BD NEXTペンニードルの臨床評価
2017年2月8日 更新者：Becton, Dickinson and Company
BD NEXT（Extra Thin Wall Pen Needles）の市販ペンニードルとの臨床評価
この前向き多施設 2 期間クロスオーバー研究は、皮下投薬に注射ペンを使用する人々が、現在市販されている同じまたは類似のゲージのペン針と比較して BD NEXT ペン針 (PN) を好むかどうかを判断するように設計されています。長さ。
被験者は、ランダムに割り当てられたシーケンスで 1 週間、治験用 (BD NEXT) PN と通常の従来の PN をそれぞれ 1 週間使用します。自宅で行われるペン注射。
注射の経験は、使用するペン デバイスの種類によって異なる可能性があるため、最も一般的に使用される 3 つのインスリン ペン型注射器のユーザーである同数の被験者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
通常のインスリン投与量、ペンおよび注射ルーチンを使用して、被験者は対応するゲージ (GA) と長さの 2 つの異なるペン針 (PN) を比較するよう求められます。多くの場合、現在使用されているペンの針。 現在のペンの針のゲージと長さに基づいて、被験者は最も匹敵するゲージ (G) と長さ (mm) を持つ BD NEXT ペンの針に割り当てられます。 3 つの可能なサイズは、BD NEXT 32G x 4mm ペン針、BD NEXT 31G x 5mm ペン針、または BD NEXT 31G x 8mm ペン針です。
両方の研究ペン針は、同じペンデバイス/インスリンブランドで被験者によって使用されます。 被験者が 2 つの異なるペンを使用している場合、両方のペン デバイスの比較データが収集されます。
各被験者は、約3週間にわたって3回の研究訪問に参加します。 研究の実施には、それぞれ約 1 週間続く 2 つの自宅使用研究期間が含まれます。
訪問 1 では、被験者が登録されてペン デバイス グループに割り当てられた後、被験者は 1 週間の自宅使用期間 (期間 1) に使用するために BD NEXT または通常の PN を使用するようにランダムに割り当てられます。 約 1 週間後、訪問 2 で、被験者は無作為化スケジュールに従って他の研究 PN にクロスオーバーされます。
2 番目の研究 PN (期間 2) で約 1 週間自宅で使用した後、来院 3 で、被験者は Visual Analog Scales (VAS) に記入し、注射経験を 2 つの異なる PN と比較する質問に答えるよう求められます。
一次および二次の目的は、すべてのペン ユーザーを合わせて評価されます。 さらに、サノフィ・アベンティスのSoloSTAR®、Lilly KwikPen™、Novo Nordisk FlexPen®の各ペンデバイスを使用して、被験者のサブセット間で、好み、親指の力、および完全な用量の送達に対する信頼度を比較します。 これらのペン ユーザー グループのそれぞれで最低 60 の評価可能な被験者を達成するために、約 210 の被験者が登録されます (ペン グループごとに 70 の被験者)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Physicians Research Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G3E8
- LMC Endocrinology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断されています。
- 現在、少なくとも 1 日 1 回、登録前の少なくとも 2 か月間、ペン型デバイスでインスリンを自己注射しています。
- ペン型デバイスで注射される 1 日 1 回以上のインスリン投与量は 10 単位を超える必要があります
- -被験者が使用しているインスリンペンは、現在販売されている3つのペンのうちの1つである必要があります：サノフィ・アベンティスSoloSTAR、Lilly KwikPen、またはNovo Nordisk FlexPen
- 長さが 4、5、6、または 8 mm で、31 または 32 ゲージのペン針を使用します。
- -すべてのペン注射（インスリンおよびその他のペンベースの薬を含む）に割り当てられた研究針を喜んで使用します。
- -研究中、糖尿病の薬、食事、運動を同じに保つことをいとわない。
- 英語で読み書きができ、指示に従うことができる。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 被験者は、1日あたり少なくとも1回の注射がインスリンペンとペンニードルで行われ、> 10単位である場合、一部のインスリン用量に注射器とバイアルを使用している場合もあります。
除外基準:
- -この研究または治験薬の詳細についての以前の知識があります。
- -治験薬による治療を禁忌とする病状の現在の状態または病歴、または治験責任医師または副治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を混乱させる可能性があるその他の状態（例えば、ケトアシドーシスの最近の病歴、低血糖の自覚がないなど）。
- -現在、これと矛盾する他の臨床調査に参加している、または過去30日以内に同じ兆候を持つ研究に参加した人 主治験責任医師または副治験責任医師が信じている結果または被験者のすべてを完了する能力と矛盾するこの研究で必要な活動。
- 現在、Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G ペンニードルまたは Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6mm X 32G ペンニードルのいずれかを使用しています。
- -静脈内薬物使用の履歴（自己申告）。
- BDを含むペンニードルを製造する会社の従業員、請負業者、またはコンサルタント。
- 妊娠中（自己申告）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネクスト 31G×5mm
被験者は、現在のペンニードルまたは BD NEXT 31G x 5mm ペンニードルを約 1 週間使用します (期間 1)。
代替ペン針は、期間 2 で 1 週間使用されます。
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各ペンニードルタイプの使用期間は約1週間です。
