Modificador de Crescimento Mandibular Lingual Fixo (FLMGM)
Uma avaliação prospectiva controlada de más oclusões de Classe II, divisão 1, tratadas com modificador de crescimento mandibular fixo lingual (FLMGM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio clínico prospectivo controlado realizado no departamento de Ortodontia, entre maio/2009 e junho/2011. O protocolo de estudo foi aprovado pelo conselho de pesquisa científica e pós-graduação.
A amostra original do estudo incluiu 43 pacientes (25 tratados, 18 não tratados). Dos 43 pacientes inicialmente inscritos, 38 completaram este estudo e compuseram a amostra final, e 5 (4 tratados, 1 não tratado) foram excluídos. Todos os pacientes e pais deram consentimento prévio informado para sua inclusão na investigação.
Os pacientes de ambos os grupos foram acompanhados paralelamente durante um período de 8 meses e incluídos no estudo, independentemente da obtenção de uma relação incisiva de Classe I. Todos os pacientes do grupo de tratamento (n = 21) foram tratados com FLMGM, e o tratamento continuou além desse ponto de tempo se a má oclusão de Classe II não fosse totalmente corrigida e os objetivos clínicos não fossem alcançados. Por outro lado, nenhum tratamento ortodôntico foi realizado durante esse período para os indivíduos do grupo controle (n = 17), e a maioria dos indivíduos controles recebeu tratamento adequado em uma data posterior.
Para cada paciente, um telerradiograma lateral digital direto foi obtido antes e depois do tratamento/observação usando o PAX 400 (VATECH CO., Coreia) com as mesmas configurações. Os cefalogramas foram digitalizados em tela e analisados de forma cega pelo mesmo ortodontista, utilizando um software cefalométrico (Viewbox, 3.1.1.13, Kifíssia). . Todas as medições lineares foram reduzidas ao tamanho real (ampliação: 7,54%).
A equivalência pré-tratamento, as alterações ocorridas durante o período de exame em cada grupo e a comparação das alterações observadas em ambos os grupos foram testadas quanto à significância com testes t usando SPSS. Valores de P inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. Para avaliar o erro do método, 20 cefalogramas foram escolhidos aleatoriamente de ambos os grupos e redigitalizados e analisados pelo mesmo ortodontista após 1 mês, e o erro do método foi calculado pela fórmula de Dahlberg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Antes do tratamento, cada paciente preenchia os seguintes critérios:
- Má oclusão Cl II/1 com overjet maior que 4 mm.
- Padrão esquelético Classe II leve a moderado (A-N-B > 4°) com mandíbula retrognática (S-N-B < 76°).
- Potencial de crescimento. Para avaliar as radiografias de mão e punho, foi utilizado o método do indicador de maturação esquelética (SMI) de Fishman28, e apenas pacientes no pico do surto de crescimento puberal, que ocorre em média entre os SMIs 4 a 7,29 no início do período de tratamento/observação Foram convidados.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento FLMGM
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Aparelho funcional Novel Classe II, uma versão fixa do aparelho de placa dupla
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de classe II não tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprimento total da mandíbula (Co-Gn)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de Overjet
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSAMA-18-2-2013
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