A BD NEXT Pen tű klinikai értékelése
2017. február 8. frissítette: Becton, Dickinson and Company
A BD NEXT (extra vékony falú tolltűk) klinikai értékelése a jelenleg forgalomban lévő tolltűkkel összehasonlítva
Ennek a prospektív, többközpontú, 2 periódusos keresztezett vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy azok, akik injekciós tollat használnak szubkután gyógyszeradagoláshoz, előnyben részesítik-e a BD NEXT tolltűt (PN) a jelenleg forgalomban lévő, azonos vagy hasonló átmérőjű tolltűkkel szemben. hossz.
Az alanyok a vizsgálati (BD NEXT) PN-t és a szokásos hagyományos PN-t használják egy héten keresztül, véletlenszerűen kiválasztott sorrendben, és felkérik őket, hogy értékeljék és hasonlítsák össze a BD NEXT tolltű jellemzőit a szokásos tolltűjükkel, amikor minden alkalommal használják. otthon végzett injekciós toll.
Mivel az injekció beadásának tapasztalatai a használt toll típusától függően változhatnak, egyenlő számú alanyt vesznek fel, akik három leggyakrabban használt inzulin toll injektort használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szokásos inzulin adagjaik, a toll és az injekciós rutin használatával az alanyokat arra kérik, hogy hasonlítsanak össze két különböző, megfelelő méretű (GA) és hosszúságú tolltűt (PN), amelyek közül az egyik a vizsgálati (extra vékony falú) tolltű, a másik pedig a leghosszabb tű. gyakran használt toll tű. Az aktuális tolltű-méret és -hossz alapján az alanyok a BD NEXT tolltűhöz lesznek hozzárendelve a leginkább összehasonlítható méretű (G) és hosszúságú milliméterben (mm) megadva. A három lehetséges méret: BD NEXT 32G x 4 mm-es tolltű, BD NEXT 31G x 5 mm-es tolltű vagy BD NEXT 31G x 8 mm-es tolltű.
Az alany mindkét vizsgálati tollat ugyanazon a tolleszközön/inzulinmárkán fogja használni. Ha az alanyok két különböző tollat használnak, a rendszer mindkét tolleszközhöz összehasonlítási adatokat gyűjt.
Minden alany három tanulmányi látogatáson vesz részt körülbelül 3 hét alatt. A vizsgálat két otthoni használatú vizsgálati időszakot foglal magában, amelyek mindegyike körülbelül (1) egy hétig tart.
Az 1. látogatás során, miután az alanyokat regisztrálták és hozzárendelték egy tolleszköz-csoporthoz, az alanyokat véletlenszerűen beosztják a BD NEXT vagy a szokásos PN használatára egy 1 hetes otthoni használatra (1. időszak). Körülbelül 1 hét elteltével, a 2. vizit alkalmával az alanyokat a randomizációs ütemterv szerint átállítják a másik vizsgálati PN-re.
Körülbelül 1 hét otthoni használat után a második vizsgálati PN-vel (2. periódus) a 3. látogatáskor az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki vizuális analóg skálát (VAS), és válaszoljanak a kérdésekre, összehasonlítva injekciózási tapasztalataikat a két különböző PN-vel.
Az elsődleges és másodlagos célkitűzéseket az összes tollhasználó esetében együttesen értékelik. Ezen túlmenően a preferencia, a hüvelykujj-erő és a teljes dózis beadásával kapcsolatos bizalom összehasonlításra kerül a következő tolleszközök mindegyikét használó alanyok között: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. Annak érdekében, hogy ezekben a tollhasználói csoportokban legalább 60 értékelhető alany legyen, körülbelül 210 alanyt vesznek fel (70 alany tollcsoportonként).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
217
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Physicians Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
- LMC Endocrinology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
- Jelenleg öninjektálja az inzulint egy tollal, legalább naponta egyszer, és ezt legalább két hónapig a beiratkozás előtt.
- Az injekciós tollal beadott egy vagy több napi inzulin adagnak > 10 egységnek kell lennie
- Az alany által a 10 egységnél nagyobb napi adaghoz használt inzulintollnak a jelenleg forgalomba hozott három toll egyikének kell lennie: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen vagy Novo Nordisk FlexPen.
- 4, 5, 6 vagy 8 mm hosszúságú és 31 vagy 32 gauges tolltűvel.
- Hajlandó használni a hozzárendelt vizsgálati tűket minden injekciós toll injekcióhoz (beleértve az inzulint és bármely más tollalapú gyógyszert is).
- Hajlandóak a cukorbetegség elleni gyógyszereik, az étrendjük és a testmozgásuk változatlanságára a vizsgálat során.
- Tud olvasni, írni és követni az utasításokat angolul.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany fecskendőt és injekciós üveget is használhat bizonyos inzulinadagokhoz, feltéve, hogy naponta legalább egy injekciót inzulin tollal és tűvel adnak be, és ez több mint 10 egység.
Kizárási kritériumok:
- Rendelkezik előzetes ismeretekkel a tanulmány vagy a vizsgálati termékek részleteiről.
- Olyan egészségügyi állapot jelenlegi állapota vagy kórtörténete, amely ellenjavallná a vizsgálati termékekkel történő kezelést, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vezető kutató vagy a részvizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alanyt, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését ( pl. a közelmúltban előfordult ketoacidózis, hipoglikémiás tudatlanság stb.).
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely ellentétes ezzel a vizsgálattal, vagy olyan vizsgálatban vettek részt az előző 30 napon belül ugyanazzal a javallattal, amelyről a vezető kutató vagy a részvizsgáló véleménye szerint ütközni fog az alany kimenetelével vagy képességével, hogy mindent elvégezzen. a tanulmányban szükséges tevékenységeket.
- Jelenleg vagy a Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G tolltűt vagy a Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 mm X 32G tolltűt használja.
- Intravénás kábítószer-használat története (saját bejelentés).
- Alkalmazott, vállalkozó vagy tanácsadó bármely, tolltűket gyártó cégnél, beleértve a BD-t is.
- Terhes (saját bevallása szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÖVETKEZŐ 31G x 5mm
Az alanyok a jelenlegi tolltűjüket vagy a BD NEXT 31G x 5 mm-es tolltűt használják körülbelül egy hétig (1. időszak).
A másik tűt a 2. periódusban egy hétig kell használni.
|
Mindegyik toll-tűtípus körülbelül egy hétig használható.
Az alanyok a jelenlegi toll-injektor eszközüket fogják használni.
|
|
KÖVETKEZŐ 31G x 8mm
Az alanyok a jelenlegi tolltűjüket vagy a BD NEXT 31G x 8 mm-es tolltűt használják körülbelül egy hétig (1. időszak).
A másik tűt a 2. periódusban egy hétig kell használni.
|
Mindegyik toll-tűtípus körülbelül egy hétig használható.
Az alanyok a jelenlegi toll-injektor eszközüket fogják használni.
|
|
KÖVETKEZŐ 32G x 4mm
Az alanyok körülbelül egy hétig használják a jelenlegi tolltűjüket vagy a BD NEXT 32G x 4 mm-es tolltűt (1. időszak).
A másik tűt a 2. periódusban egy hétig kell használni.
|
Mindegyik toll-tűtípus körülbelül egy hétig használható.
Az alanyok a jelenlegi toll-injektor eszközüket fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános tolltű-preferencia
Időkeret: A 2. periódus vége, minden kijelölt tolltű 1 hétig tartó használata után
|
Az elsődleges célt 15 cm-es VAS segítségével értékeltük.
A VAS középső jelétől balra húzott függőleges vonal azt jelzi, hogy az 1. vizsgálati periódus (PN) jobban tetszett, mint a 2. vizsgálati időszak (PN).
Ezeket a PN-eket (-) mm-ben pontozzák (maximális pontszám -75 mm).
A VAS középső jelétől jobbra húzott függőleges vonal azt jelzi, hogy a 2. vizsgálati periódus (PN) jobban tetszett, mint az 1. vizsgálati időszak (PN).
Ezeket a PN-eket (+) mm-ben értékelik (maximális pontszám +75 mm).
A leolvasás előjele attól függően lesz módosítva, hogy melyik PN-t tesztelték először, így a leolvasások a vizsgálati PN és az aktuális PN relatív különbségeit képviselik, a pozitív pontszámok pedig a vizsgálati PN preferenciáját jelzik.
A BD NEXT PN és az alany szokásos PN-je közötti különbség statisztikailag szignifikáns, ha a teljes 95%-os konfidencia intervallum (CI) vagy pozitív (BD NEXT preferált), vagy negatív (jelenlegi PN előnyben részesített) a preferenciaértékelés tekintetében.
|
A 2. periódus vége, minden kijelölt tolltű 1 hétig tartó használata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív érzékelt hüvelykujj-erő
Időkeret: A 2. periódus vége, minden hozzárendelt PN 1 hétig tartó használata után
|
Az elsődleges célhoz hasonló 15 cm-es VAS-t használva az alanyokat arra kérik, hogy hasonlítsák össze a BD NEXT-et a szokásos, forgalmazott tolltűjükkel, hogy felmérjék a hüvelykujj relatív érzékelhető erejét az inzulin adagolásához.
A VAS mérése az elsődleges célnál leírtak szerint történik.
|
A 2. periódus vége, minden hozzárendelt PN 1 hétig tartó használata után
|
|
Bizalom az inzulin teljes dózisának bejuttatásában
Időkeret: A 2. periódus vége, minden hozzárendelt PN 1 hétig tartó használata után
|
Egy 15 cm-es VAS használatával az utolsó vizsgálati látogatáson az alanyokat arra kérik, hogy hasonlítsák össze a BD NEXT-et a szokásos, forgalomba hozott injekciós tolltűjükkel, hogy felmérjék a relatív bizalmat az inzulin teljes dózisának leadásával kapcsolatban.
A VAS mérése az elsődleges célnál leírtak szerint történik.
|
A 2. periódus vége, minden hozzárendelt PN 1 hétig tartó használata után
|
|
Az inzulin teljes adagjának beadásához szükséges befecskendezési idő
Időkeret: A 2. periódus vége, minden hozzárendelt PN 1 hétig tartó használata után
|
Az alanyok 15 cm-es VAS segítségével hasonlítják össze a BD NEXT-et a szokásos, forgalmazott tolltűjükkel, hogy felmérjék a relatív észlelt injekciós időt a teljes dózis beadásához.
A VAS mérése az elsődleges célnál leírtak szerint történik.
|
A 2. periódus vége, minden hozzárendelt PN 1 hétig tartó használata után
|
|
Toll felhasználói csoportok részhalmazainak összehasonlítása
Időkeret: A 2. periódus vége, minden hozzárendelt PN 1 hétig tartó használata után
|
A VAS válaszokat a preferencia, az inzulin adagolásához szükséges hüvelykujj-erő és az alanyok teljes adag beadása iránti magabiztossága tekintetében a BD NEXT tolltű használatakor a szokásos tolltűikkel összehasonlítva a következő tolleszközöket használó alanyok alcsoportjai között hasonlították össze: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ és Novo Nordisk FlexPen®.
|
A 2. periódus vége, minden hozzárendelt PN 1 hétig tartó használata után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBC-11-NEXXT01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .