Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de la aguja para pluma BD NEXT

8 de febrero de 2017 actualizado por: Becton, Dickinson and Company

Evaluación clínica de BD NEXT (agujas para pluma de pared extrafina) en comparación con las agujas para pluma actualmente comercializadas

Este estudio cruzado prospectivo, multicéntrico y de 2 períodos está diseñado para determinar si las personas que usan plumas de inyección para la administración subcutánea de medicamentos prefieren la aguja para pluma BD NEXT (PN) en comparación con las agujas para pluma comercializadas actualmente del mismo calibre o similar y longitud. Los sujetos utilizarán la NP en investigación (BD NEXT) y su NP convencional habitual cada una durante una semana en una secuencia asignada al azar, y se les pedirá que evalúen y comparen las características de la aguja para pluma BD NEXT con la aguja para pluma habitual cuando se utiliza para todas sus necesidades. inyecciones de pluma realizadas en casa. Dado que la experiencia de inyección puede variar según el tipo de dispositivo de pluma utilizado, se reclutará un número igual de sujetos que sean usuarios de tres de los inyectores de pluma de insulina más utilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando sus dosis habituales de insulina, la pluma y la rutina de inyección, se les pedirá a los sujetos que comparen dos agujas para pluma (PN) diferentes del calibre (GA) y la longitud correspondientes, siendo una la aguja para pluma en investigación (pared extra delgada) y la otra la aguja para pluma más a menudo, aguja de pluma utilizada actualmente. En función del calibre y la longitud actuales de la aguja de la pluma, los sujetos se asignarán a la aguja de la pluma BD NEXT con el calibre (G) y la longitud más comparables, en milímetros (mm). Los tres tamaños posibles son aguja para bolígrafo BD NEXT 32G x 4 mm, aguja para bolígrafo BD NEXT 31G x 5 mm o aguja para bolígrafo BD NEXT 31G x 8 mm.

El sujeto utilizará ambas agujas de pluma de estudio en el mismo dispositivo de pluma/marca de insulina. Si los sujetos utilizan dos bolígrafos diferentes, se recopilarán datos de comparación para ambos dispositivos de bolígrafo.

Cada sujeto participará en tres visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 3 semanas. La realización del estudio incluirá dos períodos de estudio de uso en el hogar, cada uno de los cuales durará aproximadamente (1) una semana.

Durante la Visita 1, después de que los sujetos se inscriban y se asignen a un grupo de dispositivos de lápiz, se asignarán aleatoriamente a los sujetos para que usen el BD NEXT o su NP habitual durante un período de uso doméstico de 1 semana (Período 1). Después de aproximadamente 1 semana, en la Visita 2, los sujetos se cruzarán con el otro NP del estudio según el programa de aleatorización.

Después de aproximadamente 1 semana de uso en el hogar con la segunda NP del estudio (Período 2), en la Visita 3, se les pedirá a los sujetos que completen Escalas analógicas visuales (VAS) y respondan preguntas que comparen sus experiencias de inyección con las dos NP diferentes.

Los objetivos primarios y secundarios se evaluarán para todos los usuarios de bolígrafos combinados. Además, se comparará la preferencia, la fuerza del pulgar y la confianza en la administración de la dosis completa entre los subconjuntos de sujetos que utilizan cada uno de los siguientes dispositivos de pluma: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. Para lograr un mínimo de 60 sujetos evaluables en cada uno de estos grupos de usuarios de bolígrafos, se inscribirán aproximadamente 210 sujetos (70 sujetos por grupo de bolígrafos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

217

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Actualmente se autoinyecta insulina con un dispositivo de pluma al menos una vez al día y lo hace durante al menos dos meses antes de la inscripción.
  • Una o más dosis diarias de insulina inyectadas con la pluma deben ser > 10 unidades
  • La pluma de insulina que utiliza el sujeto para la dosis diaria de > 10 unidades debe ser una de las tres plumas actualmente comercializadas: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen o Novo Nordisk FlexPen
  • Usando una aguja de pluma de 4, 5, 6 u 8 mm de longitud y calibre 31 o 32.
  • Dispuesto a usar las agujas de estudio asignadas para todas las inyecciones de pluma (incluida la insulina y cualquier otro medicamento basado en pluma).
  • Dispuestos a mantener sus medicamentos para la diabetes, dieta y ejercicio iguales durante el estudio.
  • Capaz de leer, escribir y seguir instrucciones en inglés.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • El sujeto también puede estar usando jeringa y vial para algunas dosis de insulina, siempre que al menos una inyección por día se realice con una pluma de insulina y una aguja de pluma y sea > 10 unidades.

Criterio de exclusión:

  • Tener conocimiento previo de los detalles de este estudio o productos en investigación.
  • Estado actual o antecedentes de una afección médica que contraindicaría el tratamiento con los productos del estudio u otras afecciones que, en opinión del investigador principal o del subinvestigador, pondrían al sujeto en riesgo o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio ( ej., antecedentes recientes de cetoacidosis, hipoglucemia inconsciente, etc.).
  • Participar actualmente en cualquier otra investigación clínica que entre en conflicto con esta, o que haya participado en un estudio con la misma indicación dentro de los 30 días anteriores que el investigador principal o el subinvestigador crea que entrarán en conflicto con los resultados o la capacidad del sujeto para completar todos actividades requeridas en este estudio.
  • Actualmente se utiliza la aguja para pluma Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive de 8 mm X 32G o la aguja para pluma Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive de 6 mm X 32G.
  • Antecedentes de consumo de drogas intravenosas (autoinformado).
  • Empleado, contratista o consultor de cualquier empresa que fabrique agujas para bolígrafos, incluida BD.
  • Embarazada (autoinformada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SIGUIENTE 31G x 5mm
Los sujetos utilizarán la aguja para pluma actual o la aguja para pluma BD NEXT 31G x 5 mm durante aproximadamente una semana (período 1). La aguja de la pluma alternativa se utilizará durante una semana en el Período 2.
Dispositivo: Aguja para pluma BD NEXT 31G x 5 mm
Cada tipo de aguja de pluma se utilizará durante aproximadamente una semana. Los sujetos utilizarán su dispositivo inyector de pluma actual.
SIGUIENTE 31G x 8 mm
Los sujetos utilizarán la aguja para pluma actual o la aguja para pluma BD NEXT 31G x 8 mm durante aproximadamente una semana (período 1). La aguja de la pluma alternativa se utilizará durante una semana en el Período 2.
Dispositivo: Aguja para pluma BD NEXT 31G x 8 mm
Cada tipo de aguja de pluma se utilizará durante aproximadamente una semana. Los sujetos utilizarán su dispositivo inyector de pluma actual.
SIGUIENTE 32G x 4mm
Los sujetos utilizarán la aguja para pluma actual o la aguja para pluma BD NEXT 32G x 4 mm durante aproximadamente una semana (período 1). La aguja de la pluma alternativa se utilizará durante una semana en el Período 2.
Dispositivo: Aguja para pluma BD NEXT 32G x 4 mm
Cada tipo de aguja de pluma se utilizará durante aproximadamente una semana. Los sujetos utilizarán su dispositivo inyector de pluma actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia general de la aguja de la pluma
Periodo de tiempo: Fin del Período 2, después de usar cada aguja de pluma asignada durante 1 semana
El objetivo principal se evaluó mediante una EVA de 15 cm. Una línea vertical dibujada a la izquierda de la marca central de la EVA indica que se prefirió la PN del Período de estudio 1 a la PN del Período de estudio 2. Dichos NP se puntuaran en (-) mm (puntuación máxima -75 mm). Una línea vertical dibujada a la derecha de la marca central de la EVA indica que se prefirió la PN del Periodo de estudio 2 a la PN del Periodo de estudio 1. Dichos PN se puntuarán en (+) mm (puntuación máxima +75 mm). El signo de la lectura se ajustará dependiendo de qué NP se probó primero, de modo que las lecturas representen diferencias relativas de NP en investigación y NP actual, con puntajes positivos que indican preferencia por la NP en investigación. La diferencia entre el PN de BD NEXT y el PN habitual del sujeto es estadísticamente significativa si todo el intervalo de confianza (IC) del 95 % es positivo (se prefiere BD NEXT) o negativo (se prefiere el PN actual) con respecto a la evaluación de preferencia.
Fin del Período 2, después de usar cada aguja de pluma asignada durante 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza relativa percibida del pulgar
Periodo de tiempo: Fin del Período 2, después de usar cada PN asignada durante 1 semana
Utilizando una EAV de 15 cm similar a la del objetivo principal, se pedirá a los sujetos que comparen el BD NEXT con su aguja de pluma habitual comercializada para evaluar la fuerza relativa percibida en el pulgar para administrar insulina. La EVA se medirá como se describe para el objetivo principal.
Fin del Período 2, después de usar cada PN asignada durante 1 semana
Confianza en la administración de la dosis completa de insulina
Periodo de tiempo: Fin del Período 2, después de usar cada PN asignada durante 1 semana
Utilizando una EAV de 15 cm, en la visita final del estudio se les pedirá a los sujetos que comparen el BD NEXT con su aguja de pluma habitual comercializada para evaluar la confianza relativa en la administración de una dosis completa de insulina. La EVA se medirá como se describe para el objetivo principal.
Fin del Período 2, después de usar cada PN asignada durante 1 semana
Tiempo de inyección percibido para administrar la dosis completa de insulina
Periodo de tiempo: Fin del Período 2, después de usar cada PN asignada durante 1 semana
Los sujetos utilizarán una EAV de 15 cm para comparar el BD NEXT con su aguja de pluma comercial habitual para evaluar el tiempo relativo de inyección percibido para administrar la dosis completa. La EVA se medirá como se describe para el objetivo principal.
Fin del Período 2, después de usar cada PN asignada durante 1 semana
Comparaciones de subconjuntos de grupos de usuarios de bolígrafos
Periodo de tiempo: Fin del Período 2, después de usar cada PN asignada durante 1 semana
Las respuestas VAS de preferencia, la fuerza del pulgar requerida para administrar insulina y la confianza en administrar una dosis completa por parte de los sujetos cuando usaban la aguja para pluma BD NEXT en comparación con sus agujas para pluma habituales se compararon entre los subconjuntos de sujetos que usaban cada uno de los siguientes dispositivos de pluma: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ y Novo Nordisk FlexPen®.
Fin del Período 2, después de usar cada PN asignada durante 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DBC-11-NEXXT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Aguja para pluma BD NEXT 31G x 5 mm

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir