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Klinische Bewertung der BD NEXT Pen-Nadel

8. Februar 2017 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Klinische Bewertung der BD NEXT (Extra Thin Wall Pen-Nadeln) im Vergleich zu den derzeit vermarkteten Pen-Nadeln

Diese prospektive, multizentrische Crossover-Studie über 2 Perioden soll bestimmen, ob Personen, die Injektionspens für die subkutane Medikamentenverabreichung verwenden, die BD NEXT Pen-Nadel (PN) im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen Pen-Nadeln der gleichen oder einer ähnlichen Stärke bevorzugen Länge. Die Probanden verwenden die Prüf-PN (BD NEXT) und ihre übliche herkömmliche PN jeweils eine Woche lang in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge und werden gebeten, die Eigenschaften der BD NEXT-Pen-Nadel mit der ihrer üblichen Pen-Nadel zu bewerten und zu vergleichen, wenn sie für alle ihre verwendet wird Pen-Injektionen zu Hause durchgeführt. Da die Injektionserfahrung je nach Art des verwendeten Pen-Geräts unterschiedlich sein kann, wird eine gleiche Anzahl von Probanden rekrutiert, die Benutzer von drei der am häufigsten verwendeten Insulin-Pen-Injektoren sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung ihrer üblichen Insulindosen, ihres Pens und ihrer Injektionsroutine werden die Probanden gebeten, zwei verschiedene Pen-Nadeln (PNs) mit entsprechender Stärke (GA) und Länge zu vergleichen, wobei eine die (extra dünnwandige) Pen-Nadel in der Untersuchung und die andere ihre stärkste ist oft, derzeit verwendete Pen-Nadel. Basierend auf ihrer aktuellen Pen-Nadelstärke und -länge werden die Probanden der BD NEXT Pen-Nadel mit der vergleichbarsten Stärke (G) und Länge in Millimetern (mm) zugeordnet. Die drei möglichen Größen sind BD NEXT 32 G x 4 mm Pen-Nadel, BD NEXT 31 G x 5 mm Pen-Nadel oder BD NEXT 31 G x 8 mm Pen-Nadel.

Beide Studien-Pen-Nadeln werden vom Probanden mit derselben Pen-Gerät-/Insulinmarke verwendet. Wenn die Probanden zwei verschiedene Stifte verwenden, werden Vergleichsdaten für beide Stiftgeräte gesammelt.

Jedes Fach wird im Laufe von etwa 3 Wochen an drei Studienbesuchen teilnehmen. Die Studiendurchführung umfasst zwei Studienperioden zur häuslichen Anwendung, die jeweils etwa (1) eine Woche dauern.

Während Besuch 1, nachdem die Probanden registriert und einer Stiftgerätegruppe zugewiesen wurden, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den BD NEXT oder ihre übliche PN für die Verwendung während eines einwöchigen Zeitraums für den Heimgebrauch (Zeitraum 1) zu verwenden. Nach ungefähr 1 Woche, bei Besuch 2, werden die Probanden gemäß dem Randomisierungsplan in die andere Studien-PN überführt.

Nach ungefähr 1 Woche Heimgebrauch mit der zweiten Studien-PN (Periode 2) werden die Probanden bei Besuch 3 gebeten, die visuellen Analogskalen (VAS) auszufüllen und Fragen zu beantworten, in denen sie ihre Injektionserfahrungen mit den beiden verschiedenen PNs vergleichen.

Die primären und sekundären Ziele werden für alle Pen-Benutzer zusammen bewertet. Darüber hinaus werden Präferenz, Daumenkraft und Vertrauen in die vollständige Dosisabgabe bei den Untergruppen von Probanden verglichen, die jedes der folgenden Pen-Geräte verwenden: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. Um mindestens 60 auswertbare Probanden in jeder dieser Pen-Benutzergruppen zu erreichen, werden ungefähr 210 Probanden eingeschrieben (70 Probanden pro Pen-Gruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Injiziert sich derzeit mindestens einmal täglich Insulin mit einem Pen-Gerät selbst und tut dies für mindestens zwei Monate vor der Einschreibung.
  • Eine oder mehrere tägliche Insulindosen, die mit dem Pen-Gerät injiziert werden, müssen > 10 Einheiten betragen
  • Der vom Probanden für die Tagesdosis von > 10 Einheiten verwendete Insulinpen muss einer der drei derzeit auf dem Markt befindlichen Pens sein: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen oder Novo Nordisk FlexPen
  • Verwenden Sie eine Pen-Nadel, die entweder 4, 5, 6 oder 8 mm lang und entweder 31 oder 32 Gauge ist.
  • Bereit, die zugewiesenen Studiennadeln für alle Stiftinjektionen zu verwenden (einschließlich Insulin und alle anderen stiftbasierten Medikamente).
  • Bereit, ihre Diabetes-Medikamente, Ernährung und Bewegung während der Studie gleich zu halten.
  • Kann Anweisungen auf Englisch lesen, schreiben und befolgen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband kann für einige Insulindosen auch eine Spritze und ein Fläschchen verwenden, vorausgesetzt, dass mindestens eine Injektion pro Tag mit einem Insulinpen und einer Pen-Nadel erfolgt und > 10 Einheiten beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse zu den Einzelheiten dieser Studie oder der Prüfprodukte haben.
  • Aktueller Status oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der eine Behandlung mit Studienprodukten oder anderen Zuständen kontraindizieren würde, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Unterprüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten ( z. B. kürzlich aufgetretene Ketoazidose, Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung usw.).
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die mit dieser in Konflikt steht, oder die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit derselben Indikation teilgenommen haben, von der der Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt glaubt, dass sie mit den Ergebnissen oder der Fähigkeit des Probanden in Konflikt stehen wird, alle abzuschließen Aktivitäten, die in dieser Studie erforderlich sind.
  • Verwenden Sie derzeit entweder die Pen-Nadel Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm x 32 G oder die Pen-Nadel Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 mm x 32 G.
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums (selbst berichtet).
  • Mitarbeiter, Auftragnehmer oder Berater eines Unternehmens, das Pen-Nadeln herstellt, einschließlich BD.
  • Schwanger (Selbstauskunft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WEITER 31 G x 5 mm
Die Probanden verwenden ihre aktuelle Pen-Nadel oder die BD NEXT 31G x 5 mm Pen-Nadel für etwa eine Woche (Zeitraum 1). Die alternative Pen-Nadel wird in Periode 2 eine Woche lang verwendet.
Gerät: BD NEXT 31G x 5 mm Pen-Nadel
Jeder Pen-Nadeltyp wird etwa eine Woche lang verwendet. Die Probanden verwenden ihr aktuelles Pen-Injektionsgerät.
WEITER 31 G x 8 mm
Die Probanden verwenden ihre aktuelle Pen-Nadel oder die BD NEXT 31G x 8 mm Pen-Nadel etwa eine Woche lang (Zeitraum 1). Die alternative Pen-Nadel wird in Periode 2 eine Woche lang verwendet.
Gerät: BD NEXT 31 G x 8 mm Pen-Nadel
Jeder Pen-Nadeltyp wird etwa eine Woche lang verwendet. Die Probanden verwenden ihr aktuelles Pen-Injektionsgerät.
WEITER 32 G x 4 mm
Die Probanden verwenden ihre aktuelle Pen-Nadel oder die BD NEXT 32G x 4 mm Pen-Nadel etwa eine Woche lang (Zeitraum 1). Die alternative Pen-Nadel wird in Periode 2 eine Woche lang verwendet.
Gerät: BD NEXT 32 G x 4 mm Pen-Nadel
Jeder Pen-Nadeltyp wird etwa eine Woche lang verwendet. Die Probanden verwenden ihr aktuelles Pen-Injektionsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Pen-Nadel-Präferenz
Zeitfenster: Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene Pen-Nadel 1 Woche lang verwendet wurde
Das primäre Ziel wurde mit einem 15-cm-VAS beurteilt. Eine vertikale Linie links von der VAS-Mittelmarkierung zeigt an, dass der Studienzeitraum 1 PN gegenüber dem Studienzeitraum 2 PN bevorzugt wurde. Diese PNs werden in (-) mm (maximale Punktzahl -75 mm) bewertet. Eine vertikale Linie rechts neben der VAS-Mittelmarkierung zeigt an, dass der Studienzeitraum 2 PN gegenüber dem Studienzeitraum 1 PN bevorzugt wurde. Diese PNs werden in (+) mm bewertet (maximale Bewertung +75 mm). Das Vorzeichen des Messwerts wird in Abhängigkeit davon angepasst, welche PN zuerst getestet wurde, sodass die Messwerte relative Unterschiede zwischen der Untersuchungs-PN und der aktuellen PN darstellen, wobei positive Werte eine Präferenz für die Untersuchungs-PN anzeigen. Der Unterschied zwischen der BD NEXT PN und der üblichen PN des Probanden ist statistisch signifikant, wenn das gesamte 95 % Konfidenzintervall (KI) in Bezug auf die Präferenzbewertung entweder positiv (BD NEXT bevorzugt) oder negativ (aktuelle PN bevorzugt) ist.
Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene Pen-Nadel 1 Woche lang verwendet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativ wahrgenommene Daumenkraft
Zeitfenster: Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene PN 1 Woche lang verwendet wurde
Unter Verwendung eines ähnlichen 15-cm-VAS wie für das primäre Ziel werden die Probanden gebeten, den BD NEXT mit ihrer üblichen vermarkteten Pen-Nadel zu vergleichen, um die relativ wahrgenommene Daumenkraft zur Abgabe von Insulin zu beurteilen. Die VAS wird wie für das primäre Ziel beschrieben gemessen.
Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene PN 1 Woche lang verwendet wurde
Vertrauen in die Abgabe der vollen Insulindosis
Zeitfenster: Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene PN 1 Woche lang verwendet wurde
Unter Verwendung eines 15-cm-VAS werden die Probanden beim Abschlussbesuch der Studie gebeten, den BD NEXT mit ihrer üblichen vermarkteten Pen-Nadel zu vergleichen, um das relative Vertrauen in eine vollständige Insulindosisabgabe zu beurteilen. Die VAS wird wie für das primäre Ziel beschrieben gemessen.
Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene PN 1 Woche lang verwendet wurde
Wahrgenommene Injektionszeit zur Abgabe der vollen Insulindosis
Zeitfenster: Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene PN 1 Woche lang verwendet wurde
Die Probanden verwenden ein 15-cm-VAS, um den BD NEXT mit ihrer üblichen vermarkteten Pen-Nadel zu vergleichen, um die relativ wahrgenommene Injektionszeit zur Abgabe der vollen Dosis zu beurteilen. Die VAS wird wie für das primäre Ziel beschrieben gemessen.
Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene PN 1 Woche lang verwendet wurde
Subset-Vergleiche von Pen-Benutzergruppen
Zeitfenster: Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene PN 1 Woche lang verwendet wurde
Die VAS-Antworten für die Präferenz, die zur Abgabe von Insulin erforderliche Daumenkraft und das Vertrauen in die Abgabe einer vollen Dosis durch die Probanden bei Verwendung der BD NEXT-Pen-Nadel im Vergleich zu ihren üblichen Pen-Nadeln wurden bei den Untergruppen von Probanden verglichen, die jeden der folgenden Pen-Geräte verwendeten: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ und Novo Nordisk FlexPen®.
Ende von Zeitraum 2, nachdem jede zugewiesene PN 1 Woche lang verwendet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBC-11-NEXXT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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