BD NEXT 펜니들 임상 평가
2017년 2월 8일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
현재 판매되고 있는 펜니들과 비교한 BD NEXT(Extra Thin Wall 펜니들)의 임상 평가
이 전향적, 다기관, 2기간 교차 연구는 피하 약물 전달을 위해 주사 펜을 사용하는 사람들이 동일하거나 유사한 게이지의 현재 판매되는 펜 바늘과 비교하여 BD NEXT 펜 바늘(PN)을 선호하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 길이.
피험자는 조사용(BD NEXT) PN과 일반적인 기존 PN을 무작위로 할당된 순서로 각각 1주일 동안 사용하고, BD NEXT 펜 바늘과 일반적인 펜 바늘의 특성을 평가하고 비교하도록 요청받습니다. 펜 주입은 집에서 수행됩니다.
주사 경험은 사용되는 펜 장치의 유형에 따라 다를 수 있으므로 가장 일반적으로 사용되는 세 가지 인슐린 펜 주사기 사용자인 동일한 수의 피험자를 모집합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
일반적인 인슐린 용량, 펜 및 주사 루틴을 사용하여 피험자는 해당 게이지(GA) 및 길이의 두 가지 펜 바늘(PN)을 비교하도록 요청받게 됩니다. 자주, 현재 사용되는 펜 바늘. 현재 펜 니들 게이지와 길이를 기준으로 피험자는 밀리미터(mm) 단위로 가장 비슷한 게이지(G)와 길이를 가진 BD NEXT 펜 니들에 할당됩니다. 사용 가능한 세 가지 크기는 BD NEXT 32G x 4mm 펜 바늘, BD NEXT 31G x 5mm 펜 바늘 또는 BD NEXT 31G x 8mm 펜 바늘입니다.
동일한 펜 장치/인슐린 브랜드의 피험자는 두 연구 펜 바늘을 모두 사용할 것입니다. 피험자가 두 개의 다른 펜을 사용하는 경우 두 펜 장치에 대한 비교 데이터가 수집됩니다.
각 피험자는 약 3주 동안 3번의 연구 방문에 참여할 것입니다. 연구 수행에는 각각 약 (1) 1주 동안 지속되는 2회의 가정 사용 연구 기간이 포함됩니다.
방문 1 동안, 피험자가 펜 장치 그룹에 등록되고 할당된 후 피험자는 1주일의 가정 사용 기간(기간 1) 동안 사용하기 위해 BD NEXT 또는 평소 PN을 사용하도록 무작위로 할당됩니다. 대략 1주 후, 방문 2에서 대상체는 무작위화 일정에 따라 다른 연구 PN으로 넘어갈 것입니다.
두 번째 연구 PN(기간 2)으로 약 1주일 동안 집에서 사용한 후, 방문 3에서 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하고 두 가지 다른 PN과 주사 경험을 비교하는 질문에 답해야 합니다.
기본 및 보조 목표는 결합된 모든 펜 사용자에 대해 평가됩니다. 또한, 전체 용량 전달에 대한 선호도, 엄지 힘 및 신뢰도는 각각의 펜 장치를 사용하는 피험자 하위 집합에서 비교됩니다: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. 이러한 각 펜 사용자 그룹에서 최소 60명의 평가 가능한 대상을 달성하기 위해 약 210명의 대상이 등록됩니다(펜 그룹당 70명의 대상).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
217
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Physicians Research Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G3E8
- LMC Endocrinology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 현재 최소 하루에 한 번 펜 장치로 인슐린을 자가 주사하고 등록 전 최소 2개월 동안 그렇게 합니다.
- 펜 장치로 주사하는 하나 이상의 일일 인슐린 용량은 > 10 단위여야 합니다.
- > 10 단위의 일일 투여량에 대해 피험자가 사용하는 인슐린 펜은 현재 시판 중인 3개의 펜 중 하나여야 합니다: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen 또는 Novo Nordisk FlexPen
- 4, 5, 6 또는 8mm 길이와 31 또는 32 게이지의 펜 바늘을 사용합니다.
- 모든 펜 주사(인슐린 및 임의의 기타 펜 기반 약물 포함)에 할당된 연구 바늘을 기꺼이 사용합니다.
- 연구 기간 동안 당뇨병 약물, 식이요법 및 운동을 동일하게 유지할 의향이 있습니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 지시를 따를 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 또한 인슐린 펜과 펜 바늘로 하루에 적어도 한 번 주사하고 > 10 단위인 경우 일부 인슐린 용량을 위해 주사기와 바이알을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구 또는 조사 제품의 세부 사항에 대한 사전 지식이 있어야 합니다.
- 연구 제품으로의 치료를 금하는 의학적 상태 또는 주임 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 기타 상태의 현재 상태 또는 병력( 예를 들어 케톤산증의 최근 병력, 저혈당 무감지 등).
- 현재 이 연구와 충돌하는 다른 임상 연구에 참여하고 있거나, 이전 30일 이내에 주 조사자 또는 하위 조사자가 모든 것을 완료할 수 있는 피험자의 결과 또는 능력과 충돌할 것이라고 믿는 동일한 적응증을 가진 연구에 참여한 사람 이 연구에서 필요한 활동.
