Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av BD NEXT Pennål

8. februar 2017 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Klinisk evaluering av BD NEXT (Extra Thin Wall Penneedles) sammenlignet med de nåværende markedsførte pennnålene

Denne prospektive, multisenter, 2-perioders cross-over-studien er utformet for å avgjøre om personer som bruker injeksjonspenner for subkutan medisinering foretrekker BD NEXT-pennålen (PN) sammenlignet med nåværende markedsførte pennåler med samme eller lignende mål og lengde. Forsøkspersonene vil bruke undersøkelses- (BD NEXT) PN og deres vanlige konvensjonelle PN hver i én uke i en tilfeldig tildelt sekvens, og vil bli bedt om å evaluere og sammenligne egenskapene til BD NEXT-pennålen versus deres vanlige pennåle når de brukes for alle sine penninjeksjoner utført hjemme. Siden injeksjonserfaring kan variere avhengig av typen penneenhet som brukes, vil like mange forsøkspersoner bli rekruttert som bruker tre av de mest brukte insulinpenninjektorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke deres vanlige insulindoser, penn og injeksjonsrutine, vil forsøkspersonene bli bedt om å sammenligne to forskjellige pennåler (PN-er) med tilsvarende mål (GA) og lengde, den ene er undersøkelsespennålen (ekstra tynnvegg) og den andre er den mest ofte, for tiden brukt pennål. Basert på deres nåværende pennålemål og lengde, vil forsøkspersonene bli tildelt BD NEXT pennålen med den mest sammenlignbare måleren (G) og lengden, i millimeter (mm). De tre mulige størrelsene er BD NEXT 32G x 4 mm pennål, BD NEXT 31G x 5 mm pennål eller BD NEXT 31G x 8 mm pennål.

Begge studiepennålene vil bli brukt av forsøkspersonen på samme pennenhet/insulinmerke. Hvis forsøkspersonene bruker to forskjellige penner, vil sammenligningsdata bli samlet inn for begge pennenhetene.

Hvert emne skal delta på tre studiebesøk i løpet av ca. 3 uker. Studiegjennomføring vil omfatte to studieperioder for hjemmebruk som hver varer omtrent (1) en uke.

Under besøk 1, etter at forsøkspersonene er registrert og tildelt en penneenhetsgruppe, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt til å bruke BD NEXT eller deres vanlige PN for bruk i løpet av en 1 ukes hjemmebruksperiode (periode 1). Etter omtrent 1 uke, ved besøk 2, vil forsøkspersonene bli krysset over til den andre studien PN i henhold til randomiseringsplanen.

Etter omtrent 1 uke med hjemmebruk med den andre studien PN (periode 2), ved besøk 3, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre Visual Analog Scales (VAS) og svare på spørsmål som sammenligner deres injeksjonsopplevelser med de to forskjellige PN-ene.

De primære og sekundære målene vil bli vurdert for alle pennbrukere til sammen. I tillegg vil preferanse, tommelfingerkraft og tillit til levering av full dose bli sammenlignet blant undergruppene av forsøkspersoner som bruker hver av følgende pennenheter: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. For å oppnå minimum 60 evaluerbare emner i hver av disse pennebrukergruppene vil omtrent 210 emner bli registrert (70 emner per pennegruppe).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

217

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Injiserer for tiden selv insulin med en pennenhet minst én gang daglig, og gjør det i minst to måneder før registrering.
  • En eller flere daglige insulindoser injisert med pennen må være > 10 enheter
  • Insulinpennen som brukes av forsøkspersonen for den daglige dosen på > 10 enheter, må være en av de tre for tiden markedsførte pennene: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen eller Novo Nordisk FlexPen
  • Bruke en pennål som er enten 4, 5, 6 eller 8 mm lengde, og enten 31 eller 32 gauge.
  • Villig til å bruke de tildelte studienålene for alle penninjeksjoner (inkludert insulin og andre pennbaserte medisiner).
  • Villige til å beholde diabetesmedisinene, kostholdet og treningen de samme under studiet.
  • Kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Pasienten kan også bruke sprøyte og hetteglass for noen insulindoser, forutsatt at minst én injeksjon per dag gjøres med en insulinpenn og pennål og er > 10 enheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha tidligere kunnskap om detaljene i denne studien eller undersøkelsesproduktene.
  • Nåværende status eller historie med en medisinsk tilstand som ville kontraindisere behandling med studieprodukter eller andre tilstander som, etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i fare eller ha potensial til å forvirre tolkningen av studieresultatene ( for eksempel nyere historie med ketoacidose, hypoglykemisk uvitenhet, etc.).
  • Deltar for øyeblikket i enhver annen klinisk undersøkelse som er i konflikt med denne, eller som har deltatt i en studie med samme indikasjon innen de foregående 30 dagene som hovedetterforskeren eller underetterforskeren mener vil være i konflikt med resultatene eller evnen til forsøkspersonen til å fullføre alle aktiviteter som kreves i denne studien.
  • Bruker for øyeblikket enten Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G pennål eller Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 mm X 32G pennål.
  • Anamnese med intravenøs narkotikabruk (selvrapportert).
  • Ansatt, entreprenør eller konsulent for ethvert selskap som produserer pennenåler, inkludert BD.
  • Gravid (selvrapportert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NESTE 31G x 5 mm
Forsøkspersonene vil bruke sin nåværende pennål eller BD NEXT 31G x 5 mm pennål i omtrent en uke (periode 1). Den alternative pennenålen vil bli brukt i én uke i periode 2.
Enhet: BD NEXT 31G x 5 mm pennål
Hver pennåletype vil bli brukt i omtrent en uke. Forsøkspersonene vil bruke sin nåværende penninjektor.
NESTE 31G x 8mm
Forsøkspersonene vil bruke sin nåværende pennål eller BD NEXT 31G x 8 mm pennål i omtrent en uke (periode 1). Den alternative pennenålen vil bli brukt i én uke i periode 2.
Enhet: BD NEXT 31G x 8mm pennål
Hver pennåletype vil bli brukt i omtrent en uke. Forsøkspersonene vil bruke sin nåværende penninjektor.
NESTE 32G x 4mm
Forsøkspersonene vil bruke sin nåværende pennål eller BD NEXT 32G x 4 mm pennål i omtrent en uke (periode 1). Den alternative pennenålen vil bli brukt i én uke i periode 2.
Enhet: BD NEXT 32G x 4mm pennål
Hver pennåletype vil bli brukt i omtrent en uke. Forsøkspersonene vil bruke sin nåværende penninjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet preferanse for pennnål
Tidsramme: Slutten av periode 2, etter bruk av hver tildelt pennål i 1 uke
Det primære målet ble vurdert ved hjelp av en 15 cm VAS. En vertikal linje trukket til venstre for VAS-sentermerket indikerer at studieperiode 1 PN ble foretrukket mer enn studieperiode 2 PN. Disse PN-ene vil bli skåret i (-) mm (maksimal poengsum -75 mm). En vertikal linje tegnet til høyre for VAS-sentermerket indikerer at studieperiode 2 PN ble foretrukket mer enn studieperiode 1 PN. Disse PN-ene vil bli skåret i (+) mm (maksimal poengsum +75 mm). Tegnet på avlesningen vil bli justert avhengig av hvilken PN som ble testet først, slik at avlesningene vil representere relative forskjeller mellom undersøkelses-PN og gjeldende PN, med positive skårer som indikerer preferanse for undersøkelses-PN. Forskjellen mellom BD NEXT PN og forsøkspersonens vanlige PN er statistisk signifikant hvis hele 95 % konfidensintervallet (CI) er enten positivt (BD NEXT foretrukket) eller negativt (nåværende PN foretrukket) med hensyn til preferansevurdering.
Slutten av periode 2, etter bruk av hver tildelt pennål i 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ oppfattet tommelkraft
Tidsramme: Slutt på periode 2, etter bruk av hver tildelt PN i 1 uke
Ved å bruke en tilsvarende 15 cm VAS som for hovedmålet, vil forsøkspersonene bli bedt om å sammenligne BD NEXT med sin vanlige markedsførte pennnål for å vurdere relativ oppfattet tommelkraft for å levere insulin. VAS vil bli målt som beskrevet for hovedmålet.
Slutt på periode 2, etter bruk av hver tildelt PN i 1 uke
Tillit til full dosetilførsel av insulin
Tidsramme: Slutt på periode 2, etter bruk av hver tildelt PN i 1 uke
Ved å bruke en 15 cm VAS vil forsøkspersonene ved det siste studiebesøket bli bedt om å sammenligne BD NEXT med sin vanlige markedsførte pennål for å vurdere relativ tillit til en fulldosetilførsel av insulin. VAS vil bli målt som beskrevet for hovedmålet.
Slutt på periode 2, etter bruk av hver tildelt PN i 1 uke
Oppfattet injeksjonstid for å levere full dose insulin
Tidsramme: Slutt på periode 2, etter bruk av hver tildelt PN i 1 uke
Forsøkspersonene vil bruke en 15 cm VAS for å sammenligne BD NEXT med den vanlige markedsførte pennenålen for å vurdere relativ oppfattet injeksjonstid for å levere hele dosen. VAS vil bli målt som beskrevet for hovedmålet.
Slutt på periode 2, etter bruk av hver tildelt PN i 1 uke
Sammenligninger av undergrupper av penn-brukergrupper
Tidsramme: Slutt på periode 2, etter bruk av hver tildelt PN i 1 uke
VAS-responsene for preferanser, tommelfingerkraften som kreves for å levere insulin og tillit til å levere en full dose av forsøkspersoner ved bruk av BD NEXT-pennålen sammenlignet med deres vanlige pennåler, ble sammenlignet mellom undergruppene av forsøkspersoner som brukte hver av følgende penneenheter: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ og Novo Nordisk FlexPen®.
Slutt på periode 2, etter bruk av hver tildelt PN i 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBC-11-NEXXT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BD NEXT 31G x 5 mm pennål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere