Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en L-méthylfolate par OROS-Méthylphénidate Pharmacothérapie chez les adultes TDAH

17 octobre 2017 mis à jour par: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Supplémentation en L-méthylfolate de la pharmacothérapie OROS-méthylphénidate chez les adultes atteints de TDAH : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Cette étude pilote vise à évaluer les preuves initiales de l'effet de la supplémentation en L-méthylfolate à la pharmacothérapie OROS-Méthylphénidate sur les symptômes du TDAH et les caractéristiques associées chez les adultes atteints de TDAH, ainsi que la tolérabilité de cette supplémentation. Les chercheurs mèneront un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle de 12 semaines avec du L-méthylfolate complétant en ouvert l'OROS-Méthylphénidate (OROS-MPH). Les enquêteurs proposent d'examiner 40 sujets adultes (âgés de 18 à 55 ans) répondant aux critères diagnostiques du DSM-IV pour le TDAH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans.
  2. Un diagnostic de TDAH d'apparition infantile, répondant à tous les critères sauf l'âge d'apparition selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), basé sur une évaluation clinique. L'apparition dans l'enfance sera définie selon des critères de recherche établis, nécessitant l'apparition de deux symptômes d'inattention ou de traits impulsifs/hyperactifs avant l'âge de 12 ans.
  3. Un score de 24 ou plus sur l'échelle AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de non-réponse ou d'intolérance au méthylphénidate à des doses adéquates déterminées par le clinicien.
  2. Antécédents d'intolérance à la supplémentation en L-méthylfolate.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Maladie médicale grave et instable, y compris maladie hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologique (thyroïde), neurologique (convulsions), immunologique ou hématologique.
  5. Glaucome.
  6. Affections psychiatriques cliniquement instables, y compris suicidalité, homicide, trouble bipolaire, psychose, antécédent ou anxiété, tension ou agitation marquées actuelles potentiellement exacerbées par un stimulant, ou antécédents au cours de la vie de toute autre affection cliniquement grave potentiellement exacerbée par un stimulant, comme la manie ou la psychose .
  7. Déficience significative due aux tics, selon le jugement du clinicien.
  8. Antécédents familiaux ou diagnostic du syndrome de Gilles de la Tourette
  9. Critères DSM-IV actuels (dans les 3 mois) pour l'abus ou la dépendance à toute substance psychoactive autre que la nicotine.
  10. Multiples effets indésirables des médicaments.
  11. Tout autre médicament concomitant considéré comme efficace pour la prise en charge du TDAH ; les personnes sous traitement stable avec des agents ayant une activité sur le système nerveux central seront autorisées à participer, comme indiqué dans la partie Médicaments concomitants du protocole.
  12. Utilisation actuelle d'inhibiteur de MAO ou utilisation au cours des deux dernières semaines.
  13. l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
  14. Utilisation de suppléments d'acide folique supérieurs à 400 mcg par jour, de L-méthylfolate ou d'acides gras oméga-3 supérieurs à 800 mg par jour dans les deux semaines précédant la visite d'étude initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-méthylfolate
15 mg de L-Méthylfolate (Deplin®) par jour pendant 12 semaines en complément d'OROS-Méthylphénidate.
15 mg/jour de L-méthylfolate.
Autres noms:
  • Déplin®
Tous les sujets seront traités avec OROS-MPH en ouvert
Autres noms:
  • Concerta®
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo apparié à 15 mg, avec OROS-Méthylphénidate en ouvert
Tous les sujets seront traités avec OROS-MPH en ouvert
Autres noms:
  • Concerta®
Comparateur placebo apparié à 15 mg, avec OROS-Méthylphénidate en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH (AISRS)
Délai: 12 semaines
L'AISRS est un questionnaire en 18 points administré par le clinicien évaluant chacun des symptômes individuels du DSM-IV du TDAH. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité de 0 (aucun) à 3 (sévère), et les 18 questions sur les symptômes sont additionnées pour calculer un score total. Le score total minimum est de 0, tandis que le score total maximum est de 54. L'AISRS a été comparé du début à la fin, au cours de l'étude de 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (Estimation)

14 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner