Modificateur de croissance mandibulaire lingual fixe (FLMGM)
Une évaluation prospective contrôlée des malocclusions de classe II, division 1, traitées avec un modificateur de croissance mandibulaire lingual fixe (FLMGM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai clinique contrôlé prospectif mené au département d'orthodontie, entre mai/2009 et juin/2011. Le protocole d'étude a été approuvé par le conseil de la recherche scientifique et des études supérieures.
L'échantillon original de l'étude comprenait 43 patients (25 traités, 18 non traités). Sur les 43 patients initialement recrutés, 38 ont terminé cet essai et constituaient l'échantillon final, et 5 (4 traités, 1 non traité) ont été exclus. Tous les patients et leurs parents ont donné leur consentement éclairé préalable à leur inclusion dans l'enquête.
Les patients des deux groupes ont été suivis en parallèle pendant une période de 8 mois et inclus dans l'essai indépendamment de l'atteinte d'une relation incisive de Classe I. Tous les patients du groupe de traitement (n = 21) ont été traités par FLMGM et le traitement a été poursuivi au-delà de ce délai si la malocclusion de classe II n'était pas complètement corrigée et si les objectifs cliniques n'étaient pas atteints. En revanche, aucun traitement orthodontique n'a été réalisé pendant cette durée pour les sujets du groupe témoin (n=17), et la plupart des sujets témoins se sont vu proposer ultérieurement un traitement adapté.
Pour chaque patient, un céphalogramme latéral numérique direct a été réalisé avant et après traitement/observation à l'aide du PAX 400 (VATECH CO., Corée) avec les mêmes réglages. Les céphalogrammes ont été numérisés sur écran et analysés en aveugle par le même orthodontiste à l'aide d'un logiciel de céphalométrique (Viewbox, 3.1.1.13, Kifisia). . Toutes les mesures linéaires ont été réduites à grandeur nature (grossissement : 7,54 %).
L'équivalence avant le traitement, les changements survenus au cours de la période d'examen dans chaque groupe et la comparaison des changements observés dans les deux groupes ont été testés pour leur signification avec des tests t utilisant SPSS . Les valeurs de P inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives. Pour évaluer l'erreur de méthode, vingt céphalogrammes ont été choisis au hasard dans les deux groupes et renumérisés et analysés par le même orthodontiste après 1 mois, et l'erreur de méthode a été calculée par la formule de Dahlberg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Damascus, République arabe syrienne
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Avant le traitement, chaque patient remplissait les critères suivants :
- Malocclusion Cl II/1 avec un overjet supérieur à 4 mm.
- Léger à modéré Classe II Schéma squelettique (A-N-B > 4°) avec mandibule rétrognathique (S-N-B < 76°).
- Potentiel de croissance. La méthode de l'indicateur de maturation squelettique (SMI) de Fishman28 a été utilisée pour évaluer les radiographies main-poignet, et seuls les patients au pic de la poussée de croissance pubertaire, qui survient en moyenne entre les SMI 4 et 7,29 au début de la période de traitement/d'observation ont été invités.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement FLMGM
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Nouvel appareil fonctionnel de classe II, une version fixe de l'appareil à double plaque
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin de classe II non traité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Longueur mandibulaire totale (Co-Gn)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction du surjet
Délai: 8 mois
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8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSAMA-18-2-2013
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