Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de BD NEXT-pennaald

8 februari 2017 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

Klinische evaluatie van de BD NEXT (extra dunwandige pennaalden) vergeleken met de pennaalden die momenteel op de markt zijn

Deze prospectieve, multi-center, cross-over studie met 2 perioden is bedoeld om te bepalen of mensen die injectiepennen gebruiken voor subcutane medicatietoediening de voorkeur geven aan de BD NEXT-pennaald (PN) in vergelijking met momenteel op de markt gebrachte pennaalden van dezelfde of vergelijkbare dikte en lengte. Proefpersonen gebruiken de experimentele (BD NEXT) PN en hun gebruikelijke conventionele PN elk gedurende een week in een willekeurige volgorde, en zullen worden gevraagd om de kenmerken van de BD NEXT-pennaald te evalueren en te vergelijken met hun gebruikelijke pennaald wanneer ze gedurende hun hele leven worden gebruikt. peninjecties thuis uitgevoerd. Aangezien de injectie-ervaring kan variëren afhankelijk van het type pen dat wordt gebruikt, zullen evenveel proefpersonen worden gerekruteerd die gebruikers zijn van drie van de meest gebruikte insuline-peninjectoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van hun gebruikelijke insulinedoses, pen- en injectieroutine, wordt proefpersonen gevraagd om twee verschillende pennaalden (PN's) van overeenkomstige gauge (GA) en lengte te vergelijken, de ene is de onderzoekspennaald (extra dunwandige) en de andere is hun meest geschikte pennaald. vaak gebruikte pennaald. Op basis van hun huidige dikte en lengte van de pennaald worden proefpersonen toegewezen aan de BD NEXT-pennaald met de meest vergelijkbare dikte (G) en lengte, in millimeters (mm). De drie mogelijke maten zijn BD NEXT 32G x 4 mm pennaald, BD NEXT 31G x 5 mm pennaald of BD NEXT 31G x 8 mm pennaald.

Beide onderzoekspennaalden worden door de proefpersoon gebruikt op hetzelfde penapparaat/insulinemerk. Als proefpersonen twee verschillende pennen gebruiken, worden vergelijkingsgegevens verzameld voor beide penapparaten.

Elk onderwerp zal deelnemen aan drie studiebezoeken in de loop van ongeveer 3 weken. Het studiegedrag omvat twee studieperiodes voor thuisgebruik die elk ongeveer (1) een week duren.

Tijdens Bezoek 1, nadat de proefpersonen zijn ingeschreven en toegewezen aan een groep penapparaten, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen om de BD NEXT of hun gebruikelijke PN te gebruiken gedurende een periode van 1 week voor thuisgebruik (Periode 1). Na ongeveer 1 week, bij Bezoek 2, zullen proefpersonen worden overgezet naar de andere studie-PN volgens het randomisatieschema.

Na ongeveer 1 week thuisgebruik met de tweede studie PN (Periode 2), zal bij Bezoek 3 de proefpersonen worden gevraagd om Visual Analog Scales (VAS) in te vullen en vragen te beantwoorden die hun injectie-ervaringen vergelijken met de twee verschillende PN's.

Voor alle pengebruikers samen worden de primaire en secundaire eindtermen beoordeeld. Bovendien zullen voorkeur, duimkracht en vertrouwen in volledige dosisafgifte worden vergeleken tussen de subgroepen van proefpersonen die elk van de volgende penapparaten gebruiken: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. Om een ​​minimum van 60 evalueerbare proefpersonen in elk van deze pengebruikersgroepen te bereiken, zullen ongeveer 210 proefpersonen worden ingeschreven (70 proefpersonen per pengroep).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

217

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2.
  • Injecteert momenteel zelf minstens één keer per dag insuline met een penapparaat, en doet dit gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Een of meer dagelijkse doses insuline die met de pen worden geïnjecteerd, moeten > 10 eenheden zijn
  • De insulinepen die door de proefpersoon wordt gebruikt voor de dagelijkse dosis van > 10 eenheden moet een van de drie pennen zijn die momenteel op de markt zijn: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen of Novo Nordisk FlexPen
  • Gebruik een pennaald van 4, 5, 6 of 8 mm lengte en 31 of 32 gauge.
  • Bereid om de toegewezen studienaalden te gebruiken voor alle peninjecties (inclusief insuline en andere op pen gebaseerde medicijnen).
  • Bereid om hun diabetesmedicatie, dieet en lichaamsbeweging tijdens het onderzoek hetzelfde te houden.
  • In staat om instructies in het Engels te lezen, te schrijven en op te volgen.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon kan voor sommige insulinedoses ook een spuit en een injectieflacon gebruiken, op voorwaarde dat er ten minste één injectie per dag wordt gedaan met een insulinepen en pennaald en > 10 eenheden is.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorkennis hebben van de details van deze studie of onderzoeksproducten.
  • Huidige status of voorgeschiedenis van een medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor behandeling met onderzoeksproducten of andere aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker, de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren ( bijv. recente geschiedenis van ketoacidose, hypoglykemische onwetendheid, enz.).
  • Momenteel deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek dat in strijd is met dit onderzoek, of die hebben deelgenomen aan een onderzoek met dezelfde indicatie binnen de voorafgaande 30 dagen waarvan de hoofdonderzoeker of subonderzoeker denkt dat het in strijd zal zijn met de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om alle activiteiten die nodig zijn in deze studie.
  • Gebruik momenteel ofwel de Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G pennaald of de Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 mm X 32G pennaald.
  • Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik (zelfgerapporteerd).
  • Werknemer, contractant of adviseur van elk bedrijf dat pennaalden produceert, inclusief BD.
  • Zwanger (zelfgerapporteerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VOLGENDE 31G x 5mm
Proefpersonen gebruiken hun huidige pennaald of de BD NEXT 31G x 5 mm pennaald gedurende ongeveer een week (periode 1). In Periode 2 wordt een week lang de alternatieve pennaald gebruikt.
Apparaat: BD NEXT 31G x 5 mm pennaald
Elk type pennaald wordt ongeveer een week gebruikt. De proefpersonen zullen hun huidige peninjector gebruiken.
VOLGENDE 31G x 8mm
Proefpersonen gebruiken hun huidige pennaald of de BD NEXT 31G x 8 mm pennaald gedurende ongeveer een week (periode 1). In Periode 2 wordt een week lang de alternatieve pennaald gebruikt.
Apparaat: BD NEXT 31G x 8 mm pennaald
Elk type pennaald wordt ongeveer een week gebruikt. De proefpersonen zullen hun huidige peninjector gebruiken.
VOLGENDE 32G x 4mm
Proefpersonen gebruiken hun huidige pennaald of de BD NEXT 32G x 4 mm pennaald gedurende ongeveer een week (periode 1). In Periode 2 wordt een week lang de alternatieve pennaald gebruikt.
Apparaat: BD NEXT 32G x 4 mm pennaald
Elk type pennaald wordt ongeveer een week gebruikt. De proefpersonen zullen hun huidige peninjector gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene pennaaldvoorkeur
Tijdsspanne: Einde van Periode 2, na gebruik van elke toegewezen pennaald gedurende 1 week
Het primaire doel werd beoordeeld met behulp van een VAS van 15 cm. Een verticale lijn links van de VAS-middenmarkering geeft aan dat de studieperiode 1 PN meer de voorkeur had dan de studieperiode 2 PN. Die PN's worden gescoord in (-) mm (maximale score -75 mm). Een verticale lijn rechts van de VAS-middenmarkering geeft aan dat de studieperiode 2 PN meer de voorkeur had dan de studieperiode 1 PN. Die PN's worden gescoord in (+) mm (maximale score +75 mm). Het teken van de uitlezing wordt aangepast afhankelijk van welke PN als eerste is getest, zodat de uitlezingen de relatieve verschillen vertegenwoordigen tussen de onderzoeks-PN en de huidige PN, waarbij positieve scores de voorkeur voor de onderzoeks-PN aangeven. Het verschil tussen de BD NEXT PN en de gebruikelijke PN van de proefpersoon is statistisch significant als het gehele 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) ofwel positief (BD NEXT heeft de voorkeur) of negatief is (huidige PN heeft de voorkeur) met betrekking tot de beoordeling van de voorkeur.
Einde van Periode 2, na gebruik van elke toegewezen pennaald gedurende 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve waargenomen duimkracht
Tijdsspanne: Einde van periode 2, na gebruik van elk toegewezen PN gedurende 1 week
Met behulp van een vergelijkbare VAS van 15 cm als voor het primaire doel, wordt proefpersonen gevraagd om de BD NEXT te vergelijken met hun gewoonlijk op de markt gebrachte pennaald om de relatieve waargenomen duimkracht te beoordelen om insuline toe te dienen. De VAS wordt gemeten zoals beschreven voor het primaire doel.
Einde van periode 2, na gebruik van elk toegewezen PN gedurende 1 week
Vertrouwen in de volledige dosistoediening van insuline
Tijdsspanne: Einde van periode 2, na gebruik van elk toegewezen PN gedurende 1 week
Met behulp van een VAS van 15 cm wordt de proefpersonen tijdens het laatste studiebezoek gevraagd om de BD NEXT te vergelijken met hun gewoonlijk op de markt gebrachte pennaald om het relatieve vertrouwen in een volledige dosis insulinetoediening te beoordelen. De VAS wordt gemeten zoals beschreven voor het primaire doel.
Einde van periode 2, na gebruik van elk toegewezen PN gedurende 1 week
Waargenomen injectietijd om de volledige dosis insuline toe te dienen
Tijdsspanne: Einde van periode 2, na gebruik van elk toegewezen PN gedurende 1 week
Proefpersonen zullen een VAS van 15 cm gebruiken om de BD NEXT te vergelijken met hun gewoonlijk op de markt gebrachte pennaald om de relatieve waargenomen injectietijd te beoordelen om de volledige dosis af te geven. De VAS wordt gemeten zoals beschreven voor het primaire doel.
Einde van periode 2, na gebruik van elk toegewezen PN gedurende 1 week
Subsetvergelijkingen van pengebruikersgroepen
Tijdsspanne: Einde van periode 2, na gebruik van elk toegewezen PN gedurende 1 week
De VAS-responsen voor voorkeur, duimkracht die nodig is om insuline toe te dienen en vertrouwen in het toedienen van een volledige dosis door proefpersonen bij gebruik van de BD NEXT-pennaald in vergelijking met hun gebruikelijke pennaalden, werden vergeleken tussen de subsets van proefpersonen die elk van de volgende penapparaten gebruikten: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ en Novo Nordisk FlexPen®.
Einde van periode 2, na gebruik van elk toegewezen PN gedurende 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBC-11-NEXXT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BD NEXT 31G x 5 mm pennaald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren