Fixad Lingual Mandibular Growth Modificator (FLMGM)
En prospektiv kontrollerad utvärdering av klass II Division 1 malocklusioner behandlade med Fixed Lingual Mandibular Growth Modificator (FLMGM)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en prospektiv kontrollerad klinisk prövning som genomfördes vid avdelningen för ortodonti, mellan maj/2009 och juni/2011. Studieprotokollet godkändes av rådet för vetenskaplig forskning och forskarutbildning.
Det ursprungliga studieprovet inkluderade 43 patienter (25 behandlade, 18 obehandlade). Av de 43 patienter som initialt inkluderades fullföljde 38 denna studie och utgjorde det slutliga provet, och 5 (4 behandlade, 1 obehandlad) exkluderades. Alla patienter och föräldrar gav i förväg informerat samtycke till att de inkluderades i utredningen.
Patienter i båda grupperna följdes parallellt under en period av 8 månader och inkluderades i försöket oavsett uppnåendet av en klass I framtandsrelation. Alla patienter i behandlingsgruppen (n=21) behandlades med FLMGM, och behandlingen fortsattes efter denna tidpunkt om klass II malocklusionen inte korrigerades helt och de kliniska målen inte uppnåddes. Å andra sidan utfördes ingen ortodontisk behandling under denna tid för försökspersonerna i kontrollgruppen (n=17), och de flesta kontrollpersoner erbjöds lämplig behandling vid ett senare tillfälle.
För varje patient togs ett direkt digitalt lateralt cefalogram före och efter behandling/observation med PAX 400 (VATECH CO., Korea) med samma inställningar. Cefalogram digitaliserades på skärmen och analyserades på ett blind sätt av samma ortodontist med hjälp av en cefalometrisk programvara (Viewbox, 3.1.1.13, Kifissia). . Alla linjära mätningar reducerades till naturlig storlek (förstoring: 7,54%).
Förbehandlingsekvivalens, förändringar som inträffade under undersökningsperioden i varje grupp och jämförelse av förändringar observerade i båda grupperna testades för signifikans med t-tester med SPSS. P-värden på mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta. För att bedöma metodfelet plockades tjugo cefalogram slumpmässigt ut från båda grupperna och omdigitaliserades och analyserades av samma ortodontist efter 1 månad och metodfelet beräknades med Dahlbergs formel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Före behandlingen uppfyllde varje patient följande kriterier:
- Cl II/1 malocklusion med en överstrålning större än 4 mm.
- Milt till måttligt klass II skelettmönster (A-N-B > 4°) med retrognatisk underkäke (S-N-B < 76°).
- Tillväxtpotential. Fishman skelettmognadsindikator (SMI)-metod28 användes för att bedöma hand-handledsröntgenbilder, och endast patienter i toppen av pubertetstillväxtspurten, som inträffar i genomsnitt mellan SMIs 4 till 7,29 i början av behandlings-/observationsperioden var inbjudna.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLMGM Treatment Group
|
Novel Class II funktionell apparat, en fast version av dubbelplåtsapparat
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Obehandlad klass II kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total underkäkslängd (Co-Gn)
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överstrålningsreduktion
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSAMA-18-2-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .