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Suplementação de L-metilfolato à farmacoterapia OROS-Metilfenidato em adultos com TDAH

17 de outubro de 2017 atualizado por: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Suplementação de L-metilfolato para farmacoterapia com OROS-metilfenidato em adultos com TDAH: um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo piloto procura avaliar a evidência inicial para o efeito da suplementação de L-metilfolato à farmacoterapia OROS-Metilfenidato nos sintomas de TDAH e características associadas em adultos com TDAH, bem como a tolerabilidade dessa suplementação. Os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de 12 semanas com suplementação de L-metilfolato aberto com OROS-Metilfenidato (OROS-MPH). Os investigadores se propõem a examinar 40 indivíduos adultos (de 18 a 55 anos) que satisfaçam os critérios diagnósticos do DSM-IV para TDAH.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos de 18 a 55 anos de idade.
  2. Um diagnóstico de TDAH com início na infância, atendendo a todos os critérios, exceto a idade de início, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), com base na avaliação clínica. O início da infância será definido de acordo com critérios de pesquisa estabelecidos, exigindo o início de dois sintomas de traços desatentos ou impulsivos/hiperativos até os 12 anos de idade.
  3. Uma pontuação de 24 ou mais na Escala de Relatório de Sintomas do Investigador de TDAH para Adultos (AISRS).

Critério de exclusão:

  1. Uma história de não resposta ou intolerância ao metilfenidato em doses adequadas, conforme determinado pelo médico.
  2. Uma história de intolerância à suplementação de L-metilfolato.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Doença médica grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular, endocrinológica (tireoide), neurológica (convulsão), imunológica ou hematológica.
  5. Glaucoma.
  6. Condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo tendências suicidas, homicidas, transtorno bipolar, psicose, história ou ansiedade acentuada atual, tensão ou agitação potencialmente exacerbada por um estimulante, ou história de vida de qualquer outra condição clinicamente grave potencialmente exacerbada por um estimulante, como mania ou psicose .
  7. Comprometimento significativo devido a tiques, com base no julgamento do médico.
  8. Uma história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
  9. Critérios atuais (dentro de 3 meses) do DSM-IV para abuso ou dependência de qualquer substância psicoativa que não seja a nicotina.
  10. Múltiplas reações adversas a medicamentos.
  11. Qualquer outra medicação concomitante considerada eficaz para o tratamento do TDAH; indivíduos em tratamento estável com agentes com atividade do sistema nervoso central poderão participar, conforme detalhado na parte Medicação Concomitante do protocolo.
  12. Uso atual de Inibidor da MAO ou uso nas últimas duas semanas.
  13. Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
  14. Uso de suplemento de ácido fólico superior a 400 mcg por dia, L-metilfolato ou ácidos graxos ômega-3 superiores a 800 mg por dia dentro de duas semanas antes da consulta inicial do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-Metilfolato
15 mg de L-Metilfolato (Deplin®) diariamente por 12 semanas como suplemento ao OROS-Metilfenidato.
15mg/dia de L-metilfolato.
Outros nomes:
  • Deplin®
Todos os indivíduos serão tratados com OROS-MPH de rótulo aberto
Outros nomes:
  • Concerta®
Comparador de Placebo: Placebo
15 mg comparador de placebo combinado, com OROS-Metilfenidato de rótulo aberto
Todos os indivíduos serão tratados com OROS-MPH de rótulo aberto
Outros nomes:
  • Concerta®
15 mg comparador de placebo combinado, com OROS-Metilfenidato de rótulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de sintomas de investigador de TDAH para adultos (AISRS)
Prazo: 12 semanas
O AISRS é um questionário de 18 itens administrado pelo clínico avaliando cada um dos sintomas individuais do DSM-IV do TDAH. Cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade de 0 (nenhum) a 3 (grave), e as 18 questões de sintomas são somadas para calcular uma pontuação total. A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 54. O AISRS foi comparado desde o início até a conclusão, ao longo do estudo de 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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