Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení jehly BD NEXT Pen

8. února 2017 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Klinické hodnocení jehel BD NEXT (extra tenkostěnné jehly do per) ve srovnání s jehlami na pera v současné době na trhu

Tato prospektivní, multicentrická, dvoudobá zkřížená studie je navržena tak, aby určila, zda lidé, kteří používají injekční pera k subkutánnímu podávání léků, preferují jehlu BD NEXT (PN) ve srovnání s jehlami pro pera se stejnou nebo podobnou velikostí a délka. Subjekty budou používat zkoumanou (BD NEXT) PN a jejich obvyklou konvenční PN každý po dobu jednoho týdne v náhodně přidělené sekvenci a budou požádáni, aby vyhodnotili a porovnali vlastnosti jehly BD NEXT s jejich obvyklou jehlou do pera, když byly použity pro všechny jejich injekce perem prováděné doma. Vzhledem k tomu, že zkušenosti s injekcí se mohou lišit v závislosti na typu použitého pera, bude nabrán stejný počet subjektů, kteří jsou uživateli tří nejčastěji používaných injektorů inzulinových per.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí svých obvyklých dávek inzulinu, pera a injekčního postupu budou subjekty požádány, aby porovnaly dvě různé jehly do per (PN) odpovídající tloušťky (GA) a délky, přičemž jedna je zkušební (extra tenkostěnná) jehla do pera a druhá je jejich největší často v současnosti používaná jehla do pera. Na základě jejich aktuálního rozměru a délky jehly pera budou subjekty přiřazeny k jehle pera BD NEXT s nejsrovnatelnějším rozměrem (G) a délkou v milimetrech (mm). Tři možné velikosti jsou jehla pro pero BD NEXT 32G x 4 mm, jehla BD NEXT 31G x 5 mm pro pero nebo jehla pro pero BD NEXT 31G x 8 mm.

Obě jehly studijního pera budou použity subjektem na stejném peru/značce inzulínu. Pokud subjekty používají dvě různá pera, srovnávací data budou shromážděna pro obě pera.

Každý subjekt se zúčastní tří studijních návštěv v průběhu přibližně 3 týdnů. Průběh studie bude zahrnovat dvě studijní období pro domácí použití, z nichž každé bude trvat přibližně (1) jeden týden.

Během návštěvy 1, poté, co jsou subjekty zapsány a přiřazeny do skupiny pera, budou subjekty náhodně přiřazeny k použití BD NEXT nebo jejich obvyklého PN pro použití během 1 týdenního období domácího použití (období 1). Po přibližně 1 týdnu, při návštěvě 2, budou subjekty převedeny do jiné studie PN podle plánu randomizace.

Po přibližně 1 týdnu domácího používání s druhou studií PN (období 2) budou při návštěvě 3 subjekty požádány, aby dokončily vizuální analogové škály (VAS) a odpověděly na otázky porovnávající jejich zkušenosti s injekcí se dvěma různými PN.

Primární a sekundární cíle budou hodnoceny pro všechny uživatele pera dohromady. Kromě toho budou preference, síla palce a důvěra v podání celé dávky porovnány mezi podskupinami subjektů pomocí každého z následujících pero: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. Aby bylo dosaženo minimálně 60 hodnotitelných subjektů v každé z těchto skupin uživatelů per, bude zapsáno přibližně 210 subjektů (70 subjektů na skupinu per).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
  • V současné době si sám aplikuje inzulin pomocí pera alespoň jednou denně, a to nejméně dva měsíce před zařazením.
  • Jedna nebo více denních dávek inzulinu podaných perem musí být > 10 jednotek
  • Inzulínové pero, které subjekt používá pro denní dávku > 10 jednotek, musí být jedním ze tří per v současnosti prodávaných: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen nebo Novo Nordisk FlexPen
  • Pomocí jehly pro pero o délce 4, 5, 6 nebo 8 mm a velikosti 31 nebo 32.
  • Ochota používat přidělené studijní jehly pro všechny injekce perem (včetně inzulínu a jakýchkoli jiných léků na bázi pera).
  • Během studie jsou ochotni ponechat své léky na cukrovku, dietu a cvičení stejné.
  • Umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt může také používat injekční stříkačku a lahvičku pro některé dávky inzulínu, za předpokladu, že alespoň jedna injekce denně je provedena pomocí inzulínového pera a jehly a je > 10 jednotek.

Kritéria vyloučení:

  • Mít předchozí znalosti o podrobnostech této studie nebo zkoumaných produktech.
  • Současný stav nebo anamnéza zdravotního stavu, který by kontraindikoval léčbu studijními produkty, nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího vystavily subjekt riziku nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie ( např. nedávná anamnéza ketoacidózy, hypoglykemická nevědomost atd.).
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické zkoušky, která je v rozporu s touto, nebo kteří se účastnili studie se stejnou indikací během předchozích 30 dnů, o kterých se hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející domnívá, že budou v rozporu s výsledky nebo schopností subjektu dokončit všechny činnosti požadované v této studii.
  • V současné době používáte jehlu Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G nebo jehlu Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 mm X 32G.
  • Intravenózní užívání drog v anamnéze (samostatně hlášeno).
  • Zaměstnanec, dodavatel nebo konzultant jakékoli společnosti, která vyrábí jehly do per, včetně BD.
  • Těhotná (sama hlášená).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NEXT 31G x 5 mm
Subjekty budou používat svou současnou jehlu pro pero nebo jehlu BD NEXT 31G x 5 mm po dobu přibližně jednoho týdne (období 1). Náhradní jehla do pera bude používána po dobu jednoho týdne v období 2.
Přístroj: Jehla na pero BD NEXT 31G x 5 mm
Každý typ jehly do pera bude používán přibližně jeden týden. Subjekty budou používat své současné pero injektorové zařízení.
NEXT 31G x 8mm
Subjekty budou používat svou současnou jehlu pro pero nebo jehlu BD NEXT 31G x 8 mm po dobu přibližně jednoho týdne (období 1). Náhradní jehla do pera bude používána po dobu jednoho týdne v období 2.
Přístroj: Jehla BD NEXT 31G x 8 mm
Každý typ jehly do pera bude používán přibližně jeden týden. Subjekty budou používat své současné pero injektorové zařízení.
NEXT 32G x 4 mm
Subjekty budou používat svou současnou jehlu pro pero nebo jehlu BD NEXT 32G x 4 mm po dobu přibližně jednoho týdne (období 1). Náhradní jehla do pera bude používána po dobu jednoho týdne v období 2.
Přístroj: Jehla BD NEXT 32G x 4 mm
Každý typ jehly do pera bude používán přibližně jeden týden. Subjekty budou používat své současné pero injektorové zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference pero jehly
Časové okno: Konec období 2, po použití každé přiřazené jehly na pero po dobu 1 týdne
Primární cíl byl hodnocen pomocí 15 cm VAS. Svislá čára nakreslená nalevo od středové značky VAS označuje, že PN v období studie 1 byla preferována více než PN v období studie 2. Tyto PN budou ohodnoceny v (-) mm (maximální skóre -75 mm). Svislá čára nakreslená napravo od středové značky VAS ukazuje, že PN ve studijním období 2 byla preferována více než PN ve studijním období 1. Tyto PN budou ohodnoceny v (+) mm (maximální skóre +75 mm). Znaménko naměřené hodnoty bude upraveno v závislosti na tom, která PN byla testována jako první, takže naměřené hodnoty budou reprezentovat relativní rozdíly vyšetřované PN a aktuální PN, s pozitivním skóre indikujícím preferenci vyšetřované PN. Rozdíl mezi BD NEXT PN a obvyklou PN subjektu je statisticky významný, pokud je celý 95% interval spolehlivosti (CI) buď pozitivní (upřednostňuje se BD NEXT) nebo negativní (upřednostňuje se aktuální PN) s ohledem na hodnocení preferencí.
Konec období 2, po použití každé přiřazené jehly na pero po dobu 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní vnímaná síla palce
Časové okno: Konec období 2, po použití každé přidělené PN po dobu 1 týdne
Při použití podobného 15 cm VAS jako u primárního cíle budou subjekty požádány, aby porovnaly BD NEXT s jejich obvyklou prodávanou jehlou do pera, aby se posoudila relativní vnímaná síla palce k aplikaci inzulínu. VAS bude měřen tak, jak je popsáno pro primární cíl.
Konec období 2, po použití každé přidělené PN po dobu 1 týdne
Důvěra v dodání plné dávky inzulínu
Časové okno: Konec období 2, po použití každé přidělené PN po dobu 1 týdne
Při použití 15 cm VAS budou při závěrečné studijní návštěvě subjekty požádány, aby porovnaly BD NEXT s jejich obvyklou prodávanou jehlou do pera, aby se posoudila relativní spolehlivost v podání plné dávky inzulínu. VAS bude měřen tak, jak je popsáno pro primární cíl.
Konec období 2, po použití každé přidělené PN po dobu 1 týdne
Vnímaná doba injekce pro aplikaci plné dávky inzulínu
Časové okno: Konec období 2, po použití každé přidělené PN po dobu 1 týdne
Subjekty použijí 15 cm VAS k porovnání BD NEXT s jejich obvyklou prodávanou jehlou pro pero pro posouzení relativní vnímané doby injekce k podání celé dávky. VAS bude měřen tak, jak je popsáno pro primární cíl.
Konec období 2, po použití každé přidělené PN po dobu 1 týdne
Porovnání podmnožiny uživatelských skupin pera
Časové okno: Konec období 2, po použití každé přidělené PN po dobu 1 týdne
Odpovědi VAS na preferenci, sílu palce potřebnou k aplikaci inzulínu a důvěru v aplikaci celé dávky subjekty při použití jehly BD NEXT ve srovnání s jejich obvyklými jehlami do pera byly porovnány mezi podskupinami subjektů používajících každé z následujících zařízení pro pera: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ a Novo Nordisk FlexPen®.
Konec období 2, po použití každé přidělené PN po dobu 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBC-11-NEXXT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Jehla na pero BD NEXT 31G x 5 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit