à utiliser les aiguilles d'étude assignées pour toutes les injections de stylo (y compris l'insuline et tout autre médicament à base de stylo).
- Désireux de conserver leurs médicaments contre le diabète, leur régime alimentaire et leur exercice pendant l'étude.
- Capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet peut également utiliser une seringue et un flacon pour certaines doses d'insuline, à condition qu'au moins une injection par jour soit effectuée avec un stylo à insuline et une aiguille pour stylo et soit > 10 unités.
Critère d'exclusion:
- Avoir une connaissance préalable des détails de cette étude ou des produits expérimentaux.
- État actuel ou antécédents d'une condition médicale qui contre-indiquerait un traitement avec des produits à l'étude ou d'autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur, mettraient le sujet en danger ou pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude ( ex., antécédents récents d'acidocétose, ignorance de l'hypoglycémie, etc.).
- Participe actuellement à toute autre investigation clinique qui entre en conflit avec celle-ci, ou qui a participé à une étude avec la même indication dans les 30 jours précédents qui, selon l'investigateur principal ou le sous-investigateur, sera en conflit avec les résultats ou la capacité du sujet à terminer tous activités nécessaires à cette étude.
- Utilise actuellement l'aiguille pour stylo Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G ou l'aiguille pour stylo Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6mm X 32G.
- Antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse (autodéclarés).
- Employé, entrepreneur ou consultant de toute entreprise qui fabrique des aiguilles pour stylos, y compris BD.
- Enceinte (autodéclarée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SUIVANT 31G x 5mm
Les sujets utiliseront leur aiguille pour stylo actuelle ou l'aiguille pour stylo BD NEXT 31G x 5 mm pendant environ une semaine (période 1).
L'aiguille alternative pour stylo sera utilisée pendant une semaine dans la période 2.
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Chaque type d'aiguille pour stylo sera utilisé pendant environ une semaine.
Les sujets utiliseront leur stylo injecteur actuel.
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SUIVANT 31G x 8mm
Les sujets utiliseront leur aiguille pour stylo actuelle ou l'aiguille pour stylo BD NEXT 31G x 8 mm pendant environ une semaine (période 1).
L'aiguille alternative pour stylo sera utilisée pendant une semaine dans la période 2.
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Chaque type d'aiguille pour stylo sera utilisé pendant environ une semaine.
Les sujets utiliseront leur stylo injecteur actuel.
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SUIVANT 32G x 4mm
Les sujets utiliseront leur aiguille pour stylo actuelle ou l'aiguille pour stylo BD NEXT 32G x 4 mm pendant environ une semaine (période 1).
L'aiguille alternative pour stylo sera utilisée pendant une semaine dans la période 2.
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Chaque type d'aiguille pour stylo sera utilisé pendant environ une semaine.
Les sujets utiliseront leur stylo injecteur actuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence globale de l'aiguille du stylo
Délai: Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque aiguille pour stylo attribuée pendant 1 semaine
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L'objectif principal a été évalué à l'aide d'une EVA de 15 cm.
Une ligne verticale tracée à gauche de la marque centrale du SAV indique que le PN de la période d'études 1 a été préféré au PN de la période d'études 2.
Ces PN seront notés en (-) mm (score maximum -75 mm).
Une ligne verticale tracée à droite de la marque centrale du SAV indique que la PN de la période d'études 2 a été préférée à la PN de la période d'études 1.
Ces PN seront notés en (+) mm (score maximum +75 mm).
Le signe de la lecture sera ajusté en fonction du PN qui a été testé en premier, de sorte que les lectures représenteront les différences relatives du PN de recherche et du PN actuel, avec des scores positifs indiquant la préférence pour le PN de recherche.
La différence entre le BD NEXT PN et le PN habituel du sujet est statistiquement significative si l'ensemble de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % est positif (BD NEXT préféré) ou négatif (PN actuel préféré) en ce qui concerne l'évaluation des préférences.
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Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque aiguille pour stylo attribuée pendant 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force du pouce relative perçue
Délai: Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque PN attribué pendant 1 semaine
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En utilisant une EVA de 15 cm similaire à celle de l'objectif principal, les sujets seront invités à comparer le BD NEXT avec leur aiguille pour stylo commercial habituelle afin d'évaluer la force relative perçue du pouce pour administrer l'insuline.
La VAS sera mesurée comme décrit pour l'objectif principal.
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Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque PN attribué pendant 1 semaine
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Confiance dans l'administration d'une dose complète d'insuline
Délai: Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque PN attribué pendant 1 semaine
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À l'aide d'une EVA de 15 cm, lors de la visite finale de l'étude, les sujets seront invités à comparer le BD NEXT avec leur aiguille pour stylo commercial habituelle afin d'évaluer la confiance relative dans l'administration d'une dose complète d'insuline.
La VAS sera mesurée comme décrit pour l'objectif principal.
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Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque PN attribué pendant 1 semaine
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Temps d'injection perçu pour administrer la dose complète d'insuline
Délai: Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque PN attribué pendant 1 semaine
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Les sujets utiliseront une EVA de 15 cm pour comparer le BD NEXT avec leur aiguille pour stylo commercial habituelle afin d'évaluer le temps d'injection relatif perçu pour administrer la dose complète.
La VAS sera mesurée comme décrit pour l'objectif principal.
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Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque PN attribué pendant 1 semaine
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Comparaisons de sous-ensembles de groupes d'utilisateurs de stylet
Délai: Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque PN attribué pendant 1 semaine
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Les réponses VAS pour la préférence, la force du pouce requise pour administrer l'insuline et la confiance dans l'administration d'une dose complète par les sujets lors de l'utilisation de l'aiguille pour stylo BD NEXT par rapport à leurs aiguilles pour stylo habituelles ont été comparées parmi les sous-ensembles de sujets utilisant chacun des stylos suivants : sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ et Novo Nordisk FlexPen®.
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Fin de la période 2, après avoir utilisé chaque PN attribué pendant 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBC-11-NEXXT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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