Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di BD NEXT Pen Needle

8 febbraio 2017 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Valutazione clinica del BD NEXT (aghi per penna a parete extra sottile) rispetto agli aghi per penna attualmente in commercio

Questo studio prospettico, multicentrico, cross-over di 2 periodi è progettato per determinare se le persone che utilizzano penne per iniezione per la somministrazione sottocutanea di farmaci preferiscono l'ago penna BD NEXT (PN) rispetto agli aghi penna attualmente in commercio dello stesso calibro o simile e lunghezza. I soggetti useranno la PN sperimentale (BD NEXT) e la loro normale PN convenzionale ciascuno per una settimana in una sequenza assegnata in modo casuale e verrà chiesto di valutare e confrontare le caratteristiche dell'ago penna BD NEXT rispetto al loro solito ago penna quando utilizzato per tutti i loro iniezioni di penna eseguite a casa. Poiché l'esperienza di iniezione può variare a seconda del tipo di dispositivo a penna utilizzato, verrà reclutato un numero uguale di soggetti che sono utenti di tre degli iniettori a penna per insulina più comunemente usati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando le loro solite dosi di insulina, la penna e la routine di iniezione, ai soggetti verrà chiesto di confrontare due diversi aghi penna (PN) di calibro (GA) e lunghezza corrispondenti, uno è l'ago della penna sperimentale (parete extra sottile) e l'altro è il loro più spesso, ago penna attualmente utilizzato. In base al calibro e alla lunghezza dell'ago della penna attuali, i soggetti verranno assegnati all'ago della penna BD NEXT con il calibro (G) e la lunghezza più comparabili, in millimetri (mm). Le tre dimensioni possibili sono l'ago per penna BD NEXT 32G x 4 mm, l'ago per penna BD NEXT 31G x 5 mm o l'ago per penna BD NEXT 31G x 8 mm.

Entrambi gli aghi della penna dello studio verranno utilizzati dal soggetto sullo stesso dispositivo penna/marca di insulina. Se i soggetti utilizzano due penne diverse, i dati di confronto verranno raccolti per entrambi i dispositivi penna.

Ogni soggetto parteciperà a tre visite di studio nel corso di circa 3 settimane. La condotta dello studio includerà due periodi di studio sull'uso domestico ciascuno della durata di circa (1) una settimana.

Durante la Visita 1, dopo che i soggetti sono stati arruolati e assegnati a un gruppo di dispositivi a penna, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare il BD NEXT o la loro PN abituale per l'uso durante un periodo di uso domestico di 1 settimana (Periodo 1). Dopo circa 1 settimana, alla Visita 2, i soggetti passeranno all'altro studio PN secondo il programma di randomizzazione.

Dopo circa 1 settimana di uso domestico con il secondo studio PN (Periodo 2), alla Visita 3, ai soggetti verrà chiesto di completare Visual Analog Scales (VAS) e rispondere a domande confrontando le loro esperienze di iniezione con i due diversi PN.

Gli obiettivi primari e secondari saranno valutati per tutti gli utilizzatori di penna messi insieme. Inoltre, la preferenza, la forza del pollice e la fiducia nell'erogazione della dose completa saranno confrontate tra i sottogruppi di soggetti che utilizzano ciascuno dei seguenti dispositivi a penna: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. Per raggiungere un minimo di 60 soggetti valutabili in ciascuno di questi gruppi di utilizzatori di penna, saranno arruolati circa 210 soggetti (70 soggetti per gruppo di penna).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Attualmente si autoinietta l'insulina con un dispositivo a penna almeno una volta al giorno e lo fa per almeno due mesi prima dell'arruolamento.
  • Una o più dosi giornaliere di insulina iniettate con la penna devono essere > 10 unità
  • La penna per insulina utilizzata dal soggetto per la dose giornaliera di > 10 unità deve essere una delle tre penne attualmente in commercio: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen o Novo Nordisk FlexPen
  • Usando un ago per penna di 4, 5, 6 o 8 mm di lunghezza e calibro 31 o 32.
  • - Disponibilità a utilizzare gli aghi dello studio assegnati per tutte le iniezioni con penna (inclusa l'insulina e qualsiasi altro farmaco a base di penna).
  • Disposto a mantenere i farmaci per il diabete, la dieta e l'esercizio fisico durante lo studio.
  • In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Il soggetto può anche utilizzare la siringa e il flaconcino per alcune dosi di insulina, a condizione che almeno un'iniezione al giorno venga effettuata con una penna per insulina e un ago per penna e sia > 10 unità.

Criteri di esclusione:

  • Avere una conoscenza precedente dei dettagli di questo studio o dei prodotti sperimentali.
  • Stato attuale o anamnesi di una condizione medica che controindica il trattamento con i prodotti dello studio o altre condizioni che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del sub-ricercatore, metterebbero il soggetto a rischio o potrebbero potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio ( ad esempio, storia recente di chetoacidosi, inconsapevolezza ipoglicemica, ecc.).
  • Partecipano attualmente a qualsiasi altra indagine clinica che sia in conflitto con questa, o che hanno partecipato a uno studio con la stessa indicazione nei 30 giorni precedenti che il ricercatore principale o il sub-ricercatore ritiene possa essere in conflitto con i risultati o la capacità del soggetto di completare tutti attività richieste in questo studio.
  • Attualmente utilizza l'ago per penna Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G o l'ago per penna Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6mm X 32G.
  • Storia di uso di droghe per via endovenosa (autoriportata).
  • Dipendente, appaltatore o consulente di qualsiasi azienda che produce aghi per penne, inclusa BD.
  • Incinta (autodichiarata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SUCCESSIVO 31G x 5mm
I soggetti useranno il loro attuale ago per penna o l'ago per penna BD NEXT 31G x 5 mm per circa una settimana (Periodo 1). L'ago della penna alternativo verrà utilizzato per una settimana nel Periodo 2.
Dispositivo: Ago penna BD NEXT 31G x 5 mm
Ogni tipo di ago della penna verrà utilizzato per circa una settimana. I soggetti useranno il loro attuale dispositivo iniettore a penna.
SUCCESSIVO 31G x 8mm
I soggetti useranno il loro attuale ago per penna o l'ago per penna BD NEXT 31G x 8 mm per circa una settimana (Periodo 1). L'ago della penna alternativo verrà utilizzato per una settimana nel Periodo 2.
Dispositivo: Ago per penna BD NEXT 31G x 8 mm
Ogni tipo di ago della penna verrà utilizzato per circa una settimana. I soggetti useranno il loro attuale dispositivo iniettore a penna.
SUCCESSIVO 32G x 4mm
I soggetti useranno il loro attuale ago per penna o l'ago per penna BD NEXT 32G x 4 mm per circa una settimana (Periodo 1). L'ago della penna alternativo verrà utilizzato per una settimana nel Periodo 2.
Dispositivo: Ago penna BD NEXT 32G x 4mm
Ogni tipo di ago della penna verrà utilizzato per circa una settimana. I soggetti useranno il loro attuale dispositivo iniettore a penna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza generale dell'ago della penna
Lasso di tempo: Fine del Periodo 2, dopo aver usato ogni ago penna assegnato per 1 settimana
L'obiettivo primario è stato valutato utilizzando una VAS di 15 cm. Una linea verticale tracciata a sinistra del contrassegno centrale VAS indica che il PN del periodo di studio 1 è stato preferito rispetto al PN del periodo di studio 2. Tali PN saranno segnati in (-) mm (punteggio massimo -75 mm). Una linea verticale tracciata a destra del contrassegno centrale VAS indica che il PN del periodo di studio 2 è stato preferito rispetto al PN del periodo di studio 1. Tali PN saranno segnati in (+) mm (punteggio massimo +75 mm). Il segno della lettura verrà regolato in base a quale PN è stato testato per primo, in modo che le letture rappresentino le differenze relative tra PN sperimentale e PN attuale, con punteggi positivi che indicano la preferenza per la PN sperimentale. La differenza tra BD NEXT PN e PN abituale del soggetto è statisticamente significativa se l'intero intervallo di confidenza (IC) al 95% è positivo (preferito BD NEXT) o negativo (preferito PN attuale) rispetto alla valutazione delle preferenze.
Fine del Periodo 2, dopo aver usato ogni ago penna assegnato per 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza relativa del pollice percepita
Lasso di tempo: Fine del Periodo 2, dopo aver utilizzato ciascuna PN assegnata per 1 settimana
Utilizzando una VAS di 15 cm simile a quella dell'obiettivo primario, ai soggetti verrà chiesto di confrontare il BD NEXT con il loro normale ago per penna in commercio per valutare la relativa forza del pollice percepita per erogare l'insulina. La VAS sarà misurata come descritto per l'obiettivo primario.
Fine del Periodo 2, dopo aver utilizzato ciascuna PN assegnata per 1 settimana
Fiducia nella consegna a dose piena di insulina
Lasso di tempo: Fine del Periodo 2, dopo aver utilizzato ciascuna PN assegnata per 1 settimana
Utilizzando una VAS da 15 cm, durante la visita finale dello studio ai soggetti verrà chiesto di confrontare il BD NEXT con il loro normale ago per penna in commercio per valutare la relativa fiducia in una somministrazione a dose completa di insulina. La VAS sarà misurata come descritto per l'obiettivo primario.
Fine del Periodo 2, dopo aver utilizzato ciascuna PN assegnata per 1 settimana
Tempo di iniezione percepito per erogare la dose completa di insulina
Lasso di tempo: Fine del Periodo 2, dopo aver utilizzato ciascuna PN assegnata per 1 settimana
I soggetti utilizzeranno un VAS da 15 cm per confrontare il BD NEXT con il loro normale ago per penna commercializzato per valutare il tempo di iniezione percepito relativo per erogare la dose completa. La VAS sarà misurata come descritto per l'obiettivo primario.
Fine del Periodo 2, dopo aver utilizzato ciascuna PN assegnata per 1 settimana
Confronti di sottoinsiemi di gruppi di utenti di penna
Lasso di tempo: Fine del Periodo 2, dopo aver utilizzato ciascuna PN assegnata per 1 settimana
Le risposte VAS per la preferenza, la forza del pollice richiesta per somministrare insulina e la fiducia nell'erogazione di una dose completa da parte dei soggetti quando utilizzavano l'ago penna BD NEXT rispetto ai loro normali aghi penna sono state confrontate tra i sottogruppi di soggetti che utilizzavano ciascuno dei seguenti dispositivi penna: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ e Novo Nordisk FlexPen®.
Fine del Periodo 2, dopo aver utilizzato ciascuna PN assegnata per 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBC-11-NEXXT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ago penna BD NEXT 31G x 5 mm

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi