Fixed Lingual Mandibular Growth Modificator (FLMGM)

Studiet var et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg udført på afdelingen for ortodonti, mellem maj/2009 og juni/2011. Studieprotokollen blev godkendt af rådet for videnskabelig forskning og postgraduate studier.

Den oprindelige undersøgelse omfattede 43 patienter (25 behandlede, 18 ubehandlede). Af de 43 patienter, der oprindeligt blev indskrevet, fuldførte 38 dette forsøg og omfattede den endelige prøve, og 5 (4 behandlede, 1 ubehandlet) blev udelukket. Alle patienter og forældre gav forudgående informeret samtykke til deres inddragelse i undersøgelsen.

Patienter fra begge grupper blev fulgt parallelt i en periode på 8 måneder og inkluderet i forsøget uanset opnåelse af en klasse I fortandsrelation. Alle patienter i behandlingsgruppen (n=21) blev behandlet med FLMGM, og behandlingen blev fortsat ud over dette tidspunkt, hvis klasse II-malokklusionen ikke var fuldstændigt korrigeret, og de kliniske mål ikke blev opnået. På den anden side blev der ikke udført ortodontisk behandling i denne varighed for forsøgspersonerne i kontrolgruppen (n=17), og de fleste kontrolpersoner blev tilbudt passende behandling på et senere tidspunkt.

For hver patient blev der taget et direkte digitalt lateralt cephalogram før og efter behandling/observation ved brug af PAX 400 (VATECH CO., Korea) med de samme indstillinger. Cefalogrammer blev digitaliseret på skærmen og analyseret på en blind måde af den samme ortodontist ved hjælp af en cefalometrisk software (Viewbox, 3.1.1.13, Kifissia). . Alle lineære målinger blev reduceret til naturlig størrelse (forstørrelse: 7,54%).

Forbehandlingsækvivalens, ændringer i undersøgelsesperioden i hver gruppe og sammenligning af ændringer observeret i begge grupper blev testet for signifikans med t-tests ved brug af SPSS. P-værdier på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. For at vurdere metodefejlen blev tyve cephalogrammer tilfældigt udvalgt fra begge grupper og gendigitaliseret og analyseret af samme tandlæge efter 1 måned, og metodefejlen blev beregnet efter Dahlbergs formel.