Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna igły do ​​wstrzykiwacza BD NEXT

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena kliniczna BD NEXT (igieł do wstrzykiwaczy o bardzo cienkich ściankach) w porównaniu z obecnie dostępnymi na rynku igłami do wstrzykiwaczy

To prospektywne, wieloośrodkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe ma na celu określenie, czy osoby używające wstrzykiwaczy do podskórnego podawania leków preferują igłę do wstrzykiwacza BD NEXT (PN) w porównaniu z obecnie dostępnymi na rynku igłami do wstrzykiwaczy o tej samej lub podobnej grubości i długość. Pacjenci będą stosować badaną (BD NEXT) PN i swoją zwykłą konwencjonalną PN przez jeden tydzień w losowo przydzielonej kolejności i zostaną poproszeni o ocenę i porównanie charakterystyki igły do ​​wstrzykiwacza BD NEXT w porównaniu ze zwykłą igłą do wstrzykiwacza, gdy jest ona używana we wszystkich wstrzyknięcia do wstrzykiwacza wykonywane w domu. Ponieważ doświadczenie w wstrzykiwaniu może się różnić w zależności od typu używanego wstrzykiwacza, zostanie zrekrutowana taka sama liczba pacjentów, którzy są użytkownikami trzech najczęściej używanych wstrzykiwaczy do insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy użyciu swoich zwykłych dawek insuliny, wstrzykiwacza i rutynowych wstrzyknięć, osoby zostaną poproszone o porównanie dwóch różnych igieł do wstrzykiwaczy (PN) o odpowiedniej grubości (GA) i długości, z których jedna jest igłą do wstrzykiwacza badanego (o bardzo cienkich ściankach), a druga jest najbardziej często używana obecnie igła do wstrzykiwaczy. W oparciu o bieżący rozmiar i długość igły do ​​wstrzykiwacza, uczestnicy zostaną przypisani do igły do ​​wstrzykiwacza BD NEXT o najbardziej porównywalnym rozstawie (G) i długości, w milimetrach (mm). Trzy możliwe rozmiary to igła do wstrzykiwacza BD NEXT 32G x 4 mm, igła do wstrzykiwacza BD NEXT 31G x 5 mm lub igła do wstrzykiwacza BD NEXT 31G x 8 mm.

Obie igły do ​​wstrzykiwacza będą używane przez pacjenta z tą samą marką wstrzykiwacza/insuliny. Jeśli badani używają dwóch różnych piór, dane porównawcze zostaną zebrane dla obu piór.

Każdy uczestnik weźmie udział w trzech wizytach studyjnych w ciągu około 3 tygodni. Przeprowadzenie badania obejmie dwa okresy nauki do użytku domowego, z których każdy będzie trwał około (1) jednego tygodnia.

Podczas Wizyty 1, po zarejestrowaniu pacjentów i przypisaniu ich do grupy piór, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z BD NEXT lub ich zwykłego PN do użytku w ciągu 1 tygodnia w domu (Okres 1). Po około 1 tygodniu, podczas wizyty 2, uczestnicy zostaną przeniesieni do innego PN badania zgodnie z harmonogramem randomizacji.

Po około 1 tygodniu stosowania w domu z drugą PN badania (okres 2), podczas Wizyty 3, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i udzielenie odpowiedzi na pytania porównujące ich doświadczenia związane z iniekcjami z dwoma różnymi PN.

Cele główne i drugorzędne zostaną ocenione dla wszystkich użytkowników pióra łącznie. Ponadto preferencje, siła kciuka i pewność podania pełnej dawki zostaną porównane w podgrupach osób korzystających z każdego z następujących wstrzykiwaczy: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. W celu uzyskania co najmniej 60 przedmiotów podlegających ocenie w każdej z tych grup użytkowników pióra zostanie zapisanych około 210 pacjentów (70 pacjentów na grupę pióra).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Obecnie co najmniej raz dziennie samodzielnie wstrzykuje insulinę za pomocą wstrzykiwacza i robi to przez co najmniej dwa miesiące przed rejestracją.
  • Jedna lub więcej dziennych dawek insuliny wstrzykiwanych za pomocą wstrzykiwacza musi wynosić > 10 jednostek
  • Wstrzykiwacz do insuliny używany przez pacjenta w dawce dziennej > 10 jednostek musi być jednym z trzech obecnie dostępnych na rynku wstrzykiwaczy: Sanofi-Aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen lub Novo Nordisk FlexPen
  • Używanie igły do ​​wstrzykiwacza o długości 4, 5, 6 lub 8 mm i rozmiarze 31 lub 32.
  • Chęć użycia przypisanych do badania igieł do wszystkich wstrzyknięć za pomocą wstrzykiwacza (w tym insuliny i wszelkich innych leków opartych na wstrzykiwaczu).
  • Chęć utrzymania leków przeciwcukrzycowych, diety i ćwiczeń fizycznych podczas badania.
  • Potrafi czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent może również używać strzykawki i fiolki do podawania niektórych dawek insuliny, pod warunkiem, że co najmniej jedno wstrzyknięcie dziennie jest wykonywane za pomocą wstrzykiwacza do insuliny i igły do ​​wstrzykiwacza i wynosi > 10 jednostek.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wcześniejszą wiedzę na temat szczegółów tego badania lub produktów badawczych.
  • Obecny stan lub historia choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia badanymi produktami lub inne schorzenia, które w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub potencjalnie zakłócić interpretację wyników badania ( np. niedawno przebyta kwasica ketonowa, nieświadomość hipoglikemii itp.).
  • Obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne z tym, lub którzy uczestniczyli w badaniu z tym samym wskazaniem w ciągu ostatnich 30 dni, co zdaniem głównego badacza lub badacza pomocniczego będzie kolidować z wynikami lub zdolnością uczestnika do ukończenia wszystkich czynności wymagane w tym badaniu.
  • Obecnie używa igły do ​​wstrzykiwacza Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G lub igły do ​​wstrzykiwacza Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 mm X 32G.
  • Historia dożylnego zażywania narkotyków (zgłoszenie własne).
  • Pracownik, wykonawca lub konsultant jakiejkolwiek firmy produkującej igły do ​​wstrzykiwaczy, w tym BD.
  • Ciąża (zgłoszenie własne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NASTĘPNY 31G x 5mm
Pacjenci będą używać dotychczasowej igły do ​​wstrzykiwacza lub igły do ​​wstrzykiwacza BD NEXT 31G x 5 mm przez około tydzień (Okres 1). Alternatywna igła do wstrzykiwacza będzie używana przez jeden tydzień w okresie 2.
Urządzenie: Igła do wstrzykiwacza BD NEXT 31G x 5 mm
Każdy rodzaj igły do ​​wstrzykiwacza będzie używany przez około tydzień. Uczestnicy będą używać swojego obecnego urządzenia do wstrzykiwania wstrzykiwaczy.
NASTĘPNY 31G x 8mm
Pacjenci będą używać swojej dotychczasowej igły do ​​wstrzykiwacza lub igły do ​​wstrzykiwacza BD NEXT 31G x 8 mm przez około tydzień (Okres 1). Alternatywna igła do wstrzykiwacza będzie używana przez jeden tydzień w okresie 2.
Urządzenie: Igła do wstrzykiwacza BD NEXT 31G x 8mm
Każdy rodzaj igły do ​​wstrzykiwacza będzie używany przez około tydzień. Uczestnicy będą używać swojego obecnego urządzenia do wstrzykiwania wstrzykiwaczy.
NASTĘPNY 32G x 4mm
Pacjenci będą używać dotychczasowej igły do ​​wstrzykiwacza lub igły do ​​wstrzykiwacza BD NEXT 32G x 4 mm przez około tydzień (Okres 1). Alternatywna igła do wstrzykiwacza będzie używana przez jeden tydzień w okresie 2.
Urządzenie: Igła do wstrzykiwacza BD NEXT 32G x 4mm
Każdy rodzaj igły do ​​wstrzykiwacza będzie używany przez około tydzień. Uczestnicy będą używać swojego obecnego urządzenia do wstrzykiwania wstrzykiwaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne preferencje dotyczące igły do ​​wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Koniec okresu 2, po użyciu każdej przypisanej igły do ​​wstrzykiwacza przez 1 tydzień
Cel główny oceniono za pomocą 15 cm VAS. Pionowa linia narysowana na lewo od środkowego znaku VAS wskazuje, że okres badania 1 PN był bardziej preferowany niż okres badania 2 PN. Te PN będą punktowane w (-) mm (maksymalny wynik -75 mm). Pionowa linia narysowana na prawo od środkowego znaku VAS wskazuje, że okres badania 2 PN był bardziej preferowany niż okres badania 1 PN. Te PN zostaną ocenione w (+) mm (maksymalny wynik +75 mm). Znak odczytu zostanie dostosowany w zależności od tego, która PN została przetestowana jako pierwsza, tak aby odczyty reprezentowały względne różnice między badaną PN a bieżącą PN, z dodatnimi wynikami wskazującymi na preferencję badanej PN. Różnica między PN BD NEXT a zwykłą PN pacjenta jest istotna statystycznie, jeśli cały 95% przedział ufności (CI) jest dodatni (preferowany BD NEXT) lub ujemny (preferowany obecny PN) w odniesieniu do oceny preferencji.
Koniec okresu 2, po użyciu każdej przypisanej igły do ​​wstrzykiwacza przez 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna postrzegana siła kciuka
Ramy czasowe: Koniec okresu 2, po wykorzystaniu każdego przypisanego PN przez 1 tydzień
Korzystając z podobnego 15-centymetrowego VAS, jak w przypadku głównego celu, uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie BD NEXT z ich zwykłą igłą do wstrzykiwacza, aby ocenić względną odczuwalną siłę kciuka potrzebną do podania insuliny. VAS zostanie zmierzony w sposób opisany dla celu głównego.
Koniec okresu 2, po wykorzystaniu każdego przypisanego PN przez 1 tydzień
Pewność podania pełnej dawki insuliny
Ramy czasowe: Koniec okresu 2, po wykorzystaniu każdego przypisanego PN przez 1 tydzień
Korzystając z 15-centymetrowego VAS, podczas ostatniej wizyty badawczej uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie BD NEXT z igłą do wstrzykiwaczy, którą zwykle sprzedają, aby ocenić względną pewność podania pełnej dawki insuliny. VAS zostanie zmierzony w sposób opisany dla celu głównego.
Koniec okresu 2, po wykorzystaniu każdego przypisanego PN przez 1 tydzień
Postrzegany czas wstrzyknięcia do podania pełnej dawki insuliny
Ramy czasowe: Koniec okresu 2, po wykorzystaniu każdego przypisanego PN przez 1 tydzień
Uczestnicy użyją 15-centymetrowego VAS do porównania BD NEXT z ich zwykłą igłą do wstrzykiwaczy, aby ocenić względny postrzegany czas wstrzyknięcia do podania pełnej dawki. VAS zostanie zmierzony w sposób opisany dla celu głównego.
Koniec okresu 2, po wykorzystaniu każdego przypisanego PN przez 1 tydzień
Porównanie podzbiorów grupy użytkowników pióra
Ramy czasowe: Koniec okresu 2, po wykorzystaniu każdego przypisanego PN przez 1 tydzień
W podgrupach pacjentów stosujących każdy z następujących wstrzykiwaczy porównano odpowiedzi VAS dotyczące preferencji, siły kciuka wymaganej do podania insuliny i pewności podania pełnej dawki przez pacjentów stosujących igłę do wstrzykiwacza BD NEXT w porównaniu ze zwykłymi igłami do wstrzykiwaczy: Sanofi-Aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ i Novo Nordisk FlexPen®.
Koniec okresu 2, po wykorzystaniu każdego przypisanego PN przez 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBC-11-NEXXT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Igła do wstrzykiwacza BD NEXT 31G x 5 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj