Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-methylfolattilskud til OROS-methylphenidat-farmakoterapi hos voksne med ADHD

17. oktober 2017 opdateret af: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

L-methylfolattilskud til OROS-methylphenidat-farmakoterapi hos voksne ADHD: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Denne pilotundersøgelse søger at evaluere indledende beviser for effekten af ​​L-methylfolattilskud til OROS-Methylphenidat farmakoterapi på ADHD-symptomer og associerede træk hos voksne med ADHD, samt tolerabiliteten af ​​dette tilskud. Forskerne vil udføre et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med L-methylfolat som supplement til åbent OROS-Methylphenidat (OROS-MPH). Efterforskerne foreslår at undersøge 40 voksne (alder 18-55) personer, der opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-55 år.
  2. En diagnose af ADHD i barndommen, der opfylder alle kriterier undtagen alder for debut i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), baseret på klinisk vurdering. Debut i barndommen vil blive defineret i henhold til etablerede forskningskriterier, der kræver indtræden af ​​to symptomer på uopmærksomhed eller impulsive/hyperaktive træk ved 12 års alderen.
  3. En score på 24 eller mere på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med manglende respons eller intolerance over for methylphenidat ved passende doser som bestemt af klinikeren.
  2. En historie med intolerance over for L-methylfolattilskud.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Alvorlig, ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk (skjoldbruskkirtel), neurologisk (anfald), immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  5. Grøn stær.
  6. Klinisk ustabile psykiatriske tilstande inklusive suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose, historie med eller aktuel markant angst, spænding eller agitation potentielt forværret af et stimulans, eller livslang historie med enhver anden klinisk alvorlig tilstand, der potentielt forværres af et stimulerende middel, såsom mani eller psykose .
  7. Betydelig svækkelse på grund af tics, baseret på klinikerens vurdering.
  8. En familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
  9. Nuværende (inden for 3 måneder) DSM-IV-kriterier for misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin.
  10. Flere bivirkninger.
  11. Enhver anden samtidig medicin, der anses for at være effektiv til behandling af ADHD; personer i stabil behandling med midler med centralnervesystemaktivitet vil få lov til at deltage, som beskrevet i afsnittet om samtidig medicin i protokollen.
  12. Nuværende brug af MAO-hæmmer eller brug inden for de seneste to uger.
  13. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
  14. Brug af supplerende folinsyre på mere end 400 mcg pr. dag, L-methylfolat eller omega-3 fedtsyrer på mere end 800 mg pr. dag inden for to uger før studiebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-methylfolat
15 mg L-Methylfolat (Deplin®) dagligt i 12 uger som supplement til OROS-Methylphenidat.
Medicin: L-methylfolat
15mg/dag L-methylfolat.
Andre navne:
  • Deplin®
Medicin: OROS-methylphenidat
Alle emner vil blive behandlet med open-label OROS-MPH
Andre navne:
  • Concerta®
Placebo komparator: Placebo
15 mg matchet placebo komparator med åbent OROS-methylphenidat
Medicin: OROS-methylphenidat
Alle emner vil blive behandlet med open-label OROS-MPH
Andre navne:
  • Concerta®
Medicin: Placebo
15 mg matchet placebo komparator med åbent OROS-methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: 12 uger
AISRS er et spørgeskema med 18 punkter, der administreres af klinikeren, der vurderer hvert af de individuelle DSM-IV-symptomer på ADHD. Hvert symptom vurderes på en skala af sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og de 18 symptomspørgsmål summeres for at beregne en samlet score. Den mindste samlede score er 0, mens den maksimale samlede score er 54. AISRS blev sammenlignet fra baseline til afslutning i løbet af 12 ugers undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Pamlab, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-P-000379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med L-methylfolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner