- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01853280
Supplémentation en L-méthylfolate par OROS-Méthylphénidate Pharmacothérapie chez les adultes TDAH
17 octobre 2017 mis à jour par: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Supplémentation en L-méthylfolate de la pharmacothérapie OROS-méthylphénidate chez les adultes atteints de TDAH : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Cette étude pilote vise à évaluer les preuves initiales de l'effet de la supplémentation en L-méthylfolate à la pharmacothérapie OROS-Méthylphénidate sur les symptômes du TDAH et les caractéristiques associées chez les adultes atteints de TDAH, ainsi que la tolérabilité de cette supplémentation.
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle de 12 semaines avec du L-méthylfolate complétant en ouvert l'OROS-Méthylphénidate (OROS-MPH).
Les enquêteurs proposent d'examiner 40 sujets adultes (âgés de 18 à 55 ans) répondant aux critères diagnostiques du DSM-IV pour le TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans.
- Un diagnostic de TDAH d'apparition infantile, répondant à tous les critères sauf l'âge d'apparition selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), basé sur une évaluation clinique. L'apparition dans l'enfance sera définie selon des critères de recherche établis, nécessitant l'apparition de deux symptômes d'inattention ou de traits impulsifs/hyperactifs avant l'âge de 12 ans.
- Un score de 24 ou plus sur l'échelle AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de non-réponse ou d'intolérance au méthylphénidate à des doses adéquates déterminées par le clinicien.
- Antécédents d'intolérance à la supplémentation en L-méthylfolate.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie médicale grave et instable, y compris maladie hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologique (thyroïde), neurologique (convulsions), immunologique ou hématologique.
- Glaucome.
- Affections psychiatriques cliniquement instables, y compris suicidalité, homicide, trouble bipolaire, psychose, antécédent ou anxiété, tension ou agitation marquées actuelles potentiellement exacerbées par un stimulant, ou antécédents au cours de la vie de toute autre affection cliniquement grave potentiellement exacerbée par un stimulant, comme la manie ou la psychose .
- Déficience significative due aux tics, selon le jugement du clinicien.
- Antécédents familiaux ou diagnostic du syndrome de Gilles de la Tourette
- Critères DSM-IV actuels (dans les 3 mois) pour l'abus ou la dépendance à toute substance psychoactive autre que la nicotine.
- Multiples effets indésirables des médicaments.
- Tout autre médicament concomitant considéré comme efficace pour la prise en charge du TDAH ; les personnes sous traitement stable avec des agents ayant une activité sur le système nerveux central seront autorisées à participer, comme indiqué dans la partie Médicaments concomitants du protocole.
- Utilisation actuelle d'inhibiteur de MAO ou utilisation au cours des deux dernières semaines.
- l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
- Utilisation de suppléments d'acide folique supérieurs à 400 mcg par jour, de L-méthylfolate ou d'acides gras oméga-3 supérieurs à 800 mg par jour dans les deux semaines précédant la visite d'étude initiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-méthylfolate
15 mg de L-Méthylfolate (Deplin®) par jour pendant 12 semaines en complément d'OROS-Méthylphénidate.
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15 mg/jour de L-méthylfolate.
Autres noms:
Tous les sujets seront traités avec OROS-MPH en ouvert
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo apparié à 15 mg, avec OROS-Méthylphénidate en ouvert
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Tous les sujets seront traités avec OROS-MPH en ouvert
Autres noms:
Comparateur placebo apparié à 15 mg, avec OROS-Méthylphénidate en ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH (AISRS)
Délai: 12 semaines
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L'AISRS est un questionnaire en 18 points administré par le clinicien évaluant chacun des symptômes individuels du DSM-IV du TDAH.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité de 0 (aucun) à 3 (sévère), et les 18 questions sur les symptômes sont additionnées pour calculer un score total.
Le score total minimum est de 0, tandis que le score total maximum est de 54.
L'AISRS a été comparé du début à la fin, au cours de l'étude de 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimation)
14 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-P-000379
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