Modificador de crecimiento mandibular lingual fijo (FLMGM)
Una evaluación prospectiva controlada de las maloclusiones de clase II División 1 tratadas con un modificador de crecimiento mandibular lingual fijo (FLMGM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico controlado prospectivo realizado en el departamento de Ortodoncia, entre mayo/2009 y junio/2011. El protocolo de estudio fue aprobado por el consejo de investigaciones científicas y estudios de posgrado.
La muestra del estudio original incluía 43 pacientes (25 tratados, 18 no tratados). De los 43 pacientes inscritos inicialmente, 38 completaron este ensayo y formaron la muestra final, y 5 (4 tratados, 1 no tratado) fueron excluidos. Todos los pacientes y padres dieron su consentimiento informado previo a su inclusión en la investigación.
Los pacientes de ambos grupos fueron seguidos de forma paralela durante un período de 8 meses y se incluyeron en el ensayo independientemente del logro de una relación incisiva de Clase I. Todos los pacientes del grupo de tratamiento (n=21) fueron tratados con FLMGM, y el tratamiento continuó más allá de este punto de tiempo si la maloclusión de Clase II no se corrigió por completo y no se alcanzaron los objetivos clínicos. Por otro lado, no se realizó ningún tratamiento de ortodoncia durante ese tiempo para los sujetos del grupo de control (n=17), y a la mayoría de los sujetos de control se les ofreció un tratamiento adecuado en una fecha posterior.
Para cada paciente, se tomó un cefalograma lateral digital directo antes y después del tratamiento/observación utilizando PAX 400 (VATECH CO., Corea) con la misma configuración. Los cefalogramas fueron digitalizados en pantalla y analizados de manera ciega por el mismo ortodoncista utilizando un software cefalométrico (Viewbox, 3.1.1.13, Kifissia). . Todas las medidas lineales se redujeron a tamaño natural (ampliación: 7,54%).
La equivalencia previa al tratamiento, los cambios que ocurrieron durante el período de examen en cada grupo y la comparación de los cambios observados en ambos grupos se probaron para determinar la significación con pruebas t usando SPSS. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Para evaluar el error del método, se seleccionaron al azar veinte cefalogramas de ambos grupos y el mismo ortodoncista los volvió a digitalizar y analizar después de 1 mes, y el error del método se calculó mediante la fórmula de Dahlberg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antes del tratamiento, cada paciente cumplía los siguientes criterios:
- Maloclusión Cl II/1 con resalte superior a 4 mm.
- Patrón esquelético de clase II leve a moderado (A-N-B > 4°) con mandíbula retrognática (S-N-B < 76°).
- Potencial de crecimiento. Se utilizó el método del indicador de maduración esquelética (SMI) de Fishman28 para evaluar las radiografías de la mano y la muñeca, y solo los pacientes en el pico del crecimiento puberal, que ocurre en promedio entre SMI 4 a 7,29 al comienzo del período de tratamiento/observación Fueron invitados.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamiento FLMGM
|
Novedoso aparato funcional Clase II, una versión fija del aparato de doble placa
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control de clase II sin tratar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Longitud mandibular total (Co-Gn)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de Resalte
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSAMA-18-2-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .