- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01853280
Supplemento di L-metilfolato alla farmacoterapia OROS-metilfenidato negli adulti con ADHD
17 ottobre 2017 aggiornato da: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Integrazione di L-metilfolato alla farmacoterapia OROS-metilfenidato negli adulti con ADHD: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio pilota cerca di valutare le prove iniziali dell'effetto dell'integrazione di L-metilfolato alla farmacoterapia OROS-metilfenidato sui sintomi dell'ADHD e sulle caratteristiche associate negli adulti con ADHD, nonché sulla tollerabilità di questa integrazione.
I ricercatori condurranno uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di 12 settimane con L-metilfolato che integra OROS-metilfenidato in aperto (OROS-MPH).
Gli investigatori propongono di esaminare 40 soggetti adulti (età 18-55) che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per l'ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Una diagnosi di ADHD ad insorgenza nell'infanzia, che soddisfi tutti i criteri tranne l'età di insorgenza secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), basato sulla valutazione clinica. L'esordio infantile sarà definito secondo criteri di ricerca stabiliti, richiedendo l'insorgenza di due sintomi di disattenzione o di tratti impulsivi/iperattivi entro i 12 anni.
- Un punteggio di 24 o più sulla scala di segnalazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS).
Criteri di esclusione:
- Una storia di mancata risposta o intolleranza al metilfenidato a dosi adeguate come determinato dal medico.
- Una storia di intolleranza alla supplementazione di L-metilfolato.
- Donne incinte o che allattano.
- Malattie mediche gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche (tiroide), neurologiche (convulsioni), immunologiche o ematologiche.
- Glaucoma.
- Condizioni psichiatriche clinicamente instabili tra cui suicidalità, omicidialità, disturbo bipolare, psicosi, anamnesi o attuale marcata ansia, tensione o agitazione potenzialmente esacerbate da uno stimolante, o anamnesi nel corso della vita di qualsiasi altra condizione clinicamente grave potenzialmente esacerbata da uno stimolante, come mania o psicosi .
- Compromissione significativa dovuta a tic, in base al giudizio del medico.
- Una storia familiare o una diagnosi della sindrome di Tourette
- Criteri DSM-IV attuali (entro 3 mesi) per abuso o dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla nicotina.
- Molteplici reazioni avverse al farmaco.
- Qualsiasi altro farmaco concomitante considerato efficace per la gestione dell'ADHD; gli individui in trattamento stabile con agenti con attività del sistema nervoso centrale potranno partecipare, come dettagliato nella parte del protocollo relativa ai farmaci concomitanti.
- Uso corrente dell'inibitore MAO o uso nelle ultime due settimane.
- Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
- Uso di acido folico supplementare superiore a 400 mcg al giorno, L-metilfolato o acidi grassi Omega-3 superiore a 800 mg al giorno entro due settimane prima della visita dello studio di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-metilfolato
15 mg di L-metilfolato (Deplin®) al giorno per 12 settimane come supplemento all'OROS-metilfenidato.
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15 mg/giorno di L-metilfolato.
Altri nomi:
Tutti i soggetti saranno trattati con OROS-MPH in aperto
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
15 mg di confronto con placebo abbinato, con OROS-metilfenidato in aperto
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Tutti i soggetti saranno trattati con OROS-MPH in aperto
Altri nomi:
15 mg di confronto con placebo abbinato, con OROS-metilfenidato in aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dei sintomi per gli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'AISRS è un questionario di 18 voci somministrato dal medico che valuta ciascuno dei singoli sintomi DSM-IV dell'ADHD.
Ogni sintomo è valutato su una scala di gravità da 0 (nessuno) a 3 (grave) e le 18 domande sui sintomi vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è 0, mentre il punteggio totale massimo è 54.
L'AISRS è stato confrontato dal basale al completamento, nel corso dello studio di 12 settimane.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-P-000379
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