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Risolto il problema con il modificatore di crescita mandibolare linguale (FLMGM)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Damascus University

Una valutazione prospettica controllata delle malocclusioni di Classe II Divisione 1 trattate con modificatore di crescita mandibolare linguale fisso (FLMGM)

L'attuale studio è stato progettato per indagare i possibili effetti scheletrici e dentali netti iniziali del trattamento con FLMGM mediante una valutazione comparativa di soggetti con malocclusione Cl II/1 trattati e non trattati. L'ipotesi nulla affermava che non c'erano differenze significative nei cambiamenti dentofacciali tra il gruppo FLMGM e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato uno studio clinico prospettico controllato condotto presso il dipartimento di ortodonzia, tra maggio/2009 e giugno/2011. Il protocollo di studio è stato approvato dal consiglio della ricerca scientifica e degli studi post-laurea.

Il campione dello studio originale comprendeva 43 pazienti (25 trattati, 18 non trattati). Dei 43 pazienti inizialmente arruolati, 38 hanno completato questo studio e costituivano il campione finale, e 5 (4 trattati, 1 non trattato) sono stati esclusi. Tutti i pazienti e i genitori hanno dato il consenso informato preventivo alla loro inclusione nell'indagine.

I pazienti di entrambi i gruppi sono stati seguiti in parallelo per un periodo di 8 mesi e inclusi nello studio indipendentemente dal raggiungimento di una relazione incisivo di Classe I. Tutti i pazienti del gruppo di trattamento (n=21) sono stati trattati con FLMGM e il trattamento è continuato oltre questo punto temporale se la malocclusione di Classe II non è stata completamente corretta e gli obiettivi clinici non sono stati raggiunti. D'altra parte, nessun trattamento ortodontico è stato eseguito durante tale periodo per i soggetti del gruppo di controllo (n=17) e alla maggior parte dei soggetti di controllo è stato offerto un trattamento adeguato in un secondo momento.

Per ogni paziente, è stato eseguito un cefalogramma laterale digitale diretto prima e dopo il trattamento/osservazione utilizzando PAX 400 (VATECH CO., Corea) con le stesse impostazioni. I cefalogrammi sono stati digitalizzati sullo schermo e analizzati in cieco dallo stesso ortodontista utilizzando un software cefalometrico (Viewbox, 3.1.1.13, Kifisia). . Tutte le misurazioni lineari sono state ridotte a grandezza naturale (ingrandimento: 7,54%).

L'equivalenza del pretrattamento, i cambiamenti che si verificano durante il periodo di esame in ciascun gruppo e il confronto dei cambiamenti osservati in entrambi i gruppi sono stati testati per significatività con t-test utilizzando SPSS. I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Per valutare l'errore del metodo, venti cefalogrammi sono stati scelti a caso da entrambi i gruppi e ridigitalizzati e analizzati dallo stesso ortodontista dopo 1 mese, e l'errore del metodo è stato calcolato con la formula di Dahlberg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima del trattamento, ogni paziente soddisfaceva i seguenti criteri:

  1. Malocclusione Cl II/1 con overjet maggiore di 4 mm.
  2. Modello scheletrico di classe II da lieve a moderato (A-N-B > 4°) con mandibola retrognatica (S-N-B < 76°).
  3. Crescita potenziale. Il metodo dell'indicatore di maturazione scheletrica di Fishman (SMI)28 è stato utilizzato per valutare le radiografie mano-polso e solo i pazienti nel picco dello scatto di crescita puberale, che si verifica in media tra SMI da 4 a 7,29 all'inizio del periodo di trattamento/osservazione sono stati invitati.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento FLMGM
Dispositivo: Modificatore di crescita mandibolare linguale fisso (FLMGM)
Nuovo apparecchio funzionale di classe II, una versione fissa dell'apparecchio a doppia piastra
Altri nomi:
  • Apparecchio fisso per la modifica della crescita mandibolare linguale (FLMGMA)
Nessun intervento: Gruppo di controllo di classe II non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza mandibolare totale (Co-Gn)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'overjet
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSAMA-18-2-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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