Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка иглы BD NEXT Pen

8 февраля 2017 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company

Клиническая оценка игл для шприц-ручек BD NEXT (со сверхтонкими стенками) по сравнению с имеющимися в настоящее время иглами для шприц-ручек

Это проспективное, многоцентровое, двухпериодное перекрестное исследование предназначено для определения того, предпочитают ли люди, использующие шприц-ручки для подкожного введения лекарств, иглу для шприц-ручек (PN) BD NEXT по сравнению с имеющимися в настоящее время иглами для шприц-ручек того же или аналогичного калибра и длина. Субъекты будут использовать исследуемое (BD NEXT) PN и их обычное стандартное PN в течение одной недели в случайно назначенной последовательности, и им будет предложено оценить и сравнить характеристики иглы для шприц-ручки BD NEXT с их обычной иглой для шприц-ручки при использовании в течение всего времени их жизни. инъекции ручкой в ​​домашних условиях. Поскольку опыт инъекций может варьироваться в зависимости от типа используемого устройства-ручки, будет набрано равное количество субъектов, которые используют три наиболее часто используемых шприца-ручки для инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя свои обычные дозы инсулина, шприц-ручку и процедуру инъекции, испытуемых попросят сравнить две разные иглы для шприц-ручек (ИП) соответствующего калибра (GA) и длины, одна из которых является исследовательской (со сверхтонкой стенкой) иглой для шприц-ручек, а другая - их наиболее часто, в настоящее время используется ручка-игла. В зависимости от текущего диаметра и длины иглы для шприц-ручек испытуемым будет назначена игла для шприц-ручки BD NEXT с наиболее сопоставимым размером (G) и длиной в миллиметрах (мм). Возможны три размера: игла для шприц-ручки BD NEXT 32G x 4 мм, игла для шприц-ручки BD NEXT 31G x 5 мм или игла для шприц-ручки BD NEXT 31G x 8 мм.

Обе иглы для шприц-ручек будут использоваться субъектом с одной и той же маркой шприц-ручки/инсулина. Если испытуемые используют два разных пера, сравнительные данные будут собираться для обоих перьевых устройств.

Каждый субъект примет участие в трех учебных визитах в течение примерно 3 недель. Проведение исследования будет включать в себя два периода исследования домашнего использования, каждый продолжительностью приблизительно (1) одна неделя.

Во время визита 1, после того как субъекты будут зарегистрированы и назначены в группу перьевых устройств, субъекты будут случайным образом назначены для использования BD NEXT или их обычного PN для использования в течение 1-недельного периода домашнего использования (Период 1). Приблизительно через 1 неделю, во время визита 2, субъекты будут переведены в другое исследуемое PN в соответствии с графиком рандомизации.

Приблизительно после 1 недели домашнего использования со вторым исследуемым ПП (период 2) во время визита 3 испытуемых попросят заполнить визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) и ответить на вопросы, сравнивая их опыт инъекций с двумя разными ПП.

Первичные и вторичные цели будут оцениваться для всех пользователей пера вместе взятых. Кроме того, будут сравниваться предпочтения, усилие большого пальца и уверенность в доставке полной дозы среди подгрупп субъектов, использующих каждое из следующих шприц-ручек: санофи-авентис СолоСТАР®, Лилли КвикПен™, Ново Нордиск ФлексПен®. Для достижения как минимум 60 поддающихся оценке субъектов в каждой из этих групп пользователей ручки будет зачислено примерно 210 субъектов (по 70 субъектов в каждой группе).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

217

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабет 1 или 2 типа.
  • В настоящее время самостоятельно вводит инсулин с помощью шприц-ручки не реже одного раза в день и делает это не менее чем за два месяца до регистрации.
  • Одна или несколько ежедневных доз инсулина, вводимых шприц-ручкой, должны составлять > 10 единиц.
  • Инсулиновая шприц-ручка, используемая субъектом для суточной дозы > 10 единиц, должна быть одной из трех имеющихся на рынке шприц-ручек: санофи-авентис СолоСТАР, Лилли КвикПен или Ново Нордиск ФлексПен.
  • Использование иглы для авторучки длиной 4, 5, 6 или 8 мм и калибра 31 или 32.
  • Готов использовать назначенные исследовательские иглы для всех инъекций шприц-ручкой (включая инсулин и любые другие лекарства на основе шприц-ручки).
  • Желание сохранить свои лекарства от диабета, диету и физические упражнения во время исследования.
  • Умение читать, писать и следовать инструкциям на английском языке.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.
  • Субъект также может использовать шприц и флакон для введения некоторых доз инсулина при условии, что по крайней мере одна инъекция в день делается инсулиновой ручкой и иглой шприц-ручки и составляет > 10 единиц.

Критерий исключения:

  • Обладать предварительными знаниями о деталях этого исследования или исследуемых продуктов.
  • Текущее состояние или история болезни, которая противопоказала бы лечение исследуемыми продуктами, или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, подвергли бы субъекту риску или могли бы исказить интерпретацию результатов исследования ( например, недавняя история кетоацидоза, гипогликемическая неосведомленность и т. д.).
  • В настоящее время участвующие в любом другом клиническом исследовании, которое противоречит этому, или которые участвовали в исследовании с теми же показаниями в течение предшествующих 30 дней, что, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, будет противоречить результатам или способности субъекта пройти все действия, необходимые в этом исследовании.
  • В настоящее время используется игла Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 мм X 32G или игла Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 мм X 32G.
  • История внутривенного употребления наркотиков (самооценка).
  • Сотрудник, подрядчик или консультант любой компании, производящей иглы для авторучек, включая BD.
  • Беременная (самооценка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СЛЕДУЮЩИЙ 31G x 5 мм
Субъекты будут использовать текущую иглу для шприц-ручки или иглу для шприц-ручки BD NEXT 31G x 5 мм примерно в течение одной недели (период 1). Альтернативная игла шприц-ручки будет использоваться в течение одной недели во 2-м периоде.
Устройство: BD NEXT 31G x 5 мм игла для шприц-ручек
Каждый тип игл для шприц-ручек будет использоваться примерно в течение одной недели. Субъекты будут использовать свое текущее устройство для введения шприц-ручек.
СЛЕДУЮЩИЙ 31G x 8 мм
Субъекты будут использовать текущую иглу для шприц-ручки или иглу для шприц-ручки BD NEXT 31G x 8 мм примерно в течение одной недели (период 1). Альтернативная игла шприц-ручки будет использоваться в течение одной недели во 2-м периоде.
Устройство: BD NEXT 31G x 8 мм игла для ручки
Каждый тип игл для шприц-ручек будет использоваться примерно в течение одной недели. Субъекты будут использовать свое текущее устройство для введения шприц-ручек.
СЛЕДУЮЩИЙ 32G x 4 мм
Субъекты будут использовать текущую иглу для шприц-ручки или иглу для шприц-ручки BD NEXT 32G x 4 мм примерно в течение одной недели (период 1). Альтернативная игла шприц-ручки будет использоваться в течение одной недели во 2-м периоде.
Устройство: BD NEXT 32G x 4 мм игла для ручки
Каждый тип игл для шприц-ручек будет использоваться примерно в течение одной недели. Субъекты будут использовать свое текущее устройство для введения шприц-ручек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее предпочтение иглы ручки
Временное ограничение: Конец периода 2, после использования каждой назначенной иглы шприц-ручки в течение 1 недели.
Первичную цель оценивали с помощью 15-сантиметровой ВАШ. Вертикальная линия, проведенная слева от центральной отметки ВАШ, указывает на то, что PN периода исследования 1 был более предпочтительным, чем PN периода исследования 2. Эти PN будут оцениваться в (-) мм (максимальная оценка -75 мм). Вертикальная линия, проведенная справа от центральной отметки ВАШ, указывает на то, что PN периода исследования 2 был более предпочтительным, чем PN периода исследования 1. Эти PN будут оцениваться в (+) мм (максимальная оценка +75 мм). Знак показаний будет скорректирован в зависимости от того, какое PN было проверено первым, так что показания будут представлять относительные различия между исследовательским PN и текущим PN, а положительные баллы указывают на предпочтение исследуемого PN. Разница между PN NEXT BD и обычным PN субъекта является статистически значимой, если весь 95% доверительный интервал (ДИ) является положительным (предпочтительнее BD NEXT) или отрицательным (предпочтительнее текущий PN) в отношении оценки предпочтения.
Конец периода 2, после использования каждой назначенной иглы шприц-ручки в течение 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная воспринимаемая сила большого пальца
Временное ограничение: Конец периода 2, после использования каждого назначенного PN в течение 1 недели
Используя ту же 15-сантиметровую ВАШ, что и в качестве основной цели, испытуемых попросят сравнить BD NEXT с их обычной продаваемой иглой-ручкой, чтобы оценить относительную воспринимаемую силу большого пальца для введения инсулина. VAS будет измеряться, как описано для основной цели.
Конец периода 2, после использования каждого назначенного PN в течение 1 недели
Уверенность в доставке полной дозы инсулина
Временное ограничение: Конец периода 2, после использования каждого назначенного PN в течение 1 недели
Используя 15-сантиметровую ВАШ, во время последнего исследовательского визита испытуемых попросят сравнить BD NEXT с их обычной продаваемой иглой-ручкой, чтобы оценить относительную уверенность в доставке полной дозы инсулина. VAS будет измеряться, как описано для основной цели.
Конец периода 2, после использования каждого назначенного PN в течение 1 недели
Воспринимаемое время введения полной дозы инсулина
Временное ограничение: Конец периода 2, после использования каждого назначенного PN в течение 1 недели
Субъекты будут использовать 15-сантиметровую ВАШ для сравнения BD NEXT с их обычной продаваемой иглой для шприц-ручки, чтобы оценить относительное воспринимаемое время инъекции для введения полной дозы. VAS будет измеряться, как описано для основной цели.
Конец периода 2, после использования каждого назначенного PN в течение 1 недели
Сравнение подмножества групп пользователей пера
Временное ограничение: Конец периода 2, после использования каждого назначенного PN в течение 1 недели
Реакции ВАШ на предпочтение, усилие большого пальца, необходимое для введения инсулина, и уверенность в доставке полной дозы субъектами при использовании иглы шприц-ручки BD NEXT по сравнению с их обычными иглами шприц-ручки сравнивались среди подгрупп субъектов, использующих каждое из следующих устройств-ручек: санофи-авентис СолоСТАР®, Лилли КвикПен™ и Ново Нордиск ФлексПен®.
Конец периода 2, после использования каждого назначенного PN в течение 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBC-11-NEXXT01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования BD NEXT 31G x 5 мм игла для шприц-ручек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться