Naprawiono językowy modyfikator wzrostu żuchwy (FLMGM)
Prospektywna, kontrolowana ocena wad zgryzu klasy II, dział 1, leczonych stałym językowym modyfikatorem wzrostu żuchwy (FLLMGM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na Oddziale Ortodoncji w okresie od maja 2009 do czerwca 2011. Protokół studiów został zatwierdzony przez radę badań naukowych i studiów podyplomowych.
Oryginalna próba badawcza obejmowała 43 pacjentów (25 leczonych, 18 nieleczonych). Spośród 43 początkowo włączonych pacjentów, 38 ukończyło to badanie i stanowiło ostateczną próbę, a 5 (4 leczonych, 1 nieleczonych) zostało wykluczonych. Wszyscy pacjenci i rodzice wyrazili wcześniej świadomą zgodę na włączenie ich do badania.
Pacjentów z obu grup obserwowano równolegle przez okres 8 miesięcy i włączano do badania niezależnie od osiągnięcia stosunku siekaczy klasy I. Wszyscy pacjenci z leczonej grupy (n=21) byli leczeni FLMGM i leczenie kontynuowano po tym punkcie czasowym, jeśli wada zgryzu klasy II nie została w pełni skorygowana i nie osiągnięto celów klinicznych. Natomiast u osób z grupy kontrolnej (n=17) w tym czasie nie wykonano żadnego leczenia ortodontycznego, a większości osób z grupy kontrolnej zaproponowano odpowiednie leczenie w późniejszym terminie.
Dla każdego pacjenta wykonano bezpośredni cyfrowy cefalogram boczny przed i po leczeniu/obserwacji przy użyciu PAX 400 (VATECH CO., Korea) z tymi samymi ustawieniami. Cefalogramy zostały zdigitalizowane na ekranie i przeanalizowane w sposób ślepy przez tego samego ortodontę przy użyciu oprogramowania cefalometrycznego (Viewbox, 3.1.1.13, Kifisja). . Wszystkie pomiary liniowe zostały zredukowane do naturalnej wielkości (powiększenie: 7,54%).
Równoważność przed leczeniem, zmiany zachodzące w okresie badania w każdej grupie oraz porównanie zmian obserwowanych w obu grupach badano pod kątem istotności za pomocą testów t przy użyciu SPSS. Wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie. Aby ocenić błąd metody, pobrano losowo dwadzieścia cefalogramów z obu grup, ponownie zdigitalizowano i przeanalizowano przez tego samego ortodontę po 1 miesiącu, a błąd metody obliczono za pomocą wzoru Dahlberga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Damascus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przed rozpoczęciem leczenia każdy pacjent spełniał następujące kryteria:
- Wada zgryzu kl. II/1 z nagryzem większym niż 4 mm.
- Łagodny do umiarkowanego Klasa II Układ szkieletowy (A-N-B > 4°) z żuchwą wsteczną (S-N-B < 76°).
- Potencjał wzrostu. Do oceny radiogramów ręki i nadgarstka zastosowano metodę wskaźnika dojrzałości szkieletu Fishmana (SMI)28 i tylko pacjenci w szczytowym okresie dojrzewania płciowego, który występuje średnio między SMI 4 a 7,29 na początku leczenia/okresu obserwacji byli zaproszeni.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza FLMGM
|
Nowatorski aparat czynnościowy klasy II, stała wersja aparatu dwupłytowego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nietraktowana grupa kontrolna klasy II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita długość żuchwy (Co-Gn)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja Overjeta
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSAMA-18-2-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .