Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BD NEXT -kynäneulan kliininen arviointi

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

BD NEXT (erittäin ohut seinämäiset kynäneulat) kliininen arvio verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin kynäneuloihin

Tämä prospektiivinen, monikeskus-, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus on suunniteltu määrittämään, pitävätkö ihmiset, jotka käyttävät injektiokyniä lääkkeiden ihonalaiseen annosteluun, BD NEXT -kynäneulaa (PN) verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin saman tai samankokoisiin kynäneuloihin. pituus. Koehenkilöt käyttävät tutkittavaa (BD NEXT) PN:ää ja tavallista tavanomaista PN:ään kutakin viikon ajan satunnaisesti määrätyssä järjestyksessä, ja heitä pyydetään arvioimaan ja vertailemaan BD NEXT -kynän neulan ominaisuuksia ja heidän tavanomaista kynäneulaansa, kun niitä käytetään kaikissa tilanteissa. kotona tehdyt kynäpistokset. Koska injektiokokemus voi vaihdella käytetyn kynälaitteen tyypin mukaan, rekrytoidaan yhtä suuri määrä koehenkilöitä, jotka käyttävät kolmea yleisimmin käytettyä insuliinikynäinjektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallisia insuliiniannoksia, kynää ja rutiinia käyttäviä koehenkilöitä pyydetään vertaamaan kahta erilaista kynäneulaa (PN), joilla on vastaava mitta (GA) ja pituus, joista toinen on tutkittava (erittäin ohut seinämäinen) kynäneula ja toinen heidän suurin. usein käytetty kynäneula. Nykyisen kynän neulan mittaan ja pituuteen perustuen kohteet määritetään BD NEXT -kynäneulaan, jolla on vertailukelpoisin mitta (G) ja pituus millimetreinä (mm). Kolme mahdollista kokoa ovat BD NEXT 32G x 4mm kynäneula, BD NEXT 31G x 5mm kynäneula tai BD NEXT 31G x 8 mm kynäneula.

Tutkittava käyttää molempia tutkimuskynäneuloja samalla kynälaitteella/insuliinimerkillä. Jos tutkittavat käyttävät kahta eri kynää, vertailutiedot kerätään molemmista kynälaitteista.

Jokainen tutkittava osallistuu kolmelle opintovierailulle noin 3 viikon aikana. Opintojaksoon kuuluu kaksi kotikäytön opiskelujaksoa, joista kumpikin kestää noin (1) viikon.

Vierailun 1 aikana, kun koehenkilöt on rekisteröity ja määritetty kynälaiteryhmään, koehenkilöt määrätään satunnaisesti käyttämään BD NEXT -laitetta tai tavallista PN-numeroaan käytettäväksi viikon kotikäyttöjakson aikana (jakso 1). Noin viikon kuluttua käynnillä 2 koehenkilöt siirretään toiseen tutkimuksen PN:ään satunnaistamisaikataulun mukaisesti.

Noin viikon kotikäytön jälkeen toisella tutkimus-PN:llä (jakso 2) käynnillä 3 koehenkilöitä pyydetään suorittamaan Visual Analog Scales (VAS) ja vastaamaan kysymyksiin, joissa heidän injektiokokemuksiaan verrataan kahteen eri PN:ään.

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet arvioidaan kaikille kynän käyttäjille yhteensä. Lisäksi mieltymystä, peukalon voimaa ja luottamusta täyden annoksen annosteluun verrataan koehenkilöiden alaryhmien välillä käyttäen jokaista seuraavista kynälaitteista: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. Vähintään 60 arvioitavan kohteen saavuttamiseksi kussakin näistä kynän käyttäjäryhmistä otetaan mukaan noin 210 tutkittavaa (70 henkilöä per kynäryhmä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Tällä hetkellä pistää insuliinia itse kynälaitteella vähintään kerran päivässä ja vähintään kahden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Yhden tai useamman kynälaitteella ruiskutetun päivittäisen insuliiniannoksen on oltava > 10 yksikköä
  • Insuliinikynän, jota tutkittava käyttää yli 10 yksikön päivittäiseen annokseen, on oltava yksi kolmesta tällä hetkellä markkinoilla olevasta kynästä: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen tai Novo Nordisk FlexPen
  • Käytä kynäneulaa, joka on joko 4, 5, 6 tai 8 mm pitkä ja joko 31 tai 32 gauge.
  • Valmis käyttämään määrättyjä tutkimusneuloja kaikissa kynäinjektioissa (mukaan lukien insuliini ja muut kynäpohjaiset lääkkeet).
  • Halukkaita pitämään diabeteslääkkeensä, ruokavalionsa ja liikunnan samoina tutkimuksen aikana.
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja noudattamaan ohjeita englanniksi.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Kohde voi myös käyttää ruiskua ja injektiopulloa joidenkin insuliiniannosten ottamiseen edellyttäen, että vähintään yksi injektio päivässä tehdään insuliinikynällä ja kynän neulalla ja on > 10 yksikköä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiempaa tietoa tämän tutkimuksen yksityiskohdista tai tutkimustuotteista.
  • Tämänhetkinen tila tai sairaushistoria, joka olisi vasta-aiheinen hoitoon tutkimustuotteilla, tai muita tiloja, jotka päätutkijan tai osatutkijan mielestä saattaisivat koehenkilön vaaraan tai voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa ( esimerkiksi viimeaikainen ketoasidoosi, hypoglykeeminen tietämättömyys jne.).
  • Osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän kanssa, tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jolla on sama indikaatio viimeisten 30 päivän aikana ja joiden päätutkija tai osatutkija uskoo olevan ristiriidassa tulosten tai tutkittavan kyvyn kanssa suorittaa kaikki tässä tutkimuksessa vaadittavat toimet.
  • Tällä hetkellä käytössä on joko Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G kynäneula tai Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 mm X 32G kynäneula.
  • Suonensisäisen huumeiden käytön historia (itseraportoitu).
  • Työntekijä, urakoitsija tai konsultti mille tahansa kynäneuloja valmistavalle yritykselle, mukaan lukien BD.
  • Raskaana (itseraportoitu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SEURAAVA 31G x 5mm
Koehenkilöt käyttävät nykyistä kynäneulaansa tai BD NEXT 31G x 5 mm kynäneulaa noin viikon ajan (jakso 1). Vaihtoehtoista kynäneulaa käytetään viikon ajan 2-jaksolla.
Laite: BD NEXT 31G x 5 mm kynäneula
Kutakin kynän neulatyyppiä käytetään noin viikon ajan. Koehenkilöt käyttävät nykyistä kynäinjektoriaan.
SEURAAVA 31G x 8mm
Koehenkilöt käyttävät nykyistä kynäneulaansa tai BD NEXT 31G x 8mm -kynäneulaa noin viikon ajan (jakso 1). Vaihtoehtoista kynäneulaa käytetään viikon ajan 2-jaksolla.
Laite: BD NEXT 31G x 8mm kynäneula
Kutakin kynän neulatyyppiä käytetään noin viikon ajan. Koehenkilöt käyttävät nykyistä kynäinjektoriaan.
SEURAAVA 32G x 4mm
Koehenkilöt käyttävät nykyistä kynäneulaansa tai BD NEXT 32G x 4mm -kynäneulaa noin viikon ajan (jakso 1). Vaihtoehtoista kynäneulaa käytetään viikon ajan 2-jaksolla.
Laite: BD NEXT 32G x 4mm kynäneula
Kutakin kynän neulatyyppiä käytetään noin viikon ajan. Koehenkilöt käyttävät nykyistä kynäinjektoriaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen kynäneulasuositus
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa kunkin kynän neulan käytön jälkeen viikon ajan
Ensisijainen tavoite arvioitiin käyttämällä 15 cm:n VAS:ää. VAS-keskimerkin vasemmalle puolelle piirretty pystyviiva osoittaa, että tutkimusjakso 1 PN oli parempi kuin tutkimusjakso 2 PN. Nämä PN:t pisteytetään (-) mm:ssä (maksimipistemäärä -75 mm). VAS-keskimerkin oikealle puolelle piirretty pystyviiva osoittaa, että tutkimusjakso 2 PN oli parempi kuin tutkimusjakso 1 PN. Nämä PN:t pisteytetään (+) mm (maksimipistemäärä +75 mm). Lukeman etumerkkiä säädetään sen mukaan, mikä PN testattiin ensin, niin että lukemat edustavat suhteellisia eroja tutkimus-PN:ssä ja nykyisessä PN:ssä, ja positiiviset pisteet osoittavat ensisijaisen tutkimuksen PN:n. Ero BD NEXT PN:n ja koehenkilön tavallisen PN:n välillä on tilastollisesti merkitsevä, jos koko 95 %:n luottamusväli (CI) on joko positiivinen (BD NEXT suositeltava) tai negatiivinen (nykyinen PN suositeltava) mieltymysten arvioinnin suhteen.
Jakson 2 lopussa kunkin kynän neulan käytön jälkeen viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen havaittu peukalon voima
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu, kun kutakin määritettyä PN:ää on käytetty 1 viikon ajan
Käyttäen samanlaista 15 cm:n VAS:ia kuin ensisijaisena tavoitteena, koehenkilöitä pyydetään vertaamaan BD NEXT -laitetta tavalliseen markkinoilla olevaan kynäneulaansa arvioidakseen suhteellista havaittua peukalon voimaa insuliinin annosteluun. VAS mitataan ensisijaisen tavoitteen mukaisesti.
Jakson 2 loppu, kun kutakin määritettyä PN:ää on käytetty 1 viikon ajan
Luottamus insuliinin täyden annoksen toimittamiseen
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu, kun kutakin määritettyä PN:ää on käytetty 1 viikon ajan
Viimeisellä tutkimuskäynnillä koehenkilöitä pyydetään vertaamaan BD NEXT:ää tavanomaiseen markkinoilla olevaan kynäneulaansa käyttämällä 15 cm:n VAS:ia, jotta voidaan arvioida suhteellinen luottamus insuliinin täyden annoksen antamiseen. VAS mitataan ensisijaisen tavoitteen mukaisesti.
Jakson 2 loppu, kun kutakin määritettyä PN:ää on käytetty 1 viikon ajan
Todettu injektioaika täyden insuliiniannoksen antamiseen
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu, kun kutakin määritettyä PN:ää on käytetty 1 viikon ajan
Koehenkilöt käyttävät 15 cm:n VAS-laitetta BD NEXT:n vertaamiseen tavanomaiseen markkinoilla olevaan kynäneulaansa arvioidakseen suhteellista havaittua injektioaikaa täyden annoksen antamiseen. VAS mitataan ensisijaisen tavoitteen mukaisesti.
Jakson 2 loppu, kun kutakin määritettyä PN:ää on käytetty 1 viikon ajan
Kynän käyttäjäryhmien alajoukkojen vertailut
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu, kun kutakin määritettyä PN:ää on käytetty 1 viikon ajan
VAS-vasteita mieltymysten, insuliinin annostelemiseen vaadittavan peukalon voiman ja täyden annoksen annostelemisen suhteen koehenkilöillä, kun he käyttivät BD NEXT -kynän neulaa, verrattuna heidän tavallisiin kynäneuloihinsa verrattiin koehenkilöiden alaryhmissä, jotka käyttivät kutakin seuraavista kynälaitteista: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ ja Novo Nordisk FlexPen®.
Jakson 2 loppu, kun kutakin määritettyä PN:ää on käytetty 1 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBC-11-NEXXT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa