Avaliação Clínica da Agulha da Caneta BD NEXT
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Avaliação clínica do BD NEXT (agulhas de caneta de parede extra fina) em comparação com as agulhas de caneta atualmente comercializadas
Este estudo prospectivo, multicêntrico, cruzado de 2 períodos foi projetado para determinar se as pessoas que usam canetas de injeção para administração de medicamentos subcutâneos preferem a agulha para caneta BD NEXT (PN) em comparação com as agulhas para canetas atualmente comercializadas do mesmo calibre ou semelhante e comprimento.
Os indivíduos usarão o PN experimental (BD NEXT) e seu PN convencional usual, cada um, por uma semana em uma sequência atribuída aleatoriamente, e serão solicitados a avaliar e comparar as características da agulha da caneta BD NEXT versus a agulha da caneta usual quando usada para todos os seus injeções de caneta realizadas em casa.
Uma vez que a experiência de injeção pode variar de acordo com o tipo de dispositivo de caneta usado, serão recrutados números iguais de indivíduos que são usuários de três dos injetores de caneta de insulina mais comumente usados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Usando suas doses usuais de insulina, caneta e rotina de injeção, os indivíduos serão solicitados a comparar duas agulhas de caneta diferentes (PNs) de calibre (GA) e comprimento correspondentes, sendo uma a agulha de caneta experimental (parede extra fina) e a outra sendo a mais frequentemente, agulha de caneta usada atualmente. Com base no calibre e comprimento atuais da agulha da caneta, os indivíduos serão atribuídos à agulha da caneta BD NEXT com o calibre (G) e comprimento mais comparáveis, em milímetros (mm). Os três tamanhos possíveis são agulha de caneta BD NEXT 32G x 4 mm, agulha de caneta BD NEXT 31G x 5 mm ou agulha de caneta BD NEXT 31G x 8 mm.
Ambas as agulhas da caneta do estudo serão usadas pelo sujeito no mesmo dispositivo de caneta/marca de insulina. Se os sujeitos estiverem usando duas canetas diferentes, os dados de comparação serão coletados para ambos os dispositivos de caneta.
Cada sujeito participará de três visitas de estudo ao longo de aproximadamente 3 semanas. A condução do estudo incluirá dois períodos de estudo de uso doméstico, cada um com duração aproximada de (1) uma semana.
Durante a Visita 1, após os indivíduos serem inscritos e atribuídos a um grupo de dispositivos de caneta, os indivíduos serão designados aleatoriamente para usar o BD NEXT ou seu PN habitual durante um período de uso doméstico de 1 semana (Período 1). Após aproximadamente 1 semana, na Visita 2, os indivíduos serão transferidos para o outro PN do estudo de acordo com o cronograma de randomização.
Após aproximadamente 1 semana de uso doméstico com o segundo estudo PN (Período 2), na Visita 3, os participantes serão solicitados a preencher Escalas Analógicas Visuais (VAS) e responder a perguntas comparando suas experiências de injeção com os dois PNs diferentes.
Os objetivos primários e secundários serão avaliados para todos os usuários da caneta combinados. Além disso, a preferência, a força do polegar e a confiança na administração da dose total serão comparadas entre os subconjuntos de indivíduos que usam cada um dos seguintes dispositivos de caneta: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. A fim de atingir um mínimo de 60 indivíduos avaliáveis em cada um desses grupos de usuários da caneta, aproximadamente 210 indivíduos serão inscritos (70 indivíduos por grupo de canetas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
217
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G3E8
- LMC Endocrinology Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Physicians Research Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Atualmente auto-injeta insulina com um dispositivo de caneta pelo menos uma vez por dia, e faz isso por pelo menos dois meses antes da inscrição.
- Uma ou mais doses diárias de insulina injetadas com o dispositivo de caneta devem ser > 10 unidades
- A caneta de insulina usada pelo sujeito para a dose diária de > 10 unidades deve ser uma das três canetas atualmente comercializadas: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen ou Novo Nordisk FlexPen
- Usando uma agulha de caneta com 4, 5, 6 ou 8 mm de comprimento e calibre 31 ou 32.
- Disposto a usar as agulhas de estudo atribuídas para todas as injeções de caneta (incluindo insulina e quaisquer outros medicamentos à base de caneta).
- Disposto a manter seus medicamentos para diabetes, dieta e exercícios os mesmos durante o estudo.
- Capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- O sujeito também pode estar usando seringa e frasco para algumas doses de insulina, desde que pelo menos uma injeção por dia seja feita com uma caneta de insulina e agulha de caneta e seja > 10 unidades.
Critério de exclusão:
- Ter conhecimento prévio dos detalhes deste estudo ou produtos sob investigação.
- Estado atual ou histórico de uma condição médica que contra-indicaria o tratamento com os produtos do estudo ou outras condições que, na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigador, colocariam o sujeito em risco ou teriam o potencial de confundir a interpretação dos resultados do estudo ( ex., história recente de cetoacidose, hipoglicemia, etc.).
- Atualmente participando de qualquer outra investigação clínica que esteja em conflito com esta, ou que tenha participado de um estudo com a mesma indicação nos últimos 30 dias que o Investigador Principal ou Subinvestigador acredita que entrará em conflito com os resultados ou a capacidade do sujeito de concluir todos atividades exigidas neste estudo.
- Atualmente usando a agulha de caneta Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G ou a agulha de caneta Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 mm X 32G.
- História de uso de drogas intravenosas (autorreferido).
- Funcionário, contratado ou consultor de qualquer empresa que fabrica agulhas para canetas, incluindo a BD.
- Grávida (auto-referida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PRÓXIMO 31G x 5mm
Os indivíduos usarão a agulha da caneta atual ou a agulha da caneta BD NEXT 31G x 5 mm por aproximadamente uma semana (Período 1).
A agulha da caneta alternativa será usada por uma semana no Período 2.
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Cada tipo de agulha de caneta será usado por aproximadamente uma semana.
Os sujeitos usarão seu dispositivo injetor de caneta atual.
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PRÓXIMO 31G x 8mm
Os indivíduos usarão a agulha da caneta atual ou a agulha da caneta BD NEXT 31G x 8 mm por aproximadamente uma semana (Período 1).
A agulha da caneta alternativa será usada por uma semana no Período 2.
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Cada tipo de agulha de caneta será usado por aproximadamente uma semana.
Os sujeitos usarão seu dispositivo injetor de caneta atual.
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PRÓXIMO 32G x 4mm
Os indivíduos usarão a agulha da caneta atual ou a agulha da caneta BD NEXT 32G x 4 mm por aproximadamente uma semana (Período 1).
A agulha da caneta alternativa será usada por uma semana no Período 2.
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Cada tipo de agulha de caneta será usado por aproximadamente uma semana.
Os sujeitos usarão seu dispositivo injetor de caneta atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência geral de agulha da caneta
Prazo: Fim do Período 2, após usar cada agulha de caneta designada por 1 semana
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O objetivo primário foi avaliado usando uma EVA de 15 cm.
Uma linha vertical desenhada à esquerda da marca central VAS indica que o Período de estudo 1 PN foi preferido mais do que o Período de estudo 2 PN.
Esses PNs serão pontuados em (-) mm (pontuação máxima -75 mm).
Uma linha vertical desenhada à direita da marca central VAS indica que o Período de estudo 2 PN foi preferido mais do que o Período de estudo 1 PN.
Esses PNs serão pontuados em (+) mm (pontuação máxima +75 mm).
O sinal da leitura será ajustado dependendo de qual PN foi testado primeiro, de modo que as leituras representem diferenças relativas de PN Investigacional e PN Atual, com pontuações positivas indicando preferência pelo PN investigacional.
A diferença entre o BD NEXT PN e o PN usual do sujeito é estatisticamente significativa se todo o intervalo de confiança (IC) de 95% for positivo (prefere-se o BD NEXT) ou negativo (prefere-se o PN atual) em relação à avaliação de preferência.
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Fim do Período 2, após usar cada agulha de caneta designada por 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força percebida relativa do polegar
Prazo: Fim do Período 2, após usar cada PN atribuído por 1 semana
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Usando um VAS de 15 cm semelhante ao do objetivo primário, os indivíduos serão solicitados a comparar o BD NEXT com sua agulha de caneta comercial usual para avaliar a força relativa percebida do polegar para administrar insulina.
O VAS será medido conforme descrito para o objetivo primário.
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Fim do Período 2, após usar cada PN atribuído por 1 semana
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Confiança na entrega da dose completa de insulina
Prazo: Fim do Período 2, após usar cada PN atribuído por 1 semana
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Usando um VAS de 15 cm, na visita final do estudo, os participantes serão solicitados a comparar o BD NEXT com sua agulha de caneta comercial usual para avaliar a confiança relativa na administração de uma dose completa de insulina.
O VAS será medido conforme descrito para o objetivo primário.
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Fim do Período 2, após usar cada PN atribuído por 1 semana
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Tempo de injeção percebido para administrar a dose completa de insulina
Prazo: Fim do Período 2, após usar cada PN atribuído por 1 semana
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Os indivíduos usarão um VAS de 15 cm para comparar o BD NEXT com sua agulha de caneta comercial usual para avaliar o tempo de injeção relativo percebido para administrar a dose completa.
O VAS será medido conforme descrito para o objetivo primário.
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Fim do Período 2, após usar cada PN atribuído por 1 semana
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Comparações de subconjuntos de grupos de usuários da caneta
Prazo: Fim do Período 2, após usar cada PN atribuído por 1 semana
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As respostas VAS para preferência, força do polegar necessária para administrar insulina e confiança na administração de uma dose completa pelos indivíduos ao usar a agulha da caneta BD NEXT em comparação com suas agulhas usuais foram comparadas entre os subconjuntos de indivíduos que usam cada um dos seguintes dispositivos de caneta: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ e Novo Nordisk FlexPen®.
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Fim do Período 2, após usar cada PN atribuído por 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBC-11-NEXXT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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