被験者は、現在のペン型インジェクタ デバイスを使用します。
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ネクスト 31G×8mm
被験者は、現在のペンニードルまたはBD NEXT 31G x 8mmペンニードルを約1週間使用します（期間1）。
代替ペン針は、期間 2 で 1 週間使用されます。
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各ペンニードルタイプの使用期間は約1週間です。
被験者は、現在のペン型インジェクタ デバイスを使用します。
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ネクスト 32G×4mm
被験者は、現在のペンニードルまたは BD NEXT 32G x 4mm ペンニードルを約 1 週間使用します (期間 1)。
代替ペン針は、期間 2 で 1 週間使用されます。
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各ペンニードルタイプの使用期間は約1週間です。
被験者は、現在のペン型インジェクタ デバイスを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なペンの針の好み
時間枠：ピリオド2の終わり、割り当てられた各ペンニードルを1週間使用した後
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主な目的は、15 cm VAS を使用して評価されました。
VAS 中央マークの左側に描かれた垂直線は、研究期間 1 の PN が研究期間 2 の PN よりも優先されたことを示します。
これらの PN は (-) mm (最大スコア -75 mm) で採点されます。
VAS センター マークの右側に描かれた垂直線は、研究期間 2 の PN が研究期間 1 の PN よりも優先されたことを示します。
これらの PN は (+) mm (最大スコア +75 mm) で採点されます。
読み取り値の符号は、最初にテストされた PN に応じて調整されるため、読み取り値は治験 PN と現在の PN の相対的な差を表し、正のスコアは治験 PN の優先度を示します。
BD NEXT PN と被験者の通常の PN との差は、選好評価に関して 95% 信頼区間 (CI) 全体が正 (BD NEXT が優先) または負 (現在の PN が優先) である場合、統計的に有意です。
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ピリオド2の終わり、割り当てられた各ペンニードルを1週間使用した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的に知覚される親指の力
時間枠：ピリオド 2 の終わり、割り当てられた各 PN を 1 週間使用した後
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主な目的と同様の 15 cm VAS を使用して、被験者は BD NEXT を通常の市販のペン針と比較して、インスリンを送達する相対的な親指の力を評価するよう求められます。
VAS は、主な目的について説明したように測定されます。
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ピリオド 2 の終わり、割り当てられた各 PN を 1 週間使用した後
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インスリンの全用量送達の信頼性
時間枠：ピリオド 2 の終わり、割り当てられた各 PN を 1 週間使用した後
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15 cm の VAS を使用して、最後の研究訪問時に、被験者は BD NEXT を通常の市販のペン針と比較して、インスリンの完全投与量の送達に対する相対的な信頼性を評価するよう求められます。
VAS は、主な目的について説明したように測定されます。
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ピリオド 2 の終わり、割り当てられた各 PN を 1 週間使用した後
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インスリンの全用量を送達するための知覚された注射時間
時間枠：ピリオド 2 の終わり、割り当てられた各 PN を 1 週間使用した後
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被験者は 15 cm の VAS を使用して、BD NEXT を通常の市販のペンニードルと比較して、全用量を送達するための相対的な知覚注射時間を評価します。
VAS は、主な目的について説明したように測定されます。
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ピリオド 2 の終わり、割り当てられた各 PN を 1 週間使用した後
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ペン ユーザー グループのサブセットの比較
時間枠：ピリオド 2 の終わり、割り当てられた各 PN を 1 週間使用した後
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BD NEXT ペンニードルを通常のペンニードルと比較して使用した場合の被験者の好み、インスリンを送達するために必要な親指の力、および完全な用量を送達する自信に対する VAS 応答は、以下の各ペンデバイスを使用する被験者のサブセット間で比較されました。サノフィ・アベンティスの SoloSTAR®、Lilly KwikPen™、および Novo Nordisk FlexPen®。
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ピリオド 2 の終わり、割り当てられた各 PN を 1 週間使用した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laurence J Hirsch, MD、BD Medical-Diabetes Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。