- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01853280
Suplementação de L-metilfolato à farmacoterapia OROS-Metilfenidato em adultos com TDAH
17 de outubro de 2017 atualizado por: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Suplementação de L-metilfolato para farmacoterapia com OROS-metilfenidato em adultos com TDAH: um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo
Este estudo piloto procura avaliar a evidência inicial para o efeito da suplementação de L-metilfolato à farmacoterapia OROS-Metilfenidato nos sintomas de TDAH e características associadas em adultos com TDAH, bem como a tolerabilidade dessa suplementação.
Os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de 12 semanas com suplementação de L-metilfolato aberto com OROS-Metilfenidato (OROS-MPH).
Os investigadores se propõem a examinar 40 indivíduos adultos (de 18 a 55 anos) que satisfaçam os critérios diagnósticos do DSM-IV para TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 55 anos de idade.
- Um diagnóstico de TDAH com início na infância, atendendo a todos os critérios, exceto a idade de início, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), com base na avaliação clínica. O início da infância será definido de acordo com critérios de pesquisa estabelecidos, exigindo o início de dois sintomas de traços desatentos ou impulsivos/hiperativos até os 12 anos de idade.
- Uma pontuação de 24 ou mais na Escala de Relatório de Sintomas do Investigador de TDAH para Adultos (AISRS).
Critério de exclusão:
- Uma história de não resposta ou intolerância ao metilfenidato em doses adequadas, conforme determinado pelo médico.
- Uma história de intolerância à suplementação de L-metilfolato.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença médica grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular, endocrinológica (tireoide), neurológica (convulsão), imunológica ou hematológica.
- Glaucoma.
- Condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo tendências suicidas, homicidas, transtorno bipolar, psicose, história ou ansiedade acentuada atual, tensão ou agitação potencialmente exacerbada por um estimulante, ou história de vida de qualquer outra condição clinicamente grave potencialmente exacerbada por um estimulante, como mania ou psicose .
- Comprometimento significativo devido a tiques, com base no julgamento do médico.
- Uma história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
- Critérios atuais (dentro de 3 meses) do DSM-IV para abuso ou dependência de qualquer substância psicoativa que não seja a nicotina.
- Múltiplas reações adversas a medicamentos.
- Qualquer outra medicação concomitante considerada eficaz para o tratamento do TDAH; indivíduos em tratamento estável com agentes com atividade do sistema nervoso central poderão participar, conforme detalhado na parte Medicação Concomitante do protocolo.
- Uso atual de Inibidor da MAO ou uso nas últimas duas semanas.
- Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
- Uso de suplemento de ácido fólico superior a 400 mcg por dia, L-metilfolato ou ácidos graxos ômega-3 superiores a 800 mg por dia dentro de duas semanas antes da consulta inicial do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: L-Metilfolato
15 mg de L-Metilfolato (Deplin®) diariamente por 12 semanas como suplemento ao OROS-Metilfenidato.
|
15mg/dia de L-metilfolato.
Outros nomes:
Todos os indivíduos serão tratados com OROS-MPH de rótulo aberto
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
15 mg comparador de placebo combinado, com OROS-Metilfenidato de rótulo aberto
|
Todos os indivíduos serão tratados com OROS-MPH de rótulo aberto
Outros nomes:
15 mg comparador de placebo combinado, com OROS-Metilfenidato de rótulo aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação de sintomas de investigador de TDAH para adultos (AISRS)
Prazo: 12 semanas
|
O AISRS é um questionário de 18 itens administrado pelo clínico avaliando cada um dos sintomas individuais do DSM-IV do TDAH.
Cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade de 0 (nenhum) a 3 (grave), e as 18 questões de sintomas são somadas para calcular uma pontuação total.
A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 54.
O AISRS foi comparado desde o início até a conclusão, ao longo do estudo de 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 2012-P-000379
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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