BD NEXT 笔针的临床评价
2017年2月8日 更新者：Becton, Dickinson and Company
BD NEXT（超薄壁笔针）与目前市场上销售的笔针的临床评价
这项前瞻性、多中心、2 期交叉研究旨在确定使用注射笔进行皮下给药的人是否更喜欢 BD NEXT 笔针 (PN) 与目前市售的相同或相似规格和规格的笔针相比长度。
受试者将按照随机分配的顺序分别使用研究性 (BD NEXT) PN 和他们通常使用的常规 PN 一周，并且将被要求评估和比较 BD NEXT 笔针与他们通常使用的笔针在所有情况下的特性在家进行笔式注射。
由于注射经验可能会根据所使用的笔式装置的类型而有所不同，因此将招募相同数量的受试者，他们是三种最常用的胰岛素笔式注射器的使用者。
研究概览
地位
完全的
详细说明
使用他们通常的胰岛素剂量、笔和注射程序，受试者将被要求比较相应规格 (GA) 和长度的两种不同的笔针 (PN)，一种是研究用（超薄壁）笔针，另一种是他们最喜欢的通常，目前使用的笔针。 根据他们当前的笔针规格和长度，受试者将被分配到具有最具可比性的规格 (G) 和长度（以毫米 (mm) 为单位）的 BD NEXT 笔针。 三种可能的尺寸是 BD NEXT 32G x 4mm 笔针、BD NEXT 31G x 5mm 笔针或 BD NEXT 31G x 8 毫米笔针。
受试者将在同一笔设备/胰岛素品牌上使用两种研究笔针头。 如果受试者使用两支不同的笔，则将收集两种笔设备的比较数据。
每个受试者将在大约 3 周的时间内参加 3 次研究访问。 学习行为将包括两个在家使用的学习期，每个持续大约 (1) 一周。
在访问 1 期间，在受试者登记并分配到笔式设备组后，将随机分配受试者在 1 周的家庭使用期间（第 1 期）使用 BD NEXT 或他们通常使用的 PN。 大约 1 周后，在第 2 次就诊时，受试者将根据随机化时间表交叉到另一个研究 PN。
在家庭使用第二个研究 PN（第 2 期）大约 1 周后，在第 3 次访问时，受试者将被要求完成视觉模拟量表 (VAS) 并回答问题，将他们的注射体验与两种不同的 PN 进行比较。
将对所有笔使用者的主要和次要目标进行评估。 此外，将在使用以下每种笔装置的受试者子集中比较对全剂量递送的偏好、拇指力和信心：sanofi-aventis SoloSTAR®、Lilly KwikPen™、Novo Nordisk FlexPen®。 为了在这些笔用户组中的每一个中实现至少 60 个可评估的受试者，将招募大约 210 个受试者（每个笔组 70 个受试者）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
217
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G3E8
- LMC Endocrinology Center
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Physicians Research Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 目前至少每天一次使用笔式装置自行注射胰岛素，并在入组前至少持续两个月。
- 使用笔式装置注射的每日一剂或多剂胰岛素必须 > 10 单位
- 受试者使用的日剂量 > 10 单位的胰岛素笔必须是目前市售的三种笔之一：sanofi-aventis SoloSTAR、Lilly KwikPen 或 Novo Nordisk FlexPen
- 使用长度为 4、5、6 或 8 毫米且规格为 31 或 32 的笔针。
- 愿意使用指定的研究针头进行所有笔式注射（包括胰岛素和任何其他笔式药物）。
- 愿意在研究期间保持他们的糖尿病药物、饮食和锻炼相同。
- 能够阅读、书写并遵循英语说明。
- 能够并愿意提供知情同意。
- 受试者也可能使用注射器和小瓶注射一些胰岛素剂量，前提是每天至少注射一次是用胰岛素笔和笔针完成的，并且注射量 > 10 个单位。
排除标准：
- 以前了解本研究或研究产品的详细信息。
- 研究产品禁忌治疗的当前状况或病史，或主要研究者或副研究者认为会使受试者处于危险之中或有可能混淆研究结果解释的其他病症（例如，最近的酮症酸中毒病史、低血糖意识等）。
- 目前正在参与任何其他与此冲突的临床调查，或在前 30 天内参加过具有相同适应症的研究，首席调查员或副调查员认为这将与受试者完成所有的结果或能力发生冲突本研究所需的活动。
- 目前使用 Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G 笔针或 Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6mm X 32G 笔针。
- 静脉吸毒史（自我报告）。
- 任何生产笔针的公司（包括 BD）的员工、承包商或顾问。
- 怀孕（自我报告）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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下一个 31G x 5mm
受试者将使用他们当前的笔针或 BD NEXT 31G x 5mm 笔针大约一周（第 1 期）。
备用笔针将在第 2 期使用一周。
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每种笔针类型将使用大约一周。
受试者将使用他们当前的笔式注射器设备。
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下一个 31G x 8mm
受试者将使用他们当前的笔针或 BD NEXT 31G x 8mm 笔针大约一周（第 1 期）。
备用笔针将在第 2 期使用一周。
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每种笔针类型将使用大约一周。
受试者将使用他们当前的笔式注射器设备。
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下一个 32G x 4mm
受试者将使用他们当前的笔针或 BD NEXT 32G x 4mm 笔针大约一周（第 1 期）。
备用笔针将在第 2 期使用一周。
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每种笔针类型将使用大约一周。
受试者将使用他们当前的笔式注射器设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体笔针偏好
大体时间：第 2 期结束，使用每个分配的笔针 1 周后
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使用 15 cm VAS 评估主要目标。
VAS 中心标记左侧绘制的垂直线表示研究阶段 1 PN 比研究阶段 2 PN 更受欢迎。
这些 PN 将以 (-) 毫米计分（最大计分 -75 毫米）。
VAS 中心标记右侧绘制的垂直线表示研究阶段 2 PN 比研究阶段 1 PN 更受欢迎。
这些 PN 将以 (+) 毫米计分（最大得分 +75 毫米）。
读数的符号将根据首先测试的 PN 进行调整，以便读数将代表研究 PN 和当前 PN 的相对差异，正值表示偏好研究 PN。
如果关于偏好评估的整个 95% 置信区间 (CI) 为正（BD NEXT 首选）或负（当前 PN 首选），则 BD NEXT PN 与受试者通常的 PN 之间的差异具有统计学意义。
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第 2 期结束，使用每个分配的笔针 1 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对感知拇指力
大体时间：第 2 期结束，使用每个分配的 PN 1 周后
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使用与主要目标类似的 15 厘米 VAS，受试者将被要求将 BD NEXT 与他们通常销售的笔针进行比较，以评估相对感知的拇指力来输送胰岛素。
VAS 将按照主要目标所述进行测量。
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第 2 期结束，使用每个分配的 PN 1 周后
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对胰岛素全剂量输送的信心
大体时间：第 2 期结束，使用每个分配的 PN 1 周后
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使用 15 cm VAS，在最后的研究访问中，受试者将被要求将 BD NEXT 与他们通常销售的笔针进行比较，以评估对全剂量胰岛素输送的相对信心。
VAS 将按照主要目标所述进行测量。
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第 2 期结束，使用每个分配的 PN 1 周后
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递送全剂量胰岛素的感知注射时间
大体时间：第 2 期结束，使用每个分配的 PN 1 周后
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受试者将使用 15 cm VAS 将 BD NEXT 与他们通常销售的笔针进行比较，以评估相对感知的注射时间以提供全剂量。
VAS 将按照主要目标所述进行测量。
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第 2 期结束，使用每个分配的 PN 1 周后
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笔用户组子集比较
大体时间：第 2 期结束，使用每个分配的 PN 1 周后
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在使用以下每种笔式设备的受试者子集中，与使用 BD NEXT 注射笔针头相比，受试者在使用 BD NEXT 注射笔注射针时对偏好、输送胰岛素所需的拇指力和输送全剂量的信心的 VAS 反应进行了比较： sanofi-aventis SoloSTAR®、Lilly KwikPen™ 和 Novo Nordisk FlexPen®。
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第 2 期结束，使用每个分配的 PN 1 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laurence J Hirsch, MD、BD Medical-Diabetes Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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