- 현재 Pic Indolor(Artsana) Insupen Sensitive 8mm X 32G 펜니들 또는 Pic Indolor(Artsana) Insupen Sensitive 6mm X 32G 펜니들을 사용하고 있습니다.
- 정맥 주사 약물 사용 이력(자가 보고).
- BD를 포함하여 펜 바늘을 제조하는 회사의 직원, 계약자 또는 컨설턴트.
- 임신(자기 보고).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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넥스트 31G x 5mm
피험자는 약 1주일(1주기) 동안 현재 펜 바늘 또는 BD NEXT 31G x 5mm 펜 바늘을 사용합니다.
대체 펜 바늘은 기간 2에서 일주일 동안 사용됩니다.
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각 펜 니들 유형은 약 1주일 동안 사용됩니다.
피험자는 현재 펜 인젝터 장치를 사용합니다.
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넥스트 31G x 8mm
피험자는 약 1주일(1주기) 동안 현재 사용 중인 펜 바늘 또는 BD NEXT 31G x 8mm 펜 바늘을 사용합니다.
대체 펜 바늘은 기간 2에서 일주일 동안 사용됩니다.
|
각 펜 니들 유형은 약 1주일 동안 사용됩니다.
피험자는 현재 펜 인젝터 장치를 사용합니다.
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넥스트 32G x 4mm
피험자는 약 1주일(1주기) 동안 현재 펜 바늘 또는 BD NEXT 32G x 4mm 펜 바늘을 사용합니다.
대체 펜 바늘은 기간 2에서 일주일 동안 사용됩니다.
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각 펜 니들 유형은 약 1주일 동안 사용됩니다.
피험자는 현재 펜 인젝터 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 펜 니들 선호도
기간: 2기 종료, 1주일간 배정된 각 펜니들 사용 후
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1차 목표는 15cm VAS를 사용하여 평가되었습니다.
VAS 중심 표시의 왼쪽에 그려진 수직선은 연구 기간 1 PN이 연구 기간 2 PN보다 선호되었음을 나타냅니다.
이러한 PN은 (-)mm로 채점됩니다(최대 점수 -75mm).
VAS 중심 표시의 오른쪽에 그려진 수직선은 연구 기간 2 PN이 연구 기간 1 PN보다 더 선호되었음을 나타냅니다.
이러한 PN은 (+)mm로 채점됩니다(최대 점수 +75mm).
판독값의 부호는 어떤 PN이 먼저 테스트되었는지에 따라 조정되므로 판독값은 조사 PN과 현재 PN의 상대적인 차이를 나타내며 긍정적인 점수는 조사 PN에 대한 선호도를 나타냅니다.
BD NEXT PN과 대상자의 일반적인 PN 사이의 차이는 전체 95% 신뢰 구간(CI)이 선호도 평가와 관련하여 양수(BD NEXT 선호) 또는 음수(현재 PN 선호)인 경우 통계적으로 유의합니다.
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2기 종료, 1주일간 배정된 각 펜니들 사용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상대적으로 인지된 엄지손가락 힘
기간: 기간 2 종료, 1주일 동안 할당된 각 PN 사용 후
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1차 목표에 대해 유사한 15cm VAS를 사용하여 피험자는 인슐린을 전달하기 위해 상대적으로 감지된 엄지손가락 힘을 평가하기 위해 BD NEXT를 일반적으로 시판되는 펜 바늘과 비교하도록 요청받을 것입니다.
VAS는 기본 목표에 대해 설명된 대로 측정됩니다.
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기간 2 종료, 1주일 동안 할당된 각 PN 사용 후
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인슐린의 전용량 전달에 대한 확신
기간: 기간 2 종료, 1주일 동안 할당된 각 PN 사용 후
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15cm VAS를 사용하여, 최종 연구 방문에서 피험자는 BD NEXT를 일반적으로 시판되는 펜 바늘과 비교하여 전체 용량의 인슐린 전달에 대한 상대적 신뢰도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
VAS는 기본 목표에 대해 설명된 대로 측정됩니다.
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기간 2 종료, 1주일 동안 할당된 각 PN 사용 후
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전체 용량의 인슐린을 전달하기 위한 인지된 주사 시간
기간: 기간 2 종료, 1주일 동안 할당된 각 PN 사용 후
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피험자는 15cm VAS를 사용하여 BD NEXT를 일반적으로 시판되는 펜 니들과 비교하여 전체 용량을 전달하기 위해 상대적인 인식 주입 시간을 평가합니다.
VAS는 기본 목표에 대해 설명된 대로 측정됩니다.
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기간 2 종료, 1주일 동안 할당된 각 PN 사용 후
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펜 사용자 그룹 하위 집합 비교
기간: 기간 2 종료, 1주일 동안 할당된 각 PN 사용 후
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일반적인 펜 바늘과 비교하여 BD NEXT 펜 바늘을 사용할 때 피험자가 선호도, 인슐린을 전달하는 데 필요한 엄지 손가락 힘 및 전체 용량 전달에 대한 확신에 대한 VAS 반응을 다음 각 펜 장치를 사용하는 피험자의 하위 집합에서 비교했습니다. sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ 및 Novo Nordisk FlexPen®.
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기간 2 종료, 1주일 동안 할당된 각 PN 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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