Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av BD NEXT Pennål

8 februari 2017 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

Klinisk utvärdering av BD NEXT (Extra Thin Wall Penneedles) jämfört med de för närvarande marknadsförda Pennålarna

Denna prospektiva, multicenter, 2-periods cross-over-studie är utformad för att avgöra om personer som använder injektionspennor för subkutan medicintillförsel föredrar BD NEXT-pennålen (PN) i jämförelse med för närvarande marknadsförda pennnålar av samma eller liknande mått och längd. Försökspersonerna kommer att använda undersöknings- (BD NEXT) PN och deras vanliga konventionella PN vardera under en vecka i en slumpmässigt tilldelad sekvens, och kommer att uppmanas att utvärdera och jämföra egenskaperna hos BD NEXT-pennålen jämfört med deras vanliga pennnål när den används under hela deras penninjektioner utförda hemma. Eftersom injektionserfarenhet kan variera beroende på vilken typ av penna som används, kommer lika många försökspersoner att rekryteras som använder tre av de vanligaste insulinpenninjektorerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av sina vanliga insulindoser, penna och injektionsrutiner kommer försökspersonerna att bli ombedda att jämföra två olika pennnålar (PN) med motsvarande mätare (GA) och längd, den ena är den undersökningspennålen (extra tunnväggig) och den andra är deras mest ofta, för närvarande använda pennnål. Baserat på deras nuvarande pennnålsmått och längd kommer försökspersonerna att tilldelas BD NEXT-pennålen med den mest jämförbara tjockleken (G) och längden, i millimeter (mm). De tre möjliga storlekarna är BD NEXT 32G x 4 mm pennnål, BD NEXT 31G x 5 mm pennnål eller BD NEXT 31G x 8 mm pennnål.

Båda studiepennålarna kommer att användas av försökspersonen på samma pennenhet/insulinmärke. Om försökspersoner använder två olika pennor, kommer jämförelsedata att samlas in för båda pennenheterna.

Varje ämne kommer att delta i tre studiebesök under loppet av cirka 3 veckor. Studiegenomförande kommer att omfatta två studieperioder för användning i hemmet som vardera varar ungefär (1) en vecka.

Under besök 1, efter att försökspersoner har registrerats och tilldelats en pennenhetsgrupp, kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas att använda BD NEXT eller deras vanliga PN för användning under en 1 veckas hemmabruksperiod (period 1). Efter cirka 1 vecka, vid besök 2, kommer försökspersonerna att passeras över till den andra studien PN enligt randomiseringsschemat.

Efter ungefär 1 veckas hemmabruk med den andra studiens PN (period 2), vid besök 3, kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i Visual Analog Scales (VAS) och svara på frågor som jämför sina injektionsupplevelser med de två olika PN:na.

De primära och sekundära målen kommer att bedömas för alla pennanvändare tillsammans. Dessutom kommer preferens, tumkraft och tilltro till full dostillförsel att jämföras bland undergrupperna av försökspersoner som använder var och en av följande pennanordningar: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™, Novo Nordisk FlexPen®. För att uppnå ett minimum av 60 utvärderbara ämnen i var och en av dessa pennanvändargrupper kommer cirka 210 ämnen att registreras (70 ämnen per penngrupp).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

217

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Physicians Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • LMC Endocrinology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Självinjicerar för närvarande insulin med en penna minst en gång dagligen, och gör det i minst två månader före inskrivningen.
  • En eller flera dagliga insulindoser som injiceras med pennan måste vara > 10 enheter
  • Insulinpennan som används av försökspersonen för den dagliga dosen på > 10 enheter måste vara en av de tre för närvarande marknadsförda pennorna: sanofi-aventis SoloSTAR, Lilly KwikPen eller Novo Nordisk FlexPen
  • Använd en pennnål som är antingen 4, 5, 6 eller 8 mm lång och antingen 31 eller 32 gauge.
  • Villig att använda de tilldelade studienålarna för alla injektioner (inklusive insulin och andra pennbaserade mediciner).
  • Villiga att behålla sina diabetesmediciner, kost och träning på samma sätt under studien.
  • Kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.
  • Patienten kan också använda spruta och injektionsflaska för vissa insulindoser, förutsatt att minst en injektion per dag görs med en insulinpenna och pennnål och är > 10 enheter.

Exklusions kriterier:

  • Ha tidigare kunskap om detaljerna i denna studie eller undersökningsprodukter.
  • Nuvarande status eller historia av ett medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera behandling med studieprodukter eller andra tillstånd som, enligt huvudutredarens eller underutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för risk eller har potential att förvirra tolkningen av studieresultaten ( t.ex. ny historia av ketoacidos, hypoglykemisk omedvetenhet, etc.).
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk undersökning som strider mot denna, eller som har deltagit i en studie med samma indikation inom de senaste 30 dagarna som huvudutredaren eller underutredaren tror kommer i konflikt med försökspersonens resultat eller förmåga att slutföra alla aktiviteter som krävs i denna studie.
  • Använder för närvarande antingen Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 8 mm X 32G pennål eller Pic Indolor (Artsana) Insupen Sensitive 6 mm X 32G pennål.
  • Historik om intravenös droganvändning (självrapporterad).
  • Anställd, entreprenör eller konsult till något företag som tillverkar pennnålar, inklusive BD.
  • Gravid (självrapporterad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NÄSTA 31G x 5 mm
Försökspersoner kommer att använda sin nuvarande pennnål eller BD NEXT 31G x 5 mm pennnål i ungefär en vecka (period 1). Den alternativa pennnålen kommer att användas under en vecka under period 2.
Enhet: BD NEXT 31G x 5 mm pennnål
Varje pennnålstyp kommer att användas i ungefär en vecka. Försökspersonerna kommer att använda sin nuvarande penninjektor.
NÄSTA 31G x 8mm
Försökspersoner kommer att använda sin nuvarande pennnål eller BD NEXT 31G x 8 mm pennnål i ungefär en vecka (period 1). Den alternativa pennnålen kommer att användas under en vecka under period 2.
Enhet: BD NEXT 31G x 8 mm pennnål
Varje pennnålstyp kommer att användas i ungefär en vecka. Försökspersonerna kommer att använda sin nuvarande penninjektor.
NÄSTA 32G x 4mm
Försökspersoner kommer att använda sin nuvarande pennnål eller BD NEXT 32G x 4 mm pennnål i ungefär en vecka (period 1). Den alternativa pennnålen kommer att användas under en vecka under period 2.
Enhet: BD NEXT 32G x 4 mm pennnål
Varje pennnålstyp kommer att användas i ungefär en vecka. Försökspersonerna kommer att använda sin nuvarande penninjektor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande preferens för pennnål
Tidsram: Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad pennnål i 1 vecka
Det primära målet utvärderades med användning av ett 15 cm VAS. En vertikal linje ritad till vänster om VAS mittmärke indikerar att studieperiod 1 PN föredrogs mer än studieperiod 2 PN. Dessa PN kommer att poängsättas i (-) mm (maximal poäng -75 mm). En vertikal linje ritad till höger om VAS mittmärke indikerar att studieperiod 2 PN föredrogs mer än studieperiod 1 PN. Dessa PN kommer att poängsättas i (+) mm (maximal poäng +75 mm). Tecknet för avläsningen kommer att justeras beroende på vilken PN som testades först, så att avläsningarna kommer att representera relativa skillnader mellan undersöknings-PN och aktuell PN, med positiva poäng som indikerar preferens för undersöknings-PN. Skillnaden mellan BD NEXT PN och försökspersonens vanliga PN är statistiskt signifikant om hela 95 % konfidensintervall (CI) är antingen positivt (BD NEXT föredraget) eller negativt (nuvarande PN föredraget) med avseende på preferensbedömning.
Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad pennnål i 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ upplevd tumkraft
Tidsram: Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad PN i 1 vecka
Genom att använda en liknande 15 cm VAS som för det primära målet kommer försökspersonerna att bli ombedda att jämföra BD NEXT med sin vanliga marknadsförda pennnål för att bedöma den relativa upplevda tumkraften att leverera insulin. VAS kommer att mätas enligt beskrivningen för det primära målet.
Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad PN i 1 vecka
Förtroende för fulldostillförsel av insulin
Tidsram: Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad PN i 1 vecka
Med hjälp av en 15 cm VAS kommer försökspersonerna vid det sista studiebesöket att bli ombedda att jämföra BD NEXT med sin vanliga marknadsförda pennnål för att bedöma relativ tilltro till en fulldostillförsel av insulin. VAS kommer att mätas enligt beskrivningen för det primära målet.
Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad PN i 1 vecka
Upplevd injektionstid för att leverera full dos insulin
Tidsram: Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad PN i 1 vecka
Försökspersoner kommer att använda en 15 cm VAS för att jämföra BD NEXT med sin vanliga marknadsförda pennnål för att bedöma relativ upplevd injektionstid för att leverera hela dosen. VAS kommer att mätas enligt beskrivningen för det primära målet.
Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad PN i 1 vecka
Jämförelser av undergrupper av pennanvändare
Tidsram: Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad PN i 1 vecka
VAS-svaren för preferens, tumkraft som krävs för att tillföra insulin och förtroende för att ge en full dos av försökspersoner när de använder BD NEXT-pennålen i jämförelse med deras vanliga pennnålar jämfördes mellan undergrupperna av försökspersoner som använde var och en av följande pennanordningar: sanofi-aventis SoloSTAR®, Lilly KwikPen™ och Novo Nordisk FlexPen®.
Slutet av period 2, efter att ha använt varje tilldelad PN i 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Studierektor: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical-Diabetes Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBC-11-NEXXT01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BD NEXT 31G x 5 mm pennnål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera