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Supplemento di L-metilfolato alla farmacoterapia OROS-metilfenidato negli adulti con ADHD

17 ottobre 2017 aggiornato da: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Integrazione di L-metilfolato alla farmacoterapia OROS-metilfenidato negli adulti con ADHD: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio pilota cerca di valutare le prove iniziali dell'effetto dell'integrazione di L-metilfolato alla farmacoterapia OROS-metilfenidato sui sintomi dell'ADHD e sulle caratteristiche associate negli adulti con ADHD, nonché sulla tollerabilità di questa integrazione. I ricercatori condurranno uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di 12 settimane con L-metilfolato che integra OROS-metilfenidato in aperto (OROS-MPH). Gli investigatori propongono di esaminare 40 soggetti adulti (età 18-55) che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per l'ADHD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Una diagnosi di ADHD ad insorgenza nell'infanzia, che soddisfi tutti i criteri tranne l'età di insorgenza secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), basato sulla valutazione clinica. L'esordio infantile sarà definito secondo criteri di ricerca stabiliti, richiedendo l'insorgenza di due sintomi di disattenzione o di tratti impulsivi/iperattivi entro i 12 anni.
  3. Un punteggio di 24 o più sulla scala di segnalazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS).

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di mancata risposta o intolleranza al metilfenidato a dosi adeguate come determinato dal medico.
  2. Una storia di intolleranza alla supplementazione di L-metilfolato.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Malattie mediche gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche (tiroide), neurologiche (convulsioni), immunologiche o ematologiche.
  5. Glaucoma.
  6. Condizioni psichiatriche clinicamente instabili tra cui suicidalità, omicidialità, disturbo bipolare, psicosi, anamnesi o attuale marcata ansia, tensione o agitazione potenzialmente esacerbate da uno stimolante, o anamnesi nel corso della vita di qualsiasi altra condizione clinicamente grave potenzialmente esacerbata da uno stimolante, come mania o psicosi .
  7. Compromissione significativa dovuta a tic, in base al giudizio del medico.
  8. Una storia familiare o una diagnosi della sindrome di Tourette
  9. Criteri DSM-IV attuali (entro 3 mesi) per abuso o dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla nicotina.
  10. Molteplici reazioni avverse al farmaco.
  11. Qualsiasi altro farmaco concomitante considerato efficace per la gestione dell'ADHD; gli individui in trattamento stabile con agenti con attività del sistema nervoso centrale potranno partecipare, come dettagliato nella parte del protocollo relativa ai farmaci concomitanti.
  12. Uso corrente dell'inibitore MAO o uso nelle ultime due settimane.
  13. Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
  14. Uso di acido folico supplementare superiore a 400 mcg al giorno, L-metilfolato o acidi grassi Omega-3 superiore a 800 mg al giorno entro due settimane prima della visita dello studio di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-metilfolato
15 mg di L-metilfolato (Deplin®) al giorno per 12 settimane come supplemento all'OROS-metilfenidato.
15 mg/giorno di L-metilfolato.
Altri nomi:
  • Deplin®
Tutti i soggetti saranno trattati con OROS-MPH in aperto
Altri nomi:
  • Concerta®
Comparatore placebo: Placebo
15 mg di confronto con placebo abbinato, con OROS-metilfenidato in aperto
Tutti i soggetti saranno trattati con OROS-MPH in aperto
Altri nomi:
  • Concerta®
15 mg di confronto con placebo abbinato, con OROS-metilfenidato in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi per gli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'AISRS è un questionario di 18 voci somministrato dal medico che valuta ciascuno dei singoli sintomi DSM-IV dell'ADHD. Ogni sintomo è valutato su una scala di gravità da 0 (nessuno) a 3 (grave) e le 18 domande sui sintomi vengono sommate per calcolare un punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 0, mentre il punteggio totale massimo è 54. L'AISRS è stato confrontato dal basale al completamento, nel corso dello studio di 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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